美國倫理委員會專業(yè)認證考試對我國倫理委員會學科建設的啟示*

黃志軍，陽國平，王曉敏，袁　洪（中南大學湘雅三醫(yī)院倫理委員會/中南大學醫(yī)學倫理學研究中心，湖南　長沙　410013，mhzj@163.com）

?

美國倫理委員會專業(yè)認證考試對我國倫理委員會學科建設的啟示*

黃志軍，陽國平，王曉敏，袁洪
（中南大學湘雅三醫(yī)院倫理委員會/中南大學醫(yī)學倫理學研究中心，湖南長沙410013，mhzj@163.com）

〔摘要〕介紹了美國倫理委員會專業(yè)認證考試的發(fā)展歷程、考試的對象、形式、內(nèi)容，以及考試對認證的倫理委員會成員專業(yè)水平及職業(yè)發(fā)展的促進作用。借鑒國際成熟經(jīng)驗，組織我國的倫理委員會成員專業(yè)認證模式，將是我國倫理委員會學科建設的目標。

〔關鍵詞〕倫理委員會；學科建設；認證；考試

隨著創(chuàng)新藥物臨床試驗和循證醫(yī)學研究的不斷發(fā)展，倫理委員會對受試者的保護作用顯得愈發(fā)重要。近年來，我國的倫理委員會發(fā)展迅速，僅2007年底我國就已經(jīng)成立了400余家倫理委員會［1］，但在日常運行中仍存在較多的問題。其中，倫理委員會缺乏倫理教育和培訓途徑，沒有正規(guī)的培訓教材，也沒有強制性培訓要求是影響其專業(yè)程度的重要原因［2］。美國是世界上最早建立倫理委員會的國家［3］，在倫理委員會的學科發(fā)展、專業(yè)化建設方面有值得我們借鑒的經(jīng)驗，其中倫理委員會專業(yè)認證考試就是其中一項重要的措施。

1　美國倫理委員會的發(fā)展歷程

事實上，美國是在經(jīng)歷了一系列違背倫理的研究事件曝光之后，才開始重視研究受試者的保護問題，并最終以立法的形式確立了IRB的地位。美國先后于1974年和1981年頒布了聯(lián)邦法律45CFR46和21CFR56，之后歷經(jīng)多次修改成為了美國IRB運行和日常監(jiān)管的最主要依據(jù)。美國的IRB由人類健康服務部（DePartment of Health and Human Services，DHHS）下屬的兩個機構負責監(jiān)管，即人體研究保護辦公室（Office of Human Research Protection，OHRP）和食品與藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）。OHRP主要通過IRB注冊以及承諾書制度監(jiān)管IRB，F(xiàn)DA則主要通過行政手段以及派人核查IRB的運作細節(jié)及倫理審查記錄的方式監(jiān)管IRB［2］。明確的監(jiān)管主體成為統(tǒng)一協(xié)調(diào)各機構與各部門監(jiān)管工作的保證。包括IRB成員在內(nèi)的倫理學實踐人員首先成立了專業(yè)學術組織“應用研究倫理國家聯(lián)盟”（APPlied Research Ethics National Association，ARENA），該聯(lián)盟后來加入了美國醫(yī)學與研究公共責任組織（Public ResPonsibility in Medicine and Research，PRIM&R）。PRIM&R等5家學術團體共同創(chuàng)建了受試者保護體系認證組織——人體研究保護體系認證協(xié)會（The Association for the Ac_ creditation of Human Research Protection Program，AAHRPP），對推動IRB高質(zhì)量、高水準的倫理審查起到了重要作用［4］。AAHRPP的認證規(guī)范和標準也被美國的主流醫(yī)學界認為是對參與醫(yī)學受試者保護的金標準［5］。截止2015年8月，已經(jīng)有212家研究機構通過了AAHRPP認證，其中包括我國的3家醫(yī)院和大學。

2　美國倫理委員會專業(yè)認證考試CIP介紹

目前美國知名大學倫理委員會的年平均審查項目數(shù)量超過了4000項［5］。當倫理委員會發(fā)展到一定階段時，精細完善的法律法規(guī)和日趨復雜的研究設計對倫理委員提出了越來越高的要求。而倫理委員會委員大部分是志愿者，他們沒有時間和精力學習熟悉所有的法規(guī)細節(jié)和倫理審查流程，也沒有必要將主要精力放到法規(guī)條款的把握之上，這就需要更為專業(yè)的人士來承擔法規(guī)和基本倫理原則的初篩把關。經(jīng)過資格認證的倫理委員會成員（Certificated IRB Professional，CIP）就應運而生了。

ARENA從20世紀80年代開始籌劃CIP考試，1999年成立了CIP委員會負責考試的組織，2000年啟動了第一次考試。之后PRIM&R推動了CIP考試的發(fā)展。目前有超過2500位IRB成員通過了認證考試，獲得了CIP稱號。據(jù)不完全統(tǒng)計，只有7位來自亞洲國家，這可能與CIP考試需要熟悉美國倫理法規(guī)有關。

2.1認證考試的重要性

在CIP考試的官方手冊中提到，CIP有助于建立專業(yè)知識的標準；有助于保證實踐達到法規(guī)要求，實現(xiàn)最好的實踐和倫理原則的一致性；有助于鼓勵職業(yè)發(fā)展和繼續(xù)教育；有助于培育倫理委員會專業(yè)人士的團體。在PRIM&R年度調(diào)查中，61%的CIP認為考試促進了他們在專業(yè)知識和法規(guī)理解方面的自信，41%的CIP認為對工作質(zhì)量、晉升和薪酬提升有幫助，絕大部分CIP都以成為CIP社團的一員為榮。美國知名大學或醫(yī)院的IRB主席都會在名片和網(wǎng)站介紹上特別標注CIP稱號。這些機構的IRB在招聘工作人員時，也是優(yōu)先考慮CIP甚至是必要的條件。

2.2考試面向?qū)ο?/p>

CIP考試面向主要工作是監(jiān)督、管理或直接從事倫理委員會或HRPP日常工作的人員。因此，僅與IRB有工作往來的人員（如申辦方人員、研究者助理）不屬于該認證的范圍。參加CIP考試首先要提前6周通過網(wǎng)絡遞交申請和資格審查材料。通常要求學士及以上學歷者，在7年內(nèi)有2年HRPP相關工作經(jīng)歷；而學士以下學歷者，則在7年內(nèi)有3年HRPP相關工作經(jīng)歷。實際操作中，美國本土以外的相關的工作經(jīng)歷也是被認可的。CIP對HRPP相關工作經(jīng)歷有如下舉例說明：擔任倫理會議審查時的法規(guī)/技術支持；支持倫理會議的舉行；準備、審查和保存IRB的反饋和文件；向IRB提供所需的輔助服務，如報告利益沖突和追蹤同意書的變化；管理和（或）監(jiān)管為IRB運行提供服務的辦公室；制定和實施IRB的政策和流程；執(zhí)行IRB的直接決定，如豁免審查和快速審查；在IRB指導下進行審查活動（稽查）；為IRB辦公室人員、研究者和倫理委員就受試者保護進行培訓或提供資源；代表政府部門對IRB進行監(jiān)管。

2.3考試形式

CIP考試每年舉行兩次，一般安排在3月和9月。每次考試會提供2周的時間窗，申請中可以自由選擇這兩周內(nèi)的某一天進行考試。CIP委員會和美國專業(yè)測試中心（Professional Testing CorPoration，PTC）合作，選擇PTC分布全美和加拿大的網(wǎng)點進行考試。申請者可以在PTC的網(wǎng)站檢索最近的考點，并預約考試。

考試采取上機閉卷測試的形式，在4個小時內(nèi)完成250道單選題，選擇最佳答案作答。CIP委員會每年都要對題庫中的每道題目進行分析：題目和答案的表述是否合適、題目和現(xiàn)行的要求是否相符、是否有新的法規(guī)、指南或其他改變需要修改題目，獲得高分和低分的題目也要進行比較和分析。每年的通過標準都會有所變動。一般250道題目至少要答對180道才有可能通過，以往首次參加該考試的通過率大概是2/3。考試結束4周后，CIP委員會將把成績單寄送給申請者，通過考試者會同時收到CIP的證書。

2.4考試內(nèi)容

CIP考試分為4個部分：IRB實踐的基礎和概念（25%）；機構和個人知識（12%）；IRB功能和運作（45%）；記錄和報告（18%）。第一部分主要包括：IRB的歷史背景、研究倫理的主要文件、利益沖突、研究設計、法規(guī)申請和稽查、法規(guī)的定義。第二部分主要包括：IRB的組織架構、IRB辦公室的組織架構、機構的考慮、教育培訓過程。第三個部分主要包括：倫理審查的水平/類型、審批通過的標準、緊急使用/特殊治療使用、受試者個人隱私信息（如試驗數(shù)據(jù)、文件、病歷記錄、標本等）、受試者入選、特殊的法規(guī)要求（胎兒、孕婦、犯人、兒童、緊急情況下使用）、國際多中心研究、數(shù)據(jù)庫和標本庫、IRB辦公室職員對試驗資料的預篩和會后與研究者的溝通、再審查以及監(jiān)查。第四個部分主要包括：書面文件的政策和過程；承諾和注冊；法規(guī)報告（內(nèi)部和外部）；稽查報告、監(jiān)查和其他的溝通；會議記錄；試驗資料和文件的更新維護；歸檔要求；信息管理；培訓記錄。CIP考試強調(diào)測試通用的原則，而不會涉及各個機構具體的SOP?？碱}是以法規(guī)條文和通用倫理原則的理解以及大量的具體案例實踐的分析為主。對美國倫理法規(guī)的理解不透徹以及英文閱讀理解能力不夠是影響CIP考試通過率的主要因素之一。

2.5考試有效期

CIP認證在3年內(nèi)有效。3年后可以選擇再次考試，或者通過繼續(xù)教育項目延期。但繼續(xù)教育最多只能延長2個周期（即6年），之后必須再次參加CIP考試。繼續(xù)教育至少需要完成30個學時，內(nèi)容要涵蓋考試所涉及的4個方面而且超過基礎倫理知識的培訓要求，參加機構自己主辦的培訓、出席倫理審查會議都不能視為繼續(xù)教育。AAHRPP每年都會針對當前倫理審查的熱點和主要問題設計年度會議、網(wǎng)絡會議（Webi_ nars）培訓項目，這些內(nèi)容被CIP認為是探討深入和與時俱進的，因此每年的AAHRPP年會也是CIP參與度最高的繼續(xù)教育項目。

3　我國倫理委員會學科建設的需求和實現(xiàn)

隨著藥物臨床試驗機構和三甲醫(yī)院復核標準的貫徹，所有的三甲醫(yī)院都相繼成立了醫(yī)學倫理委員會。中華醫(yī)學會2007年的一項調(diào)查顯示，在被調(diào)查的154家單位中，97%的醫(yī)療機構設置了IRB，但僅有58%的醫(yī)療機構有專職秘書，IRB成員也很少接受過系統(tǒng)醫(yī)學倫理學教育，培訓資源嚴重不足，既無強制性培訓要求，亦無系統(tǒng)的培訓教材，限制了IRB審查能力和審查水平的提高［6］。國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》既沒有對倫理委員會的專業(yè)發(fā)展方向進行指導，也未對倫理委員會成員的倫理審查專業(yè)程度作具體要求，這在很大程度上限制了倫理委員會的發(fā)展［7］。而國家衛(wèi)生計生委新近發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（征求意見稿）也只提到“機構倫理委員會委員有接受培訓并不斷更新知識和技能的權利和義務”［8］。由于美國的CIP考試是基于美國的聯(lián)邦法律和倫理審查實踐制定的題庫，因此直接將其引入我國并不合適。但其設計理念、操作模式、對IRB的專業(yè)化引導都可以作為我國倫理委員會專業(yè)化培訓的借鑒。

我國在倫理保護的立法方面還處于起步階段，可喜的是有越來越多的法律工作者開始參與到倫理審查以及法規(guī)探討的工作中。世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會通過了國家認監(jiān)委備案，頒布了我國第一部倫理審查體系認證標準《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求》，但要得到大家的公認和推廣還需要一段時間。而提升倫理委員會成員的專業(yè)素養(yǎng)可能比全面認證倫理委員會更容易實施，也更為迫切。目前并沒有專門針對倫理委員會成員的學術組織，但在中華藥學會、中國藥理學會以及GCP機構聯(lián)盟中都成立了以倫理專家為主的委員會或小組，這為今后設計符合中國國情的倫理委員會成員學術團體奠定了基礎。在政府逐步取消職業(yè)資格許可的背景下，如果由全國性學術團體出面組織，參考美國CIP認證模式，從成員的資格認定、認證考試到繼續(xù)教育形成一整套體系，將有助于保證倫理從業(yè)人員職業(yè)素質(zhì)、保持倫理審查知識不斷更新，從而提升我國的倫理審查水平，達到保護臨床研究受試者和提升研究質(zhì)量的目的。

我國目前強調(diào)實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略。倫理委員會作為保障臨床創(chuàng)新科研的主要環(huán)節(jié)之一，其專業(yè)化建設已經(jīng)迫在眉睫。建立專業(yè)的倫理委員會成員組織，組織專業(yè)的倫理委員會認證考試，為我國自主創(chuàng)新科研項目和產(chǎn)品進行倫理層面的審查和保障，這將是今后倫理委員會學科建設的目標。

〔參考文獻〕

［1］王香平，李曉玲，王育琴.我國醫(yī)院倫理委員會現(xiàn)狀及國際認證分析［J］.醫(yī)學與哲學，2012，33（4A）：31-32.

［2］滕黎，蒲川.國外倫理委員會的監(jiān)管對我國的啟示［J］.醫(yī)學與哲學（人文社會醫(yī)學版），2010，31（6）：27-29.

［3］王德國，王立榕.美國醫(yī)院倫理委員會產(chǎn)生的原因探析［J］.中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2009，26 （1）：66-68.

［4］田冬霞，張金鐘.美國機構倫理審查委員會認證體系的啟示［J］.中國醫(yī)學倫理學，2006，19 （4）：15-19.

［5］訾明杰，唐旭東，高蕊.中美兩國對國際人體受試者保護體系認證的認知差異［J］.中國中西醫(yī)結合雜志，2012，32（8）：1117-1120.

［6］張利平，王瑩瑩，劉俊立.我國醫(yī)學倫理委員會組織與管理情況調(diào)查報告［J］.中國醫(yī)學倫理學，2008，21（6）：128-130.

［7］王冬，江學維，王瑾.我國倫理委員會現(xiàn)狀分析［J］.中國臨床藥理學雜志，2014，30（4）：381 -382.

［8］國家衛(wèi)生與計劃生育委員會.涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（征求意見稿）［EB/OL］.（2014-04-30）［2014-09-18］.httP：//www.gov.cn/xin_ wen/2014-04/30/content_2669345.htm.

〔修回日期2015-12-12〕

〔編輯吉鵬程〕

·臨床診療倫理·

Enllghtenm ent of Ethlcs Comm lttee DlsclPllne Constructlon：ExPerlence from Professlonal Certlflcatlon Exam lnatlon of Amerlcan Ethlcs Comm lttee

HUANG Zhijun，YANGGuoPing，WANG Xiaomin，YUAN Hong
（Ethics Committee of the Third Xiangya HosPital，Central South University/Medical Ethics Center，Central South University，Changsha 410013，China，E-mail：mhzj@163.com）

Abstract：This PaPermainly described the develoPment，target objects，forms，content of Professional Certifi_ cation Examination of American Ethics Committee and its Positive Promotion for the Professional levels and career develoPment of the committeemembers.Based on themature exPerience abroad，to organize Professional certifica_ tion modelwill be the target of disciPline construction of Chinese ethics committee.

Key words：Ethics Committee；DisciPline Construction；Certification；Examination

〔收稿日期2015-09-22〕

*基金項目：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項（2012zx09303014001）

〔中圖分類號〕R-052

〔文獻標識碼〕A

〔文章編號〕1001-8565（2016）01-0020-03