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    中文發(fā)表的非小細(xì)胞肺癌隨機(jī)對照試驗(yàn)摘要報(bào)告質(zhì)量評價

    2016-03-23 06:08:34占軍
    關(guān)鍵詞:盲法條目資助

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    肺癌(Lung Cancer)是世界上最常見的惡性腫瘤之一,位居癌癥死因榜首。據(jù)美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute, NCI)調(diào)查,2015年美國新發(fā)癌癥病例1 658 370例、死亡589430例,其中肺癌和支氣管癌的發(fā)病率排名第二(占27%),死亡率居腫瘤之首(占54%)[1]。中國2012年新增307萬癌癥患者(占21.9%),死亡約220萬人(占26.8%)[2]。非小細(xì)胞肺癌(Non-Small-Cell Lung Cancer, NSCLC)占所有肺癌的75%-80%。由于NSCLC早期診斷困難,首次發(fā)現(xiàn)時大部分患者已處于中晚期,再加上治療手段有限,因此患者的5年生存率不到10%[3-5]。

    隨機(jī)對照試驗(yàn)(Randomized Controlled Trials,RCT)被認(rèn)為是評價預(yù)防、治療和康復(fù)措施療效的“金標(biāo)準(zhǔn)”,能為臨床干預(yù)措施提供證據(jù)[6-7],其研究質(zhì)量直接關(guān)乎系統(tǒng)評價和衛(wèi)生技術(shù)評估報(bào)告及各種決策分析報(bào)告的質(zhì)量[8]。國內(nèi)研究人員及臨床醫(yī)務(wù)人員潛心設(shè)計(jì)并實(shí)施了大量NSCLC的RCT,但報(bào)告質(zhì)量參差不齊。據(jù)報(bào)道,內(nèi)科醫(yī)生每天需閱讀19篇以上的專業(yè)文獻(xiàn)才能掌握本學(xué)科領(lǐng)域的主要發(fā)展,這對于工作繁忙的醫(yī)生是一個巨大的挑戰(zhàn)[9-10]。臨床醫(yī)師如何在海量的信息中快速篩選出最有價值的文獻(xiàn)成為關(guān)注的焦點(diǎn)。當(dāng)前,大多數(shù)臨床醫(yī)生和研究人員首先是通過閱讀題目和摘要確定是否進(jìn)一步閱讀或納入文獻(xiàn)。偏遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)務(wù)人員和研究人員由于資源缺乏,文獻(xiàn)摘要是他們獲取信息來源的唯一途徑。因此,對于一篇RCT來說,清楚、明了、信息充足的摘要是十分重要的,但目前國內(nèi)尚無關(guān)于NSCLC的RCT摘要報(bào)告質(zhì)量的相關(guān)評價?;诖?,本文全面檢索了中文發(fā)表的NSCLC的RCT,采用由國際著名專家CONSORT小組撰寫的“摘要CONSORT申明-2008版”評價納入RCT摘要報(bào)告的質(zhì)量,并進(jìn)行亞組分析(期刊、年代、作者單位數(shù)、論文頁碼、有無基金資助),探討影響其報(bào)告質(zhì)量的相關(guān)因素,以期為今后國內(nèi)研究者規(guī)范報(bào)告摘要提供參考。

    1 資料與方法

    1.1 納入排除標(biāo)準(zhǔn)

    納入中文發(fā)表的NSCLC的RCT,文獻(xiàn)中凡是對研究對象提到“隨機(jī)”分組即可納入,不限定干預(yù)措施和人群。排除非RCT、診斷性試驗(yàn)、綜述、系統(tǒng)評價、信件、會議摘要等文獻(xiàn),以及符合納入標(biāo)準(zhǔn)但無摘要的文獻(xiàn)。

    1.2 文獻(xiàn)檢索

    文獻(xiàn)檢索采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方法,并結(jié)合數(shù)據(jù)庫進(jìn)行調(diào)整,主題檢索策略為“(非小細(xì)胞肺癌OR非小細(xì)胞肺腫瘤)AND(隨機(jī)對照試驗(yàn)OR臨床對照試驗(yàn)OR隨機(jī))”。檢索數(shù)據(jù)庫包括中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(1994-2013.6)、維普(1989-2013.6)、萬方數(shù)據(jù)資源(1997-2013.6)和中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(1978-2013.6)。

    1.3 文獻(xiàn)篩選與資料提取

    閱讀初步納入文獻(xiàn)的題目和摘要,去重和排除明顯不符納入標(biāo)準(zhǔn)的研究文獻(xiàn)后,對符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行下載并閱讀,進(jìn)一步明確是否納入。

    資料提取依據(jù)“摘要CONSORT”聲明設(shè)計(jì),并由2名研究員獨(dú)立提取后交叉核對,如遇不同和分歧討論解決或求助第3位研究人員。數(shù)據(jù)提取的詳細(xì)內(nèi)容見表1。

    1.4 統(tǒng)計(jì)方法

    采用Corchrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.3軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)和百分?jǐn)?shù)呈現(xiàn),計(jì)量資料采用中位數(shù)和范圍呈現(xiàn)。采用卡方檢驗(yàn)分析“摘要CONSORT”發(fā)布前后(<2008 vs. ≥2008)、是否被CSCD(中國科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫)收錄(CSCD vs. 非CSCD)、有無基金資助等因素對各條目完整報(bào)告率的影響,并計(jì)算OR值及其95%可信區(qū)間(CI)。OR<1表明組群1納入研究完整報(bào)告質(zhì)量低于組群2。

    2 結(jié)果與分析

    檢索共獲得10 421篇文獻(xiàn),導(dǎo)入Endnote去重,閱讀題目和摘要后,納入3 672篇文獻(xiàn),進(jìn)一步閱讀全文,排除重復(fù)129篇、非RCT 224篇、非NSCLC 56篇、動物實(shí)驗(yàn)2篇、無摘要的227篇、非NSCLC的RCT 375篇,最后納入2 677篇文獻(xiàn)。

    2.1 納入文獻(xiàn)的一般特征

    納入的2 677篇RCT發(fā)表年代分布如圖1所示。第1篇納入文獻(xiàn)發(fā)表于1987年,之后發(fā)文量呈增長趨勢,2012年達(dá)到高峰(396篇,14.8%),其中1 696篇(63.4%)的RCT發(fā)表于“摘要CONSORT”發(fā)布之后。

    2 677篇RCT中524篇(19.6%)被CSCD收錄,458篇(17.1%)的作者單位數(shù)≥2,1382篇(51.6%)的RCT論文頁數(shù)介于3-9,324篇(12.1%)得到基金資助,發(fā)文量排列前4的省份分別為江蘇省(271篇,10.1%)、河南(266篇,9.9%)、廣東(249篇,9.3%)和山東(245篇,9.2%),參文作者數(shù)量大于4位的有1 244篇(46.5%),文獻(xiàn)關(guān)鍵詞中位數(shù)為4。

    表1 納入研究的資料提取情況

    圖1 納入文獻(xiàn)發(fā)表情況

    2.2 納入研究摘要的報(bào)告質(zhì)量

    根據(jù)“摘要CONSORT”條目,對納入的2 677篇RCT逐篇進(jìn)行評價,納入的RCT摘要報(bào)告評價結(jié)果詳見表2。

    表2 納入的RCT摘要報(bào)告評價結(jié)果

    由表2可知,2 677篇文獻(xiàn)中“摘要CONSORT”條目的完整報(bào)告率大于90%的條目有“摘要中判定為隨機(jī)”(2 478篇,92.57%)、“結(jié)構(gòu)式摘要”(2 673篇,99.9%)、“實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)”(2 444篇,91.3%)、“結(jié)論”(2 485篇,92.83%);完整報(bào)告率小于20%的條目有“題目判定為隨機(jī)”(69篇,2.58%)、“隨機(jī)化”(332篇,12.4%)、“盲法”(25篇,0.93%)、“統(tǒng)計(jì)方法”(207篇,7.73%)、“招募對象”(209篇,7.81%)、“實(shí)驗(yàn)注冊”(218篇,8.15%)和“資助”(41篇,1.53%)。

    2.3 納入RCT摘要報(bào)告質(zhì)量的影響因素分析

    2.3.1 摘要CONSORT

    “摘要CONSORT”發(fā)表前后納入的RCT摘要報(bào)告中,有11個條目報(bào)告質(zhì)量提高,其中“摘要識別隨機(jī)、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、目的、隨機(jī)化、危害、實(shí)驗(yàn)注冊”的完整報(bào)告率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,且“摘要CONSORT”發(fā)表后完整報(bào)告率明顯高于發(fā)表前(圖2)。

    2.3.2 是否被CSCD收錄

    非CSCD收錄RCT與CSCD收錄的RCT在題目識別隨機(jī)、盲法、資助3個條目方面差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2.3.3 是否被基金資助

    與無基金資助RCT比較,基金資助的RCT在標(biāo)題識別隨機(jī)、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、干預(yù)、隨機(jī)化、統(tǒng)計(jì)方法、實(shí)驗(yàn)注冊6個條目有改善。

    圖2 <2008 vs ≥2008年發(fā)表的RCT摘要報(bào)告質(zhì)量比較

    2.3.4 作者單位數(shù)

    與作者單位數(shù)量為1比較,單位數(shù)量≥2的RCT有10個條目報(bào)告質(zhì)量有提高,其中研究對象、隨機(jī)化、實(shí)驗(yàn)注冊和贊助這4個條目的提高有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,完整報(bào)告率明顯提高。

    2.3.5 論文頁碼

    納入的2 677篇文獻(xiàn)頁數(shù)中位數(shù)為2.5,比較小于或大于中位頁數(shù)的RCT摘要報(bào)告顯示,有11個條目完整報(bào)告率提高,10個條目有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,分別是題目識別隨機(jī)、干預(yù)、目的、結(jié)局(方法)、盲法、隨機(jī)分組例數(shù)、分析例數(shù)、危害、結(jié)論、贊助。

    3 討論

    3.1 納入文獻(xiàn)一般情況

    摘要應(yīng)準(zhǔn)確反映文獻(xiàn)的內(nèi)容,清楚、明了、準(zhǔn)確的報(bào)告能幫助讀者了解研究工作,從而對研究結(jié)果的可靠性和相關(guān)性做出評價[11-12]。因此,要求研究報(bào)告者完整清晰地報(bào)告摘要的每項(xiàng)內(nèi)容,提供充足有效的信息,對實(shí)驗(yàn)的操作和結(jié)果準(zhǔn)確報(bào)告,讓讀者快速獲取文獻(xiàn)信息。為規(guī)范學(xué)術(shù)會議論文期刊摘要的報(bào)告,國際CONSORT小組2008年發(fā)布了“摘要CONSORT”聲明,對摘要的報(bào)告內(nèi)容做了嚴(yán)格、明確細(xì)致的要求,較好地完善了文獻(xiàn)摘要的報(bào)告質(zhì)量。

    本文納入的2 677篇RCT,發(fā)文數(shù)量呈逐年遞增趨勢,說明NSCLC的RCT是當(dāng)今研究熱點(diǎn),這與NSCLC的高發(fā)病和高致死率有關(guān)。被CSCD收錄的文獻(xiàn)只有524篇,說明發(fā)表的文獻(xiàn)質(zhì)量參差不齊。大部分文獻(xiàn)(2 219篇,82.9%)由一個單位獨(dú)自完成,機(jī)構(gòu)間相互合作(單位數(shù)量≧2)研究的文獻(xiàn)僅占17.1%,這不利于研究的深入與實(shí)踐中的應(yīng)用。有12.1%(324篇)的研究獲得資金資助,說明NSCLC的研究受到國家、醫(yī)院和學(xué)校的重視。研究主要集中在東南地區(qū),發(fā)文量居前四的省份是江蘇、河南、廣東和山東。

    3.2 納入研究摘要報(bào)告質(zhì)量分析

    根據(jù)“摘要CONSORT”條目,逐篇評價所納入的2 677篇文獻(xiàn)摘要,結(jié)果顯示納入的RCT的摘要撰寫存在許多問題,具體體現(xiàn)在以下幾方面。

    如果一篇RCT沒有在標(biāo)題中說明清楚研究對象是隨機(jī)分組的,索引人員將不會對其準(zhǔn)確歸類。然而本文納入文獻(xiàn)的標(biāo)題中有報(bào)告的僅為2.58%,這將不利于工作人員的索引和讀者的檢索。

    隨機(jī)化方法。隨機(jī)化是闡明如何將研究對象分配進(jìn)組,隱藏分組對避免選擇性偏移有很大影響[13],報(bào)告不充分可能影響試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性,本研究充分報(bào)告隨機(jī)化的文獻(xiàn)只有12.4%。盲法:報(bào)告對研究對象、實(shí)施干預(yù)人員以及評價人員實(shí)施盲法能夠避免試驗(yàn)發(fā)生偏移。本文納入的RCT中報(bào)告實(shí)施盲法的文獻(xiàn)嚴(yán)重缺乏,僅有25篇(0.93%)文獻(xiàn)報(bào)告。

    招募對象。作者應(yīng)明確試驗(yàn)所處的臨床狀態(tài),如果因?yàn)橐恍├娑K止試驗(yàn),這將會導(dǎo)致干預(yù)療效容易被夸大[11],所以作者必須寫清楚試驗(yàn)所處狀態(tài),這樣利于讀者對試驗(yàn)療效的準(zhǔn)確評價。本文中7.81%的文獻(xiàn)報(bào)告了研究對象的臨床狀態(tài),表明大部分文獻(xiàn)研究療效有被夸大的風(fēng)險(xiǎn)。

    試驗(yàn)注冊。本文僅有8.15%的文獻(xiàn)報(bào)告實(shí)驗(yàn)注冊信息。試驗(yàn)注冊能夠幫助讀者獲得更多關(guān)于實(shí)驗(yàn)及其結(jié)果更多信息,還能避免系統(tǒng)綜述中重復(fù)計(jì)算的風(fēng)險(xiǎn)。

    在納入的2 677篇文獻(xiàn)中,有98.47%的文獻(xiàn)均未報(bào)告資助來源,這將影響證據(jù)使用者對于研究結(jié)果的評估。

    3.3 納入研究報(bào)告質(zhì)量分層分析

    對摘要報(bào)告質(zhì)量分層分析,探討影響其報(bào)告質(zhì)量的因素。分析結(jié)果顯示,“摘要CONSORT”發(fā)布后(≥2008年)RCT摘要的報(bào)告質(zhì)量明顯改善,說明“摘要CONSORT”的發(fā)布對于摘要的規(guī)范報(bào)告具有積極的促進(jìn)作用,建議今后的研究者或期刊審稿人應(yīng)該嚴(yán)格按照“摘要CONSORT”條目去撰寫和審稿。作者單位數(shù)量≥2的RCT摘要較1個單位的完整報(bào)告率高,說明多單位合作有利于提高RCT摘要的報(bào)告質(zhì)量。事實(shí)上,科研合作有助于學(xué)科的深入研究和快速發(fā)展,已成為當(dāng)今社會科學(xué)研究的主流方式[14]。本文中僅有17.1%的文獻(xiàn)顯示了多機(jī)構(gòu)的合作,還有82.9%的文獻(xiàn)是由1個單位完成的,這不利于RCT摘要報(bào)告質(zhì)量的提高。納入文獻(xiàn)的論文頁數(shù)中位數(shù)為2.5頁,分層分析結(jié)果顯示,大于中位頁數(shù)(3-9頁)的文獻(xiàn)摘要報(bào)告質(zhì)量明顯提高。此外,CSCD收錄的RCT和基金資助的RCT對摘要的報(bào)告質(zhì)量無顯著改善。

    綜上所述,盡管“摘要CONSORT”規(guī)范發(fā)布后NSCLC的RCT摘要報(bào)告質(zhì)量在一定程度上得到改善,然而目前NSCLC領(lǐng)域RCT摘要的報(bào)告質(zhì)量仍然不容樂觀。因此建議今后的研究設(shè)計(jì)者和撰寫者嚴(yán)格遵循“摘要CONSORT”規(guī)范設(shè)計(jì)和報(bào)告,編輯部應(yīng)將“摘要CONSORT”規(guī)范納入稿約,嚴(yán)格要求作者,規(guī)范RCT摘要的撰寫,提高報(bào)告信息的完整性。

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