研究護(hù)士在藥物臨床試驗(yàn)中的作用

高詠紅　張曉紅　付　雪

研究護(hù)士在藥物臨床試驗(yàn)中的作用

高詠紅張曉紅付雪

【摘要】通過(guò)分析我院神經(jīng)內(nèi)科臨床試驗(yàn)中藥物管理容易出現(xiàn)問(wèn)題的各個(gè)環(huán)節(jié)，探討臨床試驗(yàn)中研究護(hù)士的作用，總結(jié)臨床試驗(yàn)中確保藥品管理的各個(gè)環(huán)節(jié)的安全性以及提高患者的依從性的方法。

【關(guān)鍵詞】藥物臨床試驗(yàn)；研究護(hù)士；依從性

Analysis of the neurology department of our hospital clinical trials in drug management prone to all aspects of the problem，to explore the effect of research nurses in clinical trials.To summarize the methods to ensure the safety of all aspects of drug administration and improve the compliance of patients in clinical trials.

【Key words】Drug clinical trials，Research nurse，Compliance

臨床試驗(yàn)的目的主要是確認(rèn)研究藥物的療效及安全性，通過(guò)對(duì)患者或健康志愿者進(jìn)行系統(tǒng)的研究，反應(yīng)試驗(yàn)藥物的藥效及不良反應(yīng)，因此在臨床試驗(yàn)中，臨床藥物的保存及受試者的依從性對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果至關(guān)重要。在我國(guó)參加臨床藥物研究的醫(yī)護(hù)人員必須有專業(yè)的資格培訓(xùn)，獲得GCP證書，建立專職的研究人員團(tuán)隊(duì)，遵從GCP及臨床試驗(yàn)藥物的研究方案，完成與研究方案相關(guān)的藥物臨床試驗(yàn)工作。在臨床藥物研究中，一方面是藥物的貯存、發(fā)放及回收，另一方面是患者的依從性是保證臨床試驗(yàn)規(guī)范、順利進(jìn)行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

我院神經(jīng)內(nèi)科在2011年經(jīng)過(guò)國(guó)家GCP認(rèn)證，成為國(guó)家藥品臨床研究基地。4年來(lái)，共承擔(dān)7項(xiàng)新藥的臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)神經(jīng)內(nèi)科有專職臨床試驗(yàn)護(hù)士1人，獲得GCP證書護(hù)士6人，可以保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠。在臨床試驗(yàn)中，我科室遵循試驗(yàn)方案，同時(shí)對(duì)患者的依從性進(jìn)行評(píng)估，保證試驗(yàn)的隨訪順利進(jìn)行，確保臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)及完整。每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，參加研究醫(yī)護(hù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)試驗(yàn)方案及相關(guān)的SOP，了解及掌握試驗(yàn)的目的及要求，熟悉標(biāo)準(zhǔn)的操作流程及相應(yīng)的試驗(yàn)過(guò)程，研究護(hù)士掌握藥品的存放條件發(fā)放原則，保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行。調(diào)試好藥品存放的冰箱的溫、濕度，確保設(shè)備正常運(yùn)行。同時(shí)，對(duì)研究護(hù)士要進(jìn)行患者依從性的管理。本文通過(guò)近幾年我科室的臨床實(shí)踐，進(jìn)一步探討研究護(hù)士在臨床試驗(yàn)的作用。

1　研究藥品的管理

1.1臨床試驗(yàn)藥品的接收

臨床試驗(yàn)開(kāi)始后，藥品需要進(jìn)行交接，目前我院的藥品由科室統(tǒng)一管理，因此藥品在接收時(shí)，需要試驗(yàn)方、機(jī)構(gòu)管理人員及藥品管理人員三方同時(shí)接收，填寫藥品接收單，核對(duì)試驗(yàn)藥品（包括安慰劑）的包裝、名稱、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)單位信息、標(biāo)簽、生產(chǎn)批號(hào)、藥品有效期，尤其注意是否標(biāo)明試驗(yàn)用藥等。需要低溫運(yùn)輸?shù)乃幬锿瑫r(shí)要核對(duì)轉(zhuǎn)運(yùn)中的溫度記錄，簽收單要詳細(xì)書寫接收的時(shí)間，具體到分鐘。按照存放條件整齊的順序擺放入藥品柜中，寫好標(biāo)簽。同時(shí)需要注明試驗(yàn)藥品名稱、取藥及發(fā)放時(shí)的注意事項(xiàng)。專柜專放，避免多個(gè)藥品混亂放置。調(diào)整好溫度劑，做好記錄。

1.2臨床試驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存

臨床試驗(yàn)藥品接收后，由試驗(yàn)護(hù)士專人保管、專人管理、做好藥品出入庫(kù)登記。保證庫(kù)房的通風(fēng)良好、保持一定的濕度，每天按時(shí)檢查溫度及濕度，及時(shí)做好登記，并記錄在案定期檢查臨床試驗(yàn)藥品的有效期，提前更換即將過(guò)期的藥物。

1.3臨床試驗(yàn)藥品的發(fā)放

按照醫(yī)生醫(yī)囑發(fā)放GCP藥品時(shí)，必須認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥物名稱、藥物編號(hào)、劑量，藥物的用法及用量，同時(shí)核對(duì)是否與方案相符，有異議及時(shí)與研究者溝通解決后方可發(fā)放給患者。核對(duì)發(fā)放后及時(shí)、如實(shí)的填寫試驗(yàn)藥物發(fā)放表，盡量不要涂改，保持發(fā)放表的整潔。發(fā)藥給患者時(shí)，要向患者清晰地交待試驗(yàn)藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)。告知他們?cè)谙乱淮坞S訪或試驗(yàn)完成后要收回空瓶或外包裝及剩余藥品。

試驗(yàn)藥品如果為針劑，按照醫(yī)囑發(fā)藥給病房護(hù)士，執(zhí)行輸液，要求雙方在藥品接收單簽字確認(rèn)，靜脈注射用藥前仔細(xì)核對(duì)藥物隨機(jī)編號(hào)，確保藥物應(yīng)用的劑量、用法、時(shí)間的準(zhǔn)確性。運(yùn)用單盲法的藥物試驗(yàn)，患者不應(yīng)知道藥物名稱，因此護(hù)士執(zhí)行輸液醫(yī)囑時(shí)藥瓶的標(biāo)簽上不能具體標(biāo)明藥名，而為了查對(duì)的需要，護(hù)士應(yīng)在液體瓶上直接標(biāo)注“試驗(yàn)用藥”，并做好交接班。病房護(hù)士輸液后要及時(shí)填寫輸液記錄單［1-2］。

1.4臨床試驗(yàn)藥品的回收處理

試驗(yàn)入組患者結(jié)束，或申辦方停止臨床試驗(yàn)，收到結(jié)束通知后，停止發(fā)放藥品，清點(diǎn)庫(kù)存，核對(duì)藥品數(shù)量，同時(shí)核對(duì)藥品發(fā)放記錄表，記錄備案，回收的試驗(yàn)藥品由GCP辦公室退回申辦方，或由GCP辦公室、申辦者、藥庫(kù)管理者共同將剩余藥品銷毀，并共同簽署有關(guān)銷毀的記錄文件。

2　患者依從性的管理

受試者的依從性包括受試者按照試驗(yàn)方案規(guī)定的藥物使用劑量服用，保證用藥次數(shù)及療程，同時(shí)按照要求按時(shí)進(jìn)行隨訪、化驗(yàn)、檢查及復(fù)診。研究護(hù)士在藥品的服用期間，要負(fù)責(zé)患者藥物的具體服用劑量及頻次的指導(dǎo)，靜點(diǎn)藥物要保證輸液的速度、時(shí)間及環(huán)境的適宜［3-5］。研究護(hù)士要加強(qiáng)與受試者的溝通，進(jìn)行相關(guān)的健康宣教，消除受試者的不良情緒，以及恐懼、緊張的心理，使其正確認(rèn)識(shí)臨床試驗(yàn)的意義，認(rèn)同臨床試驗(yàn)的方案，積極配合研究者進(jìn)行相關(guān)的檢查、化驗(yàn)及隨訪工作。

3　結(jié)語(yǔ)

在藥物臨床試驗(yàn)中，研究護(hù)士作為臨床試驗(yàn)的重要成員，參與到臨床試驗(yàn)的具體工作環(huán)境，充分發(fā)揮研究護(hù)士在臨床試驗(yàn)中的建設(shè)性作用［6-8］。另外通過(guò)對(duì)研究護(hù)士的不斷的培訓(xùn)，可以提高研究護(hù)士的整體水平及綜合素質(zhì)。在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前及開(kāi)始后認(rèn)真執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按照試驗(yàn)方案進(jìn)行，不僅要加強(qiáng)護(hù)士的專科理論知識(shí)、技能的培訓(xùn)，還要加強(qiáng)科研意識(shí)、態(tài)度的培訓(xùn)，試驗(yàn)完成后勤于總結(jié)護(hù)理管理經(jīng)驗(yàn)，保證今后藥物臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

參考文獻(xiàn)

［1］李陳潔，劉敏怡.臨床試驗(yàn)藥品的規(guī)范化管理［J］.臨床合理用藥雜志，2011，4（2）：139-140.

［2］張定濤，李潔，孫小琴，等.護(hù)士參與藥物臨床試驗(yàn)的管理方法探討［J］.西南國(guó)防醫(yī)藥，2012，21（12）：1390-1391.

［3］楊玉姝，朱瑞雯.專職研究護(hù)士在藥物臨床試驗(yàn)中的作用［J］.上海護(hù)理，2011，11（2）：79-80.

［4］肖妤，曾代文，陳達(dá)，等.由我國(guó)臨床試驗(yàn)用藥物管理存在的問(wèn)題引發(fā)的思考［J］.實(shí)用醫(yī)院臨床雜志，2012，9（1）：167-168.

［5］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范［S］.2003：1.

［6］崔嵐，呂琳，戴志凌，等.藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)用藥品管理的若干問(wèn)題［J］.中國(guó)藥房，2010，21（9）：820-821.

［7］王曉翔，石軍梅.藥物臨床試驗(yàn)中研究護(hù)士與受試者的溝通技巧［J］.河北醫(yī)藥，2013，35（1）：151-152.

［8］楊慧艷.維護(hù)受試者在藥物臨床試驗(yàn)中的知情同意權(quán)［J］.中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志，2011，27（11）：886-887.

【中圖分類號(hào)】R47

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

【文章編號(hào)】1674-9316（2016）11-0130-02

doi：10.3969/j.issn.1674-9316.2016.11.088

作者單位：一汽總醫(yī)院/吉林大學(xué)第四醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，吉林長(zhǎng)春130011

Study on the Effect of Nurses in Clinical Trials of Drugs

GAO Yonghong ZHANG Xiaohong FU Xue Internal Medicine-Neurology Department，The First Works Hospital/The Fourth Hospital of Jilin University，Changchun Jilin 130011，China

【Abstract】