中文發(fā)表乳腺癌隨機(jī)對照試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量評價(jià)

毛 蕾，張 盼，丁界先，黃紫涵，楊文源，葛 龍，田金徽

作者單位：730000甘肅省蘭州市，蘭州大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心(毛蕾，張盼，丁界先，黃紫涵，楊文源，葛龍，田金徽)；蘭州大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院(毛蕾，張盼，丁界先)；甘肅省循證醫(yī)學(xué)與臨床轉(zhuǎn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室(葛龍，田金徽)

?

中文發(fā)表乳腺癌隨機(jī)對照試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量評價(jià)

毛 蕾，張 盼，丁界先，黃紫涵，楊文源，葛 龍，田金徽

作者單位：730000甘肅省蘭州市，蘭州大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心(毛蕾，張盼，丁界先，黃紫涵，楊文源，葛龍，田金徽)；蘭州大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院(毛蕾，張盼，丁界先)；甘肅省循證醫(yī)學(xué)與臨床轉(zhuǎn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室(葛龍，田金徽)

【摘要】目的采用CONSORT聲明2010版對乳腺癌領(lǐng)域發(fā)表的中文隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行客觀評價(jià)，分析其存在的問題，為今后開展高質(zhì)量的研究提供參考。方法檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)資源、中國知網(wǎng)和維普數(shù)據(jù)庫，檢索策略為：(乳腺癌OR乳腺腫瘤OR乳腺惡性腫瘤)AND(隨機(jī))，時(shí)間限定為建庫至2013年9月。依據(jù)CONSORT聲明2010版設(shè)計(jì)資料提取表格，由2名研究員對納入的20篇文獻(xiàn)進(jìn)行預(yù)提取，交叉核對提取結(jié)果，針對有分歧的條目達(dá)成統(tǒng)一之后，2名評價(jià)人員獨(dú)立評價(jià)納入文獻(xiàn)。根據(jù)各文獻(xiàn)對CONSORT聲明2010版各條目的符合程度將其判定為“完整報(bào)告”和“不完整報(bào)告或未報(bào)告”。結(jié)果共納入968篇RCT，完整報(bào)告率較高(≥70%)的條目主有2a(765篇,79.03%)、4a(690篇,71.28%)、5(895篇,92.46%)、13a(836篇,86.36%)、21(690篇,71.28%)、22(692篇,71.49%)。多個(gè)條目完整報(bào)告率較差(≤10%)，如1a(10篇,1.03%)、3b(15篇,1.55%)、6b(5篇,0.52%)、7b(2篇,0.21%)、8b(79篇,8.16%)、9(20篇,2.07%)、10(6篇,0.62%)、11a(11篇,1.14%)、12b(2篇,0.21%)、14b(3篇,0.31%)、17a(19篇,1.96%)、17b(70篇,7.23%)、18(9篇,0.93%)、24(0篇)、25(55篇，5.68%)。2010年及之后，條目2a、4b、12a完整報(bào)告率高于2010年之前，條目19完整報(bào)告率低于2010年之前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；其他條目完整報(bào)告率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論目前發(fā)表的中文乳腺癌相關(guān)RCT文獻(xiàn)整體報(bào)告質(zhì)量不高，主要表現(xiàn)為隨機(jī)分配序列的產(chǎn)生方法、分配隱藏以及盲法實(shí)施過程等方面報(bào)告缺陷。

乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤之一，也是引起女性死亡的重要病因[1]。近年來，隨著我國社會經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展以及生活方式的改變，乳腺癌發(fā)病率和死亡率呈持續(xù)上升趨勢。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究中心統(tǒng)計(jì)顯示，僅2008年，全球女性中乳腺癌新發(fā)病例達(dá)138萬人，占全部女性惡性腫瘤的22.9%；因乳腺癌死亡的女性有46萬人，占所有女性因惡性腫瘤死亡數(shù)的13.7%，占所有女性死亡數(shù)的1.7%。在中國，女性乳腺癌標(biāo)化發(fā)病率為21.6/10萬，標(biāo)化死亡率為5.7/10萬，年均發(fā)病16.9萬例，僅次于美國，位列全球第二，并預(yù)計(jì)仍將在較長一段時(shí)間內(nèi)繼續(xù)上升[2]。由此可見，乳腺癌不僅嚴(yán)重威脅著女性的身體健康，并給衛(wèi)生系統(tǒng)帶來沉重負(fù)擔(dān)。

隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)因受偏倚因素影響少，研究結(jié)果真實(shí)性、可靠性強(qiáng)，論證強(qiáng)度高，是目前國際公認(rèn)的驗(yàn)證干預(yù)措施療效的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)方案，也是循證醫(yī)學(xué)最高級別的證據(jù)，其質(zhì)量的高低直接關(guān)乎系統(tǒng)評價(jià)、衛(wèi)生技術(shù)評估報(bào)告及各種決策分析報(bào)告的質(zhì)量[3]。嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的臨床設(shè)計(jì)所產(chǎn)生的結(jié)論其證據(jù)強(qiáng)度較高，而不恰當(dāng)?shù)膱?bào)告及試驗(yàn)設(shè)計(jì)將使研究結(jié)果產(chǎn)生較大偏倚[4]。近年，隨著我國臨床醫(yī)療水平的提高和醫(yī)學(xué)期刊的蓬勃發(fā)展，各研究領(lǐng)域已有大量RCT文獻(xiàn)發(fā)表，但有眾多的證據(jù)表明RCT報(bào)告質(zhì)量不盡如人意，存在如報(bào)告格式不規(guī)范、質(zhì)量差等問題[5-10]。為改善該狀況，國外學(xué)者早在1996年于JournaloftheAmericanMedicalAssociation發(fā)表了CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)聲明，極大地提高了RCT報(bào)告質(zhì)量。此聲明自1997年首次引入中國至今(已修訂為2010版)，尚無研究探討乳腺癌領(lǐng)域RCT的報(bào)告質(zhì)量情況[11]。因此，本研究擬采用CONSORT聲明2010版[12]對中文發(fā)表的乳腺癌領(lǐng)域RCT報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行客觀評價(jià)，分析其報(bào)告質(zhì)量情況及存在的問題。

1資料與方法

1.1文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)中文發(fā)表的乳腺癌領(lǐng)域的RCT；(2)文獻(xiàn)中對研究對象進(jìn)行分組時(shí)提及“隨機(jī)”。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)非RCT；(2)經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)、綜述、系統(tǒng)評價(jià)、信件、研究方案、診斷性試驗(yàn)和重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)。

1.2文獻(xiàn)檢索在文獻(xiàn)檢索專家田金徽指導(dǎo)下，由2名研究員(葛龍、毛蕾)獨(dú)立完成文獻(xiàn)檢索。檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)資源、中國知網(wǎng)和維普數(shù)據(jù)庫；檢索分為主題詞檢索和自由詞檢索，檢索策略為：(乳腺癌OR乳腺腫瘤OR乳腺惡性腫瘤)AND(隨機(jī))，根據(jù)不同的數(shù)據(jù)庫對檢索策略進(jìn)行調(diào)整。時(shí)間限定為建庫至2013年9月。

1.3文獻(xiàn)篩選初檢獲得的文獻(xiàn)導(dǎo)入EndNote X6文獻(xiàn)管理軟件，并使用“Find Duplication”功能剔除重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)之后，由2名研究員(毛蕾、黃紫涵)獨(dú)立瀏覽獲得文獻(xiàn)的題目和摘要，排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究后，對可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)調(diào)閱全文，以確定是否符合納入標(biāo)準(zhǔn)，對有分歧或難以確定是否符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)通過討論或根據(jù)第3位研究員的意見協(xié)商決定。

1.4資料提取依據(jù)CONSORT聲明2010版設(shè)計(jì)資料提取表格，對研究員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)后，由2名研究員(毛蕾、張盼)對納入的20篇文獻(xiàn)進(jìn)行預(yù)提取，交叉核對提取結(jié)果，針對有分歧的條目達(dá)成統(tǒng)一之后，2名評價(jià)人員獨(dú)立評價(jià)納入文獻(xiàn)，提取內(nèi)容主要包括：文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間、標(biāo)題和摘要、背景和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、受試者、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)、樣本量、隨機(jī)化、分配隱藏等。根據(jù)各文獻(xiàn)對CONSORT聲明2010版各條目的符合程度將其判定為“完整報(bào)告”和“不完整報(bào)告或未報(bào)告”。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法數(shù)據(jù)輸入Excel 軟件，以SPSS 17.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，采用χ2檢驗(yàn)分析CONSORT聲明2010版發(fā)布前后各條目報(bào)告質(zhì)量的差異。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果初檢獲得文獻(xiàn)3 577篇，經(jīng)過篩選，共排除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)2 609篇，最終納入文獻(xiàn)968篇，文獻(xiàn)篩選流程圖見圖1。納入1993—1997年發(fā)表的文獻(xiàn)僅4篇，1998年起，發(fā)表文獻(xiàn)數(shù)量逐年增加。由于檢索時(shí)間截至2013年9月，2013年被納入的文獻(xiàn)僅75篇(見圖2)。

2.2報(bào)告質(zhì)量評價(jià)結(jié)果完整報(bào)告率較高(≥70%)的條目主有2a(765篇,79.03%)、4a(690篇,71.28%)、5(895篇,92.46%)、13a(836篇,86.36%)、21(690篇,71.28%)、22(692篇,71.49%)。

多個(gè)條目完整報(bào)告率較差(≤10%)，如1a(10篇,1.03%)、3b(15篇,1.55%)、6b(5篇,0.52%)、7b(2篇,0.21%)、8b(79篇,8.16%)、9(20篇,2.07%)、10(6篇,0.62%)、11a(11篇,1.14%)、12b(2篇,0.21%)、14b(3篇,0.31%)、17a(19篇,1.96%)、17b(70篇,7.23%)、18(9篇,0.93%)、24(0篇)、25(55篇，5.68%)。納入文獻(xiàn)的CONSORT清單評價(jià)結(jié)果詳見表1。

2.32010年前后發(fā)表的文獻(xiàn)CONSORT各條目完整報(bào)告率比較2010年及之后，條目2a、4b、12a完整報(bào)告率高于2010年之前，條目19完整報(bào)告率低于2010年之前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；其他條目完整報(bào)告率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，見表1)。

圖1　文獻(xiàn)篩選流程圖

圖2　納入文獻(xiàn)發(fā)表年度

3討論

要正確客觀地評價(jià)RCT真實(shí)性、可靠性，必須詳細(xì)了解試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案、實(shí)施過程、分析方法和結(jié)果解釋。因此，要求報(bào)告者盡可能完整清晰地表述以上內(nèi)容，以避免造成結(jié)果偏差。近年來國際上普遍采用CONSORT聲明評價(jià)RCT報(bào)告質(zhì)量，對RCT有著嚴(yán)格、細(xì)致的要求，對完善研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施、報(bào)告有很好的指導(dǎo)作用。

本研究根據(jù)CONSORT聲明對納入的968篇中文發(fā)表的乳腺癌相關(guān)RCT文獻(xiàn)進(jìn)行評價(jià)，結(jié)果顯示納入文獻(xiàn)的質(zhì)量普遍不高，除“干預(yù)措施”條目完整報(bào)告率大于90%，其余條目均存在較大報(bào)告缺陷。在文題中提及“隨機(jī)”，可使讀者在數(shù)據(jù)庫中準(zhǔn)確且快捷地檢索出該文獻(xiàn)。同理，采用結(jié)構(gòu)式摘要能提高敘述性，也可使讀者更易找到目標(biāo)信息[4]。本研究僅1.03%的文獻(xiàn)能從文題識別RCT，僅42.87%的文獻(xiàn)采用了結(jié)構(gòu)式摘要。

在前言部分說明研究的背景及進(jìn)行試驗(yàn)的必要性，能供讀者清晰地了解目前該領(lǐng)域的研究進(jìn)展，而具體的目的或假設(shè)，可以為研究的開展奠定基礎(chǔ)[4]。大部分文獻(xiàn)(79.03%)提供了研究背景和必要性，僅有50.40%的文獻(xiàn)提出了具體目的或假設(shè)。

清晰的試驗(yàn)設(shè)計(jì)描述可以為讀者提供準(zhǔn)確的研究思路，使讀者更好地評價(jià)研究結(jié)果，確定方案后試驗(yàn)是否順利進(jìn)行或有改變，以及該改變是否影響到研究結(jié)果是至關(guān)重要的[13]。但是僅有44.01%的文獻(xiàn)對研究設(shè)計(jì)進(jìn)行了描述，1.55%的文獻(xiàn)描述了試驗(yàn)開始后對試驗(yàn)方法是否進(jìn)行了改變。詳細(xì)描述產(chǎn)生隨機(jī)分配序列的方法，可使讀者充分了解產(chǎn)生隨機(jī)分配順序的方法和分配時(shí)產(chǎn)生偏倚的可能性，進(jìn)而正確判斷隨機(jī)方法是否合理、正確實(shí)施及評價(jià)文獻(xiàn)的真實(shí)性[14]。89.98%的文獻(xiàn)沒有對產(chǎn)生隨機(jī)分配序列的方法詳細(xì)描述，91.84%的文獻(xiàn)未描述隨機(jī)方法的類型，這讓證據(jù)使用者對結(jié)論的可靠性提出很大的質(zhì)疑。隨機(jī)分配方案的隱藏，即受試者和選擇合格受試者的研究人員不能預(yù)先知道下一位受試者的分配方案，比采用隨機(jī)方法產(chǎn)生隨機(jī)分配方案更重要，可以防止選擇性偏倚[14]。Altman等[15]發(fā)現(xiàn)，如果未采用完善的方法隱藏隨機(jī)分配方案，選擇受試者的研究人員可能有意或無意地將病情輕的患者分配入試驗(yàn)組，而病情重的分配入對照組，使隨機(jī)分配方案不能按計(jì)劃實(shí)施，導(dǎo)致偏倚，進(jìn)而導(dǎo)致夸大試驗(yàn)的治療效果。本研究中僅有2.07%的文獻(xiàn)詳細(xì)描述了分配隱藏機(jī)制。樣本量估算是指在保證科研結(jié)論具有一定可靠性的條件下，根據(jù)科學(xué)、合理的假設(shè)確定最小觀察例數(shù)。樣本量過小，則其檢驗(yàn)效能低，影響對真實(shí)結(jié)局的論證強(qiáng)度；樣本量過大，則會加大科研的難度和耗費(fèi)不必要的人力、物力[14]。因此，科學(xué)的樣本量估計(jì)也是臨床試驗(yàn)過程中的一個(gè)重要步驟。主要結(jié)局指標(biāo)是預(yù)設(shè)的最重要的指標(biāo)，次要結(jié)局指標(biāo)包括一些未預(yù)料到或計(jì)劃外的干預(yù)措施效果。無論是主要結(jié)局指標(biāo)還是次要結(jié)局指標(biāo)，均應(yīng)給出完整定義和具體的測量時(shí)間及方法，提高試驗(yàn)結(jié)果的可靠性[13]。本研究發(fā)現(xiàn)，僅39.15%的文獻(xiàn)完整報(bào)告了結(jié)局指標(biāo)，且99.48%的文獻(xiàn)未對試驗(yàn)開始后結(jié)局指標(biāo)是否有任何更改進(jìn)行說明。RCT試驗(yàn)中，盲法是指讓參加研究的患者、執(zhí)行者和資料收集與分析者不知道分配的干預(yù)措施，以免受其影響，導(dǎo)致研究結(jié)果出現(xiàn)信息偏倚[16]。與分配隱藏相比，盲法適用范圍較窄，如有些治療的副作用特殊，患者和醫(yī)生極易猜出是何種治療。這時(shí)，結(jié)局指標(biāo)的盲法評估則尤為重要。因此，正確實(shí)施并最終成功的施盲，能夠提高試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性，研究人員在結(jié)果報(bào)告中應(yīng)充分報(bào)告盲法的實(shí)施過程及是否成功，但僅1.14%的文獻(xiàn)描述了盲法的實(shí)施。因此，方法學(xué)部分各項(xiàng)指標(biāo)的報(bào)告存在嚴(yán)重的問題，應(yīng)該引起研究者的關(guān)注。

表1　2010年前后發(fā)表的文獻(xiàn)CONSORT聲明各條目完整報(bào)告率比較〔n(%)〕

注：-表示未進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)

不論是主要或次要結(jié)局指標(biāo)，在描述其結(jié)果時(shí)均應(yīng)對其效應(yīng)大小及精度進(jìn)行詳盡描述，因?yàn)樵诮y(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)無差異時(shí)，置信區(qū)間可提供重要信息，以提高試驗(yàn)結(jié)果的可靠性[17]，但是98.04%的文獻(xiàn)未在描述結(jié)局時(shí)對其效應(yīng)大小及精確性進(jìn)行充分描述。具體報(bào)告何時(shí)開始試驗(yàn)和募集受試者有助于讀者了解試驗(yàn)的相關(guān)背景[17]，但是僅22.21%的文獻(xiàn)具體說明了招募期和隨訪時(shí)間，0.31%注明了試驗(yàn)為何中斷或停止。RCT旨在比較僅干預(yù)措施不同而其他基線條件相似的各組受試人群，正確的隨機(jī)分配雖可防止選擇偏倚，但卻不能保證各組基線完全一致，基線特征的任何差異均是機(jī)遇而非偏倚所致。研究人員應(yīng)對各試驗(yàn)組的重要人口學(xué)和臨床基線特征進(jìn)行比較分析，可采用表格簡明地描述，同時(shí)便于讀者快速判斷各組的可比性[17]，而列出了各組受試者的具體基線特征的文獻(xiàn)僅占13.43%。試驗(yàn)中除預(yù)期作用外，多數(shù)干預(yù)措施會產(chǎn)生不同程度的意外效應(yīng)，所有不良反應(yīng)的存在及其性質(zhì)對判斷某一項(xiàng)干預(yù)措施是否可以接受和是否有用會產(chǎn)生直接影響。因此，研究人員在報(bào)告結(jié)果時(shí)應(yīng)至少提供對主要嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率的估計(jì)、試驗(yàn)組最終終止治療的原因及觀察不良反應(yīng)嚴(yán)重程度的方法[18]，讀者據(jù)此權(quán)衡利弊后做出最佳決定，而61.47%的文獻(xiàn)未具體報(bào)告不良反應(yīng)信息。

報(bào)告RCT的局限性及可能存在的潛在偏倚和不精確的原因，以及出現(xiàn)多種分析結(jié)果的原因，可使讀者更客觀、全面地理解RCT的結(jié)果[18]。36.57%的文獻(xiàn)充分報(bào)告了試驗(yàn)的局限性，已有雜志嘗試將討論部分結(jié)構(gòu)化，以規(guī)范其結(jié)論報(bào)告，希望在以后的研究中可以有顯著成效。

比較CONSORT聲明2010版發(fā)表前后RCT文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量發(fā)現(xiàn)，僅背景、受試者資料收集的場所和地點(diǎn)、用于比較各組主要和次要結(jié)局指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法3個(gè)條目其完整報(bào)告率提高，其他條目均無提高。前期研究顯示，醫(yī)學(xué)研究報(bào)告聲明的發(fā)布有利于相關(guān)研究報(bào)告質(zhì)量的提高[19-20]；然而納入的大部分RCT在CONSORT聲明2010版發(fā)表后完整報(bào)告率并沒有得到明顯改善，且條目19完整報(bào)告率下降，分析原因可能為目前國內(nèi)大部分期刊均未將CONSORT聲明2010版納入投稿須知中，導(dǎo)致該聲明的發(fā)布對國內(nèi)相關(guān)研究的報(bào)告質(zhì)量改善作用不明顯。

本研究由2名研究人員首先對納入文獻(xiàn)進(jìn)行預(yù)提取，分歧達(dá)成一致后獨(dú)自進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)結(jié)果難免受到研究人員主觀因素的影響。根據(jù)CONSORT聲明2010年版對中文發(fā)表的乳腺癌相關(guān)RCT進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)文獻(xiàn)整體質(zhì)量不高，大部分文獻(xiàn)對于方法學(xué)的描述和對結(jié)果分析的呈現(xiàn)很不規(guī)范，尤其在隨機(jī)分配序列的產(chǎn)生方法、分配隱藏以及盲法實(shí)施過程等方面，大大影響了RCT結(jié)論的真實(shí)性和可靠性。分析原因可能有以下幾方面：(1)部分期刊對文獻(xiàn)的報(bào)告質(zhì)量方面未嚴(yán)格采用CONSORT聲明要求；(2)部分作者因抱著急于發(fā)表文章的心態(tài)，注重文獻(xiàn)的“量”而無法保證“質(zhì)”；(3)部分文獻(xiàn)在研究設(shè)計(jì)中缺乏嚴(yán)謹(jǐn)性，研究人員方法學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)知識欠缺。

目前，循證醫(yī)學(xué)已經(jīng)成為解決臨床問題的主要方法之一，提高RCT的綜合質(zhì)量不僅可以從根本上提高臨床醫(yī)療的水平，同時(shí)也是提高我國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)質(zhì)量的唯一出路。因此建議：(1)期刊將CONSORT聲明作為發(fā)表RCT的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，納入稿約，并制定可行的報(bào)告模板；(2)研究人員應(yīng)不斷充實(shí)醫(yī)療知識信息，實(shí)時(shí)更新統(tǒng)計(jì)學(xué)和方法學(xué)的相關(guān)知識；或與統(tǒng)計(jì)學(xué)和方法學(xué)相關(guān)領(lǐng)域研究人員進(jìn)行合作，保證研究數(shù)據(jù)的有效性和完整性；并在今后的臨床試驗(yàn)研究中應(yīng)嚴(yán)格按照CONSORT聲明的規(guī)定，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，規(guī)范報(bào)告RCT試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究結(jié)果和分析。

作者貢獻(xiàn)：毛蕾、丁界先進(jìn)行課題設(shè)計(jì)與實(shí)施、資料收集整理、撰寫論文、成文并對文章負(fù)責(zé)；張盼、葛龍、黃紫涵進(jìn)行課題實(shí)施、評估、資料收集；楊文源、葛龍、田金徽進(jìn)行質(zhì)量控制及審校。

本文無利益沖突。

參考文獻(xiàn)

[1]Fang QY,Wu Q,Zhang XL,et al.Analysis of the prevalence of the breast cancer[J].Chinese Journal of Social Medicine,2012,29(5):333-335.(in Chinese)

方瓊英,吳瓊,張秀玲,等.乳腺癌的流行現(xiàn)狀分析[J].中國社會醫(yī)學(xué)雜志,2012,29(5):333-335.

[2]Zheng Y,Wu CX,Zhang ML,et al.The epidemic and characteristics of female breast cancer in China[J].China Oncology,2013,23(8):561-569.(in Chinese)

鄭瑩,吳春曉,張敏璐,等.乳腺癌在中國的流行狀況和疾病特征[J].中國癌癥雜志,2013,23(8):561-569.

[3]Liu YX,Cheng Q,Liu LX,et al.CONSORT 2010 Statement:new version guidelines for reporting parallel group randomised trials[J].Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics,2010,15(10):1189-1194.(in Chinese)

劉玉秀,成琪,劉麗霞,等.2010版CONSORT聲明:平行組隨機(jī)試驗(yàn)報(bào)告的新指南[J].中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué),2010,15(10):1189-1194.

[4]Altman DG,Schulz KF,Moher D,et al.The revised CONSORT Statement for reporting randomized trials:explanation and elaboration(1)[J].Chinese Journal of Evidence-based Medicine,2005,5(9):712-714.(in Chinese)

Altman DG,Schulz KF,Moher D,等.報(bào)告隨機(jī)對照試驗(yàn)的CONSORT聲明修訂版:說明與詳述(一)[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志,2005,5(9):712-714.

[5]Lin XT,Li HM,Qi GQ,et al.A survey of reporting quality of randomized controlled trials in the field of pediatrics published in Chinese pediatric journal[J].Chinese Journal of Evidence-based Pediatrics,2012,7(3):210-215.(in Chinese)

林小婷,李海民,齊國卿,等.中國兒科領(lǐng)域隨機(jī)對照試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量橫斷面調(diào)查[J].中國循證兒科雜志,2012,7(3):210-215.

[6]Xu H,Qin W,Gan W,et al.Analysis of the quality of reports of randomized controlled trials using CONSORT statement[J].Chinese General Practice,2012,15(7):2304-2310.(in Chinese)

徐航,秦紋,甘為,等.應(yīng)用CONSORT聲明對隨機(jī)對照試驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量分析[J].中國全科醫(yī)學(xué),2012,15(7):2304-2310.

[7]Dong WH,Li CJ,Xiang CY,et al.Quality assessment on reports of randomized controlled trials of oral and maxillofacial surgery in China[J].West China Journal of Stomatology,2012,30(5):505-508.(in Chinese)

董穩(wěn)航,李春潔,項(xiàng)陳洋,等.我國口腔頜面外科臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)的報(bào)告質(zhì)量評價(jià)[J].華西口腔醫(yī)學(xué)雜志,2012,30(5):505-508.

[8]趙剛,任泠斕,劉雅莉,等.中文骨科期刊相關(guān)隨機(jī)對照試驗(yàn)文獻(xiàn)的質(zhì)量評價(jià)[J].甘肅科技,2010,26(5):45-46.

[9]Zhong GX,Li SH.Evaluating the quality of clinical randomized controlled trials reports on acupuncture treating chronic atrophic gastritis with CONSORT and STRICTA[J].Lishizhen Medicine and Materia Medica Research,2013,24(4):983-986.(in Chinese)

鐘國新,李素荷.基于CONSORT和STRICTA評價(jià)針灸治療慢性萎縮性胃炎臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量[J].時(shí)珍國醫(yī)國藥,2013,24(4):983-986.

[10]Mao B,Wang G,Fan T,et al.Assessing the quality of reporting of randomized controlled trials in traditional Chinese medicine[J].Chinese Journal of Evidence-based Medicine,2007,7(12):880-887.(in Chinese)

毛兵,王剛,樊濤,等.中醫(yī)藥隨機(jī)對照試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量評價(jià)[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志,2007,7(12):880-887.

[11]Altman DG,Schulz KF,Moher D,et al.The revised CONSORT statement for reporting randomized trials:explanation and elaboration(2)[J].Chinese Journal of Evidence-based Medicine,2005,5(10):786-787.(in Chinese)

Altman DG,Schulz KF,Moher D,等.報(bào)告隨機(jī)對照試驗(yàn)的CONSORT聲明修訂版:說明與詳述(二)[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志,2005,5(10):786-787.

[12]Schulz KF,Altman DG,Moher D，et al.CONSORT 2010 statement:updated guidelines for reporting parallel group randomised trials[J].Int J Surg,2011,9(8):672-677.

[13]Altman DG,Schulz KF,Moher D,et al.The revised CONSORT statement for reporting randomized trials:explanation and elaboration(3)[J].Chinese Journal of Evidence-based Medicine,2005,5(11):863-865.(in Chinese)

Altman DG,Schulz KF,Moher D,等.報(bào)告隨機(jī)對照試驗(yàn)的CONSORT聲明修訂版:說明與詳述(三)[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志,2005,5(11):863-865.

[14]Schulz KF,Chalmers I,Hayes RJ,et al.Empirical evidence of biasdimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled trials[J].JAMA,273(5):408-412.

[15]Altman DG,Schulz KF,Moher D,et al.The revised CONSORT statement for reporting randomized trials:explanation and elaboration(4)[J].Chinese Journal of Evidence-based Medicine,2005,5(12):941-943.(in Chinese)

Altman DG,Schulz KF,Moher D,等.報(bào)告隨機(jī)對照試驗(yàn)的CONSORT聲明修訂版:說明與詳述(四)[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志,2005,5(12):941-943.

[16]Altman DG,Schulz KF,Moher D,et al.The revised CONSORT statement for reporting randomized trials:explanation and elaboration(6)[J].Chinese Journal of Evidence-based Medicine,2006,6(2):139-141.(in Chinese)

Altman DG,Schulz KF,Moher D,等.報(bào)告隨機(jī)對照試驗(yàn)的CONSORT聲明修訂版:說明與詳述(六)[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志,2006,6(2):139-141.

[17]Altman DG,Schulz KF,Moher D,et al.The revised CONSORT statement for reporting randomized trials:explanation and elaboration(7)[J].Chinese Journal of Evidence-based Medicine,2006,6(3):224-225.(in Chinese)

Altman DG,Schulz KF,Moher D,等.報(bào)告隨機(jī)對照試驗(yàn)的CONSORT聲明修訂版:說明與詳述(七)[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志,2006,6(3):224-225.

[18]Altman DG,Schulz KF,Moher D,et al.The revised CONSORT statement for reporting randomized trials:explanation and elaboration(8)[J].Chinese Journal of Evidence-based Medicine,2006,6(4):292-296.(in Chinese)

Altman DG,Schulz KF,Moher D,等.報(bào)告隨機(jī)對照試驗(yàn)的CONSORT聲明修訂版:說明與詳述(八)[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志,2006,6(4):292-296.

[19]Ge L,Li YR,Zeng QL,et al.Academic level of papers on systematic reviews and meta-analysis published in Chinese Journal of Pediatrics and methodology they used[J].Chinese Journal of Medical Library and Information Science,2013,22(12):55-60.(in Chinese)

葛龍,李雅睿,曾巧鈴,等.發(fā)表于《中華兒科雜志》的系統(tǒng)評價(jià)/Meta分析的報(bào)告質(zhì)量和方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)[J].中華醫(yī)學(xué)圖書情報(bào)雜志,2013,22(12):55-60.

[20]Ge L,Wang JC,Li JL,et al.The assessment of the quality of reporting of systematic reviews/meta-analyses in diagnostic tests published by authors in China[J].PLoS One，2014，9(1):e85908.

(本文編輯：吳立波)------------------------------------------------------------------------------------------------

·全科醫(yī)生知識窗·

請您收藏
——2016 USPSTF 乳腺癌篩查指南關(guān)鍵點(diǎn)

在2015年公布了最新的乳腺癌篩查指南草案并廣泛征求意見后，USPSTF近期公布了乳腺癌篩查指南的最終版本。指南的關(guān)鍵點(diǎn)(依照年齡分層)為：

(1)40～49歲：推薦在充分告知的情況下基于女性的經(jīng)濟(jì)水平，個(gè)人喜好和健康史進(jìn)行個(gè)體化決策(C級推薦)；

(2)50～74歲：推薦每兩年行一次乳房X線篩查(B級推薦)；

(3)≥75歲：需要更多的研究。目前科學(xué)上的證據(jù)不足以支持推薦或是反對(對于證據(jù)不足的Ⅰ級聲明)。

(摘自“醫(yī)脈通”)

【關(guān)鍵詞】乳腺腫瘤；CONSORT聲明；隨機(jī)對照試驗(yàn)；文獻(xiàn)質(zhì)量

毛蕾，張盼，丁界先，等.中文發(fā)表乳腺癌隨機(jī)對照試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量評價(jià)[J].中國全科醫(yī)學(xué)，2016，19(5)：615-620.[www.chinagp.net]

Mao L,Zhang P,Ding JX,et al.Quality assessment of randomized controlled trial report in the field of breast cancer published in Chinese[J].Chinese General Practice，2016，19(5)：615-620.

Quality Assessment of Randomized Controlled Trial Report in the Field of Breast Cancer Published in ChineseMAOLei,ZHANGPan,DINGJie-xian,etal.Evidence-basedMedicineCenterofLanzhouUniversity,Lanzhou730000,China

【Abstract】ObjectiveTo objectively assess the quality and potential problems of randomized controlled trials(RCTs) published in China in the field of breast cancer using 2010 CONSORT statement,in order to provide a reference for high-quality research in the future.MethodsRetrieval was made in Chinese Biomedical Literature Database,Wanfang Database,China National Knowledge Infrastructure and VIP database from establishment to September 2013,with a searching strategy of(breast cancer OR breast tumor OR breast malignant tumor) AND(random).Data extraction table was designed based on 2010 CONSORT statement.Preliminary data extraction was made from 20 pieces of literature included by 2 researchers,and cross-check was made on the extracted data.After the 2 researchers reached consensus on items with divergence,they made assessment on the included literatures independently.Based on the accordance degree of the included literatures with each item of 2010 CONSORT statement,the literatures were assigned into "complete reports" and "incomplete report or no report".ResultsA total of 968 RCTs were included,the items with high rate of complete reports(≥70%) were 2a(765 pieces,79.03%),4a(690 pieces,71.28%),5(895 pieces,92.46%),13a(836 pieces,86.36%),21(690 pieces,71.28%),22(692 pieces,71.49%).There were a number of items with low complete report (≤10%),such as 1a(10 pieces,1.03%)，3b(15 pieces,1.55%)，6b(5 pieces,0.52%)，7b(2 pieces,0.21%)，8b(79 pieces,8.16%)，9(20 pieces,2.07%)，10(6 pieces,0.62%)，11a(11 pieces,1.14%)，12b(2 pieces,0.21%)，14b(3 pieces,0.31%)，17a(19 pieces,1.96%)，17b(70 pieces,7.23%)，18(9 pieces,0.93%)，24(0 pieces) and 25(55 pieces,5.68%).From 2010,the complete report rates of item 2a,4b and 12a were higher than those before 2010 (P<0.05),and the complete report rate of item 19 was lower than that before 2010(P<0.05);other items were not significantly different in complete report rate(P>0.05).ConclusionThe present reports of RCTs published in Chinese in the field of breast cancer is not in a good quality.The potential problems lie in the methods used to generate the random allocation sequence,allocation concealment mechanism and the process of blind method.

【Key words】Breast neoplasms；CONSORT statement；Randomized controlled trial ； Quality of literature

(收稿日期：2015-08-15；修回日期：2015-12-30)

【中圖分類號】R 737.9

【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A

doi：10.3969/j.issn.1007-9572.2016.05.029

通信作者：田金徽，730000甘肅省蘭州市，蘭州大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心，甘肅省循證醫(yī)學(xué)與臨床轉(zhuǎn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室；E-mail：tianjh@lzu.edu.cn

·讀者·作者·編者·