北美冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建適宜性指南的推廣及啟示

林深，饒辰飛綜述，鄭哲審校

綜述

北美冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建適宜性指南的推廣及啟示

林深，饒辰飛綜述，鄭哲審校

20年來(lái)，隨著冠狀動(dòng)脈（冠脈）血運(yùn)重建技術(shù)在北美的迅速發(fā)展，過(guò)度治療現(xiàn)象愈發(fā)嚴(yán)重。為規(guī)范治療，北美各心臟協(xié)會(huì)頒布了血運(yùn)重建治療臨床指南，但指南的推薦有限，在復(fù)雜的臨床實(shí)踐中應(yīng)用十分局限。2009年，全美多家心臟協(xié)會(huì)聯(lián)合頒布了《冠脈血運(yùn)重建適宜性指南》（2012年更新），該指南以設(shè)計(jì)臨床場(chǎng)景的方式，極大改善了傳統(tǒng)指南實(shí)用性不足的問(wèn)題。隨后，研究者們圍繞適宜指南開(kāi)展了一系列冠脈血運(yùn)重建質(zhì)量評(píng)價(jià)及質(zhì)量改善研究，并最終改善了北美血運(yùn)重建的過(guò)度治療現(xiàn)象。本文將對(duì)北美適宜性指南的開(kāi)發(fā)及推廣做一綜述，并探討北美經(jīng)驗(yàn)對(duì)我國(guó)的啟示。

綜述；冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建；指南

冠狀動(dòng)脈（冠脈）血運(yùn)重建治療，包括冠脈旁路移植術(shù)（CABG）及經(jīng)皮冠脈介入治療（PCI），是冠心病治療的主要方法。近20年來(lái)，血運(yùn)重建技術(shù)在北美發(fā)展迅速，特別是PCI技術(shù)。2001年全美PCI支架植入總數(shù)已達(dá)20世紀(jì)90年代初的7倍，PCI術(shù)及心導(dǎo)管檢查量均提高2倍以上，且數(shù)量仍在不斷上升[1]。同時(shí)期的流行病學(xué)研究顯示北美各地區(qū)的冠心病發(fā)病率并未出現(xiàn)顯著差異，而PCI的手術(shù)量及比例卻表現(xiàn)出顯著的地區(qū)差異性[2，3]。這種差異無(wú)法完全以各地區(qū)不同的人口學(xué)特點(diǎn)進(jìn)行解釋，而被認(rèn)為與臨床實(shí)踐相關(guān)[2，4]。這提示各地區(qū)醫(yī)生在為冠心病患者選擇治療策略時(shí)沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)生們對(duì)血運(yùn)重建指征理解不一使得PCI技術(shù)在北美地區(qū)出現(xiàn)使用不當(dāng)?shù)那闆r。這種不適宜的PCI能否改善患者預(yù)后不甚明確，卻增加了圍術(shù)期并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，并使治療費(fèi)用逐年上升，特別是部分穩(wěn)定性心絞痛的患者[5]。為改善這一狀況，北美各心臟協(xié)會(huì)頒布了血運(yùn)重建臨床指南，明確了各種冠心病治療方式的優(yōu)劣和適應(yīng)證。但臨床指南提供的推薦極其有限，而臨床實(shí)踐中的情況又極其復(fù)雜，臨床醫(yī)生常無(wú)法從指南中得到對(duì)應(yīng)的推薦，這嚴(yán)重影響了指南的實(shí)用性，很難真正改善醫(yī)療質(zhì)量。

研究者們開(kāi)始尋求提高指南實(shí)用性的方法，20世紀(jì)80年代末，美國(guó)RAND公司和加州大學(xué)設(shè)計(jì)的一種方法被提出可以應(yīng)用于臨床決策評(píng)價(jià)[6]。這種方法融合了現(xiàn)有的高級(jí)別證據(jù)、臨床指南和多學(xué)科專家團(tuán)隊(duì)的投票意見(jiàn)，對(duì)每一種具體臨床場(chǎng)景下的治療策略進(jìn)行適宜性評(píng)分（分值為1～9分）的計(jì)算，分值越高表明患者的獲益越大于風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)此方法，2009年，美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)基金會(huì)/美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（ACCF/ AHA）聯(lián)合全美多家心臟協(xié)會(huì)組建了17人的專家組共同頒布了北美首部《冠脈血運(yùn)重建適宜性指南》[7]（下稱“指南”），并隨血運(yùn)重建治療的進(jìn)展進(jìn)行指南更新[8]。該指南以患者診斷、心絞痛癥狀、無(wú)創(chuàng)檢查提示心臟缺血的范圍和程度、抗缺血藥物治療情況及冠脈病變?yōu)樽兞吭O(shè)計(jì)了183種臨床場(chǎng)景，對(duì)每種場(chǎng)景下是否適宜進(jìn)行血運(yùn)重建治療分為適宜（評(píng)分7～9分）、可能適宜（評(píng)分4～6分）和不適宜（評(píng)分1～3分）。該指南貼近具體臨床場(chǎng)景，極大地改善了傳統(tǒng)臨床指南實(shí)用性不足的問(wèn)題。然而指南的推薦半數(shù)基于專家共識(shí)，如何讓人們遵循這樣的指南，改善北美冠脈血運(yùn)重建合理程度？指南的頒布僅僅是個(gè)開(kāi)始，研究者們開(kāi)始進(jìn)行探索。

一系列質(zhì)量評(píng)價(jià)研究首先明確提出了PCI治療不當(dāng)?shù)膯?wèn)題。2011年，Chan等[9]首次根據(jù)指南評(píng)價(jià)了美國(guó)國(guó)家心血管注冊(cè)研究（NCDR）數(shù)據(jù)庫(kù)中2009-07-01至2010-09-30在全美1 091家中心行PCI患者的治療決策，500 154例PCI患者被分配到指南各臨床場(chǎng)景中并根據(jù)指南推薦判斷PCI的適宜程度。最終，急診PCI中98.6%被指南評(píng)價(jià)為治療選擇適宜；非急診PCI中，50.4%適宜、38.0%可能適宜、11.6%不適宜。該研究認(rèn)為美國(guó)急診PCI的適宜程度較高，而擇期PCI約有50%可能過(guò)度治療。隨后，不斷有研究應(yīng)用不同地區(qū)、不同數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)進(jìn)行血運(yùn)重建治療適宜性評(píng)價(jià)，均得到相似的結(jié)論，文章分別發(fā)表在JAMA、JACC等頂級(jí)雜志中，巨大的影響力引起了醫(yī)生們的關(guān)注和思考。

研究反映出擇期PCI嚴(yán)重的過(guò)度治療現(xiàn)象，立即引發(fā)熱議。許多醫(yī)生們認(rèn)為指南可能夸大了血運(yùn)重建的過(guò)度使用，指出指南不是評(píng)價(jià)血運(yùn)重建治療的金標(biāo)準(zhǔn)，許多策略選擇并沒(méi)有高級(jí)別證據(jù)支持，約半數(shù)基于專家共識(shí)，這樣的指南雖改善了傳統(tǒng)指南的實(shí)用性，但指導(dǎo)臨床實(shí)踐的科學(xué)性不足。缺乏科學(xué)依據(jù)成為指南推廣的障礙。

如何論證指南的科學(xué)性？2012年加拿大的一項(xiàng)研究做出了嘗試。考慮到急診血運(yùn)重建適宜程度較高，研究旨在闡明指南指導(dǎo)非急診冠脈血運(yùn)重建的有效性，提出遵指南推薦選擇治療方案將改善患者預(yù)后的假設(shè)。研究隨機(jī)選出CCN數(shù)據(jù)庫(kù)中2006-04-01至2007-03-31渥太華地區(qū)行冠脈造影的穩(wěn)定性心絞痛患者，其中1 628例患者依照指南推薦被分為“適宜（冠脈血運(yùn)重建）組”、“可能適宜組”和“不適宜組”，比較各組中治療選擇遵循指南推薦與不遵循者3年的全因死亡率和急性冠脈綜合征（ACS）復(fù)發(fā)入院率。結(jié)果顯示行血運(yùn)重建者與保守治療者的總事件率在“適宜組”中為11.8%、16.1%，危險(xiǎn)比（HR）=0.61[95%可信區(qū)間（CI）：0.42～0.88]，“不適宜組”中為14.2%、9.4%，HR=0.99（95%CI：0.48～2.02）。適宜組中行血運(yùn)重建者預(yù)后明顯優(yōu)于保守治療；不適宜組雖未得到陽(yáng)性結(jié)果，但保守治療并不增加事件發(fā)生率[10]。2015年，Bradley等[11]的研究進(jìn)一步進(jìn)行了補(bǔ)充，該研究應(yīng)用Courage研究的數(shù)據(jù)進(jìn)行了與加拿大研究相同的隊(duì)列設(shè)計(jì)，旨在論證PCI治療無(wú)顯著獲益的人群中指南指導(dǎo)臨床實(shí)踐的科學(xué)性，比較各組內(nèi)全因死亡、非致死性心肌梗死、術(shù)后再血管化及西雅圖心絞痛量表（SAQ）評(píng)分。結(jié)果顯示再血管化率在適宜組（HR= 0.65，P＜0.001）、可能適宜組（HR=0.49，P=0.001）中顯著降低；適宜組中行PCI者SAQ評(píng)分在1、3、6、12月隨訪時(shí)優(yōu)于保守治療者（P＜0.01）。這些研究表明，遵循指南推薦進(jìn)行血運(yùn)重建策略選擇可以改善患者預(yù)后，并緩解冠心病癥狀、提高生活質(zhì)量。這使指南以及圍繞指南開(kāi)展的治療合理性評(píng)價(jià)研究得到醫(yī)生們的認(rèn)可，為指南的進(jìn)一步推廣奠定了基礎(chǔ)。

隨著指南及相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)研究被越來(lái)越多的醫(yī)生采納和接受，研究者們開(kāi)始嘗試質(zhì)量改善，通過(guò)監(jiān)管與反饋督促醫(yī)生們改善PCI的適宜程度。全美范圍內(nèi)，一些國(guó)家級(jí)醫(yī)療質(zhì)量改善計(jì)劃將PCI的適宜性納入其中，全美民間聲譽(yù)極高的Choosing Wisely計(jì)劃是一項(xiàng)旨在改善醫(yī)療浪費(fèi)及不合理應(yīng)用的計(jì)劃，該計(jì)劃聘請(qǐng)全美各領(lǐng)域?qū)＜裔槍?duì)醫(yī)療決策不當(dāng)?shù)膯?wèn)題為患者提出5項(xiàng)建議，冠脈血運(yùn)重建的“五項(xiàng)避免”隨即被推出，提示患者及醫(yī)生在決定PCI治療之前必須關(guān)注的問(wèn)題[12]；心血管領(lǐng)域內(nèi)，2011年全美約1 500家單位參與的NCDR Cath PCI注冊(cè)登記數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi)始向每家協(xié)作單位反饋其PCI適宜程度，并提供全美情況進(jìn)行比較，呼吁各家醫(yī)院改善PCI適宜程度，同時(shí)，各地區(qū)陸續(xù)開(kāi)展質(zhì)量評(píng)價(jià)研究，結(jié)果均發(fā)表在知名度極高的期刊，客觀地反映各地區(qū)血運(yùn)重建治療現(xiàn)狀；各個(gè)心臟中心也開(kāi)始自我監(jiān)督，伊利諾伊州Unity Point Trinity醫(yī)院心臟中心自2012年開(kāi)始以指南為依據(jù)進(jìn)行每季度一次的PCI同行評(píng)議并定期在本中心反饋結(jié)果，最終該中心2012～2013年P(guān)CI總量每年下降17%，PCI相關(guān)的醫(yī)保報(bào)銷費(fèi)用降低36%[13]。

上述研究的發(fā)表及相應(yīng)監(jiān)管的實(shí)施使全美PCI使用不當(dāng)?shù)牡玫搅嗣襟w、民間與政府等方面前所未有的關(guān)注。美國(guó)各研究機(jī)構(gòu)和媒體開(kāi)始關(guān)注醫(yī)生診療選擇不當(dāng)?shù)膯?wèn)題，華盛頓郵報(bào)等主流媒體、期刊及網(wǎng)站紛紛發(fā)文進(jìn)行探討，這使普通民眾也開(kāi)始關(guān)注這一問(wèn)題，更加客觀地對(duì)待醫(yī)生的治療建議。PCI過(guò)度治療造成的醫(yī)療資源浪費(fèi)及社會(huì)負(fù)擔(dān)，使得美國(guó)醫(yī)療決策者調(diào)整了醫(yī)療政策。全美醫(yī)保審核體系NCD（National coverage determination）開(kāi)始將PCI的適宜程度作為理賠的依據(jù)之一，已有部分病例因進(jìn)行了不適宜的PCI被扣除或減少了保險(xiǎn)報(bào)銷額度；此外，各州也頒布了相應(yīng)的政策，較有代表性的是密西根州政府在2014年將PCI適宜程度納入醫(yī)療改善獎(jiǎng)懲計(jì)劃“pay-for-performance”，該計(jì)劃將根據(jù)PCI的適宜程度對(duì)責(zé)任醫(yī)生進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)和懲罰。

在各方面的不懈努力下，近期的趨勢(shì)研究發(fā)現(xiàn)非急診PCI數(shù)量、不合理率明顯下降[13]（表1）。這樣的結(jié)果令人振奮，與耗費(fèi)人力財(cái)力巨大的臨床研究相比，這一系列研究?jī)H用6年時(shí)間就極大改善了現(xiàn)狀。不僅驗(yàn)證了適宜性指南指導(dǎo)臨床實(shí)踐的有效性，為臨床醫(yī)生的決策提供了更實(shí)用的指導(dǎo)，提高了整體醫(yī)療水平，更為臨床質(zhì)量改善研究提供了新的思路。

當(dāng)然，冠脈血運(yùn)重建適宜性改善研究還遠(yuǎn)沒(méi)有結(jié)束。首先，指南本身的科學(xué)性和實(shí)用性仍需在實(shí)踐中繼續(xù)完善。雖然指南的科學(xué)性已得到證實(shí)，但個(gè)別場(chǎng)景的推薦因臨床證據(jù)不足仍未得到醫(yī)生們的普遍認(rèn)可；相關(guān)證據(jù)不充分及專家組意見(jiàn)不一致使得許多場(chǎng)景的推薦并不明確（可能適宜），且指南尚未包含所有臨床場(chǎng)景，這都限制了指南的實(shí)用性。其次，雖然全美PCI不適宜程度總體上得到顯著改善，但醫(yī)院間的差距仍十分明顯。截至2015年，全美各家大型醫(yī)院不適宜PCI比率的四分位間距為5.9%～22.9%，在不適宜率最高的190家醫(yī)院中，35.8%改善緩慢，9.5%甚至在指南頒布的前兩年還出現(xiàn)了不適宜率的上升[13]。研究仍應(yīng)繼續(xù)，并在今后著重尋找醫(yī)院間差異的原因。另外，“治療不足”的問(wèn)題尚不明確。Dennis等的研究表明，在指南認(rèn)為適宜行血運(yùn)重建的患者中，約1/3患者進(jìn)行了藥物治療，且與行冠脈血運(yùn)重建的患者相比預(yù)后不佳。在“治療過(guò)度”得到改善的同時(shí)，“治療不足”同樣應(yīng)得到改善，需要進(jìn)一步研究給出答案[10]。

啟示與展望:我國(guó)冠脈血運(yùn)重建治療近十年快速發(fā)展，2014年，我國(guó)CABG達(dá)31 530例，PCI約45萬(wàn)例，出現(xiàn)使用不足和使用過(guò)度并存的現(xiàn)象。我國(guó)每百萬(wàn)人手術(shù)量＜400例/年，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家（＞1 000例/年），PCI與CABG手術(shù)總量比約15:1，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國(guó)家平均值3.3:1[16]，同時(shí)，綜合我國(guó)缺少?gòu)V為使用的臨床指南，針對(duì)?？漆t(yī)生的培訓(xùn)、反饋和質(zhì)量監(jiān)管力度較弱等原因，預(yù)計(jì)我國(guó)血運(yùn)重建技術(shù)的不合理使用情況可能更為嚴(yán)重。北美血運(yùn)重建適宜性改善研究在醫(yī)療電子化和大數(shù)據(jù)興起的時(shí)代，為改善我國(guó)冠脈血運(yùn)重建質(zhì)量提供了重要的方法學(xué)基礎(chǔ)。但我國(guó)國(guó)情與北美有較大差距，結(jié)合國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，以下問(wèn)題值得探討。

我國(guó)應(yīng)建立大型心臟疾病注冊(cè)登記數(shù)據(jù)庫(kù)。在北美血運(yùn)重建適宜性改善研究中，NCDR、CCN等大型注冊(cè)登記數(shù)據(jù)庫(kù)再次體現(xiàn)了它們的價(jià)值，成為整個(gè)“實(shí)踐-評(píng)價(jià)-反饋”體系的核心，為一系列質(zhì)量改善研究提供了實(shí)時(shí)的數(shù)據(jù)支持及強(qiáng)有力的監(jiān)督反饋[9,13，17，18]。我國(guó)注冊(cè)登記研究起步較晚，隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和心血管疾病負(fù)擔(dān)的加重，建立冠脈血運(yùn)重建注冊(cè)登記數(shù)據(jù)庫(kù)，完善相關(guān)醫(yī)療評(píng)價(jià)體系將為質(zhì)量改善研究奠定基礎(chǔ)。

我國(guó)應(yīng)遵循本土化的適宜標(biāo)準(zhǔn)。北美指南發(fā)布后，我國(guó)也有專家進(jìn)行了解讀，但尚未有研究采用美國(guó)適宜指南評(píng)價(jià)中國(guó)的情況。對(duì)此，日本學(xué)者曾嘗試應(yīng)用北美適宜指南評(píng)價(jià)本國(guó)PCI適宜程度，并認(rèn)為評(píng)價(jià)的結(jié)果并不能準(zhǔn)確反映日本情況，特別是最新的12版適宜指南將負(fù)荷試驗(yàn)作為評(píng)價(jià)PCI適宜程度的重要標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為負(fù)荷試驗(yàn)高危的無(wú)癥狀患者是PCI的適應(yīng)證，未行負(fù)荷試驗(yàn)者不應(yīng)行PCI術(shù)，而日本因?yàn)獒t(yī)療體制及傳統(tǒng)等原因，接受負(fù)荷試驗(yàn)的患者不足5%，這使得部分合理的PCI被錯(cuò)誤的評(píng)價(jià)為不合理。我國(guó)國(guó)情與日本在各方面極其相似，根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，建立符合本國(guó)國(guó)情的適宜指南可能更有利于準(zhǔn)確評(píng)價(jià)本國(guó)醫(yī)療實(shí)踐適宜情況，改善醫(yī)療質(zhì)量。

目前，具有我國(guó)特色的冠脈血運(yùn)重建適宜性指南已經(jīng)發(fā)表[19]。該指南由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)起，國(guó)家心血管病中心組織開(kāi)展，由高潤(rùn)霖院士牽頭發(fā)起，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)24位心外科、介入、流行病學(xué)專家組建委員會(huì)，依據(jù)RAND方法集體討論投票完成。指南以北美適宜性指南為藍(lán)本進(jìn)行了本土化的場(chǎng)景設(shè)計(jì)，確保了指南的權(quán)威性和實(shí)用性。目前，由國(guó)家心血管病中心牽頭，以該指南作為標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)研究已在北京市多家單位開(kāi)展。以非干預(yù)的手段，對(duì)醫(yī)療實(shí)踐結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，為醫(yī)療工作者、政府及患者等提供醫(yī)療決策依據(jù)，并通過(guò)“實(shí)踐-評(píng)價(jià)-反饋”方式改善醫(yī)療質(zhì)量，將使每一位冠心病患者獲益并極大減輕疾病的社會(huì)負(fù)擔(dān)。

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(編輯: 汪碧蓉)

100037 北京市，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 國(guó)家心血管病中心 阜外醫(yī)院 心外科

林深 碩士研究生 主要從事冠心病研究 Email：linshen_mail@sina.com 通訊作者：鄭哲 Email：zhengzhe@fuwai.com

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A

1000-3614（2016）11-1133-03

10.3969/j.issn.1000-3614.2016.11.020

（ 2016-06-08）