FPG、GA、HbA1c及GA/HbA1c比值在T1DM/T2DM中的診療價值

王菊英　姚琳芳　周立榮　李　鋒

(寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)實驗中心，銀川750004)

[摘　要]　目的：探討空腹血糖(FPG)、糖化清蛋白(GA)、糖化血紅蛋白(HbA1c)及GA/HbA1c比值在1型糖尿病(T1DM)和2型糖尿病(T2DM)中的診療價值。方法：采用病例對照研究。以30例健康體檢人群為正常對照組，以臨床明確診斷的160例糖尿病患者為研究病例組,其中1型糖尿病(T1DM)組為76例、2型糖尿病(T2DM)組為84例，應(yīng)用SPSS軟件進(jìn)行獨立樣本t檢驗、繪制受試者工作曲線(ROC曲線)及Pearson相關(guān)性檢驗，統(tǒng)計分析對照組與病例組，T1DM及T2DM組各組間FPG、GA及HbA1c的檢測結(jié)果的相關(guān)性、GA/HbA1c比值及診斷切點的差異。結(jié)果：T1DM及T2DM組FPG、GA及HbA1c的檢測結(jié)果及GA/HbA1c比值均明顯高于對照組，且T1DM組高于T2DM組，P值均<0.01；T1DM組中HbA1c與GA成顯著性正相關(guān)(P<0.01)，F(xiàn)PG與GA呈弱正相關(guān)(P>0.05)、與HbA1c呈弱負(fù)相關(guān)(P>0.05)；T2DM組中FPG、GA及HbA1c均成正相關(guān)(P值均<0.05)，相關(guān)程度依次為HbA1c/GA>FPG/GA>FPG/HbA1c；評估各指標(biāo)的ROC曲線分析：T1DM組中，F(xiàn)PG、GA、HbA1c及GA/HbA1c比值作為診斷糖尿病(DM)的切點分別為5.86 mmol/L[曲線下面積(AUC)=0.922]、15.5%(AUC=1.00)、6.10%(AUC=1.00)及2.95(AUC=0.992)，其敏感性為86.8%、100%、98.7%及93.4%，特異性均為100%，P值均<0.05；T2DM組中，F(xiàn)PG、GA及HbA1c作為診斷DM的切點分別為5.94 mmol/L(AUC=0.941)、15.5%(AUC=0.977)及5.95%(AUC=0.991)，其敏感性為91.7%、85.7%及97.6%，特異性均為100%(P值均<0.05)，GA/HbA1c比值無診斷切點(AUC=0.644，P值>0.05)。結(jié)論：FPG、GA、HbA1c及GA/HbA1c比值在T1DM和T2DM中具有極高的療效觀察、診斷及分型價值，應(yīng)用各指標(biāo)生物參考區(qū)間上限診斷T1DM和T2DM均存在漏檢現(xiàn)象，T1DM患者密切關(guān)注FPG水平更為重要。

[關(guān)鍵詞]　糖尿??；空腹血糖；糖化清蛋白；糖化血紅蛋白；糖化清蛋白/糖化血紅蛋白比值；ROC曲線

doi:10.3969/j.issn.1000-484X.2015.11.021

FPG、GA、HbA1c及GA/HbA1c比值在T1DM/T2DM中的診療價值

王菊英姚琳芳周立榮李鋒

(寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)實驗中心，銀川750004)

[摘要]目的：探討空腹血糖(FPG)、糖化清蛋白(GA)、糖化血紅蛋白(HbA1c)及GA/HbA1c比值在1型糖尿病(T1DM)和2型糖尿病(T2DM)中的診療價值。方法：采用病例對照研究。以30例健康體檢人群為正常對照組，以臨床明確診斷的160例糖尿病患者為研究病例組,其中1型糖尿病(T1DM)組為76例、2型糖尿病(T2DM)組為84例，應(yīng)用SPSS軟件進(jìn)行獨立樣本t檢驗、繪制受試者工作曲線(ROC曲線)及Pearson相關(guān)性檢驗，統(tǒng)計分析對照組與病例組，T1DM及T2DM組各組間FPG、GA及HbA1c的檢測結(jié)果的相關(guān)性、GA/HbA1c比值及診斷切點的差異。結(jié)果：T1DM及T2DM組FPG、GA及HbA1c的檢測結(jié)果及GA/HbA1c比值均明顯高于對照組，且T1DM組高于T2DM組，P值均<0.01；T1DM組中HbA1c與GA成顯著性正相關(guān)(P<0.01)，F(xiàn)PG與GA呈弱正相關(guān)(P>0.05)、與HbA1c呈弱負(fù)相關(guān)(P>0.05)；T2DM組中FPG、GA及HbA1c均成正相關(guān)(P值均<0.05)，相關(guān)程度依次為HbA1c/GA>FPG/GA>FPG/HbA1c；評估各指標(biāo)的ROC曲線分析：T1DM組中，F(xiàn)PG、GA、HbA1c及GA/HbA1c比值作為診斷糖尿病(DM)的切點分別為5.86 mmol/L[曲線下面積(AUC)=0.922]、15.5%(AUC=1.00)、6.10%(AUC=1.00)及2.95(AUC=0.992)，其敏感性為86.8%、100%、98.7%及93.4%，特異性均為100%，P值均<0.05；T2DM組中，F(xiàn)PG、GA及HbA1c作為診斷DM的切點分別為5.94 mmol/L(AUC=0.941)、15.5%(AUC=0.977)及5.95%(AUC=0.991)，其敏感性為91.7%、85.7%及97.6%，特異性均為100%(P值均<0.05)，GA/HbA1c比值無診斷切點(AUC=0.644，P值>0.05)。結(jié)論：FPG、GA、HbA1c及GA/HbA1c比值在T1DM和T2DM中具有極高的療效觀察、診斷及分型價值，應(yīng)用各指標(biāo)生物參考區(qū)間上限診斷T1DM和T2DM均存在漏檢現(xiàn)象，T1DM患者密切關(guān)注FPG水平更為重要。

[關(guān)鍵詞]糖尿?。豢崭寡?；糖化清蛋白；糖化血紅蛋白；糖化清蛋白/糖化血紅蛋白比值；ROC曲線

doi:10.3969/j.issn.1000-484X.2015.11.021

中圖分類號R392.6

文獻(xiàn)標(biāo)志碼碼A

文章編號號1000-484X(2015)11-1536-05

作者簡介：王菊英(1968年-)，女，副主任技師，主要從事臨床免疫學(xué)檢驗方面研究。

通訊作者及指導(dǎo)教師：李鋒(1976年-)，男，副主任檢驗技師，主要從事臨床檢驗及實驗室質(zhì)量管理與質(zhì)量控制工作，E-mail:li76luo77@126.com。

[Abstract]Objective:To investigate the diagnostic and terapeutical value of FPG,GA,HbA1c and GA/HbA1c ratio in T1DM/T2DM.Methods: The study was made by case-control method.In our study,30 healthy subjects were selected from health physical examination as control group while 160 diabetics were selected as case group,in which there are 76 TIDM and 84 T2DM.Analyzing the difference of relevance of FPG,GA and HbA1c,the difference of GA/HbA1c and threshold of the case and the control,and this analysis was also used between the T1DM and the T2DM.The data was managed by independent-samplettest,ROCK and Pearson correlation test of SPSS.Results: The results of FPG,GA ,HbA1c and GA/HbA1c ratio of T1DM and T2DM were significantly higher than those in the control group(P<0.01).And they were higher in the T1DM than in the T2DM(P<0.01)；in the T1DM group,GA was strongly positive correlative with HbA1c(P<0.01),FPG was weakly positive correlative with GA(P>0.05),and weakly negative correlative with HbA1c(P>0.05);in T2DM group,there were positive correlation among FPG,GA and HbA1c(P<0.05),the degree of correlation ranked as HbA1c/GA>FPG/GA>FPG/HbA1c；analyzing the ROC of measures in T1DM group，the sensitivity and specificity were respectively 86.8% and 100% for diagnosing DM when FPG threshold was set on 5.86 mmol/L(AUC=0.922)(P<0.05).The sensitivity and specificity were both 100% for detecting DM when GA threshold was set on 15.5%(AUC=1)(P<0.05).The sensitivity and specificity were respectively 98.7% and 100% for diagnosing DM when HbA1c threshold was set to 6.10%(AUC=1)(P<0.05).The sensitivity and specificity were respectively 93.4% and 100% for diagnosing DM when the threshold of GA/HbA1c was set on 2.95(AUC=0.992)(P<0.05)；analyzing the ROC of measures in T2DM group，the sensitivity and specificity were respectively 91.7% and 100% for diagnosing DM when FPG threshold was set on 5.94 mmol/L(AUC=0.941)(P<0.05).The sensitivity and specificity were respectively 85.7% and 100% for diagnosing DM when GA threshold was set on 15.5%(AUC=0.977)(P<0.05).The sensitivity and specificity were respectively 97.6% and 100% for diagnosing DM when HbA1c threshold was set on 5.95%(AUC=0.991)(P<0.05).The ratio of GA/HbA1c had no diagnostic cutoff point,AUC was 0.644(P>0.05).Conclusion: FPG,GA,HbA1c and GA/HbA1c ratio are of high value in monitoring of blood glucose,diagnosis and typing in T1DM and T2DM.There are missed diagnosis when we diagnose T1DM and T2DM by the upper limit of reagent instruestion of FPG,GA,HbA1c.It is more important for a person with T1DM to monitor FPG than others.

Diagnostic and therapeutical value of FPG,GA,HbA1c and GA/HbA1c ratio in T1DM/T2DM

WANGJu-Ying,YAOLin-Fang,ZHOULi-Rong,LIFeng.GeneralHospitalofNingxiaMedicalUniversity,Yinchuan750004,China

[Key words]Diabetes mellitus；Fasting plasma glucose；Glycated albumin；Glycosylated hemoglobin A1c；GA/HbA1c ratio；ROC curve

糖尿病(DM)作為常見病與多發(fā)病在我國有逐年上升趨勢，臨床常見的90%為2型糖尿病(T2DM)，其次為1型糖尿病(T1DM)?？崭寡?FPG)、糖化清蛋白(GA)及糖化血紅蛋白(HbA1c)是評估DM患者血糖控制水平的常用指標(biāo)，本文旨在通過分析比較FPG、GA、HbA1c及GA/HbA1c比值在T1DM和T2DM中的差異，探討其在T1DM和T2DM中的診療價值。

1材料與方法

1.1研究對象30例對照組病例來自2014年12月本院門診健康體檢者，其中男20例、女10例，平均年齡為(39±9)歲；160例病例組為2014年1月 12月就診于本院內(nèi)分泌科的門診及住院DM患者，其中T1DM為76例[男37例、女39例，平均年齡為(19±12)歲]及T2DM為84例[男48例、女36例，平均年齡為(55±12)歲]。

1.2儀器與試劑SIEMENS ADVIA 2400全自動生化分析儀(FPG及GA)、HLC-723G8全自動糖化血紅蛋白分析儀；FPG試劑由北京利德曼生化股份有限公司提供,GA試劑由四川邁克生物科技股份有限公司提供,HbA1c試劑由日本TOSOH公司提供。

1.3檢測方法采集研究對象空腹靜脈血5 ml、EDTA抗凝全血3 ml,凝集30分鐘后分離血清，及時上機(jī)檢測。FPG采用己糖激酶法,GA采用酶法，HbA1c采用高效液相色譜法,嚴(yán)格依據(jù)儀器及檢測項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)進(jìn)行檢測。

1.4生物參考區(qū)間FPG為3.9~6.1 mmol/L；GA為11%~16%；HbA1c為4%~6%。

2結(jié)果

2.1各組間糖代謝指標(biāo)比較。正常對照組與病例組、T1DM組與T2DM組，每兩組間FPG、GA及HbA1c檢測結(jié)果及GA/HbA1c比值差異采用獨立樣本t檢驗分析。T1DM及T2DM組FPG、GA及HbA1c的檢測結(jié)果及GA/HbA1c比值均明顯高于對照組，且T1DM組高于T2DM組，P值均<0.01，差異有統(tǒng)計學(xué)意義；T1DM GA/HbA1c比值為2.50±4.04，T2DM比值為1.40±6.28(4例高值患者合并酒精性肝硬化)，具體見表1。

2.2T1DM與T2DM中HbA1c、FPG及GA的相關(guān)性見表2，T1DM組：HbA1c與GA呈顯著性正相關(guān)(P<0.01)，F(xiàn)PG與GA呈弱的正相關(guān)(P值>0.05)、與HbA1c呈相關(guān)程度較差的負(fù)相關(guān)(P值>0.05)；T2DM組：FPG、GA及HbA1c均成正相關(guān)(P值均<0.05)，相關(guān)程度依次為HbA1c/GA>FPG/GA>FPG/HbA1c。

表1　各組FPG、GA、HbA1c及GA/HbA1c結(jié)果(±s)Tab.1　Results of FPG,GA,HbA1c and GA/HbA1c in each group(±s)

表1　各組FPG、GA、HbA1c及GA/HbA1c結(jié)果(±s)Tab.1　Results of FPG,GA,HbA1c and GA/HbA1c in each group(±s)

Groupn(M/F)Age(y)FPG(mmol/L)GA(%)HbA1c(%)GA/HbA1cControl30(20/10)3995.220.3612.571.005.270.282.390.24T1DM76(37/39)191213.969.4737.3710.7011.512.903.220.21T2DM84(48/36)55129.623.7122.577.078.562.062.670.72t-5.041)-12.641)-11.701)-17.621)-6.472)-7.712)-8.682)-2.082)3.893)10.413)7.463)6.493)P0.001)0.001)0.001)0.001)0.002)0.002)0.002)0.042)0.003)0.003)0.003)0.003)

Note：1)T1DM vs control；2)T2DM vs control;3)T1DM vs T2DM.

2.3FPG、GA、HbA1c及GA/HbA1c診斷性能分析根據(jù)正常對照組及病例組FPG、GA、HbA1c及GA/HbA1c比值，以敏感性為縱坐標(biāo)代表真陽性率，(1-特異性)為橫坐標(biāo)代表假陽性率，繪制ROC曲線，見圖1及圖2。

表2　T1DM與T2DM中HbA1c、FPG及GA的相關(guān)性Tab.2　Correlation of HbA1c,FPG and GA in T1DM and T2DM

圖1　T1DM組ROC曲線Fig.1　ROC curve of T1DM group

2.3.1T1DM中各指標(biāo)ROC曲線如圖1所示ROC曲線下面積(AUC)：GA(1.00)=HbA1c(1.00)>GA/HbA1c比值(0.992)>FPG(0.922)(P值均<0.05)，結(jié)果表明各指標(biāo)在T1DM診斷中具有較高的診斷價值。

2.3.2T2DM中各指標(biāo)ROC曲線如圖2所示ROC曲線下面積(AUC)：HbA1c(0.991)>GA(0.977)>FPG(0.941)>GA/HbA1c比值(0.644)(前三項P值均<0.05,GA/HbA1c比值P值>0.05)，結(jié)果表明FPG、GA、HbA1c在T2DM診斷中具有較高的診斷價值，GA/HbA1c診斷價值較低。

2.3.3FPG、GA、HbA1c及GA/HbA1c比值最佳診斷切點最佳診斷切點常用“約登指數(shù)”，即“敏感性+特異性-1”為最大值來確定。經(jīng)SPSS軟件(ROC曲線)分析、權(quán)衡敏感性及特異性均最大時，F(xiàn)PG、GA、HbA1c及GA/HbA1c比值用于診斷糖尿病的診斷切點及其臨床價值見表3、表4。T1DM中GA/HbA1c比值診斷切點為2.95；T2DM GA/HbA1c比值無診斷切點，但76.2%(64/84)患者GA/HbA1c比值<2.95。

圖2　T2DM組ROC曲線Fig.2　ROC curve of T2DM group

表3　T1DM 中FPG、GA、HbA1c診斷切點的臨床價值Tab.3　Clinical value of diagnostic threshold of FPG，GA，HbA1c in T1DM

表4　T2DM中FPG、GA、HbA1c診斷切點的臨床價值Tab.4　Clinical value of diagnostic threshold of FPG，GA，HbA1c in T2DM

3討論

T1DM為胰島素依賴型糖尿病(IDDM)，患者有胰島β細(xì)胞破壞，引起胰島素絕對缺乏，有酮癥酸中毒傾向；T2DM為非胰島素依賴型糖尿病，胰島細(xì)胞分泌胰島素或多，或少，或正常，而分泌高峰后移。胰島素靶細(xì)胞上的胰島素受體或受體后缺陷在發(fā)病中占重要地位，無明顯酮癥傾向。本研究T1DM患者年齡為(19±12)歲，T2DM患者年齡為(55±12)歲，兩組間的年齡比較有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；T1DM的FPG、GA及HbA1c顯著高于T2DM，這與T1DM多發(fā)生于青少年、臨床表現(xiàn)多有高血糖、起病急而T2DM型糖尿病多見于35歲以后中、老年人，起病緩慢隱匿等基本一致[1]。 FPG、GA、HbA1c測定在T1DM及T2DM中的療效觀察價值。FPG測定是反映機(jī)體即刻血糖水平，GA測定是反映機(jī)體2 3周的平均血糖水平，HbA1c測定是反映2 3個月的平均血糖水平，三者聯(lián)合檢測可起到互補(bǔ)作用，可反映患者治療中的真正狀態(tài)[2]。本研究表2所示，GA及HbA1c作為中、長期的血糖監(jiān)測指標(biāo)，在T1DM及T2DM中相關(guān)性均較好(P值均<0.05)，但T1DM中FPG與GA呈弱正相關(guān)(P值>0.05)、與HbA1c呈弱負(fù)相關(guān)(P值>0.05)，而T2DM組中FPG、GA及HbA1c均呈正相關(guān)(P值均<0.05)。有文獻(xiàn)報道某些進(jìn)展迅速的T1DM患者，HbA1c的緩慢合成無法“趕上”血糖急劇升高的速度[3]，故HbA1c不能體現(xiàn)真實的血糖水平。也有文獻(xiàn)報道T1DM胰島素治療后會出現(xiàn)血糖波動現(xiàn)象，且較T2DM血糖波動程度更為嚴(yán)重，所以FPG與HbA1c、GA相關(guān)性在T1DM較差而在T2DM中呈顯著性正相關(guān)[4]。因此，T2DM 患者應(yīng)用FPG、GA、HbA1c聯(lián)合檢測控制血糖水平具有極高的臨床價值，而T1DM患者兼顧GA、HbA1c的血糖評估水平，密切關(guān)注FPG水平更為重要。 FPG、GA、HbA1c在T1DM及T2DM中的診斷價值。ROC曲線是將敏感性和特異性結(jié)合起來綜合評價診斷試驗。通過比較曲線下面積(AUC)的大小可對診斷試驗作量化分析，評價診斷試驗的臨床性能，面積越大說明診斷價值越高。理想的診斷試驗AUC為1，AUC為0.5時完全無價值，在0.5~0.7之間時診斷價值較低，在0.7~0.9之間時診斷價值中等，在0.9以上時診斷價值較高[5]。本研究在T1DM及T2DM中評估FPG、GA及HbA1c 三項指標(biāo)的ROC曲線下AUC均>0.9，最佳診斷切點:T1DM為5.86 mmol/L、15.5% 、6.10%,敏感性分別為86.8%、100%、98.7%,特異性均為100%；T2DM為5.94 mmol/L 、15.5%、5.95%,敏感性分別為91.7%、85.7%、97.6%，特異性均100%。Furusyo等[6]研究ROC曲線分析顯示，預(yù)測糖尿病的GA切點為15.5%，相當(dāng)于HbAlc為5.8%。2011年日本一項對1575例既往無糖尿病史的社區(qū)人群的研究也顯示，GA診斷糖尿病的ROC曲線最佳切點為15.5%，其敏感性和特異性均為83.3%，GA 15.5%，對應(yīng)于空腹血糖6.0 mmol/L，并推薦GA≥15.5%為預(yù)測普通人群早期糖尿病的理想指標(biāo)[7],這與本研究結(jié)論基本一致，充分表明FPG、GA及HbA1c檢測結(jié)果及診斷切點對T1DM及T2DM 具有極高的診斷價值，且診斷價值T1DM中HbA1c(1.0)=GA(1.00)>FPG(0.922)，T2DM中HbA1c(0.991)>GA(0.977)>FPG(0.941)。分析比較各指標(biāo)診斷切點及其生物參考區(qū)間上限，各診斷切點除T1DM中HbA1c外，基本均低于其生物參考區(qū)間上限，而表3、表4所示各診斷切點下均存在一定漏檢率，由此說明如果臨床醫(yī)生應(yīng)用各指標(biāo)生物參考區(qū)間上限診斷T1DM和T2DM同樣也會存在漏檢。

GA/HbA1c比值在T1DM和T2DM 中的分型診斷價值。國內(nèi)對糖尿病的分型常根據(jù)胰島素、C肽兩項實驗室指標(biāo)并結(jié)合發(fā)病年齡、起病急緩、病情輕重等方面進(jìn)行分型[8,9]。Gale[10]提出淡化糖尿病的分型，但考慮到準(zhǔn)確的分型診斷關(guān)乎治療措施的選擇、預(yù)期并發(fā)癥的出現(xiàn)及轉(zhuǎn)歸的判斷,一個明確的分型診斷應(yīng)該受到重視[11,12]。本研究盡管FPG、GA及HbA1c在T1DM及T2DM均具有極高的診斷價值，但GA/HbA1c比值還存在一定差異。T1DM中GA/HbA1c比值ROC曲線下AUC為0.992、診斷切點2.95，而T2DM中AUC為0.644、無診斷切點，但76.2%患者GA/HbA1c比值<2.95，表明GA/HbA1c在T1DM中診斷價值極高而在T2DM診斷價值較低。值得注意的是，T2DM中4例合并酒精性肝硬化患者GA/HbA1c比值高達(dá)6左右，有文獻(xiàn)報道伴有T2DM肝硬化患者 GA/HbA1c比值升高可獨立反映肝功能狀況，而與血糖無關(guān)[13]。據(jù)統(tǒng)計，50%新診斷的T2DM患者已存在一種或一種以上的慢性并發(fā)癥，有些患者是因為并發(fā)癥才發(fā)現(xiàn)患糖尿病的。由此推論是T2DM復(fù)雜的并發(fā)癥導(dǎo)致GA/HbA1c比值范圍變寬(見結(jié)果2.1)，進(jìn)而無最佳診斷切點。另外，T1DM 中GA/HbA1c比值診斷切點為2.95，與GA/HbA1c≥3.2作為臨界值鑒別T1DM和T2DM 有出入[14]，可能存在方法學(xué)上的差異。相關(guān)研究結(jié)果證實了GA/HbA1c水平與胰島素的分泌功能尤其早期胰島素分泌功能密切相關(guān)而與胰島素抵抗無關(guān)[15],故GA/HbA1c=2.95為DM的分型診斷切點值得借鑒。 FPG、GA 及HbA1c聯(lián)合檢測可為臨床提供一個近期、縱向、全程的血糖觀察信息，鑒于FPG與HbA1c、GA在T1DM中相關(guān)性較差，臨床醫(yī)生更要關(guān)注T1DM患者FPG定期監(jiān)測。應(yīng)用各指標(biāo)生物參考區(qū)間上限診斷T1DM和T2DM均會漏檢，臨床醫(yī)生對于生物參考區(qū)間上限附近結(jié)果的患者要慎重、隨訪以防漏檢，GA/HbA1c比值可作為T1DM和T2DM分型診斷的有價值指標(biāo)。

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[收稿2015-03-09]

(編輯許四平)

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