血液透析類醫(yī)療器械的監(jiān)管現(xiàn)狀及使用中存在的問題與原因分析

周子人遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院，遼寧沈陽 110179

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血液透析類醫(yī)療器械的監(jiān)管現(xiàn)狀及使用中存在的問題與原因分析

周子人
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院，遼寧沈陽 110179

［摘要］伴隨臨床醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，血液透析類醫(yī)療器械在各大醫(yī)院得到較為廣泛的應(yīng)用，對于很多慢性腎衰竭患者具有重要意義。但臨床使用過程中，血液透析設(shè)備并非完全安全，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性，有的血液透析設(shè)備質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，有的重要技術(shù)指標(biāo)未符合標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)象出現(xiàn)。在對血液透析類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管過程中，存在檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范的缺失、血液透析器械檢測參數(shù)指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)缺失的情況，通過《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室管理規(guī)范》的實(shí)施，雖然解決了一部分臨床應(yīng)用中的問題，但醫(yī)療器械管理的內(nèi)容并無健全性，需進(jìn)一步的規(guī)范研究。在血液透析器械使用過程中，其安全隱患、器械自身問題均需予以關(guān)注，了解血液透析器械故障原因，并建立對應(yīng)解決策略具有重要意義。針對上述問題，應(yīng)制定有效的醫(yī)療器械使用技術(shù)規(guī)范，提高監(jiān)管力度，該文研究了血液透析設(shè)備安全性管理系統(tǒng)的開發(fā)應(yīng)用，便于逐步避免惡性醫(yī)療事件的發(fā)生。

［關(guān)鍵詞］血液透析；醫(yī)療器械；監(jiān)管；問題；原因

慢性腎衰竭疾病的發(fā)生率在全世界范圍內(nèi)具有越來越高的趨勢，慢性腎病在全球范圍內(nèi)已然成了一個(gè)嚴(yán)峻的公共健康問題。血液透析在臨床中是腎臟替代治療的一個(gè)主要方法，可以使得急性腎衰患者的腎功能達(dá)到完全或部分恢復(fù)，是慢性腎衰竭患者得以延續(xù)生命的一種主要治療方法。采用血液透析治療時(shí)，患者血液應(yīng)引到機(jī)體外，通過透析器，將血液與透析液實(shí)施物質(zhì)交換，以便將代謝廢物進(jìn)行有效清除，將多余水分排到體外，并起到糾正電解質(zhì)、酸堿平衡的效果。

醫(yī)療器械對于臨床疾病的有效預(yù)防、準(zhǔn)確診斷、合理治療、嚴(yán)密監(jiān)護(hù)、病癥緩解均具有極為重要的意義，可以明顯提高醫(yī)療質(zhì)量，但是醫(yī)療器械同樣會(huì)導(dǎo)致一定的安全隱患。近些年來，我國對于醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越重視，使得很多產(chǎn)能比較落后的中小企業(yè)得到市場淘汰，其器械自身質(zhì)量得到明顯提高，但臨床使用時(shí)，因醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際管理能力及操作人員操作水平存在一定的差異，使得設(shè)備性能出現(xiàn)明顯降低現(xiàn)象［1-2］。該文將血液凈化類醫(yī)療器械作為探討對象，分析目前的監(jiān)管情況及使用中存在的問題及對策，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，對管理制度進(jìn)行有效完善。

1 監(jiān)管情況

1.1 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范的缺失

近些年來，我國在對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管的過程中，具有多個(gè)部門進(jìn)行監(jiān)管但實(shí)際權(quán)責(zé)并不清晰的問題，質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)、衛(wèi)生各個(gè)部門均出現(xiàn)各自為政的問題，在具體的規(guī)定執(zhí)行過程中，通常存在較為明顯的片面性及局限性，使得漏洞較多，產(chǎn)生了一些真空地帶。隨著2014年6月修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)得到強(qiáng)化，明確規(guī)定需對在用醫(yī)療器械予以嚴(yán)格抽檢，且需發(fā)布詳細(xì)準(zhǔn)確的質(zhì)量公告，但對在用醫(yī)療器械并無較為準(zhǔn)確嚴(yán)密的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范，導(dǎo)致基層監(jiān)管時(shí)并無較為充足的法律依據(jù)，使得工作無法順利開展。

1.2 血液透析器械檢測參數(shù)指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)缺失

對血液透析機(jī)進(jìn)行計(jì)量檢定時(shí)，我國目前并無對應(yīng)的合理檢定規(guī)程，而質(zhì)監(jiān)部門通常依據(jù)電導(dǎo)率儀、壓力表、流量計(jì)的相關(guān)檢定規(guī)程對透析類醫(yī)療設(shè)備的個(gè)別參數(shù)指標(biāo)予以檢測，如此并無法使得整個(gè)透析設(shè)備具體性能得到全面反映，當(dāng)檢測指標(biāo)可以達(dá)到計(jì)量需要時(shí)，其是否可以滿足臨床醫(yī)療需要并無法得知，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)單憑質(zhì)監(jiān)部門給予的合格認(rèn)定當(dāng)做性能絕對可靠的設(shè)備進(jìn)行使用，但并未予以嚴(yán)格維護(hù)，往往導(dǎo)致較為嚴(yán)重的不良后果。

1.3 管理規(guī)范的制定

針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室的規(guī)范管理問題，為了能夠增強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全性，通過對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)院感染管理辦法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用辦法》等相關(guān)法規(guī)制度的研究，從而制定出《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室管理規(guī)范》，且在2010年3月23日進(jìn)行發(fā)布實(shí)施。此制度規(guī)范中對血液透析室質(zhì)量管理體系建設(shè)進(jìn)行了規(guī)范，在從業(yè)人員的從業(yè)資格及培訓(xùn)方面、管理職責(zé)方面、感染防控方面等均進(jìn)行了比較詳細(xì)的規(guī)定。但對于醫(yī)療器械管理的內(nèi)容并無健全性，只包含了3條，且均為原則上需遵循的要求，在《管理規(guī)范》中的第二十條規(guī)定血液透析室應(yīng)當(dāng)建立透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測制度，確保透析液和透析用水的質(zhì)量和安全。在第二十一條中規(guī)定血液透析室應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定使用和管理醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材、消毒藥械和醫(yī)療用品等。在第二十二條中規(guī)定血液透析室應(yīng)當(dāng)為透析設(shè)備建立檔案，對透析設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)，保證透析機(jī)及其他相關(guān)設(shè)備正常運(yùn)行［3-4］。

2 血液透析設(shè)備使用現(xiàn)狀及原因

2.1 血液透析器械的安全隱患

血液透析設(shè)備是對患者實(shí)施血液凈化治療所依賴的一種重要醫(yī)療設(shè)備，作為一種臨床的體外循環(huán)系統(tǒng)，是將計(jì)算機(jī)、電子、機(jī)械、光學(xué)、聲學(xué)等集中到一起的一種醫(yī)療設(shè)備，對于搶救急、慢性腎功能衰竭具有較為有用的價(jià)值。在我國是政府進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管目錄內(nèi)容中的第三類高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。血液透析設(shè)備主要包括血液透析機(jī)、透析器、透析管路以及水處理系統(tǒng)。在不同的透析設(shè)備中，或是同一臺(tái)透析設(shè)備中，在不同位置的零部件，壽命、安全指數(shù)、有效指數(shù)、技術(shù)參數(shù)、操作要求、維修維護(hù)成本、市場價(jià)格等也可能存在一定的差別，而且潛在安全隱患及風(fēng)險(xiǎn)同樣存在一定的差別。

2.2 血液透析器械問題

血液透析機(jī)如出現(xiàn)問題，極易造成不良醫(yī)療事件的發(fā)生，透析器發(fā)生凝血往往給透析患者造成嚴(yán)重危害，設(shè)備中的水處理系統(tǒng)問題，因?yàn)榉礉B水處理系統(tǒng)發(fā)生故障，無法使得透析機(jī)得到正常供應(yīng)的反滲水，從而引發(fā)一系列的醫(yī)療事件。

2.3 血液透析器械故障原因

因血液透析設(shè)備發(fā)生故障或直接失效從而造成不良事件的出現(xiàn)，導(dǎo)致血液透析設(shè)備出現(xiàn)故障或直接失效的主要因素為：血液透析相關(guān)醫(yī)療設(shè)備在操作時(shí)，工作人員的實(shí)際操作，臨床工程師進(jìn)行透析設(shè)備的維修維護(hù)及報(bào)廢工作均對設(shè)備導(dǎo)致的不良醫(yī)療事件有影響。設(shè)備在操作時(shí)，若人員出現(xiàn)誤操作，情況較輕會(huì)對患者正常透析質(zhì)量產(chǎn)生一定的影響，情況較為嚴(yán)重時(shí)往往使得患者發(fā)生出血、感染、血胸等并發(fā)癥。工程師在對血液透析設(shè)備進(jìn)行維修維護(hù)時(shí)，其工作質(zhì)量的好壞，對透析設(shè)備具有的安全性及有效性存在直接影響，若未對設(shè)備進(jìn)行較為到位的維修維護(hù)，情況輕時(shí)會(huì)對患者正常透析造成不良影響，情況嚴(yán)重時(shí)會(huì)使得患者發(fā)生病毒感染，出現(xiàn)胸悶、氣促及瀕死感等癥狀。若設(shè)備在報(bào)廢處理時(shí)未嚴(yán)格遵守原則，往往導(dǎo)致設(shè)備整體系統(tǒng)性能出現(xiàn)問題，無法保持較高的穩(wěn)定性，使得治療及監(jiān)測指標(biāo)無法得到準(zhǔn)確保證等，在此不安全條件下進(jìn)行臨床治療，會(huì)導(dǎo)致透析患者存在不確定的安全隱患。②血液透析濾過設(shè)備需要具有較高的消毒保障。因血液透析濾過設(shè)備均具備消毒功能，但是消毒效果并未得到較為合理的驗(yàn)證。血液透析器往往具有復(fù)用情況，且在復(fù)用中進(jìn)行清洗及消毒的環(huán)境并無較高的規(guī)范性，消毒效果無法通過有效驗(yàn)證。針對相關(guān)的制度規(guī)定，在使用中并未進(jìn)行徹底地貫徹執(zhí)行，從而使得設(shè)備并未充分進(jìn)行消毒，導(dǎo)致交叉感染的發(fā)生，例如“丙型肝炎群發(fā)事件”等，造成較為惡劣的醫(yī)療事件發(fā)生。③需確定透析用水的合格性及透析液的醫(yī)療質(zhì)量保證。所使用的透析用水通常是需要醫(yī)院進(jìn)行自檢，在檢查過程中如發(fā)現(xiàn)水處理設(shè)備電導(dǎo)率未達(dá)到合格程度，則不予以使用。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配液間所處環(huán)境比較潮濕，往往導(dǎo)致細(xì)菌大量滋生。有的醫(yī)院安排的配液間與洗手間呈現(xiàn)正對方位，導(dǎo)致透析液在配制時(shí)遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)性較高［5］。

3 血液透析設(shè)備安全性管理系統(tǒng)的開發(fā)

由于血液透析相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備具有較多的安全性問題，導(dǎo)致醫(yī)生、護(hù)士及工程師在工作中需要承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作逐漸變得比較繁重。若醫(yī)院具有較多數(shù)量的血液透析器械，通過醫(yī)護(hù)人員傳統(tǒng)的管理，并無法確保血液透析設(shè)備達(dá)到較為安全有效的管理。所以為了保障血液透析設(shè)備在使用中的安全性，對透析設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行有效控制，使得血透機(jī)設(shè)備的安全性管理能夠得到有效保證，符合科學(xué)化、制度化及規(guī)范化，通過對血液透析設(shè)備的安全性評(píng)估，建設(shè)血液透析設(shè)備管理系統(tǒng)，對其進(jìn)行良好的風(fēng)險(xiǎn)控制具有重要意義。在此系統(tǒng)中，可實(shí)現(xiàn)血液透析相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的電子化管理，使得血透設(shè)備在使用過程中可明顯減少風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保血液透析設(shè)備能夠正常進(jìn)行醫(yī)療工作。系統(tǒng)將醫(yī)療設(shè)備的維修維護(hù)生命周期管理作為軟件開發(fā)的一條主線。此系統(tǒng)的主要工作就是維護(hù)血液透析相關(guān)醫(yī)療器械的安全性，將血液透析設(shè)備進(jìn)行合理的風(fēng)險(xiǎn)分析，并對其進(jìn)行相應(yīng)的估評(píng)，予以合理控制。

4 結(jié)論及展望

伴隨科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展，血液透析技術(shù)逐漸成熟穩(wěn)定，監(jiān)管部門的對設(shè)備上市前的安全評(píng)估政策也在逐漸完善。但醫(yī)療器械使用中存在的不良風(fēng)險(xiǎn)同樣需重視，并予以有效監(jiān)管。通過對血液透析醫(yī)療器械的安全評(píng)估及有效管理，降低透析風(fēng)險(xiǎn)。

［參考文獻(xiàn)］

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［中圖分類號(hào)］R19

［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］A

［文章編號(hào)］1672-5654（2016）05（b）-0110-03

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.14.110

收稿日期：（2016-02-19）

［作者簡介］周子人（1984.4-），女，遼寧沈陽人，碩士，工程師，主要從事實(shí)驗(yàn)室管理，醫(yī)療器械檢測等工作。

Monitoring Status，Existing Problems in Use and Cause Analysis of Hemodialysis Medical Device

ZHOU Zi-ren
Medical Device Inspection and Testing Institute，Shenyang，Liaoning Province，110179 China

［Abstract］With the development of clinical medical technique，the hemodialysis medical device has been widely applied in each big hospital，which is of major significance to many patients with chronic renal failure.The hemodialysis device is not totally safe in the clinical use with a certain risk，the quality of some hemodialysis devices is nonstandard and some major technical indexes fail to meet the standards.The lack of test standards and technical specification and test parameter index standard of hemodialysis device exists in the course of monitoring the hemodialysis medical device，part of clinical application problems are solved by the implementation of management specification of medical institution hemodialysis room，but the medical device management content is not perfect，which needs further standard research.The hidden danger and device problems need to be paid attention to in the course of using hemodialysis medical device，knowing hemodialysis medical device disorder causes and building countermeasures are of major significance.We should make an effective medical device use technical specification and improve monitoring force aiming at the above problems.The paper researches the development and application of hemodialysis device safety management system in order to gradually avoid the occurrence of malignant medical accidents.

［Key words］Hemodialysis；Medical device；Monitoring；Problem；Cause