醫(yī)院冷藏藥品流通環(huán)節(jié)冷鏈管理的現(xiàn)狀分析及對策探討

王 芳，李 莎，王曉燕（解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院藥劑藥理科，北京100048）

［本文編輯］劉海濤

冷藏藥品是一種特殊藥品，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，由于多種原因，隨時可能使藥品效價降低或變質(zhì)，甚至導(dǎo)致毒性反應(yīng)，引發(fā)醫(yī)療事故［1］。冷藏藥品質(zhì)量管理的重點是使藥品始終處于2～8℃或符合藥品生物特性要求的存儲溫度之中，保障這一重點的有效方式是對冷藏藥品實行冷鏈管理。冷鏈管理是指冷藏類藥品從生產(chǎn)、儲藏、運(yùn)送、分銷、零售到消費(fèi)者手中，其各個環(huán)節(jié)都處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證藥品安全、減少損耗、防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)［2］。醫(yī)院作為藥品的主要使用單位，從藥品入庫到臨床應(yīng)用，在整個冷鏈管理系統(tǒng)中處于最終端，也是最關(guān)鍵、最重要的一環(huán)，對臨床用藥的安全性和有效性起著不可替代的作用。本文擬就目前解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院藥品冷鏈管理的現(xiàn)狀及可行的管理措施加以探討。

logit（P2）=6.107-0.081*年齡-0.083*BMI-1.598*是否初產(chǎn)+0.350*胎膜早破-1.571*妊娠高血壓+0.179*引產(chǎn)前宮頸評分。

1 醫(yī)院冷藏藥品冷鏈管理的現(xiàn)狀

《藥品管理法》第二十八條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、冷凍、防潮等措施，保證藥品質(zhì)量”。目前，本院在冷藏藥品質(zhì)量保證狀況究竟如何呢？其冷鏈管理鏈條是否完善，保障是否充分呢？作者從冷藏藥品管理鏈上的收貨驗收、儲藏保管、分發(fā)使用多個環(huán)節(jié)來探究冷藏藥品在醫(yī)院內(nèi)的流通運(yùn)轉(zhuǎn)過程。

1.1 冷藏藥品的入庫驗收 國內(nèi)多數(shù)醫(yī)院意識到藥品冷鏈管理的重要性，均加強(qiáng)了冷藏藥品入庫驗收要求，例如設(shè)立待驗區(qū)、優(yōu)先驗收、嚴(yán)格手續(xù)、快速辦理等［3，4］，但在驗收過程中卻忽略了對藥品經(jīng)營企業(yè)運(yùn)輸條件是否達(dá)標(biāo)的監(jiān)督。本院曾于2013年12月－2014年1月，對負(fù)責(zé)冷藏藥品配送的14家經(jīng)營公司進(jìn)行了跟蹤調(diào)研，其中，用冷藏車配送的4家（28.6%），冷藏箱配送6家（42.9%），自制泡沫冷藏箱配送4家（28.6%）；運(yùn)輸過程中有溫度記錄6家（42.9%），無溫度記錄8家（57.1%）。結(jié)果顯示，14家經(jīng)營企業(yè)在冷藏藥品運(yùn)輸過程中，均采取了一定的溫控措施，這與2013年新版GSP的實施有關(guān)。但各企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)相差較大：4個企業(yè)（28.6%）出于成本控制考慮，仍采用泡沫箱加冰袋的保溫包裝形式來控制冷藏藥品運(yùn)輸過程的溫度；8個企業(yè)（57.1%）運(yùn)輸過程中無溫度記錄，造成無法客觀評價藥品在運(yùn)輸途中是否符合規(guī)定的溫控條件。

1.2 冷藏藥品的儲藏保管 目前多數(shù)醫(yī)院采用冷庫、冰箱、冰柜、保溫箱等冷藏設(shè)施儲藏冷藏藥品［3，4］，同時定時手工記錄冷藏溫度，并對設(shè)備進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)。整個儲藏過程看起來似乎符合冷藏的溫控標(biāo)準(zhǔn)，但通常忽略了設(shè)備本身的問題：一是目前醫(yī)院內(nèi)使用的冷藏設(shè)備，大多是家用冰箱或冰柜，其標(biāo)示溫度并未經(jīng)過專業(yè)機(jī)構(gòu)年度驗證或定期校正，其準(zhǔn)確性或可靠性未知。二是同一設(shè)備內(nèi)的不同的儲藏空間溫度是否相同，未經(jīng)過有效驗證。閻海燕等［5］研究發(fā)現(xiàn)，冷藏箱內(nèi)每一測試點的實際溫度都與顯示溫度有偏差，且同一冷藏箱內(nèi)部溫度分布不均勻。作者曾對醫(yī)院藥房藥品冰箱內(nèi)上、中、下三層儲物空間溫度進(jìn)行測試，結(jié)果顯示冰箱上層與最下層溫度差最高可達(dá)10℃。這就意味著，放置在同一冰箱內(nèi)的藥品很難全部滿足2～8℃的儲藏要求。三是常規(guī)采用的定時溫度記錄忽略了一天內(nèi)冰箱溫度的波動情況，延誤了可及時采取干預(yù)措施的時機(jī)，易造成有效期內(nèi)藥品的內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生變化［1］。四是忽略了設(shè)備有限空間內(nèi)的藥品儲備量。因為過多的藥品對冰箱的循環(huán)不利，可能影響到冰箱制冷效果和使用壽命［6］。五是已發(fā)放至臨床病區(qū)的冷藏藥品保管不當(dāng)。林小玲等［7］調(diào)查發(fā)現(xiàn)，只有22.6%（54名）的護(hù)士能做到在使用新藥前常規(guī)查看藥品說明書，造成對藥品理化性質(zhì)、儲存條件不了解，冷鏈意識薄弱，為冷藏藥品的儲存帶來安全隱患。

2.5 重視工作人員培訓(xùn)，降低人為因素造成的藥品損失 提高藥師、庫房管理人員及護(hù)士對冷藏藥品知識及相關(guān)制度知曉情況，加強(qiáng)對不同崗位工作人員的藥品儲存條件知識的宣傳及培訓(xùn)，提高工作人員對冷藏藥品的重視程度，降低由于人為因素所造成的藥品效價降低、變質(zhì)及其他損失。

2 加強(qiáng)醫(yī)院藥品冷鏈管理的建議

2.6 制度保障冷鏈系統(tǒng)順利運(yùn)行 建立健全冷鏈系統(tǒng)中驗收入庫、設(shè)備運(yùn)行、使用、維護(hù)、管理、預(yù)警、應(yīng)急處理等制度；制定冷藏藥品藥房驗收、儲存、調(diào)配、運(yùn)轉(zhuǎn)、病區(qū)排藥及使用各環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；形成冷鏈系統(tǒng)制度化、流程化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理體系，保證冷鏈系統(tǒng)的順利運(yùn)行，提高醫(yī)院藥品的安全性。

2.3 增加移動保溫設(shè)施，減少冷藏藥品室溫暴露時間 針對從藥房到病區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)過程中的斷鏈情況，設(shè)計并使用適合醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部周轉(zhuǎn)的移動冷藏箱等設(shè)備。在擺藥、送藥過程中，合理地規(guī)劃工作流程，減少冷藏藥品室溫暴露時間，對各環(huán)節(jié)中藥品溫度進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂疲员Ｕ贤局兴幤穬Σ匾?。到達(dá)病區(qū)后及時交接并冷藏，以保證冷藏藥品的內(nèi)在質(zhì)量。

2.2 完善冷藏藥品的儲存條件 科學(xué)驗證冷藏設(shè)備溫度顯示的準(zhǔn)確性、有效性，通過多種手段配備自動溫度記錄、監(jiān)控及報警系統(tǒng)，確保記錄完整，及時發(fā)現(xiàn)隱患，及時干預(yù)。記錄同一設(shè)備內(nèi)不同儲藏空間的溫度差，設(shè)計擺放順序及裝藥數(shù)量對溫度的影響實驗，科學(xué)規(guī)劃冷鏈設(shè)備上、中、下層的藥品擺放順序及數(shù)量，以保證冷藏設(shè)備內(nèi)的空氣循環(huán)流動。

2.4 加強(qiáng)病區(qū)冷藏藥品的管理 調(diào)研藥品下送至病區(qū)后醫(yī)囑執(zhí)行前護(hù)士提前排藥時長，以優(yōu)化工作流程，提高工作效率。制定醫(yī)院內(nèi)冷藏藥品目錄，規(guī)范冷藏藥品的儲存，保證冷藏藥品符合其說明書儲存項下的儲存條件，縮短病區(qū)冷藏藥品室溫暴露時間。定期檢查冰箱、冰柜中冷藏藥品效期和溫控記錄，規(guī)范病區(qū)冷藏藥品管理。

1.3 冷藏藥品的院內(nèi)運(yùn)輸分發(fā)使用 院內(nèi)藥品流通包括藥房擺藥、送藥環(huán)節(jié)及病區(qū)排藥環(huán)節(jié)。在擺藥、送藥過程中，出于成本的考慮，目前只有少量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取移動冷藏箱等有效的控溫措施。護(hù)理人員進(jìn)行配液操作時，通常無意識地最后取發(fā)、配制冷藏藥品，人為延長了冷藏藥品室溫暴露時間。

2.1 重視入庫驗收工作，監(jiān)督配送企業(yè)運(yùn)輸條件的達(dá)標(biāo) 收貨驗收是冷藏藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對于冷藏藥品應(yīng)做到優(yōu)先驗收，嚴(yán)格手續(xù)，快速辦理，減少環(huán)節(jié)。驗收中重點檢查藥品運(yùn)輸方式和在途溫度狀況，檢查并保存雙方簽名的冷藏車或冷藏箱溫度記錄表，對不符合溫度要求的藥品應(yīng)拒收。

對于已經(jīng)受理的案件，為緩解涉訴信訪的壓力，法院、法官通常具有在“實體層面強(qiáng)制當(dāng)事人接受調(diào)解的心理傾向”［5］，并會通過營造使權(quán)利人讓步的“囚徒困境”［6］等方法將這種心理傾向付諸現(xiàn)實。

ATB—25粗集料應(yīng)選用堿性石料，不宜直接使用酸性石料；應(yīng)使用錘式反擊破碎機(jī)加工碎石，以減少石料針片狀含量；所采用粗集料應(yīng)干燥、潔凈、表面粗糙、形狀接近立方體，并且其規(guī)格與級配應(yīng)較為穩(wěn)定，本文選用的粗集料技術(shù)指標(biāo)如表1所示。

2.7 加強(qiáng)行業(yè)規(guī)范建設(shè)，確保冷鏈在各環(huán)節(jié)的有效運(yùn)行 藥品冷鏈系統(tǒng)是集企業(yè)生產(chǎn)、物流運(yùn)輸、醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存及使用各環(huán)節(jié)為整體的動態(tài)運(yùn)轉(zhuǎn)鏈，冷藏藥品對這一過程中的運(yùn)輸及儲存設(shè)備等技術(shù)條件要求較高，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可能會影響冷藏藥品的質(zhì)量。因此，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定尤為重要。加強(qiáng)冷藏藥品行業(yè)規(guī)范的建設(shè)，且在各類機(jī)構(gòu)的評審中制定冷鏈的相關(guān)要求，從而加強(qiáng)約束力度，有利于全方位提高冷藏藥品質(zhì)量管理，確保冷鏈系統(tǒng)在各環(huán)節(jié)的有效運(yùn)行。

對本研究中所獲得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析,統(tǒng)計學(xué)軟件采用SPSS 21.0軟件,當(dāng)P<0.05時,組間有統(tǒng)計學(xué)差異。

總之，藥品冷鏈?zhǔn)且粭l有效保證藥品質(zhì)量的安全鏈、責(zé)任鏈，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立完整、有效的藥品冷鏈，使藥品流通冷鏈中的各個節(jié)點環(huán)環(huán)相扣，減少人為因素造成的冷鏈藥品效價降低、不良反應(yīng)及經(jīng)濟(jì)損失，改變冷鏈系統(tǒng)斷鏈、缺鏈或時斷時續(xù)的狀況，提高醫(yī)院藥品的管理水平，有效保證臨床用藥的有效性和安全性。

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