細(xì)菌性陰道病唾液酸酶測(cè)定質(zhì)量控制調(diào)查結(jié)果分析

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細(xì)菌性陰道病唾液酸酶測(cè)定質(zhì)量控制調(diào)查結(jié)果分析

細(xì)菌性陰道病(bacterial vaginosis，BV)是婦科門診常見(jiàn)病，與早產(chǎn)、胎膜早破、羊水感染、輸卵管炎等多種婦產(chǎn)科疾病密切相關(guān)[1-2]。BV患者經(jīng)及時(shí)的診斷和治療，其不良妊娠結(jié)局的發(fā)生率可明顯降低[3]。BV患者陰道分泌物唾液酸酶檢測(cè)[4]是臨床診斷BV一項(xiàng)重要的依據(jù)，對(duì)婦產(chǎn)科疾病的防治具有重要的意義。目前，BV快速檢測(cè)試劑盒(唾液酸酶法)已廣泛應(yīng)用于臨床。但各臨床實(shí)驗(yàn)室使用的BV試劑盒品牌繁多，質(zhì)量參差不齊，其檢測(cè)結(jié)果也各不相同，且各臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)該項(xiàng)目檢驗(yàn)質(zhì)量控制的重視程度不一，導(dǎo)致其檢測(cè)結(jié)果的符合率差異明顯。我們采用有較高酶活力的唾液酸酶制成調(diào)查品，對(duì)上海地區(qū)不同級(jí)別醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室的BV檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行飛行檢查，探討各臨床實(shí)驗(yàn)室BV檢測(cè)質(zhì)量現(xiàn)狀。

材料和方法

一、材料

1. BV調(diào)查品純唾液酸酶標(biāo)準(zhǔn)品購(gòu)自Sigma公司。根據(jù)純酶的比活力單位用純水配制純細(xì)菌唾液酸酶溶液；繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線；待測(cè)酶(BV調(diào)查品)于560 nm波長(zhǎng)測(cè)定吸光度值，并計(jì)算酶活力單位，最終配制濃度分別為9 U/30 μL、15 U/30 μL。BV調(diào)查品棉拭子的濃度分別為9、15 U/支。

2.調(diào)查對(duì)象上海地區(qū)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室。

3.BV檢測(cè)試劑盒各醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室使用較多的前9種品牌的BV檢測(cè)試劑盒。

二、調(diào)查方法

BV檢測(cè)質(zhì)量調(diào)查采用飛行檢查、室間質(zhì)評(píng)及特別調(diào)查3種方式。飛行檢查和特別調(diào)查的方式是由檢查人員攜帶BV調(diào)查品(包括陽(yáng)性和陰性調(diào)查品)至各醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室，由該實(shí)驗(yàn)室當(dāng)班工作人員立即檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果當(dāng)場(chǎng)交給檢查人員帶回；室間質(zhì)評(píng)的方式是由上海市臨床檢驗(yàn)中心發(fā)放BV調(diào)查品至各臨床實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)結(jié)果在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)。

三、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

統(tǒng)計(jì)BV檢測(cè)結(jié)果與預(yù)計(jì)值的符合性。

結(jié)果

一、BV快速檢測(cè)調(diào)查結(jié)果的符合率

2010～2014年5年期間共進(jìn)行15次不同的質(zhì)量調(diào)查，涉及的臨床實(shí)驗(yàn)室為1 326家次，獲得5 622個(gè)BV調(diào)查品檢測(cè)數(shù)據(jù)。飛行檢查符合率從2010年的63.3%上升到2014年的97.4%，室間質(zhì)評(píng)的符合率均保持在94%以上。飛行檢查和室間質(zhì)評(píng)的對(duì)象主要是二、三級(jí)醫(yī)院和少量社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。從表1可看出BV快速檢測(cè)(唾液酸酶法)經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制其符合率呈上升趨勢(shì)，如飛行檢查的符合率從2010年的63.3%上升至2014年的97.4%。但2012年、2013年、2014年3次特別調(diào)查的合格率均出現(xiàn)大幅下降，這3次特別調(diào)查的對(duì)象主要以上海各區(qū)縣民營(yíng)醫(yī)院為主(有少量社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心)。

二、不同級(jí)別醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室BV快速檢測(cè)符合率分析

統(tǒng)計(jì)2010～2014年5年期間參加室間質(zhì)評(píng)(以二、三級(jí)醫(yī)院為主)、特別調(diào)查(以縣民營(yíng)醫(yī)院為主)、飛行檢查(二、三級(jí)醫(yī)院和部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心)的臨床實(shí)驗(yàn)室共計(jì)5 622次BV快速檢測(cè)結(jié)果，3種調(diào)查方法的符合率由低到高依次為特別調(diào)查平均 65.6%、飛行調(diào)查平均 87.1%、室間質(zhì)評(píng)平均 96.0%。特別調(diào)查的BV快速檢測(cè)結(jié)果平均符合率與室間質(zhì)評(píng)相差30.4%。

三、9種常用試劑盒的符合率

將2012～2014年3年來(lái)9種常用品牌的BV快速檢測(cè)試劑盒按總被調(diào)查量從A至I排列，同一BV快速檢測(cè)試劑盒在不同調(diào)查中其符合率最大可相差50%，C、D、E、F、G 5個(gè)品牌的BV快速檢測(cè)試劑盒在特別調(diào)查與室間質(zhì)評(píng)中符合率普遍相差30%以上。見(jiàn)表2。

表1　2010～2014年5年15次BV唾液

表2　2012～2014年3年9種常用BV快速檢測(cè)試劑盒的檢測(cè)質(zhì)量調(diào)查

討論

在BV常規(guī)檢測(cè)中還有Amsel法[5]和Nugent法[6-7]。但這2種方法費(fèi)時(shí)費(fèi)力，對(duì)操作人員技術(shù)要求高，報(bào)告時(shí)間慢，臨床開(kāi)展較為困難。因此快速、簡(jiǎn)便、高特異性和高敏感性的BV快速檢測(cè)試劑盒深受臨床歡迎。從2010～2014年1 326家次臨床實(shí)驗(yàn)室在15次不同的質(zhì)量調(diào)查中可看出BV快速檢測(cè)的符合率呈上升的趨勢(shì)(如飛行檢查的符合率從2010年的63.3%上升至2014年的97.4%)。說(shuō)明隨著各種檢驗(yàn)質(zhì)量控制措施的落實(shí)和加強(qiáng)，BV快速檢測(cè)的質(zhì)量也得到逐步提高，但通過(guò)不同質(zhì)量調(diào)查方式以及不同級(jí)別醫(yī)院(二、三級(jí)醫(yī)院與民營(yíng)醫(yī)院)臨床實(shí)驗(yàn)室BV快速檢測(cè)結(jié)果的比較，其結(jié)果的符合率相差30%以上，由此說(shuō)明大部分民營(yíng)醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室對(duì)于BV快速檢測(cè)的質(zhì)量控制不夠重視，導(dǎo)致BV快速檢測(cè)的符合率大大降低。

3年(2012～2014年)9種常用品牌的BV快速檢測(cè)試劑盒的符合率最高為100%，最低僅為22.4%，室間質(zhì)評(píng)、飛行檢查和特別調(diào)查3種質(zhì)量調(diào)查的平均符合率分別為85.1%、71.3%和54.9%，3種質(zhì)量調(diào)查方式總平均符合率低至70.5%。從表2中可看出，BV快速檢測(cè)試劑盒C在不同的質(zhì)量調(diào)查活動(dòng)中其符合率分別為58.3%(特別調(diào)查)、95.4%(室間質(zhì)評(píng))和88.2%(飛行檢查)，說(shuō)明該BV試劑盒的質(zhì)量不存在問(wèn)題，一些臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量調(diào)查成績(jī)不佳的原因可能是由于檢驗(yàn)人員實(shí)驗(yàn)操作不當(dāng)造成的；試劑盒E、F在不同質(zhì)量調(diào)查活動(dòng)中其符合率最高僅為53.3%，最低為22.4%，說(shuō)明試劑盒E和F的質(zhì)量可能存在問(wèn)題。由此也提醒各臨床實(shí)驗(yàn)室，商品化BV快速檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量不一，在臨床應(yīng)用前應(yīng)對(duì)試劑盒的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。

BV快速檢測(cè)由于快速、簡(jiǎn)便，對(duì)操作人員技術(shù)要求不高，實(shí)驗(yàn)結(jié)果相對(duì)可靠，特異性、敏感性均符合臨床要求，并可加快檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)出，深受臨床歡迎。由于BV快速檢測(cè)試劑盒的品牌繁多、方法學(xué)也不同(包括唾液酸酶法、胺試驗(yàn)法及其他方法)，其質(zhì)量參差不齊。各臨床實(shí)驗(yàn)室在選擇質(zhì)量可靠的BV快速檢測(cè)試劑盒的同時(shí)還應(yīng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制，以保證其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

參考文獻(xiàn)

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(本文編輯：龔曉霖)

葛平，徐蓉，陳蓉，王敬華，劉學(xué)杰

(上海市臨床檢驗(yàn)中心，上海 200126)

摘要：目的了解上海地區(qū)不同級(jí)別醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室在不同質(zhì)量調(diào)查方式下的細(xì)菌性陰道病(BV)唾液酸酶測(cè)定結(jié)果的質(zhì)量。方法被調(diào)查的臨床實(shí)驗(yàn)室用唾液酸酶調(diào)查品進(jìn)行BV(唾液酸酶法)的快速檢測(cè)。對(duì)2010～2014年5年15次不同類型的質(zhì)量調(diào)查結(jié)果的符合情況分別按不同級(jí)別醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室(一組以二、三級(jí)醫(yī)院為主，另一組以民營(yíng)醫(yī)院為主)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。同時(shí)分析2012～2014年9種常用的BV快速檢測(cè)試劑盒不同級(jí)別醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果。結(jié)果不同級(jí)別醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)果的平均符合率相差30.4%；在使用同一品牌試劑盒的情況下，不同級(jí)別醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的BV檢測(cè)結(jié)果符合率最大相差50%。結(jié)論不同級(jí)別醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)室其BV檢測(cè)結(jié)果差異極大，部分臨床實(shí)驗(yàn)室的BV檢測(cè)質(zhì)量存在嚴(yán)重問(wèn)題。因此加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量管理和控制是提高BV檢測(cè)質(zhì)量的關(guān)鍵。臨床實(shí)驗(yàn)室在降低檢測(cè)試劑采購(gòu)成本的同時(shí)必須考慮試劑的質(zhì)量。日常檢測(cè)過(guò)程中加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制也是提高檢測(cè)質(zhì)量的關(guān)鍵之一。

關(guān)鍵詞：唾液酸酶；細(xì)菌性陰道病；質(zhì)量調(diào)查

Result analysis on quality control survey of bacterial vaginosis sialidase determinationGEPing,XURong,CHENRong,WANGJinghua,LIUXuejie.(ShanghaiCenterforClinicalLaboratory,Shanghai200126,China)

Abstract:ObjectiveTo investigate the result quality of bacterial vaginosis (BV) sialidase determination in Shanghai hospital clinical laboratories at different levels by a variety of survey methods. MethodsThe rapid detection of BV (sialidase method) was performed with sialidase investigation among the clinical laboratories. The quality control of the survey results from 2010 to 2014 with 15 different types were analyzed statistically, according to the different levels of hospital laboratories (a group of Level 2 and 3 hospitals and a group of private hospitals). From 2012 to 2014, 9 kinds of commonly used BV rapid test kits were used, and the results of different levels of hospital laboratories were analyzed. ResultsDifferent levels of hospital laboratory results were consistent with the difference rate of 30.4%. In the case of using same kit, different levels of hospital laboratory results were consistent with BV difference rate of 50%. ConclusionsBV results vary widely in different levels of clinical laboratories, and some clinical laboratory quality has serious problems. Strengthening the quality control and management of clinical laboratory determination for BV is important. Clinical laboratories should reduce the costs of kits and ensure the quality. For routine determination, strengthening internal quality control is one of the keys for quality control.

Key words:Sialidase; Bacterial vaginosis; Quality survey

收稿日期：(2015-07-07)

作者簡(jiǎn)介：葛平， 1960年生，副主任技師，從事微生物檢測(cè)和質(zhì)量管理方面工作。

基金項(xiàng)目：上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)資助項(xiàng)目(2013ZYJB0010)

中圖分類號(hào)：

文章編號(hào)：1673-8640(2015)11-1083-03Q556

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：ADOI：10.3969/j.issn.1673-8640.2015.11.006