美國FDA批準(zhǔn)Jardiance(empagliflozin)用于降低2型糖尿病患者心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)

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美國FDA批準(zhǔn)Jardiance(empagliflozin)用于降低2型糖尿病患者心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)

美國FDA于2016年12月2日批準(zhǔn)Jardiance(empagliflozin)增加一項(xiàng)新的適用證，即用于同時(shí)患有心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。

心血管疾病是成人2型糖尿病患者的主要死亡原因。據(jù)美國疾病預(yù)防與控制中心(CDC)的數(shù)據(jù)，成人糖尿病患者死于心血管疾病的概率比非糖尿病患者要高出70%，糖尿病患者的預(yù)期壽命減少，主要原因就是心血管疾病高發(fā)而引起的早亡。因此，開發(fā)既可降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)又可以治療糖尿病的藥物可以幫助患者延長壽命，是糖尿病治療一個重大進(jìn)步。

Jardiance的有效成分為empagliflozin，這是一種鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(sodium glucose coρtransporter 2,SGLT2)抑制劑，劑型為片劑，由勃林格殷格翰藥業(yè)公司(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.)生產(chǎn)和銷售，美國FDA于2014年8月1日批準(zhǔn)Jardiance用于治療2型糖尿病。當(dāng)時(shí)FDA要求生產(chǎn)商進(jìn)行一項(xiàng)上市后專項(xiàng)研究，在該項(xiàng)臨床對照研究中，有7 000名患有心血管疾病的2型糖尿病患者參與，研究顯示，在治療糖尿病和動脈粥樣硬化常規(guī)藥物的基礎(chǔ)上添加Jardiance，與安慰劑組相比，治療組可降低受試對象心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。

Jardiance與胰島素和胰島素促分泌劑聯(lián)用可引起脫水、低血壓、酮酸中毒、重度尿道感染、急性腎損傷和腎功能損害、低血糖等，此外Jardiance還可能引起生殖器真菌感染(女性陰道酵母菌感染和男性陰莖酵母菌感染)和膽固醇水平升高。臨床上比較常見的毒副作用是尿道感染和女性生殖器感染。

Jardiance不能用于治療1型糖尿病或糖尿病酮酸中毒。對Jardiance有嚴(yán)重過敏史者、嚴(yán)重腎功能受損者、終末期腎病患者和透析患者禁用。

(來源：美國FDA政府公告，2016-12-02 夏訓(xùn)明 編譯)