醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)光學(xué)性能定性檢測(cè)裝置的設(shè)計(jì)研究*

姬 軍 王云龍 袁 青 高佳碩

[文章編號(hào)] 1672-8270(2015)03-0015-04 [中圖分類號(hào)] R197.39 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A

醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)光學(xué)性能定性檢測(cè)裝置的設(shè)計(jì)研究*

姬 軍①*王云龍①②袁 青①②高佳碩①

[文章編號(hào)] 1672-8270(2015)03-0015-04 [中圖分類號(hào)] R197.39 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A

目的：為簡(jiǎn)單快速了解醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的性能狀態(tài)，研究設(shè)計(jì)一套醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能的定性檢測(cè)裝置。方法：根據(jù)醫(yī)用內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，如硬性內(nèi)窺鏡管身硬度大、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡前端可彎曲等，并結(jié)合現(xiàn)有內(nèi)窺鏡檢測(cè)裝置的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，設(shè)計(jì)一套醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能定性檢測(cè)裝置。結(jié)果：設(shè)計(jì)完成一套醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)定性檢測(cè)裝置，其中光學(xué)項(xiàng)目檢測(cè)標(biāo)靶5個(gè)，所對(duì)應(yīng)的光學(xué)項(xiàng)目檢測(cè)對(duì)比卡6個(gè)。結(jié)論：整套檢測(cè)裝置做到系統(tǒng)化和一體化，適用于定性條件下的檢測(cè)，同時(shí)裝置操作簡(jiǎn)單，滿足醫(yī)用內(nèi)窺鏡相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試要求，適合專業(yè)和非專業(yè)人員的使用。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡；標(biāo)靶；檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)比卡；定性檢測(cè)

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.03.006

[First-author’s address] Medical Engineering Department of 305 Hospital of PLA, Beijing 100017, China.

醫(yī)用內(nèi)窺鏡作為微創(chuàng)手術(shù)中必不可少的診斷設(shè)備和關(guān)鍵性指導(dǎo)設(shè)備，其在手術(shù)診斷和治療中起著至關(guān)重要的作用。但有些醫(yī)療單位并未開展有關(guān)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的計(jì)量檢測(cè)工作，也缺乏對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的定期檢測(cè)維護(hù)措施等[1-2]。同時(shí)由于市場(chǎng)上的內(nèi)窺鏡廠家、品牌及種類繁多，產(chǎn)品性能參差不齊，國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求差異較大，缺乏適合醫(yī)學(xué)工程部門使用的檢測(cè)技術(shù)規(guī)范。然而對(duì)內(nèi)窺鏡的日常檢測(cè)維護(hù)，了解內(nèi)窺鏡性能狀態(tài)，能夠有效避免源于內(nèi)窺鏡的醫(yī)療事故，降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)[3]。

現(xiàn)有的檢測(cè)裝置從工程技術(shù)角度實(shí)現(xiàn)對(duì)內(nèi)窺鏡進(jìn)行光學(xué)項(xiàng)目的檢測(cè)，具有很大的創(chuàng)新和進(jìn)步，然而在實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)其同樣存在不足之處：前期工作中利用外在光源進(jìn)行照明會(huì)給實(shí)驗(yàn)帶來額外的誤差；系統(tǒng)部件較零散，會(huì)給實(shí)驗(yàn)帶來人工誤差；同時(shí)系統(tǒng)的檢測(cè)太過定量數(shù)值化，不適合臨床醫(yī)護(hù)人員的日常檢測(cè)維護(hù)[4]。為此，本研究設(shè)計(jì)一種醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能的定性檢測(cè)裝置，適用于專業(yè)和非專業(yè)人員，以滿足內(nèi)窺鏡相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，具有很重要的臨床和社會(huì)意義[5-6]。

1 醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能的定性檢測(cè)裝置

1.1 檢測(cè)裝置

檢測(cè)裝置由底盤、導(dǎo)軌、滑塊、活動(dòng)層、擋板及標(biāo)靶支架等組成(如圖1所示)。

圖1 定性檢測(cè)裝置結(jié)構(gòu)圖

檢測(cè)裝置結(jié)構(gòu)：①底盤作用是承載整套裝置，其牢固性保證了實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性，此裝置底盤的體積大、質(zhì)量重，保證了實(shí)驗(yàn)操作過程中整套裝置的穩(wěn)定性，減少了人為誤差；②導(dǎo)軌采用獨(dú)特的卡槽形式，既限制了標(biāo)靶和內(nèi)窺鏡的移動(dòng)范圍，使兩者始終在一條線上，又防止了內(nèi)窺鏡夾持部分的側(cè)向偏倒。在測(cè)量視場(chǎng)角時(shí)，可根據(jù)精密導(dǎo)軌上的刻度快速讀出標(biāo)靶和內(nèi)窺鏡兩者的相對(duì)位移，進(jìn)而計(jì)算并判斷視場(chǎng)角是否合格；③滑塊可以在導(dǎo)軌上進(jìn)行滑動(dòng)，滑塊起著帶動(dòng)整個(gè)內(nèi)窺鏡固定部分移動(dòng)的作用，滑塊通過螺絲和擋板固定，活動(dòng)層擋板與固定，滑塊移動(dòng)可以帶動(dòng)整個(gè)固定內(nèi)窺鏡的夾持部分的移動(dòng)；④活動(dòng)層起固定托起內(nèi)窺鏡的作用，其上有凹形槽，凹形槽為半圓形、矩形或三角形，與頂蓋共同起到夾持內(nèi)窺鏡的作用，活動(dòng)層與滑塊之間有錯(cuò)位，可保證托板在轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)兩者不會(huì)因?yàn)閿D壓產(chǎn)生形變；⑤外徑測(cè)量板位于頂蓋和活動(dòng)層之間錯(cuò)位部分，既可以防止活動(dòng)層頂蓋滑落，又能夠粗略的測(cè)量出內(nèi)窺鏡鏡管的外徑，并根據(jù)測(cè)量數(shù)據(jù)和內(nèi)窺鏡的視向角來調(diào)節(jié)標(biāo)靶高度，使內(nèi)窺鏡的視場(chǎng)中心始終正對(duì)標(biāo)靶中心；⑥支撐架固定在底盤上并且支撐架上設(shè)有遮光物用來隔絕外界光線；⑦兩個(gè)高大的擋板上有許多通孔，可固定內(nèi)窺鏡夾持部分，從而能夠檢測(cè)不同視向角的內(nèi)窺鏡；⑧標(biāo)靶支架可調(diào)節(jié)標(biāo)靶的高度。圖1顯示，通過活動(dòng)層和頂蓋將內(nèi)窺鏡固定，組成夾持部分，然后整個(gè)夾持部分可以轉(zhuǎn)動(dòng)并固定在立板的不同通孔處，使得內(nèi)窺鏡正對(duì)標(biāo)靶，可檢測(cè)市場(chǎng)上不同視向角的內(nèi)窺鏡(0°，12°，30°，45°，70°，90°)，同時(shí)可以檢測(cè)不同種類的內(nèi)窺鏡，包括醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡等。

1.2 檢測(cè)流程

醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能的定性檢測(cè)裝置的檢測(cè)流程為：將內(nèi)窺鏡拍攝標(biāo)靶圖像傳輸至處理系統(tǒng)→在顯示系統(tǒng)中顯示出來→檢測(cè)人員將標(biāo)靶的顯示圖像與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比卡進(jìn)行定性比較→對(duì)內(nèi)窺鏡質(zhì)量性能進(jìn)行評(píng)估(如圖2所示)。

圖2 內(nèi)窺鏡檢測(cè)過程示意圖

2 醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)標(biāo)靶

2.1 檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)項(xiàng)目的確定是參考國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范的檢測(cè)項(xiàng)目要求，并根據(jù)臨床實(shí)地操作經(jīng)驗(yàn)來確定的，包括視向角、視場(chǎng)角、視覺分辨率、光效、畸變以及色彩還原能力等[7]。

(1)視向角。指視軸(鏡面垂直方向)和鏡軸(內(nèi)窺鏡中心軸線方向)之間的夾角。

(2)視場(chǎng)角。指內(nèi)窺鏡能夠觀察到的視野范圍。

(3)視覺分辨率。指內(nèi)窺鏡能夠分辨的兩個(gè)物體間的最小距離[8]。

(4)光效。當(dāng)用內(nèi)窺鏡觀察全白的測(cè)試標(biāo)靶時(shí)發(fā)現(xiàn)，成像中心和成像邊緣的亮度差異明顯，用中心亮度灰度值和邊緣亮度灰度值的差值來表示[9]。

(5)畸變。由于內(nèi)窺鏡中心和邊緣部分的放大率不同導(dǎo)致，引起物體形狀的變化。

(6)色彩還原能力。指內(nèi)窺鏡光學(xué)系統(tǒng)對(duì)色彩的分辨能力[10-11]。

2.2 檢測(cè)標(biāo)靶

檢測(cè)標(biāo)靶包括紅綠藍(lán)三原色和黃色組成的色彩還原能力檢測(cè)標(biāo)靶，色彩還原能力檢測(cè)標(biāo)靶參考GretagMacbeth ColorChecker圖卡設(shè)計(jì)完成，其中紅綠藍(lán)三原色的RGB值分別為紅色(R，G，B)=(175，54，60)；綠色(R，G，B)=(70，148，73)；藍(lán)色(R，G，B)=(56，61，150)(如圖3所示)。

表1 視場(chǎng)角對(duì)比卡

圖3 色彩標(biāo)靶示圖

全白光效測(cè)試標(biāo)靶，其RGB值為白色(R，G，B)＝(243，243，242)(如圖4所示)。

圖4 光效測(cè)試標(biāo)靶示圖

不同密度的橫豎線對(duì)數(shù)組成的視覺分辨率測(cè)試標(biāo)靶(如圖5所示)。

圖5 分辨率標(biāo)靶示圖

兩個(gè)不同半徑的同心圓組成的視場(chǎng)角測(cè)試標(biāo)靶和矩形網(wǎng)格構(gòu)成的畸變測(cè)試標(biāo)靶(如圖6、圖7所示)。

圖6 視場(chǎng)角測(cè)試標(biāo)靶示圖

圖7 畸變測(cè)試標(biāo)靶示圖

3 醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比卡與檢測(cè)方法

3.1 視向角的檢測(cè)

圖1中示例為12°視向角內(nèi)窺鏡的檢測(cè)，將內(nèi)窺鏡夾持部分4和9固定在擋板5中對(duì)應(yīng)12°的通孔上，同時(shí)調(diào)節(jié)標(biāo)靶高度使內(nèi)窺鏡的鏡面中心和標(biāo)靶中心位于同一直線上。此時(shí)觀察顯示器中的標(biāo)靶圖像，如果圖像變形嚴(yán)重致圖像上下部分差異較大，表明該內(nèi)窺鏡的視向角偏差較大而不合格，反之為合格。

3.2 視場(chǎng)角的檢測(cè)

檢測(cè)過程中，標(biāo)靶和內(nèi)窺鏡鏡面的距離d與內(nèi)窺鏡的視場(chǎng)角θ呈一一對(duì)應(yīng)關(guān)系。視場(chǎng)角對(duì)比卡中標(biāo)注不同視場(chǎng)角與不同距離的對(duì)應(yīng)關(guān)系，且每個(gè)視場(chǎng)角誤差允許范圍為(±15)%。利用所述檢測(cè)裝置，保證視場(chǎng)角測(cè)試標(biāo)靶(如圖4所示)中半徑較小圓的邊緣與顯示器中內(nèi)窺鏡視野邊緣恰重合，此時(shí)在檢測(cè)裝置中的導(dǎo)軌刻度上讀出標(biāo)靶和鏡面之間的距離d，并在視場(chǎng)角對(duì)比卡中找到內(nèi)窺鏡標(biāo)稱視場(chǎng)角對(duì)應(yīng)誤差允許距離范圍，如果d位于誤差允許距離范圍中則可表明視場(chǎng)角檢測(cè)合格，否則為不合格(見表1)。

3.3 視覺分辨率的檢測(cè)

更換不同密度的線對(duì)分辨率測(cè)試卡，觀察顯示器中的分辨率測(cè)試卡圖像，直至找出能夠分辨的最大線對(duì)數(shù)的測(cè)試圖卡圖像。如果該線對(duì)數(shù)大于等于廠家標(biāo)定的數(shù)值，則可表明該內(nèi)窺鏡分辨率檢測(cè)為合格，否則為不合格。

3.4 色彩還原能力的檢測(cè)

顏色對(duì)比卡是由紅、綠及藍(lán)顏色的標(biāo)準(zhǔn)色色塊(黑色框內(nèi)為標(biāo)準(zhǔn)色)和接近于標(biāo)準(zhǔn)色的顏色色塊組成，接近于標(biāo)準(zhǔn)色的色塊均在內(nèi)窺鏡對(duì)標(biāo)準(zhǔn)色還原允許誤差范圍內(nèi)(行業(yè)規(guī)范規(guī)定，RGB值的色彩還原誤差≤30%)。利用所述檢測(cè)裝置，內(nèi)窺鏡拍攝標(biāo)靶中的標(biāo)準(zhǔn)色色塊經(jīng)處理后顯示在顯示器中，然后將顯示器中的顯示色和顏色對(duì)比卡進(jìn)行對(duì)比判斷，如果顯示色位于顏色對(duì)比卡之中，說明內(nèi)窺鏡色彩還原誤差在允許范圍內(nèi)，表示內(nèi)窺鏡色彩還原能力較好，反之較差不合格(圖8所示)。

圖8 顏色對(duì)比卡示圖

3.5 光效的檢測(cè)

灰度對(duì)比卡用來測(cè)試光效性能，由20個(gè)灰度值均勻變化的灰階塊組成(其中A和19分別對(duì)應(yīng)灰度值255和灰度值0)，醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡所拍攝圖像周邊亮度平均值相對(duì)于中心亮度平均值之比應(yīng)＞50%。利用所述檢測(cè)裝置，內(nèi)窺鏡拍攝標(biāo)靶中的全白測(cè)試塊經(jīng)處理后顯示在顯示器中，然后將顯示器中的圖像塊和灰度對(duì)比卡進(jìn)行對(duì)比判斷，并在其中分別找出中心處亮度和邊緣處亮度對(duì)應(yīng)的灰階塊，如果邊緣處灰度值和中心處灰度值的差值＜10個(gè)灰階塊，進(jìn)而判斷該內(nèi)窺鏡光效測(cè)試為合格，否則為不合格(如圖9所示)。

圖9 灰度對(duì)比卡示圖

3.6 畸變的檢測(cè)

畸變對(duì)比卡為透明材質(zhì)，其中包含標(biāo)準(zhǔn)方框和誤差允許尺寸范圍(±30%)內(nèi)的灰色帶組成，不同放大倍數(shù)的內(nèi)窺鏡對(duì)應(yīng)有相應(yīng)放大倍數(shù)標(biāo)準(zhǔn)方框的對(duì)比卡。利用所述檢測(cè)裝置，具有一定放大倍數(shù)的內(nèi)窺鏡拍攝畸變測(cè)試標(biāo)靶中的單位矩形塊經(jīng)處理后顯示在顯示器中，同時(shí)將透明材質(zhì)的畸變對(duì)比卡放在顯示器中比對(duì)，若顯示器中矩形畸變與黑色框重合或者處于畸變對(duì)比卡的灰色帶之內(nèi)，則可判定該內(nèi)窺鏡的畸變測(cè)試項(xiàng)合格，否則為不合格[12](如圖10所示)。

圖10 畸變對(duì)比卡示圖(×10)

4 結(jié)論

根據(jù)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，并結(jié)合現(xiàn)有內(nèi)窺鏡檢測(cè)裝置的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，本研究設(shè)計(jì)出一套醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能的定性檢測(cè)裝置、標(biāo)靶及測(cè)試項(xiàng)目對(duì)比卡。此裝置針對(duì)視向角檢測(cè)速度快，適用于定性條件下的檢測(cè)，精度高可將多種檢測(cè)項(xiàng)目集中在一個(gè)檢測(cè)設(shè)備中，操作簡(jiǎn)單、極大降低檢測(cè)成本、且設(shè)備本身的誤差一致。裝置的檢測(cè)對(duì)象擴(kuò)展為包括硬性內(nèi)窺鏡、纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡在內(nèi)的內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，滿足醫(yī)用內(nèi)窺鏡相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試要求，適合專業(yè)和非專業(yè)人員的使用。本裝置尚存在許多不足，有待進(jìn)一步研究探討。

[1]余子剛.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡檢測(cè)的必要性[J].計(jì)量與測(cè)試技術(shù)，2006，33(2)：30.

[2]國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.GB 11244-2005醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2005.

[3]陳曉冬，郁道銀，宋玲玲，等.醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)的研制[J].儀器儀表學(xué)報(bào)，2005，26(10)：1047-1051.

[4]陳沖.醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計(jì)[D].長春：長春理工大學(xué)，2010.

[5]唐偉，尚長浩，王粵.內(nèi)窺鏡的使用、維修及檢測(cè)[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2012，27(3)：120-121.

[6]劉勇，高力，宋春軼，等.影響內(nèi)鏡成-攝像法圖像還原質(zhì)量的因素分析[J].全科醫(yī)學(xué)臨床與教育，2010，8(5)：495-497.

[7]國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.SNT 1095-2002進(jìn)口醫(yī)用內(nèi)窺鏡性能檢驗(yàn)規(guī)程[S].國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，2002-03-15.

[8]International Organization for Standardization.ISO 8600-1，Optics and photonics-Medical endoscopes and endotherapy devices-Part 1：General requirements[S].America，2005.

[9]International Organization for Standardization. ISO 8600-2，Optics and optical instruments-Medical endoscopes and endoscopic accessories-Part 2：Particular requirements for rigid bronchoscopes[S].America，2002.

[10]國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY 0068.1-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局，2008-04-25.

[11]國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY 0068.2-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局，2008-04-25.

[12]賈曉航，顏青來，文燕，等.醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡畸變的評(píng)定基礎(chǔ)和方法[J].光學(xué)學(xué)報(bào)，2006(8)：1226-1230.

An optical performance of the qualitative detection device of medical endoscope system

JI Jun, WANG Yun-long, YUAN Qing, et al// China Medical Equipment,2015,12(3)∶15-18.

Objective∶ To quickly and easily understand the performance state of the medical endoscope system, this paper introduces a qualitative detection device of medical endoscope optical properties. Methods∶ According to medical endoscope body structures such as rigid endoscopes’ hardness tube and fiber endoscope or electronic endoscope front end’s easily bending characteristics, we design the set of qualitative detection devices. Results∶ We have designed one set of qualitative detection device, 5 optical detection project targets and 6 corresponding optical project detected-comparative cards. Conclusion∶ The whole set of detection device is systematic, integrated and applied for qualitative detection conditions, at the meantime, the device is simple to operate and meeting the relevant standards of medical endoscope testing requirements for the use of professional and non-professionals.

Medical endoscope; Targets; Test items contrast card; Qualitative detection

姬軍,男,(1970- ),博士，副主任技師。解放軍第305醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科主任，從事生物醫(yī)學(xué)信號(hào)檢測(cè)與處理、智能醫(yī)療儀器設(shè)計(jì)、醫(yī)療設(shè)備計(jì)量與質(zhì)量控制等方面工作。

2014-11-27

軍事醫(yī)學(xué)計(jì)量科研專項(xiàng)(2011-JL2-027)“醫(yī)用內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)研究”；解放軍第305醫(yī)院科研基金(12YA2)“醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)研究”

①解放軍第305醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科 北京 100017

②南方醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院 廣東 廣州 510515

*通訊作者：kx68@163.com