淺議血站檔案記錄的規(guī)范化建設(shè)

李鵬舉

血站檔案記錄由手寫在紙張上的原始時(shí)期發(fā)展到現(xiàn)在的記錄電子備份，紙張打印保存的雙軌制管理，已成為一種巨大的進(jìn)步。但是，近年來，尤其是福建女童因輸血感染艾滋病和獲得無過錯(cuò)高額賠償而引起廣大社會(huì)群體對(duì)血站及無償獻(xiàn)血工作極度關(guān)注，因輸血造成的糾紛甚至可以追溯到一二十年前，檔案資料成為雙方訴訟中的關(guān)鍵證據(jù)，由此可以看出血站檔案記錄的開發(fā)利用、檔案記錄的規(guī)范化建設(shè)仍是我們檔案管理工作中的重中之重。

血站記錄和檔案的重要性在于，在采供血過程中，獻(xiàn)血者的初篩和體檢以及血液的采集、檢測(cè)、制備、發(fā)放等環(huán)節(jié)均可形成記錄。這些記錄具有真實(shí)性和原始性，它闡明了采供血活動(dòng)所取得的結(jié)果，并提供了活動(dòng)是否規(guī)范完成的依據(jù)。血站現(xiàn)有的高科技檢驗(yàn)加工設(shè)備可以及時(shí)、完整地記錄采供血過程中重要的結(jié)果和數(shù)據(jù)，使血液具有可追溯性，可以證實(shí)采供血過程的有效運(yùn)作，血液質(zhì)量能夠達(dá)到相關(guān)規(guī)范要求。上述記錄經(jīng)收集、分類、編號(hào)、歸檔保管，成為采供血機(jī)構(gòu)的法定檔案。檔案作為血站采供血活動(dòng)的真實(shí)記錄和一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，同時(shí)作為血站的一種寶貴的無形資產(chǎn)，在血站管理等各個(gè)方面發(fā)揮著重要作用，認(rèn)清檔案的現(xiàn)實(shí)作用、存在形式、種類，從而建立一套適合血站特點(diǎn)、規(guī)范、科學(xué)的檔案體系，對(duì)血站的穩(wěn)步發(fā)展將起到一定的作用。

1 檔案的現(xiàn)實(shí)作用

1.1 證據(jù)。檔案具有很強(qiáng)的法律憑證力。在醫(yī)療糾紛訴訟案中，完整、規(guī)范的檔案是證實(shí)血站合法、規(guī)范活動(dòng)的重要證據(jù)。而當(dāng)獻(xiàn)血者及其直系親屬需要用血時(shí)，可以憑檔案信息，按規(guī)定給予報(bào)銷。因此，血站的獻(xiàn)血者電子記錄是保證血液安全和服務(wù)質(zhì)量并提供重要證據(jù)的資源。

1.2 可追溯性。采供血活動(dòng)過程中的相關(guān)信息在形成時(shí)就應(yīng)該被真實(shí)、完整、清晰地記錄下來，使采供血機(jī)構(gòu)更好地為用血醫(yī)院和患者服務(wù)。如稀有血型患者急需輸血時(shí)，可通過查詢記錄檔案在最短時(shí)間內(nèi)找到符合條件的獻(xiàn)血者。在糾紛事件中也可追溯獻(xiàn)血者的歷次信息對(duì)獻(xiàn)血者健康情況加以佐證。

1.3 統(tǒng)計(jì)分析功能。檔案以各種形式承載采供血活動(dòng)中的重要信息，有效開發(fā)和利用檔案，對(duì)促進(jìn)輸血研究、提高血站業(yè)務(wù)水平、上報(bào)省衛(wèi)計(jì)委要求的各種年度采供血數(shù)據(jù)具有重要的作用。

2 血站記錄的形式

2.1 書面記錄。指用紙張手寫或打印并簽名的記錄，如表單、圖表、報(bào)告等。

2.2 電子記錄。指數(shù)據(jù)電文、電子簽名、電子簽名制作數(shù)據(jù)。由于血站在血液采集、檢驗(yàn)、制備過程中大量使用高科技設(shè)備及唐山現(xiàn)代軟件進(jìn)行全過程控制，勢(shì)必產(chǎn)生大量的電子信息。血站必須依據(jù)國(guó)家相應(yīng)的法律法規(guī)，對(duì)采供血過程所產(chǎn)生的結(jié)果和數(shù)據(jù)實(shí)施數(shù)據(jù)電文和電子簽名管理，并且電文應(yīng)能有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容，具有正確和完整備份的能力，并在保存期限內(nèi)可供隨時(shí)調(diào)用。

2.3 其他形式記錄。磁帶、磁盤、照片等。

3 血站檔案記錄的種類

3.1 表單。表單是帶有表格的書面材料或電子記錄?？瞻妆韱螒?yīng)按文件管理的方法進(jìn)行審核控制。

3.2 記錄。記錄是采供血活動(dòng)結(jié)果或完成采供血活動(dòng)后的證據(jù)文件。記錄可以保存采供血過程產(chǎn)生的結(jié)果和數(shù)據(jù)，使采供血過程的信息具有可追溯性，證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并能夠滿足制備血液的國(guó)家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 數(shù)據(jù)電文。是指以電子手段生成、貯存的信息。

4 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“兩個(gè)《規(guī)范》”）對(duì)血站檔案記錄規(guī)范化建設(shè)要求。記錄是質(zhì)量管理體系文件的重要組成部分，對(duì)記錄予以控制可以為質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行提供保障，同時(shí)也為證實(shí)采供血活動(dòng)滿足血液的國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求提供真實(shí)、完整、有效的結(jié)果和數(shù)據(jù)，并確保記錄信息的機(jī)密性。兩個(gè)《規(guī)范》要求血站必須建立記錄管理程序，內(nèi)容包括電子記錄、檔案管理和信息保密，記錄體系必須完整并具有可追溯性，記錄檔案保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

4.1 從記錄的完整性進(jìn)行規(guī)范。記錄的完整性體現(xiàn)在兩個(gè)方面，首先，是記錄內(nèi)容的完整性，即記錄要覆蓋采供血的全過程，目的在于保證血液從采集到輸入患者體內(nèi)的整個(gè)過程中的每一個(gè)關(guān)鍵活動(dòng)都具有可追溯性，其采集、制備、檢驗(yàn)過程真實(shí)有效。其次，是記錄項(xiàng)目的完整性，記錄項(xiàng)目要齊全，每項(xiàng)記錄要緊抓采供血過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)，重點(diǎn)項(xiàng)目齊全、保證記錄的可追溯性。

4.2 從記錄及表單的編制進(jìn)行規(guī)范。記錄是記載采供血過程狀態(tài)和結(jié)果的文件，表單的設(shè)計(jì)和編制應(yīng)符合下列要求：血站在采供血過程中要保持表單具備價(jià)值、必需、可追溯的特點(diǎn)，排除不受控表格的使用。同時(shí)按內(nèi)容將記錄分為原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告以便收集和歸檔。采供血相關(guān)記錄在使用前還要經(jīng)血站質(zhì)量管理部門嚴(yán)格的文審，編號(hào)存檔，實(shí)現(xiàn)記錄的標(biāo)準(zhǔn)化管理。表單的設(shè)計(jì)既要適用于所需記錄的活動(dòng)，適用于填寫記錄的工作人員，又要適用于質(zhì)量記錄的控制要求，便于標(biāo)識(shí)、貯存和檢索。記錄要覆蓋采供血的全過程，做到簡(jiǎn)潔適用。在以上要求完成后對(duì)記錄檔案是否規(guī)范填寫還要由考核人員定期進(jìn)行檢查，定期對(duì)程序、規(guī)程和表單的適用、編號(hào)、一致性情況進(jìn)行核準(zhǔn)確定以保證所有記錄表單的及時(shí)、真實(shí)、有效。

4.3 從記錄歸檔范圍進(jìn)行規(guī)范。血站檔案種類較多，主要包括業(yè)務(wù)檔案、人事檔案、會(huì)計(jì)檔案、設(shè)備檔案、科研檔案、基建工程技術(shù)檔案等。其中業(yè)務(wù)檔案客觀反映了獻(xiàn)血者的健康狀況及所供血液的質(zhì)量情況，是采供血機(jī)構(gòu)的寶貴資源，為醫(yī)學(xué)研究提供了重要的依據(jù)，因此在血站的發(fā)展中起著舉足輕重的作用。

4.4 從記錄的保存期限進(jìn)行規(guī)范?！堆举|(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定獻(xiàn)血、檢測(cè)和供血的原始記錄至少保存10年，《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》規(guī)定人類免疫缺陷病毒檢測(cè)相關(guān)記錄應(yīng)保存15年以上。對(duì)于醫(yī)療廢物處理、儀器使用、維護(hù)及校準(zhǔn)等記錄檔案的保存期限要根據(jù)各血站的具體情況，依據(jù)記錄檔案的性質(zhì)及重要性，參考相關(guān)法律法規(guī)制定適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖Ｈ纭夺t(yī)療廢物處理?xiàng)l例》規(guī)定：應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行登記，登記資料至少保存3年，采供血機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際情況制定醫(yī)療廢物處理記錄檔案的保存期限，保存期限可適當(dāng)延長(zhǎng)，并要合理制定保存期限，充分保存、開發(fā)和利用其價(jià)值。

4.5 從工作人員的簽名進(jìn)行規(guī)范。簽名要真實(shí)有效，且經(jīng)過簽名法律意義的培訓(xùn)，其簽名記錄要每年更新、保存，電子簽名要分級(jí)授權(quán)。血站通過對(duì)人事、業(yè)務(wù)、設(shè)備、科研、基建等檔案的持續(xù)規(guī)范化建設(shè)，每月數(shù)次質(zhì)量記錄的現(xiàn)場(chǎng)檢查、文審、業(yè)務(wù)檔案評(píng)比、設(shè)備管理、血站站史教育、血站開放日等手段使血站的檔案利用和業(yè)務(wù)工作合理地融為一體，讓血站的檔案工作更加扎實(shí)有效，為采供血、無償獻(xiàn)血事業(yè)提供更強(qiáng)大的助力。

（作者單位：河南省安陽市中心血站 來稿日期：2015-10-17）