理肺益腎方治療慢性阻塞性肺病 （肺氣虛型）的臨床試驗研究

陳瑞明

（贛州市婦幼保健院，江西贛州341000）

［醫(yī)院藥房］

理肺益腎方治療慢性阻塞性肺病 （肺氣虛型）的臨床試驗研究

陳瑞明

（贛州市婦幼保健院，江西贛州341000）

目的 評價理肺益腎方治療慢性阻塞性肺病 （肺氣虛型）的有效性和安全性。方法 選擇慢性阻塞性肺?。ǚ螝馓撔停┗颊?60例，隨機(jī)分為治療組和對照組各80例患者。兩組基礎(chǔ)治療均采用最佳西醫(yī)方案，治療組給予理肺益腎方湯藥治療，對照組加服安慰劑，總治療療程4個月。觀察中醫(yī)癥候、生活質(zhì)量、運(yùn)動耐量、肺功能等指標(biāo)。結(jié)果 治療組總有效率高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 （P＜0.01）；治療后兩組咳痰、咳嗽、胸悶、氣促情況改善（P＜0.05）；治療組中醫(yī)癥狀積分改善優(yōu)于對照組 （P＜0.05）；治療后兩組肺功能指標(biāo)均較治療前有所提高，但兩組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義 （P＞0.05）；治療組SGRQ評分和6MWT距離較治療前改善，且治療組情況優(yōu)于對照組 （P＜0.05）。結(jié)論 理肺益腎方能有效改善慢性阻塞性肺病 （肺氣虛型）患者的通氣功能，療效和安全性顯著。

慢性阻塞性肺??；理肺益腎方；肺功能；臨床試驗

慢性阻塞性肺?。╟hronic obstructive pulmonary disease，COPD）是一種具有氣流受限、不完全可逆、進(jìn)行性發(fā)展特征的常見的呼吸系統(tǒng)疾病，臨床多以咳嗽、咳痰、氣短等癥狀為主要表現(xiàn)［1-2］。COPD位于國際死亡原因第四順位，預(yù)計至2020年，COPD將成為世界疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的第五位［1-2］。COPD發(fā)病率和死亡率較高［3］，由于其病情緩慢進(jìn)行發(fā)展，嚴(yán)重影響患者的勞動能力和生活質(zhì)量，已成為臨床醫(yī)學(xué)和公共衛(wèi)生領(lǐng)域重點研究的難題。本研究采用隨機(jī)雙盲對照臨床試驗，評價理肺益腎方治療COPD的療效和安全性。

1 資料與方法

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照 《慢性阻塞性肺疾病診治指南》［1］標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)參照 《中醫(yī)虛證辨證參考標(biāo)準(zhǔn)》［4］和 《中醫(yī)診斷學(xué)》［5］進(jìn)行。

1.2 研究對象 160例病例均為2011年1月—2012年12月期間在我院呼吸科住院的COPD患者。采用隨機(jī)、雙盲和安慰劑對照試驗方案，將患者分為中藥理肺益腎方治療組80例和對照組80例。治療組男62例，女18例，平均年齡 （73.25±11.56）歲，平均病程 （13.12±1.68）年；對照組男60例，女20例，平均年齡 （72.45±12.11）歲，平均病程 （16.24±2.01）年。兩組間一般情況比較無統(tǒng)計學(xué)差異 （P＞0.05），具有可比性。

1.3 研究方法 兩組的基礎(chǔ)治療均按文獻(xiàn)方法［3］進(jìn)行，發(fā)生肺感染時，兩組均可以使用必要的抗生素對癥治療。治療組組給予理肺益腎方口服，方藥組成：熟地15 g，山茱萸15 g，五味子5 g，茯苓15 g，制附子6 g，肉桂6 g，沉香 （后下）10 g，黃芪15 g，麥冬10 g，白術(shù)10 g，陳皮10 g，甘草6 g（隨癥加減：痰多者加桔梗15 g，蘇子10 g；納差者加焦三仙10 g；兼脾氣虛者加黨參15 g），由贛州市婦幼保健院制作代煎藥，藥物煎熬前用冷水泡半小時，然后清洗、瀝干，再煎熬，大火煮開，小火加熬，最后制成100mL/劑，置于無菌真空袋中保存，提供給患者服用。1劑/d，早晚分2次服，連服4個月。對照組給予安慰劑（以無明顯偏性的糧食類例如大米等為主）治療，服用方法與治療組一致，劑型、外觀與味道等與理肺益腎方相似。所有患者均簽署知情同意書，并經(jīng)本院倫理委員會批準(zhǔn)。

1.4 觀察指標(biāo) 癥狀積分療效采用中醫(yī)癥候積分表［6］的方法測定2組治療前后積分，并進(jìn)行比較。肺功能通過測定治療前后FEV1、FEV1/FVC%進(jìn)行比較。采用圣喬治問卷（SGRO）和6 min距離 （6MWT）［7］對生活質(zhì)量和運(yùn)動耐量進(jìn)行測定和比較。

1.5 療效評定 根據(jù)癥狀、證候的綜合療效判定。無效：臨床癥狀、體征無明顯改善，證候積分減少不足30%。有效：臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%。顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%。臨床控制：臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法 計量資料采用t檢驗；計數(shù)資料采用χ2檢驗；等級資料采用秩和檢驗；所有分析使用SPSS 16.0統(tǒng)計軟件，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組療效比較 治療組總有效率88.75%，優(yōu)于對照組 （72.50%），差異有統(tǒng)計學(xué)意義 （P=0.009，P＜0.01），詳見表1。

表1 兩組療效比較 ［n（%）］

2.2 兩組患者癥狀改善情況比較 治療4個月后，兩組患者的中醫(yī)癥狀評分及總分均降低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；治療組的各項得分及總分均較對照組低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 （P＜0.05），詳見表2。

表2 兩組患者中醫(yī)癥狀改善情況比較

2.3 兩組患者肺功能改善情況比較 治療前，兩組患者的FEV1、FEV1/FVC%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；治療4個月后，兩組肺功能指標(biāo)均較治療前有所提高，但兩組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義 （P＞0.05），詳見表3。

表3 兩組患者肺功能改善情況比較

2.4 兩組患者生活質(zhì)量和運(yùn)動耐量改善情況比較 治療4個月后，治療組SGRQ評分和6MWT距離較治療前改善，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 （P＜0.05）；治療組改善情況優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 （P＜0.05）。詳見表4。

表4 兩組患者生活質(zhì)量和運(yùn)動耐量改善情況比較

2.5 不良反應(yīng) 兩組患者均未出現(xiàn)血液學(xué)毒性和肝腎功能異常，沒有因不良反應(yīng)中止治療。

3 討論

COPD以氣流受阻為特征，以氣短、咳嗽、咳痰為主要臨床表現(xiàn)，屬于中醫(yī)學(xué) “肺脹”、“喘證”等范疇?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)采用對癥處理的方法緩解癥狀，在預(yù)防疾病進(jìn)展方面起到了積極的作用，但仍難以降低COPD急性發(fā)作的頻率及肺功能的減退［8］。目前臨床上急性期中醫(yī)療法多以祛邪為主，輔以扶正，緩解期治療多以補(bǔ)氣為主，輔以化痰、活血化瘀［9-11］。根據(jù)上述治療思路，本研究將理肺益腎方用于COPD的治療中。黃芪為補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾；黃精滋腎潤肺，補(bǔ)脾益氣；當(dāng)歸、紅景天補(bǔ)氣清肺，活血化瘀；蘇子、瓜蔞止咳平喘、化痰；炙麻黃暢肺氣而止咳平喘；銀杏斂肺，平喘，活血化瘀。

本研究結(jié)果顯示，治療組總有效率、中醫(yī)癥候積分減少、SGRQ評分和6MWT距離改善均優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。6MWT可檢測COPD患者肺功能容量，綜合評價患者肺功能狀態(tài)，常作為一個獨立制表預(yù)測患者生存期［12］。本研究發(fā)現(xiàn)，理肺益腎方能顯著改善COPD患者的過度通氣和呼吸困難，減緩肺功能減退，提高運(yùn)動耐力，從而改善生活質(zhì)量。藥物安全性方面，兩組均無不良反應(yīng)出現(xiàn)，說明理肺益腎方安全可靠。目前，COPD的治療多以西藥為主，但西藥常存在多種不良反應(yīng)，使得患者難以按最佳方案服藥治療，而中醫(yī)中藥在本病的治療上依從 “急則治其標(biāo)，緩則治其本”的原則，標(biāo)本兼治、靈活多變，此外還有著提高療效、減少不良反應(yīng)、花費少的特點，在COPD的治療中發(fā)揮著越來越重要的作用［13-15］。本研究對日后研究治療COPD的安全有效的中醫(yī)中藥，提供了新的方向。

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1001-1528（2015）11-2565-03

10.3969/j.issn.1001-1528.2015.11.055

2015-01-14

陳瑞明，主管技師，研究方向為臨床輸血醫(yī)學(xué)。Tel：18679789090，E-mail：752866081@qq.com