論人體試驗(yàn)受試者的權(quán)利保護(hù)

●丁世界 郭晶

論人體試驗(yàn)受試者的權(quán)利保護(hù)

●丁世界 郭晶

人體試驗(yàn)為治愈疾病、提高生命的質(zhì)量帶來了很大幫助。然而由于缺乏法律的約束，對受試者知情同意權(quán)的維護(hù)以及受試者應(yīng)獲得的報(bào)酬、賠償和受試者的安全方面還存在缺陷。容易引發(fā)醫(yī)療糾紛甚至更為嚴(yán)重的社會(huì)問題。對此應(yīng)當(dāng)積極采取措施，更好地完善對受試者權(quán)益保護(hù)的途徑。

人體試驗(yàn)；知情同意權(quán)；強(qiáng)制保險(xiǎn)

沒有人體試驗(yàn)，就沒有醫(yī)學(xué)的發(fā)展。人體試驗(yàn)在為患者帶來福音的同時(shí)，又因缺乏法律規(guī)制，容易對人的生命健康權(quán)利造成侵犯，引發(fā)醫(yī)療糾紛等問題。早在20世紀(jì)80年代，我國的倫理界、醫(yī)學(xué)界、法學(xué)界就開始對醫(yī)學(xué)新技術(shù)與倫理、法律關(guān)系進(jìn)行討論。在當(dāng)今醫(yī)患矛盾日益突出的背景下，通過完善立法等保護(hù)人體試驗(yàn)受試者具有重要的積極意義。

1 人體試驗(yàn)受試者的權(quán)利保護(hù)現(xiàn)狀

1.1 人體試驗(yàn)受試者權(quán)利保護(hù)的國際政策

1.1.1 紐倫堡法典

在二戰(zhàn)中，德國法西斯和日本帝國主義慘無人道的人體試驗(yàn)嚴(yán)重侵害了受試者的生命和健康，戰(zhàn)后對德國法西斯進(jìn)行的審判和對納粹醫(yī)生的揭露，催生了1948年的《紐倫堡法典》。它在人類歷史上第一次以道德、法律、倫理的標(biāo)準(zhǔn)來評價(jià)人體試驗(yàn)。這也是第一個(gè)有關(guān)人體研究的國際性文件。

1.1.2 赫爾辛基宣言

1964年在荷蘭赫爾辛基舉行的第18屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)上，世界醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)采納了12條原則，作為醫(yī)生在進(jìn)行有關(guān)的生物醫(yī)學(xué)研究時(shí)的倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。從此以后該宣言成為國際公認(rèn)的規(guī)范臨床試驗(yàn)的最根本標(biāo)準(zhǔn)。

1.1.3 貝爾蒙特報(bào)告

保護(hù)生物醫(yī)學(xué)與行為研究之人體對象委員會(huì)經(jīng)過四年的努力，在1979年發(fā)布了“貝爾蒙特報(bào)告：保護(hù)人體研究對象倫理學(xué)原則和指南”。該報(bào)告提出了三項(xiàng)原則：一是尊重人。尊重人的自主和尊嚴(yán)，保護(hù)那些喪失了自主能力（即沒有自主決定的能力）的人，如兒童，老人和殘疾人等。二是行善。通過把危險(xiǎn)降到最低，把益處最大化來保護(hù)受試者免受傷害。三是公正。公平合理地分配益處和負(fù)擔(dān)。

1.2 我國對人體試驗(yàn)受試者的權(quán)利保護(hù)政策

我國針對人體試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題制定了一系列操作規(guī)范。2003年9月1日，我國現(xiàn)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》用一個(gè)章節(jié)來規(guī)范受試者的權(quán)益保護(hù)問題。我國《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條規(guī)定：“醫(yī)師在進(jìn)行試驗(yàn)性臨床醫(yī)療時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并經(jīng)患者本人同意或者其家屬同意。”我國《人類遺傳資源管理暫行辦法》也明確規(guī)定，“人類遺傳資源提供者及其親屬的知情同意證明材料”是申請和立項(xiàng)的必備材料?！端幤放R床試驗(yàn)管理規(guī)范》中規(guī)定，在臨床試驗(yàn)中必須對受試者的個(gè)人權(quán)益給與充分的保障。倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。

2 人體試驗(yàn)受試者權(quán)利保護(hù)的不足

2.1 受試者知情同意權(quán)的保障不力

受試者知情同意權(quán)是人體試驗(yàn)的基本倫理原則，體現(xiàn)了對受試者自主性和個(gè)人權(quán)利的尊重。受試者對自己參與實(shí)驗(yàn)的行為所做的決定必須是理性的，是在充分了解有關(guān)的醫(yī)學(xué)研究目的、方法、可能發(fā)生的危險(xiǎn)、可能會(huì)帶來的益處以及可能承受的不適和困難的前提下的理性決定。以此受試者要具有完全自由選擇的地位，沒有受到任何強(qiáng)勢力量的逼迫，具有正常的理解力和必要的知識(shí)。另外，在人體試驗(yàn)的任何階段，受試者都有隨時(shí)取消實(shí)驗(yàn)的權(quán)利。知情同意原則是以人為本觀念的體現(xiàn)，受試者本身也是目的，而不是單純實(shí)現(xiàn)其他目的的手段。

但是有些研究者為了達(dá)到實(shí)驗(yàn)的目的，說服受試者進(jìn)行試驗(yàn)，往往不是站在一個(gè)客觀的角度去闡述某項(xiàng)試驗(yàn)，而是將研究結(jié)果對受試者和其他人可以預(yù)期的合理利益告訴受試者，卻將可能產(chǎn)生的副作用及可能存在的風(fēng)險(xiǎn)一筆帶過，用過分樂觀甚至不科學(xué)或有原則性錯(cuò)誤的語言誤導(dǎo)受試者。例如，“該藥的安全性和療效已經(jīng)充分證明”，或者“該藥沒有任何副作用”，或者“該藥沒有預(yù)期的不良反應(yīng)”，等等。由此，受試者的知情同意權(quán)往往就被剝奪了。

2.2 受試者獲得回報(bào)難

受試者應(yīng)該說是志愿者，但是由于參加實(shí)驗(yàn)可能導(dǎo)致誤工，或者給生活帶來某些不便，甚至出現(xiàn)意外等。因此，為其提供補(bǔ)償是合理的，主要體現(xiàn)在參加者將獲得一定金額的誤工費(fèi)、生活補(bǔ)助費(fèi)和交通費(fèi)等。現(xiàn)實(shí)情況是我國的受試者大都難以獲得合理數(shù)額的補(bǔ)償。而很多國家在新藥試驗(yàn)中對受試者的保護(hù)極為嚴(yán)格規(guī)范，成本極高。以美國為例，新藥的研制費(fèi)用平均為9億美元，而人體實(shí)驗(yàn)的開銷就占了40%，其中試藥成本很高，甚至可以追溯20年前的臨床實(shí)驗(yàn)事故，賠償可以高達(dá)數(shù)千萬美元。我國目前對受試者除免費(fèi)試藥外，基本上沒有補(bǔ)償，或者每天只給微薄的補(bǔ)貼，更不會(huì)為受試者辦理保險(xiǎn)。

2.3 受試者的安全及其賠償機(jī)制還不完善

由于我國的人體試驗(yàn)費(fèi)用低廉，而且患者數(shù)量眾多，所以許多制藥公司紛紛來我國試驗(yàn)新藥。因此，更應(yīng)關(guān)注受試者的安全。在人體試驗(yàn)中，受試者在承受一定風(fēng)險(xiǎn)時(shí)也應(yīng)獲得利益的平衡。從根本上說，要實(shí)現(xiàn)維護(hù)受試者生命健康權(quán)益和維護(hù)其尊嚴(yán)的目的。但是，受試者一旦受到損害，是否會(huì)有健全的機(jī)制來賠償？這一制度在我國還是不完善的。

3 人體試驗(yàn)受試者權(quán)利保護(hù)的完善

3.1 完善相關(guān)的法律政策

目前人體試驗(yàn)呈現(xiàn)日益復(fù)雜化、高科技化和國際化的趨勢，現(xiàn)有立法不足以滿足保護(hù)受試者權(quán)益和保證科學(xué)研究的需要。于是制定立法應(yīng)當(dāng)提上議事日程。受試者的生命和健康至高無上，受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。多數(shù)國家的法律都遵守“不造成傷害比研究可能帶來的新知識(shí)更重要”的原則。如美國的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)要求：一是只有在絕對必要時(shí)才能進(jìn)行；二是試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)越高，需要受試者擁有的決斷力越強(qiáng)；三是有永遠(yuǎn)尊重受試者拒絕的權(quán)利。因此在立法時(shí)也要把受試者的利益放在首要位置。

3.2 建立知情同意權(quán)的保障制度

一是人體試驗(yàn)的公示制度。通過一定形式將有關(guān)醫(yī)療信息如醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療手段、醫(yī)療措施以及后果向社會(huì)公開，使更多的社會(huì)人群來知悉這一行為。二是人體試驗(yàn)的公開制度。向個(gè)案中的特定對象將相關(guān)信息予以公布，包括個(gè)案病情、治療方案、病歷以及其他原始資料，允許患者或家屬了解、查閱和復(fù)制。實(shí)施告知制度，就是主動(dòng)或被動(dòng)地將與其相關(guān)的醫(yī)療情況告訴患者，明確規(guī)定哪些事項(xiàng)是經(jīng)請求必須告知的，而哪些事項(xiàng)不需要請求就直接告知。

3.3 建立受試者的補(bǔ)償機(jī)制

為了保證人體試驗(yàn)的有序進(jìn)行，必須建立客觀公正的受試者補(bǔ)償機(jī)制，相對公平地體現(xiàn)受試者的勞動(dòng)貢獻(xiàn)。對于受試者合理的補(bǔ)償是為了體現(xiàn)對受試者人身及其勞動(dòng)價(jià)值的充分尊重。這樣才可以更好地促進(jìn)人體實(shí)驗(yàn)的發(fā)展，也有利于鼓勵(lì)受試者的科學(xué)獻(xiàn)身精神。用于補(bǔ)償?shù)馁Y金可以設(shè)立專項(xiàng)基金，由科研項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)中劃撥，由成果轉(zhuǎn)化、醫(yī)療創(chuàng)收中提留，或者是接收慈善機(jī)構(gòu)和個(gè)人的捐助。也可以借鑒國外經(jīng)驗(yàn)，通過引入風(fēng)險(xiǎn)投資和利用風(fēng)險(xiǎn)資本，逐步健全社會(huì)保險(xiǎn)制度，實(shí)現(xiàn)人體試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移。至于補(bǔ)償?shù)男问娇梢造`活多樣，如采取經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償、免費(fèi)體檢和療養(yǎng)、感謝與嘉獎(jiǎng)相結(jié)合的方式。

3.4 建立人體試驗(yàn)的強(qiáng)制保險(xiǎn)制度

人體試驗(yàn)是風(fēng)險(xiǎn)性很高的一種實(shí)驗(yàn)行為，一旦出現(xiàn)人體損傷或者藥害事件其賠償金額也是相當(dāng)高的。如果建立相對完善的保險(xiǎn)制度，就可以轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。對于人體試驗(yàn)損傷或者藥害事件的賠償和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，不同國家補(bǔ)償救濟(jì)的方式不盡相同。美國1986年《國家兒童疫苗傷害法》確立了疫苗安全及患者基金補(bǔ)償形式。日本《藥品受害救濟(jì)、研究開發(fā)、產(chǎn)品評審組織法》確立有關(guān)藥品研究開發(fā)和藥害事件救濟(jì)基金制度，先向生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)征收捐款以成立基金會(huì)，除可以補(bǔ)償用藥者外,也可以減輕生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)，辦理不良反應(yīng)救濟(jì)的同時(shí)，還能推廣新產(chǎn)品的研發(fā)。瑞典的集團(tuán)保險(xiǎn)制度形式以及我國臺(tái)灣地區(qū)的救濟(jì)基金補(bǔ)償形式也都值得借鑒。在我國，可以先由研究機(jī)構(gòu)為受試者購買意外險(xiǎn)，出現(xiàn)了人體損傷或藥害事件，由保險(xiǎn)公司先予補(bǔ)償。這樣既能促進(jìn)新產(chǎn)品的研發(fā)，又能保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。

(作者單位：濱州醫(yī)學(xué)院）

[1]邱仁宗：《利益沖突》，載《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)》，2001年第12期

[2]王萍：《論患者的權(quán)利義務(wù)》，載《醫(yī)學(xué)與社會(huì)》，2005年第18期

[3]沈毅等：《建立臨床受試者補(bǔ)償機(jī)制的構(gòu)想》，載《中華醫(yī)院管理雜志》，2003年第7期

[4]汪秀琴，熊寧寧，劉沈林：《臨床試驗(yàn)的倫理審查：知情同意》，載《中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)》，2004年第9期

[5]馬先松：《知情同意在我國臨床醫(yī)療中的實(shí)施》，載《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)》，2003年第24期