國際組織風險分析框架比較研究

劉 倩，王 棟，范欽磊，鄭增忍

（中國動物衛(wèi)生與流行病學中心，山東青島 266032）

國際組織風險分析框架比較研究

劉 倩，王 棟，范欽磊，鄭增忍

（中國動物衛(wèi)生與流行病學中心，山東青島 266032）

為提升風險分析在動物衛(wèi)生領域應用的科學性，相關國際組織積極開展風險分析研究工作，對動物衛(wèi)生風險分析理論研究及應用推廣工作起到了促進作用。本文采用文獻研究和比較研究等方法，對WTO、OIE、CAC、FAO、ISO等國際組織的風險分析框架、原則及程序進行研究。通過研究明確了其各自適用領域及特點，發(fā)現(xiàn)各國際組織雖然工作領域有側重，但擁有嚴密協(xié)調(diào)的聯(lián)合互補機制，共同組成動物衛(wèi)生風險分析網(wǎng)絡體系，為風險分析在動物衛(wèi)生領域的應用提供理論基礎和實踐依據(jù)。

國際組織；風險分析；框架；應用

進入21世紀，隨著畜牧業(yè)的快速發(fā)展和貿(mào)易全球化進程不斷加快，動物衛(wèi)生領域日益成為了人類關注的焦點。多個國家和地區(qū)的經(jīng)驗表明[1-3]，風險分析是解決國際貿(mào)易中動物衛(wèi)生問題的有效手段，不僅可以對動物及動物產(chǎn)品進口活動伴隨的風險進行預判，還可為防止貿(mào)易活動中的非關稅壁壘提供了科學的應對方案。為了規(guī)范國際貿(mào)易活動中的動物衛(wèi)生風險分析活動，防止非關稅貿(mào)易壁壘對出口國相關產(chǎn)業(yè)的沖擊，世界貿(mào)易組織（WTO）、世界動物衛(wèi)生組織（OIE）、國際食品法典委員會CAC)、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、國際標準化組織（ISO）等相關國際組織開始研究并制定其專業(yè)領域內(nèi)的風險分析原則、程序及相關要求，推動了風險分析在動物衛(wèi)生管理領域的應用，并根據(jù)實踐需求不斷完善。

1 WTO/SPS風險分析

1995年，為解決“零風險”決策方式引起的貿(mào)易摩擦和糾紛，制定科學公平的衛(wèi)生措施來規(guī)范動植物及其產(chǎn)品貿(mào)易活動，《實施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)議》[4]（以下簡稱SPS協(xié)議）正式生效，將風險評估作為一個重要原則。SPS協(xié)議將OIE、CAC和FAO等3個國際組織確定為動物衛(wèi)生、食品安全和植物衛(wèi)生的國際標準組織[5]，并鼓勵其在各自工作領域內(nèi)制定和發(fā)布風險評估的方法和標準。

1.1 強調(diào)科學原則和證據(jù)原則

科學原則體現(xiàn)在成員國采取的衛(wèi)生措施必須以科學為基礎，成員國如果有科學依據(jù)，可以制定比國家標準更高的保護措施。證據(jù)原則要求風險評估的證據(jù)必須是科學的證據(jù)，具有充分性和時效性[6]。

1.2 提出適當保護水平原則

適當保護水平（ALOP）是制定動植物衛(wèi)生檢疫措施時認為對境內(nèi)的人類、動物或植物的生命健康合適的保護水平，是SPS協(xié)議的核心內(nèi)容，符合SPS協(xié)議的總體目標即維護任何政府有權提出其認為適當?shù)慕】当Ｗo水平。同時，ALOP還應確保這些權利不被保護主義所濫用，避免對國際貿(mào)易造成不必要的障礙。

1.3 建立爭端解決機制原則

SPS協(xié)議的爭端解決機制以風險分析為科學指導，在人類健康、動物健康和植物健康領域中起規(guī)范和保護作用。SPS協(xié)議涉及的問題屬于WTO體制下處理的一類較為敏感的事務，盡管協(xié)議出現(xiàn)了一些解釋方面的問題，仍然被證明是解決貿(mào)易爭端的極為有效的工具，其有效性與靈活性在實踐中已得到證明[7]。

2 OIE動物衛(wèi)生風險分析

OIE的動物衛(wèi)生風險分析原則[8]主要體現(xiàn)在《陸生動物衛(wèi)生法典》[9]（以下簡稱《法典》）中，除了單獨對動物及動物產(chǎn)品進口風險分析和動物中使用抗微生物藥物導致耐藥性的風險分析進行界定之外，《法典》中還以瘋牛病等重大動物疫病為例，說明了重大動物疫病的風險分析流程，使動物衛(wèi)生風險分析應用的領域不僅局限于動物及動物產(chǎn)品的貿(mào)易活動，逐步向動物衛(wèi)生日常管理決策制定和重大動物疫病管理層面擴展。

另外，《法典》中對動物衛(wèi)生風險分析的應用領域和相關原則進行了界定：一是提出了無疫國家、地區(qū)或生物安全隔離區(qū)，無疫畜群，免疫群或非免疫群等不同情況的衛(wèi)生標準，OIE認為用于建立和維持特定區(qū)域內(nèi)動物衛(wèi)生狀況的措施應以風險分析為基礎，并依據(jù)區(qū)域環(huán)境、疫病流行病學特點、監(jiān)測情況等綜合判定。二是明確了動物衛(wèi)生風險分析作為決策依據(jù)的情境，包括精液、胚胎/卵等動物產(chǎn)品需要過境時，及與胚胎和受孕動物相關的風險情形等。瘋牛病、禽流感等重大動物疫病的風險狀況評估也是動物衛(wèi)生風險分析應用的重要情境之一。三是列出了動物中使用抗微生物藥物導致耐藥性風險評估的原則框架，風險評估主要從3個方面開展：（1）使用抗微生物藥引起耐藥微生物出現(xiàn)的可能性；（2）是人類可能暴露于這些耐藥微生物或耐藥性決定簇的途徑及暴露程度；（3）暴露后影響程度，即暴露后對人類和動物健康產(chǎn)生的危害。

2.1 遵循統(tǒng)一流程開展風險分析

OIE風險分析按照危害識別、風險評估、風險管理、風險交流4個步驟科學開展。OIE認為定性和定量方法都適用于風險評估，應根據(jù)特定情景靈活選擇。風險管理是為達到適當保護水平而確定并執(zhí)行相關措施的過程，應考慮多方面因素，提出多個方案以供選擇。風險交流是一個多維、迭代過程，理想的風險交流應貫穿風險分析全過程，以確保得到科學的風險評估結果。

2.2 按照CM模式開展因果評估

風險評估作為風險分析的核心部分，基于Covello-Merkhofer模式[10]（以下簡稱CM模式）開展，包括釋放評估、暴露評估、后果評估和風險計算4方面內(nèi)容。依據(jù)病原體隨動物及動物產(chǎn)品侵入進口國、在進口國暴露及給進口國造成損失的發(fā)展過程進行評估，遵循因果評估理念，將危害確認、侵入評估、暴露評估作為一個連續(xù)可中斷的過程，如果前一環(huán)節(jié)認為風險可忽略，則無需進行后續(xù)的評估環(huán)節(jié)，直接認定整個風險事件的風險水平為可忽略。

2.3 明確評估各環(huán)節(jié)的關注要素

《法典》不僅將與動物疫病病原體、宿主相關的信息作為生物學因素，還對獸醫(yī)體系、疫病監(jiān)測體系等國家因素進行了考慮。另外，在對抗微生物藥耐藥性風險分析框架中，對風險評估4個環(huán)節(jié)分別應該考慮的因素進行了具體細化的描述，從人類健康風險和動物健康風險兩方面為切入點實施風險分析，為制定動物衛(wèi)生決策提供科學基礎。

3 CAC食品安全風險分析

CAC[11]在制定所有食品安全標準時都遵循風險分析原理，其食品安全風險分析根本目的在于保護消費者的健康和促進公平的食品貿(mào)易，具體是對食品添加劑風險、食品污染物風險、食品中獸藥殘留風險、農(nóng)藥殘留風險進行分析評估，同時風險分析在食品中獸藥最大殘留限量及相關物質(zhì)科學攝入量的制定工作中也有相關應用。

3.1 以保護消費者健康為目標

CAC工作的最基本準則就是保護人類食用安全優(yōu)質(zhì)食品的權利，最大程度的保護消費者健康，為此CAC將食品安全保障工作的關口前移，注重開展食品安全風險分析理論和相關技術研究，以劑量-暴露反應模型為主要載體，以定量數(shù)據(jù)型結果表示消費者所食用食品的風險水平，將危害降低到可接受水平，最大程度地保護消費者的安全。

3.2 風險評估貫穿食物鏈全過程

動物源性食品鏈的任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可以造成食品安全問題，CAC對食品安全風險分析的整個過程進行規(guī)范，從食品鏈始端開始對風險進行評估和規(guī)避，無疑對動物衛(wèi)生管理措施的制定起到了風險前置的作用，更好地保護消費者的利益不受侵害。

3.3 強調(diào)以劑量-效應評估為核心的定量風險分析

與食品相關的風險主體大多是致病微生物和病毒，其致病性和危害性較為明確，但并不代表食品中只要有致病微生物就會影響消費者的身體健康，而是由致病微生物的暴露量決定的，所以CAC框架中遵循美國科學院NAS（National Academy of Sciences, NAS）模式，風險評估分為危害鑒別、劑量-效應關系評價、暴露評價和風險表征4個步驟，因其廣泛應用于由空氣、土壤和水等環(huán)境介質(zhì)污染造成的人體健康風險評估，與CAC針對的食品安全領域契合點較多，因此主要偏重劑量-效應關系評價的定量方法。

4 FAO有害生物風險分析

FAO將有害生物風險分析（Pest Risk Analysis, PRA）作為防止植物及植物產(chǎn)品有害生物擴散和傳入的科學手段，雖然PRA主要是對植物及植物產(chǎn)品攜帶有害生物的風險進行評估，但由于FAO的工作職責涉及動物衛(wèi)生、食品安全等多個領域，因此PRA的流程框架在動物衛(wèi)生風險分析工作中也有相關應用。

4.1 圍繞“地區(qū)”進行風險評估

PRA在危害確認時認為有害生物是指可能對某一地區(qū)具有潛在經(jīng)濟威脅，且尚未在該地區(qū)出現(xiàn)，或雖已存在但分布不廣并正在進行官方防治的生物。在評估過程中，圍繞評估地區(qū)對每一種有害生物進行全面考慮，特別是其地理分布、生物學和經(jīng)濟危害的相關資料，判斷其在評估地區(qū)傳入、定殖、擴散和造成經(jīng)濟后果的可能性。

4.2 遵循CM模式開展風險評估

FAO在進行PRA時，從已經(jīng)發(fā)生該有害生物的地區(qū)獲得可靠的生物學資料，包括有害生物的生活史、宿主范圍、流行病學等，再將評估地區(qū)的情況與已經(jīng)發(fā)生該有害生物地區(qū)的情況進行比較，對有害生物傳入、定殖和擴散的可能性進行評價，最后對潛在的經(jīng)濟后果進行評估。遵循CM模式開展因果評估，嚴格符合有害生物成為風險的一般路徑，有害生物傳入、定殖和擴散等任一環(huán)節(jié)為可忽略風險時，便無需繼續(xù)進行后續(xù)的風險評估過程，得出相應的結論即可。

4.3 風險分析啟動條件明確

那兩天，我看到那三個男生臉上寫滿了驚訝和疑惑。一天過去、兩天過去，這三個男生終于忍不住了，在事情發(fā)生的第三天主動向我道歉，我只是淡淡地說了句“沒事，童言無忌”。他們羞愧地低著頭，跟著我走了很久，不停地說：“老師您再多說我們幾句吧?！?/p>

FAO認為一種有害生物只有在某一區(qū)域內(nèi)定殖并擴散，才能造成相應的經(jīng)濟風險，因此并不是所有的有害生物都是FAO的評估對象。為了突出評估重點和均衡資源配置，F(xiàn)AO對有害風險分析的啟動條件做了明確的規(guī)定，一方面關注有害生物的傳播途徑，如自然擴散、進口要求等；另一方面關注已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的有害生物，如在某地區(qū)發(fā)現(xiàn)新的有害生物定殖暴發(fā)、經(jīng)常被截獲的有害生物和應政府及研究者的特殊要求等。

5 ISO風險分析

2009年，ISO和國際電工委員會（IEC）發(fā)布了適用于各種組織的風險管理國際標準ISO 31000∶2009和ISO/IEC 31010∶2009等系列標準，認為風險管理過程包含明確環(huán)境信息、風險評估（包

括風險識別、風險分析與風險評價）、風險應對、監(jiān)督和檢查、溝通和記錄等程序。目前頒發(fā)和使用的ISO/IEC標準，大多與風險評定方面有關，包含降低風險、進行安全設計、對安全性能進行評定3方面內(nèi)容。

5.1 定義風險分析的相關概念

為了規(guī)范和促進風險分析在各行業(yè)中的高效應用，ISO/IEC對風險分析的相關概念和具體實施流程進行了說明，以便于風險分析工作在各行業(yè)的進一步深入和研究。以ISO/IEC風險分析概念為基礎，結合各行業(yè)運行特點，制訂了行之有效的國際標準，為推進各行業(yè)運用風險分析技術與方法提供了理論基礎。

5.2 制定風險分析的基本程序

5.3 構建動物衛(wèi)生風險分析的技術基礎

ISO/IEC雖然沒有與動物衛(wèi)生風險分析的具體國際標準，但是為動物衛(wèi)生風險分析工作提供了理論基礎。風險分析前期工作是順利開展動物衛(wèi)生風險分析工作的基礎保障，啟動和審查環(huán)節(jié)確認風險分析進行的必要性，根據(jù)風險分析資源和收集量確定風險分析的優(yōu)先排序，成立風險分析工作組，收集風險評估中所需的各項信息資料，隨后進入危害確認開始的風險分析正式環(huán)節(jié)。另外，ISO/IEC還對食品安全管理體系進行規(guī)范，為動物衛(wèi)生工作各領域風險分析的實施提供了有力的抓手。

6 小結

國際組織將風險分析應用于動物衛(wèi)生管理工作中，總體目標一致：一是努力促進風險分析在動物及動物產(chǎn)品國際貿(mào)易中的應用，減少非關稅貿(mào)易壁壘；二是提高動物衛(wèi)生管理工作的前瞻性和科學性，增加決策的客觀度和透明度；三是保障人類及動物的生命健康和動物源性食品安全，保護消費者權益不受侵害。國際組織雖然應用風險分析的重點領域各有側重，相關定義及實施程序不甚相同（見表1），但擁有嚴密協(xié)調(diào)的交流聯(lián)合機制，形成了橫向到邊，縱向深入的動物衛(wèi)生風險分析網(wǎng)絡。WTO/SPS規(guī)范國際貿(mào)易領域中的決策制定原則，確保以保護動

物和人類衛(wèi)生為名義的進口措施必須以正確和科學的風險評估原理為基礎，不得形成對貿(mào)易的變相限制；OIE風險分析主要應用于動物及動物產(chǎn)品進口領域中，對動物衛(wèi)生日常管理決策制定和重大動物疫病管理具有重要意義；CAC主要對食品安全領域的相關風險進行分析，以保障消費者健康為最終目標；FAO主要評估對象雖然是植物及植物產(chǎn)品，但PRA框架和方法在動物衛(wèi)生決策制定和食品安全領域也有應用；ISO風險分析的涵蓋領域最為廣泛，制定了實施風險分析的技術標準，為動物衛(wèi)生風險分析的具體流程提供了借鑒。

表1 各國際組織風險分析定義比較

近年來，全球重大動物疫情呈現(xiàn)復雜活躍態(tài)勢，動物及動物產(chǎn)品國際貿(mào)易頻繁增加，獸醫(yī)工作面臨新形勢、新挑戰(zhàn)。參考相關國際組織風險分析原則要求，將風險分析技術應用在動物衛(wèi)生管理決策中，可以增強決策的科學性和可靠性，為制定動物衛(wèi)生法規(guī)和標準體系提供科學依據(jù)，從而保障動物乃至人類的生命健康安全。

[1] Ministry for Primary Industries in New Zealand. A Guide to Part 6 of the Animal Welfare Act 1999 [EB/OL]. http：//www. mpi.govt.nz/biosecurity-animal-welfare/animal-welfare.aspx.

[2] 王棟， 范欽磊， 劉倩， 等. 歐盟動物衛(wèi)生風險分析體系概況及對我國的啟示 [J].中國動物檢疫，2014，31（1）： 21-26.

[3] European commission. Report from the commission to the European parliament and to the council on the overall operation of offi cial controls in the Member States on food safety，Animal health and animal welfare， and plant health [EB/OL]. http：//ec.europa.eu/food/ animal/diseases/adns/ad.

[4] WTO. Agreement On The Application Of Sanitary And Phytosanitary Measures[EB/OL]. http：//www.wto.org/english/ tratop_e/sps_e/sps_e.htm.

[5] 劉倩， 鄭增忍， 單虎， 等. 動物疫病風險分析的產(chǎn)生、演變和發(fā)展 [J].中國動物檢疫， 2014， 31（1）： 12-16.

[6] 陶嘉. 論《SPS協(xié)議》中的風險評估問題[D]. 吉林： 吉林大學， 2008.

[7] 肖冰.《SPS協(xié)議》的規(guī)范價值與法律實效研究[J].中外法學，2002，14（2）：240-256.

[8] OIE. Meeting of the OIE International Animal Health Code Commission[A]. Paris， OIE， 1991.

[9] OIE. Terrestrial Animal Health Code[EB/OL]. http：//www. oie.int/international-standard-setting /terrestrial-code/.

[10] Covello V.T. and Merkhofer M.W. Risk Assessment Methods： Approaches for assessing health and environmental risks[M]. Plenum Press， New York， 1993.

[11] 李朝偉， 陳青川. 世貿(mào)組織有關協(xié)定對食品法典委員會工作的影響[J]. 中國檢驗檢疫， 2001，18（7）： 15-16.

（責任編輯：白雅娟）

Comparative Study of Risk Analysis Frameworks of International Organizations

Liu Qian，Wang Dong，F(xiàn)an Qinlei，Zheng Zengren

（China Animal Health and Epidemiology Center，Qingdao，Shandong 266032 ）

∶ To promote the application of risk analysis effectively，some international organizations are actively carrying out researches on risk analysis，promoting greatly theoretical research on and application of animal health risk analysis. In this paper，the risk analysis frameworks，principles and procedures of WTO，CAC，OIE，ISO，F(xiàn)AO and other international organizations were studied by means of literature research and comparative study. Through the study，their respective applicable fi elds and the characteristics were made clear and it was found that the international organizations in different fi elds had a close coordination mechanism with mutual complement，thus constituting the animal health risk analysis network system and providing theoretical and practical basis for animal health risk analysis.

∶ international organizations；risk analysis；framework；application

S851.33 文獻識別碼：B

1005-944X（2015）08-0063-05