淺談藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差的影響因素

林小暉 宋菁景

(濟(jì)南市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心,山東濟(jì)南 250001)

淺談藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差的影響因素

林小暉 宋菁景

(濟(jì)南市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心,山東濟(jì)南 250001)

目的:淺談藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差的影響因素。方法:選取于2012年8月～2014年5月期間所進(jìn)行微生物限度檢驗(yàn)的1460批藥品,統(tǒng)計(jì)微生物限度檢驗(yàn)的誤差率,分析誤差的影響因素。結(jié)果:1460批藥品的微生物限度檢驗(yàn)誤差422例,誤差率為28.90%;藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差的影響因素有檢驗(yàn)環(huán)境溫度、檢驗(yàn)環(huán)境濕度、檢驗(yàn)試劑平衡時(shí)間等;相關(guān)性分析顯示:藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差與檢驗(yàn)環(huán)境溫度、檢驗(yàn)環(huán)境濕度、檢驗(yàn)試劑平衡時(shí)間等影響因素均呈正相關(guān)(r=0.3574、0.5584、0.4532、0.5764、0.5324、0.5103、0.6347,P＜0.05)。結(jié)論:藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差的影響因素呈多方面,提高對(duì)檢驗(yàn)誤差的影響因素認(rèn)識(shí)水平,可有效地減少藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差,提高檢驗(yàn)的準(zhǔn)確度及精確度。

藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差影響因素

隨著藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，對(duì)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)的檢測(cè)準(zhǔn)確性及精確率要求更高。由于藥品在生產(chǎn)及儲(chǔ)存過(guò)程中，不過(guò)避免地存在不同程度的微生物污染，可直接侵襲機(jī)體或改變藥品的理化性質(zhì)，甚至生物性質(zhì)。微生物主要指病毒、細(xì)菌、酵母菌或其它病原體，其個(gè)體微小、分布廣泛、繁殖代謝速度快及變異能力強(qiáng)[1]。對(duì)此，藥品微生物限度檢驗(yàn)可作為控制藥品質(zhì)量及安全性的重要監(jiān)測(cè)指標(biāo)。但藥品微生物限度檢驗(yàn)的準(zhǔn)確度與實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備、培養(yǎng)及觀察過(guò)程，對(duì)檢驗(yàn)儀器、環(huán)境、檢驗(yàn)方法及人員操作水平密切相關(guān)。為進(jìn)一步減少藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差，本研究旨在淺談藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差的影響因素;現(xiàn)報(bào)道如下:

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取于2012年8月～2014年5月期間，本檢驗(yàn)所進(jìn)行微生物限度檢驗(yàn)的1460批藥品，其中注射劑230批、顆粒制劑350批、泡騰劑240例、片劑460例、滴眼劑180例。

1.2 研究方法

參考中國(guó)藥典的藥品微生物限度檢驗(yàn)方法對(duì)1460批藥品進(jìn)行微生物限度檢驗(yàn)，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比法，統(tǒng)計(jì)微生物限度檢驗(yàn)的誤差率，分析誤差的影響因素，對(duì)檢驗(yàn)誤差與其影響因素進(jìn)行線性相關(guān)性分析。

1.3 數(shù)據(jù)處理

采用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS17.0進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，采用線性回歸統(tǒng)計(jì)方法分析藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差與其影響因素的相關(guān)性關(guān)系，以P＜0.05表明數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表1 1460批藥品的微生物限度檢驗(yàn)誤差的影響因素及相關(guān)性分析

2 結(jié)果

藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差與檢驗(yàn)環(huán)境溫度、檢驗(yàn)環(huán)境濕度、檢驗(yàn)試劑平衡時(shí)間、檢驗(yàn)環(huán)境潔凈度、樣品的質(zhì)量、檢驗(yàn)人員的操作水平、清洗液更換情況影響因素均呈正相關(guān)(r=0.3574、0.5584、0.4532、0.5764、0.5324、0.5103、0.6347，P＜0.05)。詳情見(jiàn)表1。

3 討論

藥品微生物限度檢驗(yàn)方法主要是培養(yǎng)計(jì)數(shù)法，由于培訓(xùn)時(shí)間長(zhǎng)、操作程度多及容易受到多方面因素影響，對(duì)人員操作水平、試劑純度、檢驗(yàn)方法的合理性及儀器的精度度要求高。在本研究中可知藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差的影響因素主要主要為檢驗(yàn)環(huán)境濕度、檢驗(yàn)環(huán)境潔凈度及清洗液更換情況[2]。

藥品微生物限度檢驗(yàn)過(guò)程中制樣、培養(yǎng)及觀察這三個(gè)環(huán)節(jié)，檢驗(yàn)樣品暴露在環(huán)境當(dāng)中，容易受到環(huán)境的濕度、潔凈度的影響，容易污染樣品，同時(shí)清洗液更換情況存在假陽(yáng)性的風(fēng)險(xiǎn)，這源于清洗液溶解殘溶物及清洗不完全導(dǎo)致的。

本研究選取1460批藥品的微生物限度檢驗(yàn)誤差422例，誤差率為28.90%;藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差的影響因素有檢驗(yàn)環(huán)境溫度、檢驗(yàn)環(huán)境濕度、檢驗(yàn)試劑平衡時(shí)間等;相關(guān)性分析顯示:藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差與檢驗(yàn)環(huán)境溫度、檢驗(yàn)環(huán)境濕度、檢驗(yàn)試劑平衡時(shí)間、檢驗(yàn)環(huán)境潔凈度、樣品的質(zhì)量、檢驗(yàn)人員的操作水平、清洗液更換情況影響因素均呈正相關(guān)(r=0.3574、0.5584、0.4532、0.5764、0.5324、0.5103、0.6347，P＜0.05)。由此可見(jiàn)，在檢驗(yàn)過(guò)程中，需要從各方面消除誤差影響因素，減少檢驗(yàn)誤差的風(fēng)險(xiǎn)，避免微生物限度檢驗(yàn)中假陽(yáng)性的發(fā)生，提高檢驗(yàn)的精確度及準(zhǔn)確度。

綜上所述，藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差的影響因素呈多方面，提高對(duì)檢驗(yàn)誤差的影響因素認(rèn)識(shí)水平，可有效地減少藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差，提高檢驗(yàn)的準(zhǔn)確度及精確度。

[1]王定貴.藥品微生物限度檢查與藥品質(zhì)量研究[J].中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用,2012,6(23):125-126.

[2]李佩蓉,范秋汝.藥品微生物限度檢驗(yàn)的誤差影響因素[J].北方藥學(xué),2011,08(03):81-82.

[3]劉廣文.影響藥品微生物限度檢查的因素分析[J].社區(qū)醫(yī)學(xué)雜志, 2011,09(24):79-80.