我國(guó)網(wǎng)上藥店相關(guān)法律法規(guī)調(diào)研及完善策略

昝 旺，張 璨，何碧瓊

（成都醫(yī)學(xué)院，四川 成都 610083）

我國(guó)網(wǎng)上藥店相關(guān)法律法規(guī)調(diào)研及完善策略

昝 旺，張 璨，何碧瓊

（成都醫(yī)學(xué)院，四川 成都 610083）

我國(guó)網(wǎng)上藥店經(jīng)過(guò)了無(wú)序發(fā)展到禁止經(jīng)營(yíng)，再到有限開(kāi)辦的過(guò)程，期間形成了我國(guó)當(dāng)前的網(wǎng)上藥店法律法規(guī)體系。但這套體系中存在完整性欠缺、規(guī)范性不足、操作性乏力的缺陷，不能有力地保障網(wǎng)上藥店健康、穩(wěn)定、快速地發(fā)展。該文分析了我國(guó)網(wǎng)上藥店相關(guān)法律法規(guī)存在的缺陷，并借鑒境外網(wǎng)上藥店法律法規(guī)的成功經(jīng)驗(yàn)，提出加強(qiáng)網(wǎng)上藥店法律法規(guī)的完整性，增強(qiáng)網(wǎng)上藥店法律法規(guī)的規(guī)范性，以完善我國(guó)網(wǎng)上藥店法律法規(guī)體系的對(duì)策建議。

網(wǎng)上藥店；法律法規(guī)；藥品監(jiān)督

2005年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式公布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，為我國(guó)網(wǎng)上藥店的管制提供了明確的政策依據(jù)。同年12月，京衛(wèi)大藥房網(wǎng)上藥店通過(guò)了由CFDA和北京市藥品監(jiān)督管理局組織的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，成為我國(guó)首家獲得網(wǎng)上藥品經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)[1]。截至2014年10月，我國(guó)已有241家網(wǎng)上藥店獲得國(guó)家許可，具備了向消費(fèi)者銷售非處方藥的資格。與此同時(shí)，阿里巴巴旗下的天貓集團(tuán)又與各大網(wǎng)上藥店聯(lián)手創(chuàng)建了天貓醫(yī)藥館，使網(wǎng)上藥店的發(fā)展更加壯大。與其他互聯(lián)網(wǎng)交易平臺(tái)一樣，網(wǎng)上藥店具有購(gòu)物便捷性、商品多樣性、價(jià)格低廉性、隱私保密性等特點(diǎn)。但網(wǎng)上藥店銷售的商品主要是非處方藥、保健品、母嬰用品、計(jì)生用品和醫(yī)療器械等健康類商品，這使網(wǎng)上藥店較其他互聯(lián)網(wǎng)交易平臺(tái)更具特殊性，即其銷售的商品具有極強(qiáng)的生命關(guān)聯(lián)性。故對(duì)網(wǎng)上藥店的監(jiān)管必須更加嚴(yán)格。

1 概述

網(wǎng)上藥店法律法規(guī)是指涉及網(wǎng)上藥店的信息傳播行為、交易行為、支付行為、商品配送行為、審批監(jiān)督等各方面法律法規(guī)的總稱。目前，我國(guó)與網(wǎng)上藥店相關(guān)的有5部法律、3部法規(guī)、4部部門規(guī)章及12部其他規(guī)范性文件。我國(guó)已有網(wǎng)上藥店法律法規(guī)的功能主要側(cè)重于指引作用，即主要體現(xiàn)在指引各部門、各企業(yè)如何行為，以此規(guī)范網(wǎng)上藥店的發(fā)展。但如何判斷行為是否違法違規(guī)、違法違規(guī)后應(yīng)如何處理的法條極少?？偨Y(jié)歸納見(jiàn)表1。

2 缺陷分析

2．1 完整性欠缺

考察法律法規(guī)的完整性主要是分析法律法規(guī)的體系是否完整。我國(guó)已有網(wǎng)上藥店法律法規(guī)的完整性存在一定程度欠缺，如出現(xiàn)違法違規(guī)現(xiàn)象，極可能出現(xiàn)“無(wú)法可依”的尷尬局面，也可能導(dǎo)致“政出多門”、監(jiān)管不力的現(xiàn)象。以互聯(lián)網(wǎng)保健品營(yíng)銷為例作如下分析。

首先，相關(guān)法律法規(guī)對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)定未成體系。與互聯(lián)網(wǎng)上保健品相關(guān)的僅有一部法規(guī)，主要強(qiáng)調(diào)保健品在互聯(lián)網(wǎng)上的信息服務(wù)規(guī)范，對(duì)保健品的銷售行為沒(méi)有作出明確規(guī)定。有許多淘寶賣家打著“保健品”的名號(hào)，在網(wǎng)上銷售所謂“南洋、越南進(jìn)口藥品”，由于沒(méi)有具體查處辦法，只能按照《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)管理辦法》第二十三條的規(guī)定處理，即“未經(jīng)過(guò)衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門審核同意從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門通報(bào)同級(jí)通信管理部門，依法予以查處；情節(jié)嚴(yán)重的，依照有關(guān)法律法規(guī)給予處罰”。這就可能導(dǎo)致處罰力度輕重不一，不能有效遏制違法行為。

其次，相關(guān)法律法規(guī)涉及到的各個(gè)監(jiān)管部門之間的關(guān)系缺乏協(xié)同性。對(duì)互聯(lián)網(wǎng)保健品信息服務(wù)的管理主要由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門依法負(fù)責(zé)執(zhí)行，同時(shí)，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門的審核和日常監(jiān)管工作進(jìn)行指導(dǎo)和管理。而作為保健品銷售依托平臺(tái)的網(wǎng)上藥店，則由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批和監(jiān)督，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的審核和日常監(jiān)管工作進(jìn)行指導(dǎo)和管理。所涉及的各個(gè)部門之間究竟是何種關(guān)系，如出現(xiàn)違規(guī)行為各監(jiān)管部門間應(yīng)如何協(xié)調(diào)配合，這些在已有法律法規(guī)中均無(wú)任何規(guī)定。

2．2 規(guī)范性不足

任何一部法律法規(guī)都應(yīng)當(dāng)具備假定、處理、制裁三要素。假定旨在解決法律法規(guī)在何種情況下發(fā)生作用，處理則是對(duì)權(quán)利義務(wù)的具體描述，制裁則是違反法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)時(shí)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律后果。目前，我國(guó)與網(wǎng)上藥店相關(guān)的各項(xiàng)法律法規(guī)，有的是將政府作為義務(wù)主體，有的是強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。但無(wú)論是將哪個(gè)主體作為義務(wù)的承擔(dān)者，其立法的重心均應(yīng)放在明確各部門的義務(wù)、強(qiáng)化各部門的法律責(zé)任方面。但在現(xiàn)行各項(xiàng)法律法規(guī)中，對(duì)各部門的法定義務(wù)表述較簡(jiǎn)單。如《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十九條第1項(xiàng)規(guī)定：“對(duì)于未在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼的提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)其處以責(zé)令限期整改、警告、撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格等懲罰?！笨梢?jiàn)，政府部門對(duì)網(wǎng)上藥店資質(zhì)安全的標(biāo)識(shí)給予了一定關(guān)注。但落實(shí)到各網(wǎng)上藥店，其資質(zhì)安全標(biāo)識(shí)五花八門，不但展示的證書內(nèi)容各異，資質(zhì)安全證明標(biāo)示的位置也形形色色。資質(zhì)安全證明標(biāo)識(shí)是消費(fèi)者判斷網(wǎng)上藥店合法性的依據(jù)，也是監(jiān)管部門有效監(jiān)管過(guò)程的保障。資質(zhì)安全證明標(biāo)示不全或不清，會(huì)降低消費(fèi)者對(duì)網(wǎng)上藥店的信任度，也讓一些違法分子有機(jī)可乘，加大了監(jiān)管部門的監(jiān)管難度。究其原因，是由于在相關(guān)法規(guī)里并沒(méi)有詳細(xì)規(guī)定網(wǎng)上藥店的資質(zhì)證明文件應(yīng)該包含的內(nèi)容，也沒(méi)有明確指出所謂“顯著位置”在哪里。這就使企業(yè)在制作網(wǎng)頁(yè)時(shí)，只能通過(guò)主觀想象來(lái)設(shè)計(jì)、制作網(wǎng)頁(yè)，履行義務(wù)不到位。同時(shí)也使監(jiān)督部門在判斷網(wǎng)上藥店是否有違法行為、督促網(wǎng)上藥店進(jìn)行整改時(shí)缺乏依據(jù)和說(shuō)服力。

2．3 操作性乏力

所謂操作性，是指法律法規(guī)在實(shí)施過(guò)程中是否能適應(yīng)使用要求。任何一部法律法規(guī)都必須隨著社會(huì)的不斷發(fā)展而演進(jìn)，必須和當(dāng)時(shí)的社會(huì)現(xiàn)狀相適應(yīng)，而目前與網(wǎng)上藥店相關(guān)的法律法規(guī)存在操作性乏力問(wèn)題。如《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第三十二條規(guī)定：“向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)在網(wǎng)上銷售處方藥的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法律法規(guī)給予處罰?！痹诰W(wǎng)上藥店的發(fā)展初期，各大網(wǎng)上藥店確實(shí)嚴(yán)格遵守并執(zhí)行這條規(guī)定。但隨著網(wǎng)上藥店的發(fā)展壯大，禁止網(wǎng)上藥店消費(fèi)處方藥，在一定程度上會(huì)削弱網(wǎng)上藥店的競(jìng)爭(zhēng)力，抑制網(wǎng)上藥店的發(fā)展。于是，許多網(wǎng)上藥店開(kāi)始向消費(fèi)者銷售處方藥，但要求必須將處方的電子版發(fā)送給在線藥師，甚至有個(gè)別網(wǎng)上藥店不審查處方就將處方藥銷售給消費(fèi)者?？梢?jiàn)，處方藥在網(wǎng)上藥店具有銷售市場(chǎng)，開(kāi)辦網(wǎng)上藥店的企業(yè)也渴望能通過(guò)打開(kāi)網(wǎng)上處方藥銷售市場(chǎng)來(lái)提高競(jìng)爭(zhēng)力，而當(dāng)前相關(guān)的法律法規(guī)卻沒(méi)有考慮到消費(fèi)者和企業(yè)的訴求，導(dǎo)致網(wǎng)上藥店的相關(guān)法律法規(guī)不適應(yīng)目前的社會(huì)狀況。

3 完善對(duì)策

3．1 借鑒境外成功經(jīng)驗(yàn)[2－4]

從20世紀(jì)90年代起，隨著信息技術(shù)的迅猛發(fā)展，世界上很多國(guó)家都開(kāi)設(shè)了網(wǎng)上藥店，并對(duì)網(wǎng)上藥店制訂了一系列法律法規(guī)，尤其是歐美國(guó)家，其完善的法律法規(guī)和嚴(yán)格的管理體制，都值得我國(guó)借鑒。如美國(guó)對(duì)網(wǎng)上藥店實(shí)行由全美醫(yī)藥協(xié)會(huì)、州醫(yī)藥管理部門和聯(lián)邦醫(yī)藥管理部門協(xié)同配合的三級(jí)監(jiān)管模式，其政府尤其是醫(yī)藥主管部門對(duì)網(wǎng)上藥店的管理都十分重視，并對(duì)網(wǎng)上藥店的監(jiān)管承擔(dān)了主要責(zé)任。因此我國(guó)在相應(yīng)的立法中，也應(yīng)當(dāng)明確政府和醫(yī)藥監(jiān)管部門的法律責(zé)任和地位，在監(jiān)管過(guò)程中真正做到有法可依、有法可循。德國(guó)除了對(duì)網(wǎng)上藥店施行嚴(yán)格的監(jiān)管外，還建立了藥害賠償制度。按照德國(guó)法律，公眾在網(wǎng)上購(gòu)買藥品時(shí)要去醫(yī)療保險(xiǎn)公司或消費(fèi)者協(xié)會(huì)咨詢網(wǎng)上藥店的真?zhèn)?，辨別網(wǎng)上藥店的從業(yè)資格和由政府頒發(fā)的質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志，消費(fèi)者如果在網(wǎng)上被不法分子欺騙而買到了假冒、非法或質(zhì)量低劣藥品，其醫(yī)療保險(xiǎn)公司將不會(huì)認(rèn)可。這一舉措能有效地將消費(fèi)者、企業(yè)和監(jiān)管部門結(jié)合到一起，各自履行其義務(wù)、承擔(dān)其責(zé)任、行使其權(quán)利，更好地促進(jìn)網(wǎng)上藥店的發(fā)展，抵制違法亂紀(jì)現(xiàn)象。

3．2 加強(qiáng)完整性

目前，在我國(guó)開(kāi)辦網(wǎng)上藥店涉及到多個(gè)部門和單位，如國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)等，如何將這些部門有機(jī)地結(jié)合到一起，充分發(fā)揮出最大能量，有效地保證網(wǎng)上藥店的正常合法運(yùn)行，需要加強(qiáng)網(wǎng)上藥店法律法規(guī)的完整性，使這些法律法規(guī)能夠成體系。如按我國(guó)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的規(guī)定，發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的不得發(fā)運(yùn)。而事實(shí)上當(dāng)前網(wǎng)上藥店在郵寄藥品時(shí)，并不是采用的專業(yè)配送，而是通過(guò)郵政部門、普通快遞郵寄藥品，這就無(wú)法保證運(yùn)輸過(guò)程中完全符合GSP的要求。因此，針對(duì)網(wǎng)上藥店的物流體系，國(guó)家應(yīng)有相關(guān)法規(guī)來(lái)約束網(wǎng)上藥店、物流企業(yè)，同時(shí)也應(yīng)指明各職能部門的監(jiān)管責(zé)任，如出現(xiàn)問(wèn)題如何處理等，這樣才能較好地保證每個(gè)環(huán)節(jié)、每個(gè)部門都有法可依。

3．3 增強(qiáng)規(guī)范性

立法的規(guī)范性最能體現(xiàn)立法的科學(xué)性，而講究立法的規(guī)范性、邏輯性、體系性，也就是堅(jiān)持成文法的“規(guī)范約束”的本質(zhì)特征，即堅(jiān)持法律的“可操作性”。由于我國(guó)網(wǎng)上藥店開(kāi)辦的時(shí)間較短，很多相關(guān)法規(guī)還屬于探索階段，于是在法條的編寫、制訂過(guò)程中還存在很多不規(guī)范之處。為此，在后續(xù)制訂和修改法律法規(guī)的過(guò)程中，需要立法部門根據(jù)實(shí)際情況，增強(qiáng)立法的規(guī)范性。對(duì)細(xì)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，以法條的形式將具體的要求陳述出來(lái)，而不是模棱兩可地讓執(zhí)行者們?nèi)ニ伎既绾螌?shí)施才是正確的做法。如關(guān)于網(wǎng)上藥店資質(zhì)安全證明的標(biāo)示問(wèn)題，在法條中可以詳細(xì)寫明企業(yè)究竟需要在網(wǎng)頁(yè)上展示哪些方面的資質(zhì)安全證明、企業(yè)到底需要在網(wǎng)頁(yè)的哪個(gè)位置將這些證明材料展示出來(lái)，如果企業(yè)沒(méi)有達(dá)到這些要求，監(jiān)管部門將對(duì)其進(jìn)行怎樣的處理等。在法條中明確指出各個(gè)義務(wù)的承擔(dān)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)、應(yīng)當(dāng)肩負(fù)的法律責(zé)任，增強(qiáng)網(wǎng)上藥店法規(guī)的規(guī)范性，是保證立法嚴(yán)謹(jǐn)和準(zhǔn)確的關(guān)鍵。

3．4 落實(shí)操作性

在制訂各項(xiàng)法律法規(guī)時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮到當(dāng)前的實(shí)際狀況，盡可能地貼近社會(huì)現(xiàn)實(shí)，使法律法規(guī)既能較好地規(guī)范企業(yè)的行為，又能有利于企業(yè)的發(fā)展；既能保證對(duì)網(wǎng)上藥店實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管，又能使各職能部門在執(zhí)法時(shí)能切實(shí)執(zhí)行法律法規(guī)中的內(nèi)容。如對(duì)于網(wǎng)上藥店進(jìn)行處方藥銷售的管理，可通過(guò)法律手段允許網(wǎng)上藥店向消費(fèi)者銷售處方藥，但必須由醫(yī)院醫(yī)師直接將電子處方發(fā)送給網(wǎng)上藥店的在線藥師審閱。這樣不僅方便消費(fèi)者購(gòu)買藥品，也能有效地保證其合理用藥，還能促進(jìn)網(wǎng)上藥店進(jìn)一步發(fā)展，能使責(zé)任更明確，便于監(jiān)管。

綜上所述，當(dāng)前我國(guó)網(wǎng)上藥店的法律法規(guī)還存在很多不足之處，會(huì)影響消費(fèi)者對(duì)網(wǎng)上藥店的判斷及對(duì)網(wǎng)上藥店的信任度，阻礙網(wǎng)上藥店的發(fā)展，降低執(zhí)法部門的監(jiān)管力度，使其在執(zhí)法過(guò)程中無(wú)法可依。因此，修訂已有法律法規(guī)，完善網(wǎng)上藥店法律法規(guī)體系，迫在眉睫。借鑒國(guó)外的成功經(jīng)驗(yàn)，吸取國(guó)內(nèi)外的教訓(xùn)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際，方能使我國(guó)網(wǎng)上藥店的完整性提高、規(guī)范性增強(qiáng)、操作性有力。

[1]金 言，田 侃．中外網(wǎng)上藥店發(fā)展規(guī)制的比較芻議[J]．中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師，2008，5（9）：38－41．

[2]張建平 ．歐美網(wǎng)上藥店管制比較與借鑒[J]．中國(guó)藥房，2007，18（34）：2 718－2 719．

[3]張震巍，汪光寶，沈愛(ài)宗．美國(guó)政府如何管理網(wǎng)上藥店[J]．醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2004，23（5）：353－354．

[4]孟令全，連桂玉，周 瑩．發(fā)展我國(guó)網(wǎng)上藥店可借鑒德國(guó)經(jīng)驗(yàn)[J]．中國(guó)藥業(yè)，2007，16（16）：11－12．

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1006－4931(2016)04－0008－04

昝旺（1983－），漢族，碩士研究生，講師，研究方向?yàn)樗幨鹿芾韺W(xué)，（電子信箱）33058766＠qq．com；何碧瓊（1979－），漢族，碩士研究生，講師，研究方向?yàn)樵V訟法學(xué)，本文通訊作者，（電子信箱）105051850＠qq．com。

2015－10－18)