在進口獸藥日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題淺析

李昌主（萊州市動物衛(wèi)生監(jiān)督所，山東萊州　261400）

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在進口獸藥日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題淺析

李昌主
（萊州市動物衛(wèi)生監(jiān)督所，山東萊州261400）

摘要：在日常進口獸藥監(jiān)督執(zhí)法過程中發(fā)現(xiàn)，一些進口獸藥存在沒有中文標注、未標明《進口獸藥注冊證書》號碼、《進口獸藥注冊證書》過期、未隨貨提供檢驗報告書復印件、進口獸藥經(jīng)銷商未取得經(jīng)銷商授權書、進口獸藥經(jīng)銷商未取得《獸藥經(jīng)營許可證》等方面的問題。本文分析了相關問題的發(fā)生原因，提示應加強法律法規(guī)宣傳、加大監(jiān)督管理力度、加強流通過程中對相關證書的管理，引導和督促相關單位加強對進口獸藥采購、使用和保管的管理。

關鍵詞：進口獸藥；注冊許可證；監(jiān)管

近年來，我國進口獸藥的品種和數(shù)量增加很快。為了加強對進口獸藥的管理，農(nóng)業(yè)部、海關總署相繼制訂了一系列管理法規(guī)，對保證進口獸藥的質(zhì)量和安全，起到了積極的作用。在獸藥監(jiān)督執(zhí)法過程中，山東省萊州市加強了對進口獸藥的監(jiān)督檢查，但在檢查過程中發(fā)現(xiàn)一些具有普遍性的問題。本文就監(jiān)督檢查過程中存在的問題與同行們一同探討。

1　沒有中文標注

檢查中發(fā)現(xiàn)，許多進口獸藥的外包裝和內(nèi)包裝上所載藥品名稱和說明書等均為外文，沒有中文標注，違反了《獸藥進口管理辦法》第十六條關于進口的獸藥標簽和說明書應當用中文標注的規(guī)定。

2　未標明《進口獸藥注冊證書》號碼

有的進口藥品用英文標示其他國家和地區(qū)的注冊號碼，但沒有中國的注冊證書號碼。這些藥品部分有《進口獸藥注冊證書》，但未在包裝上注明，未經(jīng)農(nóng)業(yè)部注冊，存在是走私藥品，甚至是假藥的可能性。《獸藥管理條例》第三十二條明確規(guī)定，首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機構或者其委托的中國境內(nèi)代理機構向國務院獸醫(yī)行政管理部門申請注冊。

3　《進口獸藥注冊證書》過期

檢查中發(fā)現(xiàn)，有些藥品的《進口獸藥注冊證書》早已過期，有的已換證?！东F藥管理條例》第三十四條規(guī)定，進口獸藥注冊證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前6個月到原發(fā)證機關申請再注冊。

4　未隨貨提供檢驗報告書復印件

少數(shù)進口藥品單位未能隨貨提供檢驗報告書，需使用單位多次索要才能提供，有的進口藥品則根本沒有藥品檢驗報告書。

5　進口獸藥經(jīng)銷商未取得經(jīng)銷商授權書

有些經(jīng)銷商未經(jīng)授權隨意經(jīng)營進口獸藥，其進貨渠道不明，進口獸藥質(zhì)量難以保證。依據(jù)《獸藥進口管理辦法》，獸用生物制品以外的其他進口獸藥，由境外企業(yè)依法在中國境內(nèi)設立的銷售機構或者符合條件的中國境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售。進口的獸用生物制品，由中國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售，代理商確定經(jīng)銷商代理的產(chǎn)品，應有經(jīng)銷商授權書。

6　進口獸藥經(jīng)銷商未取得《獸藥經(jīng)營許可證》

有些進口獸藥代理商混淆了進口獸藥和國產(chǎn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的相關規(guī)定，未取得獸藥經(jīng)營許可證就直接經(jīng)營進口獸藥。國產(chǎn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以以廠家名義直接銷售本廠生產(chǎn)獸藥，但依據(jù)《獸藥進口管理辦法》第十二條規(guī)定，境外企業(yè)在中國境內(nèi)設立的銷售機構、委托的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商，應當取得《獸藥經(jīng)營許可證》，并遵守農(nóng)業(yè)部制定的《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

上述問題提示：一是要加強法律法規(guī)宣傳。對《獸藥管理條例》《獸藥進口管理辦法》《獸藥標簽和說明書管理辦法》等法律、法規(guī)的宣傳，要讓執(zhí)法者“懂法”，守法者“知法”，從而建立規(guī)范的獸藥經(jīng)營秩序。二是要加大對進口獸藥的監(jiān)督管理力度。以前，只要求進口獸藥經(jīng)營和使用單位索要進口獸藥注冊證書、經(jīng)銷商授權書、代理商備案書，但許多單位不重視。近年來，隨著進口獸藥的頻繁使用，獸藥監(jiān)督管理部門逐步加大執(zhí)法監(jiān)管力度，對違法單位進行處罰，才引起相關經(jīng)營者的重視。因此，只有加大監(jiān)管力度，才能體現(xiàn)法律的威嚴，這才能切實做好進口獸藥的監(jiān)督管理工作。三是要加強進口獸藥注冊證書和進口獸藥檢驗報告證書復印件在流通過程中的管理。在要求進口獸藥單位提供上述復印件的同時，還要求其在報告書上注明發(fā)貨時間、數(shù)量和收貨單位。這樣不僅可以從報告書上查明進貨渠道是否合法，有效控制報告書的利用，避免以假亂真，還可以與獸藥經(jīng)營和使用單位的臺賬進行對照，從進貨數(shù)量上進行核查。四是要引導和督促進口獸藥經(jīng)營和使用單位加強對進口獸藥采購、使用和保管的管理。對不符合規(guī)定的進口獸藥拒絕采購，對注冊證和檢驗報告書復印件要嚴格按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立檔案，妥善保管；對庫存藥品應設專柜，統(tǒng)一存放和管理。

（責任編輯：白雅娟）

Analysis on Problems Found in the Daily Supervision of Imported Veterinary Drugs

Li Changzhu
（Laizhou Animal Health Supervision Institution，Laizhou，Shandong 261400）

Abstract：Some problems were found through daily law enforcement and supervision on imported veterinary drugs，including no Chinese label，no number of imported veterinary drug registration certificate，no effective imported veterinary drug registration certificate，no copy of the inspection report with the goods and no dealer authorization. Suggestions of strengthening the publicity of laws and regulations，enhancing supervision and management，improving the management of relevant certificates in circulation，guiding and supervising the operation，strengthening the management of imported veterinary drug procurement，use and storage were put forward.

Keywords：imported veterinary drugs；registration license；supervision

中圖分類號：S851.33

文獻標識碼：C

文章編號：1005-944X（2016）06-0045-02

DOI：10.3969/j.issn.1005-944X.2016.06.014