合作治理視野下患者參與醫(yī)療風(fēng)險預(yù)防的法律對策

■ 張博源劉 宇陳 偉

合作治理視野下患者參與醫(yī)療風(fēng)險預(yù)防的法律對策

■ 張博源①劉 宇②陳 偉③

患者參與 醫(yī)療風(fēng)險 風(fēng)險預(yù)防 合作治理

患者參與是醫(yī)療風(fēng)險治理的必然要求，實踐中的患者參與不夠充分，參與權(quán)的保障存在著實體性、程序性等方面的障礙。醫(yī)患合作治理模式逐漸成為一種新型治理模式，在未來立法中應(yīng)當(dāng)側(cè)重從組織保障、信息保障和程序保障等方面進(jìn)行制度完善。

Author's address：Medical Law Department, Capital Medical University, No.10, Xitoutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing, 100069, PRC

患者安全和質(zhì)量管理是醫(yī)院管理的永恒課題，保障患者安全是保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的前提和最基本要求?；颊邊⑴c是預(yù)防醫(yī)療風(fēng)險的重要制度和措施。倡導(dǎo)患者參與患者安全是21世紀(jì)WHO在全球的重要舉措。自2008年起，我國就開始鼓勵患者參與患者安全，減少醫(yī)療不良事件。目前，患者參與的價值理念和制度保障尚未得到醫(yī)療糾紛預(yù)防立法的充分重視。作者擬探究患者參與醫(yī)療風(fēng)險治理的理論基礎(chǔ)，分析其制度缺陷并提出有關(guān)對策建議。

1 患者參與的法理基礎(chǔ)

1.1 患者參與是患者主體地位的重要體現(xiàn)

2005年，WHO在“患者安全國際聯(lián)盟”歐盟峰會首次提出“患者參與患者安全”（PPS）行動計劃，倡導(dǎo)建立患者、衛(wèi)生服務(wù)消費者、衛(wèi)生保健工作者共同參與的國際網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)調(diào)患者在提高醫(yī)療質(zhì)量和安全中的核心地位，增強(qiáng)患者對安全策略的認(rèn)識和參與，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員減少和避免醫(yī)療過失[1]。2006年3月，WHO發(fā)表《患者參與患者安全倫敦宣言》更加明確提出，患者有權(quán)利參與醫(yī)療活動[2]。

1.2 患者參與是醫(yī)療風(fēng)險預(yù)防的必然要求

“現(xiàn)代性風(fēng)險并不完全是物質(zhì)存在，相當(dāng)程度上是由社會定義和建構(gòu)的”[3]。風(fēng)險歸因的多元性，從本質(zhì)上決定著風(fēng)險治理的多元化，缺乏患者參與的風(fēng)險預(yù)防不僅缺乏合法性，也是十分危險的?；颊咦晕冶Ｗo(hù)意識、醫(yī)學(xué)知識水平、與醫(yī)方的溝通以及期望值等因素，通常是影響醫(yī)療風(fēng)險的重要因素[4]?；颊呒瓤赡苁秋L(fēng)險因素的“攜帶者”，又是抵御風(fēng)險的有生力量，其早期參與對于風(fēng)險預(yù)防更具有積極意義。

1.3 患者參與是構(gòu)建醫(yī)患信任的重要前提

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)步與病人參與權(quán)的削弱幾乎同步出現(xiàn)，病人幾乎成為了單純意義上的受動者[5]?；颊咴卺t(yī)療過程中處于完全的被動角色，失去了參與醫(yī)療過程的主動性。實踐表明，患者在醫(yī)療服務(wù)中的參與程度也是影響患者能否對醫(yī)方產(chǎn)生信任的重要原因[6]。因此，無參與，則無溝通；無溝通，則無信任；無信任，則無和諧醫(yī)患關(guān)系。

2 患者參與患者安全的現(xiàn)狀與制度缺陷

患者安全與醫(yī)療風(fēng)險預(yù)防相輔相成。從應(yīng)然意義上講，患者參與在醫(yī)療診療護(hù)理的環(huán)節(jié)中，患者要扮演一個有效的協(xié)助者、監(jiān)督者[7]。在我國，實踐中患者實際參與醫(yī)療安全的參與度不高[8]，其根本原因并非患者缺乏參與意愿，患者的參與權(quán)缺乏制度保障才是最根本的原因。

2.1 患者權(quán)利缺乏明確表述

在醫(yī)學(xué)父權(quán)主義的影響下，我國患者權(quán)利立法長期缺位，患者的權(quán)利和義務(wù)都缺乏明確的法律界定，醫(yī)患雙方權(quán)利、義務(wù)的邊界模糊是醫(yī)患糾紛的重要原因之一。實踐中，醫(yī)務(wù)人員常常以患者醫(yī)學(xué)知識匱乏為由，醫(yī)療方案說明不到位，甚至把簽署知情同意書片面地理解為履行告知義務(wù)的惟一合法途徑[9]。同時，患者對于自身依法就醫(yī)、配合診療、結(jié)果反饋等法律義務(wù)也缺乏足夠認(rèn)識，嚴(yán)重制約著患者的有效參與。

2.2 風(fēng)險治理結(jié)構(gòu)失衡

醫(yī)療衛(wèi)生行政主管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、行業(yè)組織、患者等主體，對于規(guī)范醫(yī)療行為、促進(jìn)患者安全目標(biāo)實現(xiàn)都有著不可推卸的責(zé)任。我國當(dāng)前醫(yī)療風(fēng)險規(guī)制屬于“自上而下”的“技術(shù)性”規(guī)制模式，衛(wèi)生行政主管部門通過發(fā)布技術(shù)管理規(guī)范，通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的自律機(jī)制得以貫徹實施。由于缺乏有效的行政執(zhí)法監(jiān)督，以及其他主體的有效參與。醫(yī)療風(fēng)險的預(yù)防實際上處于“自生自發(fā)”的“市場化”狀態(tài)?！拔簞t西事件”等社會熱點案件暴露出行業(yè)風(fēng)險監(jiān)管失靈問題仍然比較突出。伴隨著政府部門風(fēng)險預(yù)防職責(zé)的缺失，執(zhí)法監(jiān)督也嚴(yán)重滯后，醫(yī)患糾紛的加劇又迫使醫(yī)療機(jī)構(gòu)難以擺脫“訴訟危機(jī)治理”的局限性，在公益性缺失和利益驅(qū)動的雙重影響下，風(fēng)險預(yù)防職能難以落實到位。

2.3 缺少有關(guān)參與程序的規(guī)定

我國醫(yī)療法律制度中關(guān)于患者如何參與醫(yī)療過程的規(guī)定非常少見?！肚謾?quán)責(zé)任法》第55條規(guī)定，“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意”。這說明醫(yī)方對于病情和醫(yī)療措施的解釋，需要達(dá)到患者明白和知曉的程度。因為在說明過程中，通過有效溝通，醫(yī)患雙方將更為有效地溝通個案中的醫(yī)療風(fēng)險信息，也為后期患者的知情同意提供充分的信息保障。因此，知情同意書的操作流程顯得尤為重要。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一方面，《侵權(quán)責(zé)任法》實施后，63.1%的醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為，在對患者說明病情和醫(yī)療措施的負(fù)擔(dān)有所加重[10]。另一方面，知情同意書的規(guī)范化程度仍有待提高。一些醫(yī)院中手術(shù)同意書的告知不明確、不充分等隱患仍令人擔(dān)憂[11]，亟待整改。此外，行業(yè)主管部門對于患者參與的政策缺乏持續(xù)性也是一個重要原因。2008年原衛(wèi)生部《患者安全目標(biāo)》提出“鼓勵患者參與醫(yī)療安全”。2013年版《患者安全目標(biāo)》第十項規(guī)定了“鼓勵患者參與醫(yī)療安全”的4項內(nèi)容，即手術(shù)部位確認(rèn)、用藥、護(hù)理和風(fēng)險告知。但是，2014、2015年版本中有關(guān)患者參與的內(nèi)容卻被“有意無意地”刪除。醫(yī)療行業(yè)技術(shù)管理規(guī)范不僅立法層級低，而且“見物不見人”，排斥患者參與，無疑難以打破醫(yī)療風(fēng)險的“一元化”治理格局。由于參與主體不夠廣泛，更加劇了醫(yī)療風(fēng)險知識和信息的不對稱性。

3 對策與建議

醫(yī)療風(fēng)險的復(fù)雜性和可預(yù)防性，指望民意機(jī)關(guān)通過制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范來為風(fēng)險規(guī)制提供依據(jù)規(guī)則是不可能的，通過模仿立法程序?qū)⒐姡ɡ﹃P(guān)系人與受影響者）納入風(fēng)險規(guī)制過程，通過公眾的參與來增強(qiáng)行政機(jī)關(guān)風(fēng)險規(guī)制活動的合法性[12]。這就要求我們在醫(yī)療風(fēng)險防范中能夠超越傳統(tǒng)的以行政主體為核心的“一元制”風(fēng)險規(guī)制模式，建立起一種風(fēng)險共治、理性商談、相互合作的“治理結(jié)構(gòu)”。在我國安全規(guī)制領(lǐng)域內(nèi)，以合意為基礎(chǔ)、信任為核心的規(guī)制決定以及合作治理開始趨于嶄露頭角。遺憾的是，近期公布的《醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理條例（送審稿）》（以下簡稱《送審稿》）仍未規(guī)定患者參與權(quán)保障制度。盡管經(jīng)驗性研究并不多見，患者參與必將推動我國國醫(yī)療風(fēng)險合作治理的制度創(chuàng)新，其制度框架和對策建議如下。

3.1 患者參與的組織保障

能力建設(shè)是患者參與的基礎(chǔ)條件，為了改善醫(yī)患雙方之間嚴(yán)重的信息不對稱狀態(tài)，可以通過培養(yǎng)患者主體意識、豐富診療知識，保障患者“能”參與。因此，僅僅依賴常規(guī)的手術(shù)、檢查前的告知完全不夠，需要實施有組織、有針對性的患者安全教育。首先，可以借鑒澳大利亞病人安全基金會、英國國家病人安全機(jī)構(gòu)、美國的病人安全中心的經(jīng)驗，支持建立國家和區(qū)域性的患者安全組織，作為醫(yī)患關(guān)系之外的獨立第三方從事病人安全活動，從根本上增強(qiáng)患者的話語權(quán)，為患者參與風(fēng)險治理提供組織保障。其次，在醫(yī)院層面，可以效仿北京協(xié)和醫(yī)院的做法，通過建立病人安全辦公室（PSO），構(gòu)建以改善系統(tǒng)安全性和改進(jìn)流程為目的內(nèi)部質(zhì)量管理平臺，把醫(yī)務(wù)人員和患者的病人安全知識培訓(xùn)作為一項重要職責(zé)[13]。還可以通過向患者發(fā)放就醫(yī)手冊、健康指南和安全讀物，幫助患者了解醫(yī)療過程，獲得抗病防病知識和信息，促進(jìn)醫(yī)患理解與配合，鼓勵患者主動與醫(yī)師溝通和交流[14]。

3.2 患者參與的信息保障

建議通過行政立法，明確患者知情權(quán)的范圍和具體保障措施，促使患者“想”參與?；颊邊⑴c的內(nèi)涵可以概括為配合、監(jiān)督、反饋。首先，健全衛(wèi)生行政主管部門的醫(yī)療行業(yè)風(fēng)險管理信息的職責(zé)。風(fēng)險合作治理需要建立相關(guān)各方之間的信息共享機(jī)制。按照傳統(tǒng)模式，僅僅依靠醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員強(qiáng)化對患者的告知義務(wù)是非常有限的。應(yīng)當(dāng)從行業(yè)全面風(fēng)險治理的高度，確定和落實行政主管機(jī)關(guān)風(fēng)險信息披露的法定職責(zé)，為患者選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)和判斷醫(yī)療風(fēng)險提供必要信息。其次，在進(jìn)一步規(guī)范知情同意書的必備條款的同時，細(xì)化醫(yī)務(wù)人員風(fēng)險說明的操作規(guī)范，解決風(fēng)險告知的行業(yè)“通病”。

3.3 患者參與的程序保障

風(fēng)險社會中行政法的一個重要任務(wù)，就是把風(fēng)險溝通貫穿于風(fēng)險議題之形成、安全標(biāo)準(zhǔn)制定、風(fēng)險評估及風(fēng)險管理的每個環(huán)節(jié)。患者完全可以在預(yù)防醫(yī)療差錯和不良事件中扮演著重要角色。研究表明：當(dāng)醫(yī)療差錯發(fā)生后，94%的患者認(rèn)為醫(yī)師應(yīng)當(dāng)坦誠告知醫(yī)療差錯[15]，共同協(xié)商制定應(yīng)對措施。行政主管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者間的全程開放、多向溝通，可以重新塑造行政機(jī)關(guān)與公眾之間穩(wěn)定的社會關(guān)系，建立和維系醫(yī)患信任關(guān)系。除了通過風(fēng)險信息披露，在行業(yè)監(jiān)管部門和患者之間建立風(fēng)險交流機(jī)制外，更應(yīng)該注重建立醫(yī)院常規(guī)的風(fēng)險溝通程序?！端蛯徃濉访鞔_規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)患溝通機(jī)制，設(shè)立統(tǒng)一投訴管理部門和專門接待場所，公布醫(yī)療糾紛解決途徑、程序和聯(lián)系方式等，方便患者投訴或者咨詢。北京積水潭醫(yī)院開創(chuàng)的以“醫(yī)療投訴系統(tǒng)”為基礎(chǔ)的內(nèi)部糾錯機(jī)制，就是國內(nèi)患者參與醫(yī)療質(zhì)量管理的成功范例[16]，完備的患者參與程序，并輔之以院長、黨委書記“接待日”制度，由院領(lǐng)導(dǎo)直接答復(fù)患者的質(zhì)詢和呼吁，使得患者不僅有效參與了醫(yī)療過程的質(zhì)量管理進(jìn)程，而且實現(xiàn)了依法維權(quán)的目的，為醫(yī)患信任的重建提供了良好的示范樣本。

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Legal suggestion on the patient participation in medical risk prevention in the perspective of cooperationgovernance

ZHANG Boyuan, LIU Yu, CHEN We
Chinese Hospitals. -2016,20(11):53-55

patient participation, medical risk, risk prevention, cooperation governance

Patient participation is necessary for the medical risk governance. Due to the insufficiency of the patient cooperation in practice, the author point out the main obstacles both in substantive and procedural aspects. Based on the doctor-patient cooperative governance mode, the legislator should improve currents institutions through encouraging the founding of patient's organization, safeguarding the right to information and process assurance.

2016-07-07](責(zé)任編輯 王遠(yuǎn)美)

北京市社科基金項目（公共治理視野下北京市精神衛(wèi)生法制問題研究）（15FXB029）；首都衛(wèi)生管理與政策研究基地開放性課題（北京市公立醫(yī)院醫(yī)療風(fēng)險預(yù)防法律機(jī)制研究）（2014JD05）

①首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)系，100069 北京市豐臺區(qū)右安門外西頭條10號

②北京大學(xué)國際醫(yī)院，102206 北京市昌平區(qū)中關(guān)村生命科學(xué)園生命1號

③北京積水潭醫(yī)院，100035 北京市西城區(qū)新街口東街31號

張博源：首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理與教育學(xué)院衛(wèi)生法學(xué)系

E-mail：18801399508@126.com