循證醫(yī)學證據在處理醫(yī)療侵權案中的適用

陳玉玲

（東南大學法學院，江蘇南京211189）

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循證醫(yī)學證據在處理醫(yī)療侵權案中的適用

陳玉玲

（東南大學法學院，江蘇南京211189）

［摘要］當代醫(yī)療規(guī)范中，循證醫(yī)學證據已經成為形成各類診療規(guī)范的基礎，循證醫(yī)學證據的質量等級越高，據此形成的診療規(guī)范對診療行為的約束力越強。醫(yī)療侵權案中，評價診療行為所依據的診療規(guī)范不同，評價結果就不同，由此產生醫(yī)療過失判斷的規(guī)范依據之選擇問題。解決問題之道是可以根據循證醫(yī)學證據的質量等級、適用條件來選擇判斷醫(yī)療過失是否有過失的標準；認定診療行為與損害之間的因果關系時，應當借助循證醫(yī)學證據來分析致病原因和排除因素。

［關鍵詞］循證醫(yī)學證據；診療規(guī)范；醫(yī)療過失；因果關系

一、案例引出的問題

案例一，2011年1月26日上午，某患者（1968年生，以往病史不詳）因咳嗽咽癢3天就診，予以頭孢匹胺抗感染治療。27日上午9時患者感到心悸氣短再次到急診科就診，查體：心率120/分，心律齊，血壓220/150 mmHg?；颊呔芙^肝功能、胸片X光檢查，診斷“重度高血壓伴呼吸感染”。急診留觀，予以靜滴硝酸甘油降壓；中午13：50血壓210/140 mmHg，改用壓寧定降壓治療，17：09分血壓179/129 mmHg，18：08分血壓170/110 mmHg，予壓氏達口服，21點查頭顱CT示“多發(fā)性腦?！?。28日晨3：35分血壓133/96 mmHg，予壓寧定降壓，28日9時收住心血管內科，心電圖提示：1.左心室肥大；2.ST-T改變。診斷“高血壓病因待查，肺部感染，多發(fā)性腦梗塞”，繼續(xù)予降壓抗感染等治療，當晚22點患者神志模糊，血壓106/78 mmHg，血糖14mol/L，血氧飽和度91％。急請神經內科會診，予抗凝、醒腦治療。29日7：30分患者呼之不應，心電監(jiān)護示：心率80次/分，呼吸30次/分，血壓80-100/50-70 mmHg，血氧飽和度80％，……，12點患者昏迷，多臟器功能衰竭，死亡。

案例一引出問題：如何選擇“診療行為是否符合規(guī)范”的判斷依據？醫(yī)方主張以《高血壓防治指南》（2010年版）為依據，有鑒定專家認為以人民衛(wèi)生出版社《內科學》（第七版，2008年版）中的“高血壓診療規(guī)范”為依據，醫(yī)方和鑒定專家的意見分歧影響診療行為過失之判斷結果。按照法律適用“新法優(yōu)于舊法”的一般原則，既然有2010年《高血壓診療指南》，為何還要用2008年《內科學》教材來評價醫(yī)師診療行為？這是涉及評判診療行為依據規(guī)范的選擇問題。

案例二，1994年7月某日，王某懷孕足月剖宮產下新生兒袁某，阿氏評分均為10分，出生后第3天不規(guī)則發(fā)熱，第6天加重伴體溫升至38.2度，當晚17點轉新生兒科住院，診斷“新生兒肺炎、新生兒黃疸（中度）、中度脫水”，采取補液、糾酸、輸血漿、先鋒霉V抗感染、魯米那鎮(zhèn)定并誘導肝酶活性治療。次日查血報告提示：白細胞（WBC）11.0*109/ l，紅細胞（RBC）7.26*1012/l，血紅蛋白（HGB）264g/l，紅細胞壓積（HCT）0.845，……中性粒細胞74.5％，……。查電解質正常，胸片右肺紋理稍多，心隔影正常。次日患兒體溫、吃奶、大小便均正常，8天后出院。但是，沒有復查患兒血液化驗指標是否恢復正常，病歷記“門診隨訪”?；純?月齡體檢發(fā)現(xiàn)其發(fā)育落后于正常幼兒，發(fā)現(xiàn)雙眼盲、雙耳聽力無。幾年后確診“兒童腦室周圍白質軟化癥”。2008年某醫(yī)學會鑒定結論“患兒轉新生兒病房次日查血結果提示——患兒存在感染及重度紅細胞增多癥，醫(yī)方漏診，未采取稀釋血液和部分換血等相應治療，也沒有及時復查上述化驗指標是否恢復正常，患兒出院未向家長告知病情以及預后，構成二級乙等醫(yī)療事故，醫(yī)方承擔次要責任”；進一步，專家在質詢函中指出，“腦損害確實可由多種因素引起，但醫(yī)方在新生兒早晚期及1—2個月內均未作影像學檢查，以后也未進一步檢查染色體亞端粒重組突變（MLPA）檢測等，就目前所有證據，不支持先天性腦發(fā)育不好，無法排除患兒的腦損害與新生兒時期重型紅細胞增多癥有關”。

案例二中“醫(yī)方漏診‘紅細胞增多癥’、未采取稀釋血液、部分‘換血療法’”的過錯與患者損害之間有無因果關系？是否存在其他致病原因？進一步的問題是，2008年專家鑒定之時與1994年實施診療行為之時，兩者相差14年之久，“換血療法”的診療規(guī)范能否作為判斷1994年診療行為有過錯的依據？在回答法官對鑒定結論的質詢時，鑒定專家事先知道染色體亞端粒重組突變（MLPA）檢測技術可用于排除先天遺傳疾病導致，出具的“鑒定結論”不能作為診療行為過錯與損害后果之間存在的因果關系的有效證據。案例二引出的問題是——如何審查用于判斷因果關系的證據。

前述案例中引出的問題，普遍存在于醫(yī)療侵權構成要件判斷與損害賠償范圍之中，對此，可以從循證醫(yī)學證據的特性和適用中尋求解決之道。

二、循證醫(yī)學證據的概念與特性

“循證醫(yī)學證據”英文“Evidence-Based Medicine”，有學者譯為“證據醫(yī)學”［1］，中國知網數(shù)據庫使用“循證醫(yī)學”譯法①循證醫(yī)學證據文獻建有BMJ循證醫(yī)學庫和BMJ電子期刊，在線期刊涵蓋專業(yè)領域、大眾健康和循證醫(yī)學領域，是全新即時信息傳遞方式，將最新的研究證據（Clinical Evidence），治療指南（Guidelines）和專家意見（Expert Opinion）三者相結合，根據臨床診療流程組織信息。。下文中統(tǒng)一采“循證醫(yī)學證據”譯法?！癊vidence-Based Medicine”原意是指基于證據基礎之上的醫(yī)學，醫(yī)師搜集單個患者診療方案、結果跟蹤形成大量的醫(yī)療數(shù)據，用軟件記載、分析、形成研究報告論文，回溯診療方法的無效、有效、以及效果評價，指引辨析、修正診療方法，最終形成某疾病的“診斷治療模式”。

“循證醫(yī)學證據”始于美國20世紀80年代，隨著醫(yī)療技術迅速發(fā)展、大量臨床研究證據的呈現(xiàn)，為幫助醫(yī)師臨床決策，建立了循證醫(yī)學證據知識庫，幫助醫(yī)師制定診治方案、疾病干預措施和預后對照?，F(xiàn)今，循證醫(yī)學知識體系和證據庫成為醫(yī)學生培訓、醫(yī)療行為評估、建立統(tǒng)一診療規(guī)范的基礎。醫(yī)師對診療方案觀察、對照實驗，撰寫的論文成為循證醫(yī)學證據的原始文獻；對相同主題的多個原始文獻分析、實驗和對照研究，形成二次文獻，即“循證醫(yī)學證據”。循證醫(yī)學證據形式多樣，有經過同行評議發(fā)表于學術刊物的“研究報告”、“研究綜述”，有專家學術會議形成的“專家共識”，有行業(yè)學術組織團體發(fā)布的“診療指南”以及出版社“醫(yī)學專業(yè)書籍”和循證醫(yī)學數(shù)據庫②如Medline數(shù)據庫。。

學者David Sackett等人提出了循證醫(yī)學證據適用于醫(yī)師臨床決策中的5個重要理念：（1）臨床決策應建立在可取得的最佳的科學實證基礎上；（2）從臨床上的問題去思考應采用哪種形態(tài)的實證文獻；（3）應以流行病學和生物統(tǒng)計的思考方式去界定什么是好的實證；（4）當實證研究經過界定與批判性評論，認為在診療病患與醫(yī)療照護的決策是有用的，才能下結論；（5）應持續(xù)評估臨床操作上的表現(xiàn)。［2］David Sackett等人又提出了循證醫(yī)學證據適用于臨床決策的5歩驟：（1）Asking an answerable question（提出可回答的臨床問題）；（2）Tracking down the best evidence（搜尋最佳實證文獻資料）；（3）Critical appraisal（謹慎的文獻評讀）；（4）Integrating the appraisal with clinical expertise and patients’preference（臨床應用）；（5）Evaluation the effectiveness and efficiency in executing steps（1）—（4）（評估改善）。［2］50

醫(yī)師臨床決策需要考量循證醫(yī)學證據質量等級和特性。一般說來，隨機對照試驗的證據級別優(yōu)于觀察性研究，設計嚴謹?shù)挠^察性研究所得的證據級別高于非對照病例研究。循證醫(yī)學證據存在研究“方案設計的局限性、結果的不一致性、證據間接性、精確度不夠、發(fā)表偏倚”等因素而降低證據的質量等級［3］。依據研究方案設計和執(zhí)行過程的不同，學者對循證醫(yī)學證據質量分類分級多達十幾種。其中，牛津循證醫(yī)學中心（Oxford Centre for Evidence-based Medicine）提出了一套循證醫(yī)學證據評價體系，用于預防、診斷、預后、治療和危害研究等領域的研究評價①A級證據，即具有一致性的、在不同群體中得到驗證的隨機對照臨床研究、隊列研究、全或無結論式研究、臨床決策規(guī)則；B級證據，即具有一致性的回顧性隊列研究、前瞻性隊列研究、生態(tài)性研究、結果研究、病例對照研究，或是A級證據的推論得出的結論；C級證據，即病例序列研究或B級證據推論得出的結論；D級證據：即沒有關鍵性評價的專家意見，或是基于基礎醫(yī)學研究得出的證據。。美國醫(yī)學會（American Medi?cal Association）將證據等級的位階由強到弱進行排列②由強到弱的級別依次為：單一特定病患所作的隨機對照臨床試驗（Number of 1 randomized controlled trial）、對多個隨機對照臨床試驗所做的系統(tǒng)性回顧（Systematic review of randomized trials）、單一的隨機對照臨床試驗（Single randomized trial）、對有關患者重要醫(yī)療結果的多個觀察型研究所做的系統(tǒng)性回顧（Systematic review of observational studies addressing patient-important outcomes）、對有關病患重要的醫(yī)療結果之單一的觀察型研究（Single observational study addressing patient-important outcomes）、生理學研究（Physiologic studies，studies of blood pressure，cardiac output，exercise capacity，bone density，and so forth）、非系統(tǒng)性的臨床觀察（Unsystematic clinical observations）。見參考文獻［4］第12頁。［4］12。美國預防醫(yī)學工作組（U.S. Preventive Services Task Force）建立了一套對循證醫(yī)學證據的推薦評價體系，來衡量醫(yī)療行為的風險與獲益，并依據證據等級對醫(yī)療行為中醫(yī)患溝通作指導，對證據分為不同等級的推薦評價③A級推薦，良好的科學證據提示該醫(yī)療行為帶來的獲益實質性地壓倒其潛在的風險。醫(yī)生應當對適用的患者告知討論該醫(yī)療行為；B級推薦，至少是尚可的證據提示該醫(yī)療行為帶來的獲益超過其潛在的風險。醫(yī)生應對適用的患者討論該醫(yī)療行為；C級推薦，至少是尚可的科學證據提示該醫(yī)療行為能提供益處，但獲益與風險十分接近，無法進行一般性推薦。醫(yī)生不需要提供此醫(yī)療行為，除非存在某些個體性考慮；D級推薦，至少是尚可的科學證據提示該醫(yī)療行為的潛在風險超過潛在獲益；醫(yī)生不應該向無癥狀的患者常規(guī)實施該醫(yī)療行為。E級推薦：該醫(yī)療行為缺少科學證據，或證據質量低下，或相互沖突，例如風險與獲益無法衡量和評估，醫(yī)生應當幫助患者理解該醫(yī)療行為存在的不確定性。見參考文獻［5］。［5］。GRADE（Grad?ing of Recommendations Assessment，Development，and Evaluation）工作組通過《中國循證醫(yī)學雜志》連續(xù)撰文、翻譯GRADE系統(tǒng)，用于系統(tǒng)評價、衛(wèi)生技術評估（HTAs）及臨床實踐指南中備選方案的證據質量評價和推薦強度評級，根據支撐證據質量及備選方案帶來的預期和非預期結果間的平衡情況，以強／弱（或“有條件的”／“任意的”）來區(qū)分推薦強度④參見Gordon Guyatt等多人組成的工作組，GRADE指南系列文獻，發(fā)表在《中國循證醫(yī)學雜志》2009年-2011年多期刊物。。

三、循證醫(yī)學證據與診療規(guī)范之間的關系

1.法律規(guī)范中的“診療規(guī)范”用語沒有統(tǒng)一范圍和形式淵源

現(xiàn)有法律法規(guī)沒有關于“診療規(guī)范”名稱和范圍的明確界定?！夺t(yī)療機構管理條例》第25條中使用“醫(yī)療技術規(guī)范”，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第22條使用“技術操作規(guī)范”，《醫(yī)療事故處理條例》第5條使用“診療護理規(guī)范、常規(guī)”，《侵權責任法》第58條第1款條文中使用“診療規(guī)范”。上述不同用詞，從法律規(guī)范術語使用看，廣義的“診療規(guī)范”概念涵蓋“醫(yī)療技術規(guī)范”、“技術操作規(guī)范”以及“診療護理規(guī)范、常規(guī)”。

2.診療規(guī)范大多是源自不同質量等級的循證醫(yī)學證據

循證醫(yī)學證據質量等級越高，其可靠性與安全性越高，越容易被診療規(guī)范吸收，形成的診療規(guī)范的約束力越強。廣義的診療規(guī)范概念早于循證醫(yī)學證據概念，循證醫(yī)學始于上世紀80年代末90年代初，當今建立的診療規(guī)范大多是有可靠的循證醫(yī)學證據為基礎而獲得發(fā)展。通過國家衛(wèi)計委辦公廳、各級醫(yī)學會、專家會議發(fā)布的技術規(guī)范、診療指南、專家共識，表現(xiàn)為診療規(guī)范的制定主體、形式淵源、效力等級均由高到低，是對診療行為具有不同約束力的診療規(guī)范，這些不同是源于循證醫(yī)學證據質量等級、推薦強度的區(qū)分。

（1）人民衛(wèi)生出版社出版的國家級規(guī)劃教科書。自1979年至2013年，人民衛(wèi)生出版社醫(yī)學專業(yè)規(guī)劃教材更新了多個教材版本，內容上不斷引進循證醫(yī)學和診療指南的材料。該套教材由全國高等學校本科、研究生不同學制各個醫(yī)學專業(yè)的規(guī)劃教材編寫委員會編寫，教材的主審、主編、副主編、編委會成員經過遴選①參見國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，《衛(wèi)生部辦公廳關于成立衛(wèi)生部教材建設專家指導委員會的通知》，http：//www.nhfpc.gov.cn/moh?bgt/s9976/201203/54372.shtml，2014-03-28訪問。，編寫內容以基礎理論、基本知識、基本技能為原則，突出醫(yī)學學生必須掌握的當前臨床實用的內容為重點，是作為醫(yī)學本科生教材的基本要求，并且隨臨床常見病的疾病譜的逐漸改變，對疾病的診斷、治療手段不斷更新，對各章節(jié)內容中特別是常見疾病診療指南，是根據國際、國內最新循證醫(yī)學證據作相應的更新。所以，人民衛(wèi)生出版社出版的規(guī)劃教材教科書經常是作為判斷診療行為是否達到診療基本標準要求的依據，盡管法律沒有對醫(yī)學教科書的法律效力作出規(guī)定，但是，一般認為教科書內容能夠反映出版書籍當時的基本診療原則、常規(guī)、規(guī)范。因此，診療行為不違反教科書的診療原則、常規(guī)、規(guī)范，不被認為存在醫(yī)療過錯。但是，教材更新的內容和速度遠不及臨床指南的更新速度，并且醫(yī)師采用教材規(guī)定的診療手段治療不被認定為出錯，但是患者也可能得不到使用最新醫(yī)療技術診治疾病的機會。

（2）《臨床技術操作規(guī)范》。自2006年起，（原）國家衛(wèi)生部委托中華醫(yī)學會，由其各醫(yī)學分會制定各類《臨床技術操作規(guī)范》，明確要求醫(yī)護人員在執(zhí)業(yè)活動中“遵照執(zhí)行”②例如，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，《關于印發(fā)<常用康復治療技術操作規(guī)范（2012年版）>的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕51號），http：//www.nhfpc.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/1383d481000e4ac5b48fcb7440fa4430.shtml，2014-4-09訪問。，也就是說，如果醫(yī)護人員違反《臨床技術操作規(guī)范》，則構成行為違法的初步證據。

（3）《XX診療指南》和《XX診療原則》。臨床診斷治療指南分為基于專家臨床經驗的臨床指南（consensus based guideline）和以循證醫(yī)學（evidence-based medicine，EBM）為基礎的循證指南（evi?dence based guideline）兩類。臨床指南的科學性和可重復性受到限制，目前難以被廣泛接受；循證指南是在廣泛搜集、評論和概括醫(yī)療和科學信息之后所作的整合分析（Meta-analysis）和系統(tǒng)回顧（Sys?tematic reviews），在研究數(shù)據上有廣泛有效的數(shù)據結果支撐，集合了診斷決策支持體系、藥物使用處方和藥物投藥表，在證據質量等級上處于頂部。［6］（原）國家衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合委托中華醫(yī)學會，由其各醫(yī)學分會針對特定的臨床情況，系統(tǒng)制定出幫助臨床醫(yī)師和患者做出恰當處理的指導性意見（推薦意見），并且以《XX診療指南》③例如，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，《關于印發(fā)胃癌等五種惡性腫瘤規(guī)范化診療指南的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)管發(fā)〔2013〕33號），http：// www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3593/201307/fc53d71c058a423ba53bd6d8f593a0e5.shtml，2014-4-13訪問。和《XX診療原則》④例如，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，《關于印發(fā)四肢骨折等9個常見病種（手術）早期康復診療原則的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2013〕25號），http：//www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3593/201304/16d1d13baa3a4993a772e3b9fad25e10.shtml，2014-4-09訪問。形式發(fā)布，要求各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構和學術團體組織醫(yī)務人員認真學習，醫(yī)療衛(wèi)生機構及其醫(yī)務人員要在執(zhí)業(yè)過程中“參考”或者“參照執(zhí)行”。換言之，《臨床診療指南》和《診療原則》不具有強制要求醫(yī)生選擇某種醫(yī)療方法的法律效力，不論相關循證醫(yī)學證據質量等級有多高，臨床醫(yī)師仍然有義務對其做出的某項診療決策的合理性予以解釋。

（4）醫(yī)學專家和醫(yī)師以學術論文形式發(fā)布的“專家共識”、“專家意見”

“專家共識”是由來自不同學科領域的一組專家根據臨床經驗和主觀判斷，就具體臨床處理原則有了階段性的成果，但是循證醫(yī)學的證據數(shù)量和質量尚不足以制定診療指南，專家們基于自己的看法和觀點，將發(fā)現(xiàn)的亟待完善的循證醫(yī)學證據加以總結分析，達成一致意見，以“專家共識”的形式，發(fā)表在專業(yè)學術期刊上。論文發(fā)表之前是經過同行評議，具有一定的權威性⑤例如，孫寧玲，霍勇，王繼光等，《難治性高血壓診斷治療中國專家共識》，《中國高血壓雜志》2013年第4期，第321-325頁。。“專家共識”可為臨床醫(yī)師作恰當?shù)尼t(yī)療決策提供建議、策略和信息，選擇相對較好的治療方案。但是，“專家共識”是處于研究階段的循證醫(yī)學證據，只能作為醫(yī)師醫(yī)療決策時參考標準，并不要求所有的醫(yī)師必須接受認同。進一步地，如果醫(yī)師選擇適用，則必須嚴格選擇適應證，慎重有序地按規(guī)程操作。

盡管循證醫(yī)學證據不斷發(fā)展，因為它們是對既往診療實踐之研究，所以，與臨床實踐需要相比，永遠處于滯后狀態(tài)，對于罕見病、新發(fā)病，在人們沒有認清它們的時候，甚至沒有形成臨床研究數(shù)據。因此，循證醫(yī)學證據實質是一套方法學，醫(yī)生需要根據自己的專業(yè)積累和訓練來對不同病情作判斷，根據患者認同的價值觀和喜好，在臨床上進一步判斷和取舍，作出對于患者來說最佳的治療方案。循證醫(yī)學證據要升級為診療指南，不僅需要經過一定時間反復驗證其可靠性、安全性、有效性，還受制于該指南在普及推廣中可能要花費的衛(wèi)生資源的配置情況。

四、循證醫(yī)學證據在選擇醫(yī)療過錯的判斷依據中的適用

醫(yī)療訴訟中原告、被告、醫(yī)學損害鑒定專家經常以“教科書”“診療規(guī)范”、“診療指南”、“治療原則”、“專家共識”等這些循證醫(yī)學證據作為論證診療行為對錯的依據，但是，當這些判斷依據在內容文字上不一致時，當事人傾向性地選擇對自己有利的循證醫(yī)學證據作為判斷行為對錯的依據。法官應當審查當事人援引的循證醫(yī)學證據，區(qū)分鑒定專家的意見是來自專家的直覺還是推理，判斷推理所采用循證醫(yī)學證據的充分性、可靠性如何。

案例一中，對于高血壓急癥的降壓控制標準，教科書與診療指南的內容有所不同：2005年修訂版和2010年修訂版的中國《高血壓防治指南》關于高血壓急癥降壓要求是“患者進入監(jiān)護室，持續(xù)監(jiān)測血壓和盡快應用適合的降壓藥，降壓目標是靜脈輸降壓藥，1小時使平均動脈血壓迅速下降但不超過25％，在以后的2—6小時內血壓降至160/100—110 mmHg，血壓過度降低可引起腎、腦或冠脈缺血。如果照此標準控制血壓，患者可耐受，在之后的24-48小時逐步降低達到正常水平。降壓時需要充分考慮患者的年齡、病程、血壓升高程度、靶器官損害和合并的臨床狀況，因人而異地制定具體方案”。人民衛(wèi)生出版社《內科學》（第七版2008年出版）第262頁寫道，“高血壓急癥短時間急聚下降，有可能使重要器官的血流灌注明顯減少，應采取逐步控制性降壓，即開始的24小時內降壓降低20％—25％，48小時血壓不低于160/100 mmHg。如果降壓后發(fā)現(xiàn)有重要器官的缺血表現(xiàn)，血壓降低幅度應更小些。在隨后的1—2周內，再將血壓降低到正常水平”。

醫(yī)方主張符合《高血壓防治指南》所規(guī)定的降壓控制標準，診療行為無過錯；醫(yī)學鑒定專家依據人民衛(wèi)生出版社《內科學》（第七版）規(guī)定的降壓控制標準、認定診療行為有過錯，鑒定意見認為“采取逐步控制性降壓，開始24小時內降壓降低20％—25％，48小時血壓不低于160/100 mmHg，降壓過快可以導致多臟器損害，血壓降低快速降壓會腦動脈供血不足，在過錯與因素關系認定上，專家認為患者頭顱CT檢查提示未發(fā)現(xiàn)分水嶺梗塞，復查CT腦梗病情未有進展；入院心電圖提示患者原有靶器官損害，但隨后肝功能損害如此迅速，不能單純用降壓導致灌注不足來解釋”。鑒定意見認為“醫(yī)方診療行為有過錯，并且過錯與患者死亡之間有一定因果關系”。

法官應當對判斷診療過失所依據的循證醫(yī)學證據的等級、適用要求進行實體審查。首先，2004年第六版與2008年第七版的《內科學》教科書中高血壓診治內容沒有更新，《高血壓防治指南》2005年修訂版和2010年修訂版的內容沒有差異。換言之，2005年版的《高血壓防治指南》中的高血壓的降壓處置的相關內容沒有被2008年第七版的《內科學》教科書所吸收。其次，醫(yī)學發(fā)展日新月異，不斷有循證醫(yī)學證據發(fā)布，教科書相關內容的更新速度不能反映最新的循證醫(yī)學證據，現(xiàn)今更是無從詢問2008年版《內科學》教科書編寫作者沒有將“高血壓治療指南”內容收錄入書的原因，但是，實施診療指南中的新技術必須遵循的安全性、有效性以及所需配套條件和醫(yī)療成本都是該指南能否被吸收寫入教科書的考量因素。最后，也是最重要的一點，不能簡單以醫(yī)師沒有按照教科書的要求實施診療就認定診療行為有過錯，當診療行為與教科書、診療指南規(guī)定不一致的時候，應當充分尊重醫(yī)師的自由裁量權，如果醫(yī)師決定選擇《高血壓防治指南》或者教科書作為對當前患者降壓的控制標準，那么該醫(yī)師有義務“充分考慮患者的年齡、病程、血壓升高程度、靶器官損害和合并的臨床狀況，因人而異地制定具體方案”，并且有義務證明其是在合理地行使醫(yī)師自由裁量權。

五、循證醫(yī)學證據在判斷診療行為過錯與損害之間因果關系中的適用

應當適用循證醫(yī)學證據來判斷診療行為過錯與損害之間的因果關系。除非是直觀可見的診療行為引起的損害（諸如肌肉注射引起針頭注射部位疼痛、術中傷及旁側組織），找尋非顯而易見的病因，要從循證醫(yī)學證據的方法與邏輯結構中對診療行為預期結果與實際結果的對比分析，檢驗、評價診療方案的實施效果。案例二是從1994年診療行為發(fā)生時到2008年法院審判，歷經14年，其間循證醫(yī)學證據不斷發(fā)展，呈現(xiàn)如下法律適用問題：

第一，選擇判斷診療行為是否有過錯的依據

判斷診療行為是否有過錯的所依據的標準，依次為：以統(tǒng)編規(guī)劃教科書的內容為基本依據、以相關專著為依據、以學術期刊數(shù)據庫中的論文類的循證醫(yī)學證據為依據，其中學術期刊數(shù)據庫中的經專業(yè)學術團體會議形成的“診療指南”、“專家共識”的循證醫(yī)學證據效力等級高于專家個人發(fā)表的期刊論文。案例二中，檢索診療行為過錯判斷依據的結果：（1）人民衛(wèi)生出版社的規(guī)劃教材沒有關于“紅細胞增多癥”的相關內容①1996年出版的《內科學》第四版中，關于骨髓增生性疾病中有關于“真性紅細胞增多癥”的內容，患者多為中年或者老年，紅細胞數(shù)在6.0*1012-10.0*1012/l，以及其他實驗室檢查指標，臨床癥狀有皮膚紅紫、肝脾腫大以及血管性和神經性癥狀。治療采用靜脈放血或者化學治療，直至紅細胞數(shù)在6.0*1012/l以下。教材中提及與“相對性和繼發(fā)性紅細胞增多癥”的鑒別診斷。但是，人民衛(wèi)生出版社《兒科學》（五年制、七年制臨床本科專業(yè)適用）沒有“紅細胞增多癥”內容。。（2）醫(yī)學專著。人民衛(wèi)生出版社的專業(yè)書籍，有涉及紅細胞增多癥的專章內容，可作為判斷診療行為過錯與否的依據［7］。（3）專業(yè)學術論文。中國知網與萬方數(shù)據庫中以“紅細胞增多癥”為主題檢索全文、時間設定為數(shù)據庫最早時間起至診療行為發(fā)生前6個月，結果為：1985—1989年3篇②參見沈月華，陳蕙英，《新生兒紅細胞增多癥33例分析》，《上海醫(yī)學》1985年第11期，第664—665頁；徐海清等，《新生兒紅細胞增多癥及部分換血治療》，《實用兒科雜志》1988年第3期第251頁；陳躍進等，《新生兒紅細胞增多癥15例》，《新生兒科雜志》1987年第2期，第60頁。，1990—1993年8篇③參見王琳，《小兒紅細胞增多癥血液稀釋療法護理》，《實用護理雜志》1990年第2期；陳克正，劉紹基，《新生兒紅細胞增多癥部分換血方法比較》，《新生兒科雜志》1992年第4期，第153—155頁；邱琪寶等，《新生兒紅細胞增多癥47例臨床分析》，《新生兒科雜志》1993年第4期，第145—147頁；姜毅，江劍輝整理，秦振庭指導，《紅細胞增多癥診治方案》，《新生兒科雜志》1993年第4期，第187—188頁。；其中1993年4月第三屆全國圍產新生兒研究學術會議上專題研討形成的診治方案，即紅細胞增多癥診斷指標為血液HGB＞22 g/dl、HCT＞0.7④2000年有學者對1066例新生兒紅細胞增多癥發(fā)生率篩查報告，結果認為血液標本采集時間以出生后8小時到4天為宜，末梢微量血紅細胞壓積值≥0.8作為診斷標準為妥。見參考文獻［8］。［8］37-38，輕度無癥狀，要密切觀察，必要時采用換血療法。

判斷診療行為過錯的標準和依據必須符合時效性、地域性的要求。案例二將檢索循證醫(yī)學證據文獻的發(fā)表時限截止于1994年1月之前，這是因為：一方面，不能將診療行為發(fā)生之后的循證醫(yī)學證據作為判斷診療行為過失的依據，這與法律適用“規(guī)則不溯及既往”的規(guī)則同理。另一方面，1994年醫(yī)學研究文獻只能通過紙本查閱，醫(yī)師無法及時看到同行發(fā)表的權威期刊《新生兒科雜志》、《實用兒科雜志》中的相關病種研究文獻，但是，醫(yī)師應當對診療行為發(fā)生前6個月、已在?？茖W術會議上形成的新生兒紅細胞增多癥的診療方法知悉，否則，醫(yī)師的“醫(yī)療水準”低于同等級別?？漆t(yī)師。案例二中患兒的HCT0.845，HGB 264g/l，符合“紅細胞增多癥”確診標準，醫(yī)師漏診、沒有采取“換血療法”構成診療行為過失。

第二，過錯與損害之間因果關系與原因力的判斷

理論上，腦損害原因多樣，產前、產中、產后多因素都可能造成腦損害⑤參見朱廣友，《新生兒腦癱醫(yī)療損害法醫(yī)學鑒定4例》，《法醫(yī)學雜志》2011年第4期，第301-304頁；葛力、盧涌，《腦癱司法鑒定的思考》，《中國司法鑒定》2008年S1期，第40—41頁。。新生兒期發(fā)生紅細胞增多、影響腦血流減少、繼發(fā)動脈血含氧量和氧運輸量不足，引起缺氧改變、形成微血栓、影響各組織和臟器功能等，不僅可造成嚴重合并癥，還會影響運動和神經發(fā)育。案例二的患兒腦損害是否因紅細胞增多癥引起？如何判斷醫(yī)師“漏診未采取換血療法”是患兒損害的因果關系和原因力？分析循證醫(yī)學證據，邏輯上分為三個法律問題：1.未實施“換血療法”對損害發(fā)生可能性或者實施換血療法的治愈率？2.采“換血療法”預后仍然發(fā)生損害的概率？3.是否存在其他可能導致患兒腦損害現(xiàn)狀的原因以及該原因力的大?。竣僖颉奥┰\未實施換血療法”導致患者治愈機會喪失，理論上，既可從過失行為導致?lián)p害的原因力上主張賠償，也可以將治愈機會喪失本身作為一種獨立的損害主張賠償，但是，這兩種主張都是基于有循證醫(yī)學證據的統(tǒng)計數(shù)據來分析原因力大小或者機會喪失的比例，所以，盡管這兩種主張賠償?shù)囊罁嵌炔煌?，但是在計算賠償數(shù)額時，都回歸適用比例賠償規(guī)則，這樣，既可避免沿用傳統(tǒng)因果關系理論造成的事實上因果關系欠缺而使患方自行承擔被告侵權所導致的風險，也可令被告僅就其過失行為導致的損害（減少的治愈機會的比例）賠償，原告不會因此獲得全額賠償，體現(xiàn)了實體意義上的公平正義。為此，本文為突出研究邏輯重點，將“治愈機會的喪失”納入因果關系的原因力一并分析。

學術論文和研究綜述類的循證醫(yī)學證據的效力等級較低，但仍可以作為判斷損害的原因力和除外因素的參考依據。中國知網與萬方數(shù)據庫中，檢索期間設定為1994年1月起（診療行為發(fā)生前6個月）至2010年6月（終審法院作判決之前的6個月），得到“紅細胞增多癥”研究論文16篇，查同期間涉及“紅細胞增多癥”的醫(yī)學專業(yè)書籍8本②參見張樂玲主編，《小兒紅細胞疾病》，山東大學出版社2008年版，第374—376頁；符仁義等主編，《兒童血液與腫瘤疾病》，《河南科學技術出版社》2005年版，第149—153頁。，形成“紅細胞增多癥”研究的循證醫(yī)學證據。其中，1996年權威期刊《中華婦產科雜志》中的《新生兒紅細胞增多癥的研究進展》論文，對病因、發(fā)病機理、病理生理改變、診斷和篩查、治療以及預后研究，提出“生后12小時靜脈血HCT≥0.65為公認的確診標準，臍血HCT作為較為準確、無創(chuàng)的篩查手段，部分換血療法是主要治療方法”?！缎律鷥杭t細胞增多癥47例臨床分析》指出，“采用部分換血22例，另25例經血漿、白蛋白，甚至生理鹽水靜脈稀釋治療，46例痊愈，1例早產兒死亡，治愈率97.9％，有關疾病診療預后的研究，文中引述外國學者Black對預后隨訪研究，將換血療法、稀釋療法與正常兒童對照研究，結果顯示：患兒1歲以內，換血與未換血的患兒在大運動及神經系統(tǒng)異常的差別不大，患兒到2歲時，實施換血療法和稀釋療法的仍有25％的異常，后遺癥中尤其是神經系統(tǒng)功能損害有時較晚出現(xiàn)，1歲時幼兒精細動作、語言發(fā)育明顯落后，2歲時顯示大運動和神經系統(tǒng)異常顯著多于正常兒，發(fā)生率達38％，到7歲時拼讀能力、計算能力、運動能力以及智商明顯低于正常兒?！保?］相近的研究結論還可見于劉向樂的研究綜述。［10］2005年有關“紅細胞增多癥”研究“已證明部分換血能增加毛細血管灌注，改善腦血流和心臟功能，但對遠期結果尚未肯定”。［11］153換言之，案例二中，如果1994年當時醫(yī)師實施部分“換血療法”，患者仍然有25％的可能性是發(fā)生智障、尤其語言延遲、運動發(fā)育細微動作明顯功能障礙或者落后的情況。進一步地，當時醫(yī)師長期醫(yī)囑“輸血漿25毫升/日，及其他藥物用10％葡糖糖100毫升+50毫升等分二次靜脈輸液治療”等，雖是針對患兒肺炎、黃疸、中度脫水的治療方案，但同時對“紅細胞增多癥”有一程度治療作用。因此，根據循證醫(yī)學證據推理，醫(yī)師沒有實施“換血療法”的過錯行為對患兒造成的腦損害的原因力上應適當減少。

第三，發(fā)病病因與其他可能病因的排除

應當使用循證醫(yī)學證據中的技術方法對具有初步合理懷疑的病因進行排查。關于“紅細胞增多癥”病因的循證醫(yī)學證據指出，宮內缺氧（前置胎盤是其中情形之一）、經胎盤灌注過多、胎盤功能不全、內分泌代謝疾病（染色體異常）是最可能的病因。［9］149-153案例二中孕婦病歷記載有“風濕熱病史，磺胺藥物過敏，孕期合并貧血，……孕期定期檢查提示‘產前中央性前置胎盤’”。因此，除醫(yī)師未采取“換血療法”診療“紅細胞增多癥”可能引起“腦部缺氧損害腦神經”的原因外，有必要排除其他可能的病因。患兒后期檢查提示“腦室周圍白質軟化”，這是缺血缺氧病的一種，病情發(fā)展為腦癱，腦癱發(fā)病原因有多種。2003年該案司法鑒定結論“醫(yī)院實施的剖宮產手術、新生兒肺炎、新生兒黃疸治療，不存在明顯過錯，對患兒‘尿篩查’結果正常，排除大部分先天性、代謝性疾病，患兒腦性癱瘓病因不明，基于目前送檢材料不能確定醫(yī)院的診療過失行為與目前的腦癱損害后果之間有因果關系”。但是，2008年某醫(yī)學會醫(yī)療事故技術鑒定時，專家再次借用2003年的“尿篩查”結果排除大部分先天性、代謝性疾病，認為“腦損害確實可由多種因素引起，但醫(yī)方在其新生兒早晚期及1—2個月內均未作影像學檢查”，卻指出“患兒未進一步檢查染色體亞端粒重組突變（MLPA）檢測等。僅能就目前所有證據，不支持先天性腦發(fā)育不好，無法排除患兒的腦損害與新生兒時期重型紅細胞增多癥有關”。邏輯上，既然患者母親孕期貧血，而貧血有導致胎兒神經功能發(fā)育異常的可能性，［12］203也還有諸多未知因素導致腦癱，尿樣檢測報告沒有排除所有醫(yī)學認知到的遺傳疾病種類，遺傳疾病染色體異常不因患者發(fā)育而突變［13］，鑒定專家已知有循證醫(yī)學證據證明“染色體亞端粒重組突變（又稱MLPA檢測，檢測本身是便捷并且無任何創(chuàng)傷性）可對排除先天疾病作進一步排查，以排除或者確認多個致病原因”，就應當建議患兒進行MLPA檢測，或者以“鑒定結論所依據的病歷資料不足”為由拒絕鑒定，法院也應當對鑒定結論所依據的循證醫(yī)學證據予以審查。

六、結論

醫(yī)療侵權涉及較多醫(yī)學專業(yè)問題，診療行為是否存在過錯、過錯與患者損害之間的因果關系及其原因力，是醫(yī)療侵權案件爭議難點，法官很大程度上依據專家鑒定意見審案已是不爭的事實。法官是保障公平正義的最后一道防線的守門人，獨立審判要求法官應當對鑒定意見作進一步審查，對判斷診療行為對錯所依據的循證醫(yī)學證據的等級、證據效力審查，在有關因果關系和原因力的查證中，要求鑒定專家對其所依據的循證醫(yī)學證據適用的方法論作出合理解釋。

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［作者簡介］陳玉玲（1966—），女，江蘇南通人，法學博士，東南大學法學院副教授，碩士研究生導師，研究方向：醫(yī)事法學。

［基金項目］國家社科基金“醫(yī)療損害社會化分擔機制法律問題研究”（10BFX080）后期研究成果。

［收稿日期］2015-11-18

［中圖分類號］D919.4

［文獻標識碼］A

［文章編號］1671－511X（2016）02－0075－08