Sysmex CS2000i全自動(dòng)凝血分析儀性能評(píng)價(jià)

苑　林，李嘉勝，劉振杰，黃麗英

(廣東省中醫(yī)院芳村分院檢驗(yàn)科，廣東廣州 510370)

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·論著·

Sysmex CS2000i全自動(dòng)凝血分析儀性能評(píng)價(jià)

苑林，李嘉勝，劉振杰，黃麗英

(廣東省中醫(yī)院芳村分院檢驗(yàn)科，廣東廣州 510370)

摘要:目的對(duì)Sysmex CS2000i全自動(dòng)凝血分析儀(以下簡(jiǎn)稱“CS2000i儀”)的性能進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。方法根據(jù)美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)CS2000i儀進(jìn)行精密度、準(zhǔn)確度、線性、生物參考區(qū)間、攜帶污染率評(píng)價(jià)，同時(shí)用CS2000i儀與Sysmex CA1500全自動(dòng)凝血分析儀檢測(cè)5份臨床標(biāo)本，并進(jìn)行比較。結(jié)果CS2000i儀檢測(cè)凝血酶原時(shí)間、活化部分凝血活酶時(shí)間、凝血酶時(shí)間、纖維蛋白原、D-二聚體等主要參數(shù)的批內(nèi)、日間不精密度變異系數(shù)、攜帶污染、準(zhǔn)確度、線性等均符合該室質(zhì)量目標(biāo)。結(jié)論CS2000i儀各方面性能良好，檢測(cè)結(jié)果可用于臨床診治相關(guān)疾病。

關(guān)鍵詞:Sysmex CS2000i；自動(dòng)凝血分析儀；性能評(píng)價(jià)

隨著凝血分析技術(shù)日新月異，精密、準(zhǔn)確、快速的自動(dòng)凝血分析儀正廣泛應(yīng)用于各級(jí)臨床實(shí)驗(yàn)室[1]。希森美康公司推出的新一代Sysmex CS2000i全自動(dòng)凝血分析儀(以下簡(jiǎn)稱“CS2000i”)涵蓋多種原理的檢測(cè)方法，包括凝固法、發(fā)色底物法、免疫比濁法和凝集法(尚在研發(fā))，在試劑管理、標(biāo)本管理和操作系統(tǒng)等方面與CA系列的血凝儀有很大不同。然而由于儀器品種繁多，功能各異，測(cè)量結(jié)果存在一定的差異性[2]。為了解CS2000i的工作性能，本研究對(duì)本院檢驗(yàn)科新引進(jìn)的CS2000i全自動(dòng)凝血分析儀的準(zhǔn)確度、精密度、線性、攜帶污染率等各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1材料與方法

1.1標(biāo)本采集血液標(biāo)本均來自于本院健康體檢者及各臨床科室就診患者，標(biāo)本用真空采血管1∶9枸櫞酸鈉(109 mmol/L，3．2%)抗凝，并于3 500 r/min離心5 min制備乏血小板血漿，所有操作均在采集靜脈血標(biāo)本后4 h內(nèi)完成。

1.2儀器與試劑日本Sysmex CS2000i全自動(dòng)凝血分析儀及原裝進(jìn)口配套試劑和質(zhì)控物，經(jīng)嚴(yán)格性能評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制，均符合相關(guān)要求。CS2000i全自動(dòng)凝血分析儀序列號(hào)A1636；CS2000i質(zhì)控物為Sysmex原廠質(zhì)控，批號(hào)為Qc-10300810、Qc-1030081 l、Qc-10300812；試劑均為Sysmex原廠試劑。枸櫞酸鈉真空采血管(2 mL)由陽普公司生產(chǎn)。

1.3檢測(cè)方法CS2000i儀由廠家工程師校準(zhǔn)后，由有經(jīng)驗(yàn)的操作人員嚴(yán)格按照操作說明書進(jìn)行操作，每天均用質(zhì)控品對(duì)儀器進(jìn)行質(zhì)控，均在控。

1.3.1準(zhǔn)確度驗(yàn)證以廣東省Sysmex同型號(hào)儀器室間比對(duì)結(jié)果作為準(zhǔn)確度評(píng)估依據(jù)，總體均值為靶值，本儀器均值為測(cè)量值，計(jì)算偏倚。

1.3.2批內(nèi)不精密度計(jì)算根據(jù)要求，取混合血漿，連續(xù)重復(fù)檢測(cè)凝血酶原時(shí)間(PT)、活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)、凝血酶時(shí)間(TT)、纖維蛋白原(Fib)、D-二聚體(DD)各20次，計(jì)算變異系數(shù)(CV)，標(biāo)準(zhǔn)差(s)。試劑批號(hào)：PT(545525)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)(545525)、APTT(547187)、TT(504470)、Fib(538060)、DD(43029)。

1.3.3日間不精密度計(jì)算使用兩個(gè)濃度水平(包含正常和異常水平)的質(zhì)控品，在檢測(cè)當(dāng)天至少進(jìn)行一次室內(nèi)質(zhì)控，剔除失控?cái)?shù)據(jù)后(失控結(jié)果已得到糾正)按批號(hào)計(jì)算在控?cái)?shù)據(jù)的CV。

1.3.4可比性本實(shí)驗(yàn)室CA1500型凝血分析儀參加原衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果為優(yōu)秀，并且定期進(jìn)行校準(zhǔn)，檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，以原有儀器CA1500作為比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)，將其在比對(duì)過程中所測(cè)值定為靶值；每個(gè)項(xiàng)目隨機(jī)選取5份覆蓋不同范圍的凝血標(biāo)本，在兩臺(tái)儀器上進(jìn)行檢測(cè)，標(biāo)本按一定順序排列先測(cè)一遍，然后將順序顛倒過來做第2次檢測(cè)，取兩次檢測(cè)平均值作為最終檢測(cè)值。4 h內(nèi)完成測(cè)試，共記錄5份標(biāo)本的結(jié)果，進(jìn)行PT、APTT、Fib、TT、Fib、DD 6個(gè)項(xiàng)目的比對(duì)。

1.3.6線性分析選取一份接近預(yù)期上限的高值標(biāo)本(H)，分別按比例進(jìn)行稀釋，每個(gè)稀釋度重復(fù)檢測(cè)2次，計(jì)算均值。將實(shí)測(cè)值與理論值作比較，計(jì)算Y=aX+b，驗(yàn)證線性范圍。由于試驗(yàn)條件的限制，F(xiàn)ib項(xiàng)目沒有做到廠家說明書的線性范圍，但已經(jīng)能夠覆蓋實(shí)驗(yàn)室日常標(biāo)本線性范圍。

1.3.7生物參考區(qū)間驗(yàn)證CS2000i為凝血檢測(cè)新進(jìn)機(jī)器，國(guó)內(nèi)目前沒有參考區(qū)間，本院檢驗(yàn)科對(duì)Sysmex提供的參考區(qū)間進(jìn)行了驗(yàn)證。取符合生物參考區(qū)間的健康成人標(biāo)本40份，來自男、女性各20份，年齡20～70歲，儀器質(zhì)控在控時(shí)按儀器說明書要求檢測(cè)。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SPSS19.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

2結(jié)果

2.1準(zhǔn)確度本儀器參加2014年原衛(wèi)生部臨檢中心和廣東省臨檢中心凝血室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，獲室間質(zhì)評(píng)100分，驗(yàn)證通過。具體偏倚見表1。

表1　　CS2000i準(zhǔn)確度檢測(cè)結(jié)果(%)

*：INR參照PT的允許誤差。

2.2不精密度試驗(yàn)批內(nèi)不精密度及日間不精密度試驗(yàn)所測(cè)得的各組結(jié)果均在廠家文件給定的標(biāo)定靶值要求范圍內(nèi)，儀器的批內(nèi)不精密度及日間不精密度良好。見表2(見《國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站主頁“論文附件”)。

2.3可比性新引進(jìn)的CS2000i將更新?lián)Q代本室原有凝血檢測(cè)儀器CA1500，兩臺(tái)儀器雖然存在系統(tǒng)誤差，但相關(guān)性良好，檢測(cè)結(jié)果具有可比性，能夠保證臨床結(jié)果的穩(wěn)定性與準(zhǔn)確性，其具體比對(duì)結(jié)果見表3(見《國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站主頁“論文附件”)。

2.4攜帶污染檢測(cè)結(jié)果由于目前凝血沒有攜帶污染的參考標(biāo)準(zhǔn)，暫且以日間不精密度的質(zhì)量目標(biāo)作為判斷標(biāo)準(zhǔn)。見表4。

表4　　標(biāo)本攜帶測(cè)試結(jié)果

表5　　生物參考區(qū)間驗(yàn)證結(jié)果

2.5線性分析結(jié)果線性驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果顯示各指標(biāo)相關(guān)系數(shù)斜率接近1，截距接近0，R2接近1，儀器線性范圍良好。具體結(jié)果見圖1～2(見《國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站主頁“論文附件”)。CS2000i儀Fib線性回歸方程為Y=1.012X+0.053,R2=0.997。

2.6生物參考區(qū)間驗(yàn)證結(jié)果隨機(jī)抽取40份標(biāo)本驗(yàn)證本室的參考范圍，在95%的參考范圍內(nèi)與推薦范圍完全重合，見表5。

3討論

本院新引進(jìn)的CS2000i儀是目前運(yùn)用方法學(xué)最多，開展項(xiàng)目最全的新一代凝血分析儀[3]，具有10個(gè)公用檢測(cè)通道，大大提高了特殊項(xiàng)目的檢測(cè)速度；先進(jìn)的試劑管理功能，條碼掃描，封閉式低溫保存，試劑位傾斜設(shè)計(jì)，超低死腔量；多波長(zhǎng)檢測(cè)系統(tǒng)，擴(kuò)展了檢測(cè)范圍，提高了抗干擾能力；方便友好的圖形操作界面，數(shù)據(jù)庫具有開放性和可移植性。本研究探討了該儀器的綜合性能。

CS2000i凝血各項(xiàng)參數(shù)低值、正常值、高值重復(fù)檢測(cè)的結(jié)果表明批內(nèi)和日間精密度均小于儀器的廠家要求，有較好的重復(fù)性。本研究結(jié)果顯示，CS2000i檢測(cè)的結(jié)果與本實(shí)驗(yàn)室經(jīng)嚴(yán)格性能評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制符合要求的CA1500儀檢測(cè)的結(jié)果具有良好的相關(guān)性，室間質(zhì)評(píng)結(jié)果優(yōu)秀，說明CS2000i儀檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。線性試驗(yàn)檢測(cè)：Fib在(0.52～5.18)g/L，DD在(0.24～8.14)μg/L范圍內(nèi)有較好的線性關(guān)系，基本上覆蓋正常及普遍病理范圍，線性檢測(cè)范圍廣；實(shí)際檢測(cè)攜帶污染率PT、APTT、Fib均小于3%，不同標(biāo)本之間交叉污染小。

綜上所述，本文通過對(duì)CS2000i全自動(dòng)凝血分析儀性能進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)，CS2000i檢測(cè)主要參數(shù)的精密度、線性和穩(wěn)定性好，準(zhǔn)確度高，攜帶污染率小，儀器操作簡(jiǎn)便、快速，特別是其對(duì)PT、APTT檢測(cè)精密度高，攜帶污染率非常低，除此之外，其操作界面更加人性化，有故障時(shí)可提示故障類型和相應(yīng)的處理措施，有非常完善的保養(yǎng)功能，進(jìn)樣針和管道系統(tǒng)可自動(dòng)沖洗，光源每1 000 h提示自動(dòng)校準(zhǔn)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保障起了重要的作用[4]。通過對(duì)CS2000i的系統(tǒng)評(píng)價(jià)[5]，表明其分析速度快，效率高，提供有用的參數(shù)多，靈敏度高，與已知性能的凝血分析儀結(jié)果可比性強(qiáng)，相關(guān)性好，CS2000i以其超高速度、超群品質(zhì)能滿足血栓/止血實(shí)驗(yàn)室的全面需求[6]，是一種性能良好的全自動(dòng)血液分析儀，適合大型綜合醫(yī)院大批量凝血檢測(cè)分析，有力協(xié)助臨床診療相關(guān)疾病[7]。

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Evaluation on performance of Sysmex CS2000i Automatic Blood Coagulation Analysis System

YuanLin,LiJiasheng,LiuZhenjie,HuangLiying

(DepartmentofClinicalLaboratory,FangcunBranchHospital,GuangdongProvincialHospitalof

TraditionalChineseMedicine,Guangzhou,Guangdong510370,China)

Abstract:ObjectiveTo systematically evaluate the performance of the Sysmex CS2000i Automatic Blood Coagulation Analysis System．MethodsAccording to the standards of the Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI),the precision,accuracy,linearity,biological reference interval and carry-over rates of the Sysmex CS2000i Automatic Blood Coagulation Analysis System were detected,meanwhile the detections of 5 clinical specimens were compared between this system and the Sysmex CA1500 Automatic Blood Coagulation Analysis System.ResultsThe intra-assay precision coefficient of variation (CV),inter-day precisionsCVcarry-over rate,accuracy and linearity of plasma prothrombin time，activated partial thromboplastin time,fibrinogen and D-dimmer detected by the Sysmex CS2000i Automatic Blood Coagulation Analysis System were all consistent with the quality target requirements of our laboratory.ConclusionThe Sysmex CS2000i Automatic Blood Coagulation Analysis System has better performance in various aspects,the detection results could be used for the clinical diagnosis and treatment of related diseases.

Key words:Sysmex CS2000i；Automatic Blood Coagulation Analysis System；performance verification

(收稿日期：2015-09-25)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.03.026

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1673-4130(2016)03-0351-02

作者簡(jiǎn)介：苑林，女，主管檢驗(yàn)師，主要從事臨床凝血檢驗(yàn)方面的研究。