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    某軍隊中心醫(yī)院門急診處方中超說明書用藥分析

    2015-12-02 03:53:48吳思思許文年徐月華
    實(shí)用醫(yī)藥雜志 2015年6期
    關(guān)鍵詞:溶媒說明書用法

    吳思思,許文年,徐月華

    藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的包含藥品安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息,用以指導(dǎo)安全、合理使用藥的技術(shù)性資料,是判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)姆梢罁?jù)[1]。與藥品說明書規(guī)定不符的臨床用藥,均屬于超說明書用藥。近年來,因超說明書用藥引發(fā)的醫(yī)患糾紛時有發(fā)生?,F(xiàn)將筆者所在醫(yī)院2013年度門急診處方中出現(xiàn)的超說明書用藥的情況進(jìn)行歸納分析,以期規(guī)范臨床合理用藥、規(guī)避職業(yè)風(fēng)險及保障患者合法權(quán)利。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料 從2013年1月—12月,每月隨機(jī)選取5 d為作為抽樣日,每個抽樣日隨機(jī)抽取80張?zhí)幏剑灿?800張?zhí)幏剑ㄅ懦樽?、精神藥品處方)。該樣本覆蓋筆者所在醫(yī)院各科門急診處方,具有較好代表性。

    1.2 方法 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的最新藥品說明書的項目,判斷每張抽樣處方是否超說明書用藥。對超說明書用藥的處方進(jìn)行統(tǒng)計,內(nèi)容包括超適應(yīng)證、超劑量、超給藥頻次、超給藥途徑、超禁忌證、超溶媒、超療程、超適用人群。

    2 結(jié) 果

    2.1 超說明書用藥的總體情況 筆者所在醫(yī)院2013年抽取門診處方4800張,共10128條用藥記錄,平均每張?zhí)幏桨?.11條用藥信息。其中超明書用藥的處方數(shù)為454張,超說明書用藥記錄條數(shù)為489,按處方和用藥記錄計超說明書用藥的總體發(fā)生率為9.46%和4.83%。經(jīng)分類統(tǒng)計,把抽樣處方的超說明書用藥類型分為7類。從表1可以看出,筆者所在醫(yī)院超藥品說明書用藥的主要表現(xiàn)形式為超適應(yīng)證、超給藥途徑、超劑量,其中未出現(xiàn)超禁忌證用藥。

    表1 超說明書用藥類型及構(gòu)成比

    2.2 超說明書用藥的處方情況 本次抽取處方的超說明書用藥的典型情況見表2。

    表2 超說明書用藥類型及示例

    2.3 門急診各科室超說明書用藥情況 從表3可見,筆者所在醫(yī)院2013年門急診患者超說明書處方發(fā)生率、超說明書用藥記錄發(fā)生率、超說明書用藥構(gòu)成比排在前3位的是婦產(chǎn)科、兒科及消化呼吸內(nèi)科。從構(gòu)成比來看,婦產(chǎn)科與兒科占超說明書用藥記錄條數(shù)構(gòu)成比之和占總數(shù)的74%,說明婦產(chǎn)科、兒科超說明書用藥現(xiàn)象較為普遍,相較其他科室更為突出。

    3 討 論

    3.1 超說明書用藥的總體情況分析 由數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果可知筆者所在醫(yī)院2013年度超說明書用藥的總體發(fā)生率為9.46%和 4.83%,與國內(nèi)同類研究相比[2,3],結(jié)果較為接近。 說明該院2013年度門急診超說明書使用情況與國內(nèi)形勢大體一致。究其原因可能是多方面的,如說明書的自身缺陷、說明書內(nèi)容落后于相關(guān)指南及共識、醫(yī)師的經(jīng)驗用藥、執(zhí)業(yè)行為不規(guī)范及受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使等。

    表3 門診各科室超說明書用藥發(fā)生率和構(gòu)成比

    3.2 超說明書用藥的類型分析

    3.2.1 超適應(yīng)證 薄芝糖肽注射液用于 “小兒急性支氣管炎”,說明書適應(yīng)證為“用于進(jìn)行性肌營養(yǎng)不良,萎縮性肌強(qiáng)直,及前庭功能障礙、高血壓等引起的眩暈和自主神經(jīng)功能紊亂、癲癇、失眠等癥。亦可用于腫瘤、肝炎的輔助治療?!保瑸槊黠@的超適應(yīng)證用藥,但有研究指出薄芝糖肽可用于兒童呼吸道感染[4]。左卡尼汀注射液在筆者所在醫(yī)院普遍用于“營養(yǎng)心肌”,而說明書的適應(yīng)證為“適用于慢性腎衰長期血透患者因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀”。但有研究表明[5],左卡尼汀可用于非透析患者心臟疾病的輔助治療。由此可見,薄芝糖肽用于急支、左卡尼汀用于營養(yǎng)心肌等超說明書適應(yīng)證用藥有其科學(xué)依據(jù),雖然說明書中沒有體現(xiàn),但臨床實(shí)踐中證明其確實(shí)有效,說明了此法有其合理性,并說明了說明書不一定代表該藥的最新治療信息。

    3.2.2 超劑量 養(yǎng)心氏片的用法為 2~3 片 /次,3 次 /d,而處方為4片/次,3次/d;吸入用布地奈德混懸液的用法為0.5~1 mg/d,2 次 /d,而處方的用法為 2 mg/d,且使用該用法的患者中有僅3個月的嬰兒。通常臨床醫(yī)師認(rèn)識上有誤區(qū),會通過隨意加大用量的方法來增加療效,而這種無依據(jù)的增加用量的做法,會增加不良反應(yīng)的發(fā)生,特別是對于兒童、孕婦、老年人等特殊群體,用藥應(yīng)更加謹(jǐn)慎。

    3.2.3 超用藥頻次 雷貝拉唑腸溶膠囊說明書中用量用法為 10~20 mg/次,1 次 /d,而處方為 10 mg/次,3 次 /d,日用藥頻次顯然過大。PPI使H+-K+-ATP酶不可逆性失活,只有新H+-K+-ATP 酶生成,胃的泌酸功能才能恢復(fù),因此PPI藥效發(fā)揮的持續(xù)時間長于其t1/2,常規(guī)用法為1次/d。

    3.2.4 超用藥途徑 硫酸特布他林注射液霧化用于“呼吸道感染/哮喘”,根據(jù)說明書只有靜脈滴注的用法,無霧化給藥的說明,因此可視為超途徑給藥。硫酸特布他林注射液霧化給藥的藥動學(xué)和藥效學(xué)參數(shù)及不良反應(yīng)等都無用明確信息。制霉菌素片用于霉菌性陰道炎(陰道用),而說明書中的給藥方式只有口服給藥。由于制備工藝的不同,片劑無法等同陰道栓劑的作用,片劑的輔料可能對陰道黏膜產(chǎn)生刺激,并且片劑在陰道中不利于崩解,降低了藥效的發(fā)揮。表2中所列出的其他超用藥途徑給藥,與其情況類似。筆者就其用藥依據(jù)咨詢了臨床醫(yī)師,醫(yī)師們大多沒有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持,而是根據(jù)平時的用藥經(jīng)驗給藥。

    3.2.5 超溶媒 多烯磷脂酰膽堿注射液用氯化鈉注射液做溶媒。說明書中明確指出多烯磷膽堿注射液可單獨(dú)使用也可用不含電解質(zhì)的葡萄糖溶液稀釋后使用,但禁止使用包含氯化鈉在內(nèi)的電解質(zhì)溶液稀釋。據(jù)報道[6]多烯磷脂酰膽堿注射液與生理鹽水稀釋配伍會產(chǎn)生渾濁,且渾濁不能經(jīng)一般過濾器濾過,會產(chǎn)生不良反應(yīng)和影響療效。因此,應(yīng)嚴(yán)格按照說明溶媒稀釋藥品給藥,隨意更改溶媒會影響藥品的療效和引發(fā)不良反應(yīng)。分析超溶媒給藥發(fā)生的原因有:給糖尿病患者常規(guī)使用氯化鈉;對溶媒與藥品的配伍禁忌掌握不清;經(jīng)驗用藥等。

    3.2.6 超給藥人群 鼻淵通竅顆粒用于 “小兒急性支氣管炎”,其說明書無兒童用藥項,對兒童的用法用量及注意事項都沒有標(biāo)明,存在明顯缺陷。醫(yī)師們一般都公認(rèn)中成藥無不良反應(yīng),用藥劑量也伸縮性較強(qiáng),通常按成人用估算兒童用藥劑量,從而影響了兒童用藥的安全性。

    3.3 門急診各科室超說明書用藥情況分析 筆者所在醫(yī)院門急診處方超說明書用藥情況涉及科室多,其中較為突出的為婦產(chǎn)科(38.65%)、兒科(35.38%)、消化呼吸內(nèi)科(14.52%)。由于藥物臨床試驗的局限性,兒童、孕產(chǎn)婦及哺乳期婦女等特殊群體的試驗數(shù)據(jù)較難得到,導(dǎo)致了超說明書用藥情況在婦產(chǎn)科及兒科出現(xiàn)的頻率較高。而消化呼吸內(nèi)科,主要以超給藥途徑用藥以及超適應(yīng)證用藥為主,經(jīng)交流發(fā)現(xiàn)這與醫(yī)師的用藥習(xí)慣及經(jīng)驗有關(guān)。

    由于說明書缺陷和滯后性等原因,短期內(nèi)超說明書用藥的情況將不會杜絕,在國家未出臺相關(guān)政策法規(guī)的情況下,醫(yī)院應(yīng)該積極探索超說明書用藥的管理方案,并制定相應(yīng)的管理制度及措施,旨在規(guī)范臨床合理用藥、規(guī)避職業(yè)風(fēng)險及保障患者用藥安全。

    [1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[S].2006[24 號].

    [2]張 蔚.門診超藥品說明書用藥的調(diào)查分析[J].中國醫(yī)院用藥評價與分析,2012,10(2):186-187.

    [3]徐夢丹,周碧霞,黨麗娟,等.醫(yī)院門診處方超說明書用藥的調(diào)查分析[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報,2014,11(2):100-104.

    [4]張軒生,董云云.薄芝糖肽在小兒呼吸道感染中的應(yīng)用[J].基層醫(yī)學(xué)論壇,2012,16(32):4339-4340.

    [5]唐玉亮,常 剛.左卡尼汀的臨床應(yīng)用進(jìn)展[J].中國藥業(yè),2010,19(17):84-85.

    [6]葉 瑛.多烯磷脂酰膽堿注射液的體外配伍穩(wěn)定性研究[J].臨床醫(yī)學(xué),2013,33(12):91-94.

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