高頻電外科手術(shù)電極安全系統(tǒng)設(shè)計(jì)

陳映慧，吳水才，張 甫，李 澍

高頻電外科手術(shù)電極安全系統(tǒng)設(shè)計(jì)

陳映慧，吳水才，張 甫，李 澍

目的：研制一種解決高頻電外科手術(shù)電極安全隱患的安全系統(tǒng)，用于大中型醫(yī)院對手術(shù)電極術(shù)中及術(shù)后的保護(hù)。方法：采用射頻識別技術(shù)原理，在手術(shù)電極插頭中嵌入射頻IC卡，在高頻電外科機(jī)箱內(nèi)的前面板上安裝安全系統(tǒng)主機(jī)，通過射頻信號對嵌入的IC卡中的基本信息進(jìn)行識別驗(yàn)證，經(jīng)主機(jī)分析判斷后，控制手術(shù)電極的電壓輸出，并將信息更新存儲在射頻標(biāo)簽存儲器中。結(jié)果：該安全系統(tǒng)主機(jī)能夠在臨床手術(shù)中正確采集手術(shù)電極信息，并記錄其運(yùn)行情況。結(jié)論：該安全系統(tǒng)能夠確保手術(shù)電極的安全使用，解決臨床手術(shù)中的監(jiān)測及術(shù)后維護(hù)檢查等問題，保障醫(yī)患人員的人身安全。

手術(shù)電極；高頻電外科；射頻識別；安全系統(tǒng)

0 引言

高頻電外科手術(shù)電極比機(jī)械手術(shù)刀電極質(zhì)量好、切割速度快、止血效果好、使用靈活，被廣泛應(yīng)用于各種臨床手術(shù)[1]。由于手術(shù)電極的可重復(fù)使用性和高成本，多數(shù)醫(yī)院常常忽略它的使用壽命和規(guī)范，在手術(shù)過程中，沒有配備專業(yè)人員記錄它的使用次數(shù)和運(yùn)行情況。手術(shù)電極的長期重復(fù)使用會(huì)大大降低其有效性，導(dǎo)致手術(shù)中斷，造成醫(yī)患人員灼傷、休克甚至死亡等事故的發(fā)生，同時(shí)也是引起手術(shù)室火災(zāi)的安全隱患之一[2-3]。基于這種狀況，在臨床手術(shù)中，正確識別手術(shù)電極，記錄其插拔次數(shù)、剩余使用次數(shù)（基于市場上手術(shù)電極的可重復(fù)使用最大限度）、作用時(shí)間和運(yùn)行情況，確保與高頻電外科設(shè)備的有效連接非常必要。如果醫(yī)護(hù)人員每次都投入大量的人力和精力去記錄這些問題，則會(huì)大大降低工作效率，出現(xiàn)危險(xiǎn)也不能提前防范，而且對售后技術(shù)支持沒有太大幫助。為此，本文提出了一種基于射頻識別技術(shù)（radio frequcency identification，RFID）原理的手術(shù)電極安全系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案，用于快速高效地解決上述問題，提醒醫(yī)護(hù)人員及時(shí)更換超限的手術(shù)電極，禁止過度使用以保證安全。

1 手術(shù)電極安全系統(tǒng)的基本原理

RFID是一種新興的兼容并超越了條形碼識別的自動(dòng)識別技術(shù)，通過射頻信號自動(dòng)識別非接觸目標(biāo)對象并獲取相關(guān)數(shù)據(jù)[4]。

射頻識別系統(tǒng)包括RFID卡、讀寫器和天線3個(gè)部分，其結(jié)構(gòu)原理如圖1所示。當(dāng)RFID卡進(jìn)入讀寫器天線的射頻場后，卡中的天線部分獲得的感應(yīng)電流經(jīng)升壓電路作為該卡芯片的電源，同時(shí)帶信息的感應(yīng)電流通過射頻前端電路將數(shù)字信號送入邏輯控制電路進(jìn)行信息處理，需要回執(zhí)的信息則從存儲器中經(jīng)由邏輯控制電路送回射頻前端電路，最后通過天線發(fā)送給讀寫器。讀寫器對信息編碼后加載到高頻載波信號上由天線向外發(fā)送，并對接收到的信息進(jìn)行解碼。其中天線分2個(gè)部分，是整個(gè)系統(tǒng)中非常重要的接收和發(fā)送電磁波的無線電部件，用于建立RFID卡和讀寫器之間的通信通道。一部分為無源RFID卡芯片提供啟動(dòng)能量，另一部分決定RFID卡和讀寫器之間的通信信道和通信方式。

圖1 射頻識別技術(shù)原理

《美國醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)雜志》曾經(jīng)公布過在受控制的非醫(yī)療實(shí)驗(yàn)背景下，RFID技術(shù)可能對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生潛在危險(xiǎn)，實(shí)施RFID技術(shù)必須依據(jù)最新的國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場電磁干擾測試。另外，印第安納大學(xué)與普渡大學(xué)印第安納波里斯聯(lián)合分校和RFID咨詢系統(tǒng)集成公司BlueBean在印第安納州北區(qū)醫(yī)院開展的無源超高頻RFID系統(tǒng)對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生影響的研究表明，無源RFID系統(tǒng)不會(huì)對醫(yī)療設(shè)備造成干擾。

綜上所述，在手術(shù)電極中安裝RFID卡，在高頻電外科設(shè)備中安裝有射頻讀寫功能的安全系統(tǒng)主機(jī)，即可在手術(shù)電極和安全系統(tǒng)主機(jī)之間接收和發(fā)送信號，使安全系統(tǒng)主機(jī)對接收到的信號進(jìn)行相應(yīng)處理。

2 手術(shù)電極安全系統(tǒng)硬件設(shè)計(jì)

RFID卡選用無源非接觸式IC卡[5]，設(shè)計(jì)成圓形薄片標(biāo)簽形式以滿足手術(shù)電極插頭的形狀?？▋?nèi)存儲了該手術(shù)電極的識別碼、剩余使用次數(shù)、運(yùn)行時(shí)間和操作碼。識別碼是每個(gè)手術(shù)電極出廠時(shí)的唯一標(biāo)志碼，剩余使用次數(shù)設(shè)定是基于市場上可重復(fù)使用的最大限度，運(yùn)行時(shí)間和操作碼是該手術(shù)電極前一次使用情況的記錄，這些信息都可以根據(jù)需要進(jìn)行修改。

安全系統(tǒng)主機(jī)選用STC89C52單片機(jī)，外接EEPROM程序存儲器，與射頻讀寫模塊、天線匹配（接收電路、濾波和電阻轉(zhuǎn)換電路、匹配電路和天線）、降壓供電電源、液晶顯示、控制輸出、計(jì)時(shí)電路連接以實(shí)現(xiàn)對手術(shù)電極的安全維護(hù)，其結(jié)構(gòu)如圖2所示。嵌入IC卡的手術(shù)電極插入高頻電外科前面板，接通電源，單片機(jī)初始化。設(shè)定串口接收中斷，IC卡中的信息通過天線發(fā)送給讀寫器，如果密碼認(rèn)證（3次認(rèn)證）正確，讀寫器接收信息，安全系統(tǒng)主機(jī)將系統(tǒng)預(yù)置的信息在液晶屏上顯示出來。操作者通過查看顯示信息判斷手術(shù)電極是否達(dá)標(biāo)，如果達(dá)標(biāo)，允許手術(shù)電極使用，開啟計(jì)時(shí)電路，正常運(yùn)行5 min，對使用次數(shù)減值一次；如果不達(dá)標(biāo)，禁止手術(shù)電極使用，并發(fā)出警報(bào)。在使用過程中，持續(xù)監(jiān)測手術(shù)電極，將新的運(yùn)行信息覆蓋原信息，寫入IC標(biāo)簽。

圖2 安全系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖

安全系統(tǒng)主機(jī)能夠識別手術(shù)電極中嵌入的IC卡的距離為6～7 cm，在設(shè)計(jì)時(shí)獲取信息需要較高的有效性和準(zhǔn)確率。在大多數(shù)射頻系統(tǒng)中，射頻識別寫入距離是讀取距離的40%～80%，所以將高頻電外科前面板與插頭之間的距離設(shè)計(jì)為1 cm左右。用作射頻讀寫的核心器件MF RC500有一個(gè)13.56 MHz的短波段頻率[6]，采用并行通信方式與STC89C52連接，其中CS管腳直接接地，是為了連續(xù)選中MF RC500以確保工作穩(wěn)定運(yùn)行。另外，RST和IRQ管腳用于復(fù)位及掉電和中斷請求。這樣設(shè)計(jì)的優(yōu)勢有2點(diǎn)：（1）內(nèi)部發(fā)送器部分不需要增加有源電路，一個(gè)阻抗非常低的橋驅(qū)動(dòng)電路就可以發(fā)送信息，直接驅(qū)動(dòng)近操作距離的天線；（2）最大限度地降低對高頻電外科設(shè)備的電磁干擾及傳送信息的失真率[7]。

讀寫器驅(qū)動(dòng)天線建立通信信道。根據(jù)臨床需要，手術(shù)電極在電切、電凝、氬氣束凝狀態(tài)的使用功率范圍內(nèi)，天線的主反射區(qū)域中障礙物不得超過該區(qū)域的20%。因此，將天線設(shè)計(jì)成最大尺寸7.5 cm的矩形小環(huán)形狀[8]，能夠有效地接收IC卡存儲器中的信息。

需要注意的是，天線匹配電路中增加了低通濾波器，用來抑制13.56 MHz產(chǎn)生的3次、5次和高次諧波，降低手術(shù)電極運(yùn)行過程中的頻率干擾，使之達(dá)到國際電磁兼容性規(guī)定，同時(shí)達(dá)到阻抗轉(zhuǎn)換的目的；另外，增加了接收電路，以匹配安全系統(tǒng)中MF RC500內(nèi)部使用的全新接收概念（使用卡響應(yīng)的副載波負(fù)載調(diào)制所產(chǎn)生的2個(gè)邊頻帶），同時(shí)提供一個(gè)穩(wěn)定的參考電壓。如果需要安全系統(tǒng)生成高質(zhì)量、長距離的發(fā)射頻率，可以微調(diào)天線匹配電路中并聯(lián)或串聯(lián)的電容參數(shù)[9]。

本設(shè)計(jì)從高頻電外科低壓電路板獲取供電電源，選用三端穩(wěn)壓器7805，輸入前后并聯(lián)規(guī)定性能和容差的電容，通過功耗計(jì)算公式：P=（Vin-Vout）×Iout，將前置9V電壓以4.74%的低功耗降壓到5V，一路為安全系統(tǒng)主機(jī)供電，另一路為MF RC500供電。計(jì)時(shí)部分與STC89C52采用三線接口（復(fù)位、時(shí)鐘、數(shù)據(jù)）進(jìn)行同步通信，設(shè)計(jì)時(shí)振蕩頻率越接近32 768 Hz，時(shí)鐘模塊DS1302的工作越穩(wěn)定。為了實(shí)現(xiàn)負(fù)載匹配，要增加輔助電容。一旦高頻電外科主電源關(guān)閉后，二極管IN4148的反相截止特性會(huì)抑制并聯(lián)電容的放電，延長掉電后時(shí)鐘的運(yùn)行時(shí)間。這樣設(shè)計(jì)不僅能保證手術(shù)電極的實(shí)時(shí)監(jiān)測，還能夠提供斷電故障及時(shí)處理的時(shí)間?？刂齐娐凡糠滞ㄟ^手控監(jiān)測電路板經(jīng)可控制光電耦合器提供的“ENABLE”信號實(shí)現(xiàn)對手術(shù)電極的自動(dòng)控制。

3 手術(shù)電極安全系統(tǒng)軟件設(shè)計(jì)

軟件部分基于手術(shù)電極的通電時(shí)間來設(shè)計(jì)。系統(tǒng)初始化，讀取IC卡信息，對手術(shù)電極識別碼、剩余使用次數(shù)進(jìn)行判斷。如果符合本次手術(shù)需求，當(dāng)手術(shù)電極插接到高頻電外科上的時(shí)間超過5 min時(shí)，對剩余次數(shù)減值一次，處理后的信息更新存儲在IC卡內(nèi)。為避免在同一次使用過程中重復(fù)開關(guān)機(jī)或重復(fù)插拔所造成的影響，時(shí)刻監(jiān)測并匹配安全系統(tǒng)主機(jī)運(yùn)行碼（唯一主機(jī)出廠編號和運(yùn)行基本信息）和手術(shù)電極操作碼是否一致，如果判斷相同，手術(shù)電極操作正常，停止對手術(shù)電極的更新；如果不同，進(jìn)行分析，更新存儲新的運(yùn)行信息。這一部分利用了計(jì)時(shí)電路的掉電延時(shí)功能，以避免主機(jī)斷電后卡內(nèi)信息的丟失。

程序采用塊結(jié)構(gòu)模式、中斷編程方式，軟件流程如圖3所示，包括安全系統(tǒng)主機(jī)運(yùn)行程序，IC卡密碼驗(yàn)證程序，射頻讀、寫子程序，串口收發(fā)中斷程序，計(jì)時(shí)、顯示和控制程序。

在程序編寫時(shí)，IC卡內(nèi)含芯片的通信層遵從ISO/ IEC 14443A標(biāo)準(zhǔn)第2、3部分，保密層使用CRYPTO1流密碼[10]。射頻讀寫程序遵從ISO 14443A協(xié)議中的ISO 14443-3，其中規(guī)定了TYPE A卡片的基本操作規(guī)范。通信格式包括數(shù)據(jù)包長度L（1 B）、命令字C（1 B）、數(shù)據(jù)包D（L-1 B）3個(gè)部分，通信方式包括下位機(jī)送給上位機(jī)（→）、上位機(jī)送給下位機(jī)（←）2個(gè)部分。

射頻讀寫模塊有很多個(gè)子程序塊，包括電切、電凝、氬氣束凝模式下手術(shù)電極使用次數(shù)的加值、減值等，這些前置數(shù)據(jù)均來自市場和臨床手術(shù)中的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，在使用過程中可以根據(jù)情況自動(dòng)修正或更新。

顯示和控制程序主要是與射頻讀寫數(shù)據(jù)和時(shí)間判斷相關(guān)聯(lián)，依據(jù)信號的反饋進(jìn)行調(diào)控；計(jì)時(shí)主要是實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)與出現(xiàn)該數(shù)據(jù)時(shí)間的同時(shí)記錄，分析長時(shí)間連續(xù)監(jiān)測安全系統(tǒng)的結(jié)果及查找異常數(shù)據(jù)出現(xiàn)的原因，決定手術(shù)電極操作碼和記錄的運(yùn)行碼是否匹配，從而控制手術(shù)電極的重復(fù)插拔次數(shù)記錄及同一次手術(shù)中意外斷電事故的測試。

圖3 軟件設(shè)計(jì)流程圖

4 手術(shù)電極安全系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)檢測與討論

高頻電外科手術(shù)電極安全系統(tǒng)設(shè)計(jì)完成后，需對其性能進(jìn)行測試，如裝機(jī)后讀卡距離、激發(fā)機(jī)器對IC卡的影響和供電電壓穩(wěn)定性等。另外，還要進(jìn)行電磁干擾性測試實(shí)驗(yàn)，包括對高頻電外科主機(jī)及實(shí)驗(yàn)室其他電子設(shè)備的電磁干擾。最主要的是穩(wěn)定性和安全性實(shí)驗(yàn)：穩(wěn)定性在于長時(shí)間激發(fā)安全系統(tǒng)主機(jī)，時(shí)鐘是否會(huì)受影響；安全性在于臨床手術(shù)中能否提高對醫(yī)患人員的人身保障。這些實(shí)驗(yàn)需要花費(fèi)大量的時(shí)間記錄和多次的臨床手術(shù)實(shí)踐才能得出理想的結(jié)果。經(jīng)過測試，本設(shè)計(jì)方案在技術(shù)上具有先進(jìn)性，在實(shí)際操作中具有可行性，具體結(jié)果見表1。

國內(nèi)外沒有任何關(guān)于手術(shù)電極安全系統(tǒng)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，所以本設(shè)計(jì)以降低臨床故障率為基準(zhǔn)，以計(jì)數(shù)誤差、識別準(zhǔn)確率和穩(wěn)定性為主要評估指標(biāo)。從表1可以看出，該安全系統(tǒng)能夠準(zhǔn)確識別手術(shù)電極，并記錄其使用次數(shù)，在臨床手術(shù)中可以降低事故的發(fā)生率。但是其穩(wěn)定性還需要進(jìn)一步提高，一方面在于計(jì)時(shí)模塊DS1302走時(shí)不準(zhǔn)，有時(shí)正常、有時(shí)較快，分析原因主要是MF RC500對主電路板5 V的干擾，可以通過增加濾波電容解決；另一方面在于高頻電外科主機(jī)長時(shí)間工作后，機(jī)箱內(nèi)部溫度比較高，惡劣的環(huán)境會(huì)影響安全系統(tǒng)的正常運(yùn)行，所以在系統(tǒng)安裝時(shí)要保證良好的絕緣和電氣隔離。另外，作為不可或缺的一部分，需要特別注意天線的設(shè)計(jì)指標(biāo)。為得到較強(qiáng)的輻射，提高識別IC卡的能力，加強(qiáng)讀寫器的功率傳送，必須考慮天線的尺寸及匹配、品質(zhì)因數(shù)Q和傳輸寬帶B。

表1 測試性能實(shí)驗(yàn)結(jié)果

5 結(jié)語

通過實(shí)驗(yàn)測試得到的性能指標(biāo)說明該安全系統(tǒng)能夠解決高頻電外科手術(shù)電極在臨床手術(shù)中存在的安全隱患，保證了醫(yī)患人員的人身安全，同時(shí)方便了術(shù)后儀器的維護(hù)與檢測。雖然設(shè)計(jì)指標(biāo)達(dá)到了預(yù)期目的，但是產(chǎn)品還在進(jìn)一步試制中，一些問題仍待解決，如機(jī)械電氣觸點(diǎn)產(chǎn)生的靜電擊穿、機(jī)械磨損，易受污染和潮濕環(huán)境等對安全系統(tǒng)造成的影響；另外，射頻識別技術(shù)是一個(gè)比較新的領(lǐng)域，在電磁干擾方面還要繼續(xù)研究和探索它的合理性和應(yīng)用性，以滿足當(dāng)今醫(yī)療行業(yè)自動(dòng)化的要求，給醫(yī)院帶來更高的管理效益、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

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（收稿：2014-05-05 修回：2014-09-15）

Design of safety system for high-frequency surgical electrode

CHEN Ying-hui1,WU Shui-cai1,ZHANG Fu2,LI Shu3
（1.Life Science and Biology Engineering College,Beijing University of Technology,Beijing 100124,China;2.Beijing Hengshijiye Science Co.,Ltd.,Beijing 100093,China;3.Beijing University People's Hospital,Beijing 100044,China）

ObjectiveTo develop a high-frequency surgical electrode safety system for medium-sized and large-scale hospitals.MethodsRF IC card was embedded into the plug of the surgical electrode,and the host machine of the safety system was installed on the front panel in the cabinet of the high-frequency surgical system.The essential information in the IC card were recognized and verified by RF signals,and then analyzed and judged by the host machine to control the output voltage of the surgical electrode.The information was stored in the memory of RFID tag.ResultsThe host machine could acquire the information on the surgical electrode and its running during operation.ConclusionThe safety system can solve the problems in intraoperative monitoring and postoperative maintenance.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（4）：8-11]

surgical electrode;high-frequency electric surgery;RFID;safety system

R318；TH777

A

1003-8868（2015）04-0008-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.04.008

國家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目（2011BAI12B09，2012BAI14B03，2013BA I17B000）

陳映慧（1989—），女，研究方向?yàn)樯镝t(yī)學(xué)電子與醫(yī)療儀器，E-mail：chenyinghui1004@163.com。

100124北京，北京工業(yè)大學(xué)生命科學(xué)與生物工程學(xué)院（陳映慧，吳水才）；100093北京，北京恒實(shí)基業(yè)科技有限公司（張 甫）；100044北京，北京大學(xué)人民醫(yī)院（李 澍）

吳水才，E-mail：wushuicai@bjut.edu.cn