自配清洗液在佳能TBA-FX8全自動生化分析儀上的應用分析

馬沛燃，馬建軍，付光宇，劉功成，渠海

（鄭州安圖生物工程股份有限公司，河南 鄭州 450000 ）

在使用佳能系列全自動生化分析儀進行臨床樣本生化指標檢測時，需要用配套酸、堿清洗液對比色杯進行有效清洗，以減少樣本間的交叉污染，保障檢測結果的準確性。清洗液作為佳能系列全自動生化分析儀各生化檢測項目的配套通用試劑，各大醫(yī)院在使用過程中，每日的消耗量巨大，而且原裝進口清洗液價格昂貴。因此，為了降低佳能系列全自動生化分析儀的使用成本，筆者查閱文獻資料［1-3］，進行了相關技術調研。認為要實現(xiàn)對比色杯的高效率清洗，清洗液必須能有效清除檢測過程比色杯內可能殘留的無機質、蛋白質污漬、脂類污漬等。結合其清洗原理、程序，自制了相應的酸、堿清洗液，并替換原裝清洗液進行了應用對比驗證實驗，取得了較好的應用效果。

1 材料與方法

1.1 材料與試劑

1.1.1 原裝清洗液 堿性清洗液（Maxpia B14）、酸性清洗液（Maxpia 3）。

1.1.2 自配清洗液 堿性清洗液：向容器中加入50.0 g 的Triton X-100、30.0 g 丙二醇，然后加入一定質量的純化水攪拌充分溶解，再依次加入44.0 g的EDTA-2Na，18.0 g 氫氧化鈉充分攪拌使其完全溶解，最后加純化水至1 L，得到1 L 自配堿性清洗液，pH 值13.00～14.00。酸性清洗液：向容器里加入一定質量的純化水，然后依次加入15.0 g 的Tween-20，15 mL 冰乙酸，3.0 g 氯乙酸，10 mL 甲醇攪拌混勻，最后加純化水至1 L，得到酸性清洗液，pH 值0.90～1.10。

1.1.3 檢測項目試劑 K、Na、Cl 測定試劑盒（佳能原裝試劑）；谷丙轉氨酶（ALT）、谷草轉氨酶（AST）、總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、總膽紅素（TBIL）、直接膽紅素（DBIL）、載脂蛋白A1（APOA1）、載脂蛋白B（APOB）、Ca、Mg、P 測定試劑盒（北京安圖生物工程有限公司生產）；低、中、高三種水平質控品（鄭州標源生物科技有限公司生產）。

1.1.4 樣本 30 例臨床樣本；100 mL 質控血清。

1.2 儀器與設備

佳能TBA-FX8 全自動生化分析儀。

1.3 試驗方法

1.3.1 對比試驗及相關性 取30 例臨床樣本（被抽樣人空腹靜脈血）分離得到的血清分裝成兩份和低、中、高三種水平多項生化質控品（兩份），在佳能TBA-FX8 全自動生化分析儀上，分別用原裝酸、堿性清洗液和自配酸、堿性清洗液（實驗前執(zhí)行清洗程序），對K、Na、Cl、ALB、TP、ALT、AST、TBIL、DBIL、APOA1、APOB、Ca、Mg、P 等14 個項目進行測定。

1.3.2 準確度實驗 分別用佳能原裝清洗液和自配酸、堿性清洗液（實驗前執(zhí)行清洗程序），在K、Na、Cl、ALB、TP、ALT、AST、TBIL、DBIL、APOA1、APOB、Ca、Mg、P 等14 個項目上，分別對低、中、高三種水平質控品進行測定，每個水平測試3 次，測試10 d 求得總平均值，并計算兩者之間的相對偏差。

1.3.3 精密度實驗 分別使用佳能原裝清洗液和自配酸、堿性清洗液（實驗前執(zhí)行清洗程序），選取同一份混合質控血清，分別在佳能TBA-FX8 全自動生化分析儀上對K、Na、Cl、ALB、TP、ALT、AST、TBIL、DBIL、APOA1、APOB、Ca、Mg、P 等14 個項目各重復測定25 次，又分別在連續(xù)20 d 內對同一混合質控血清進行日間測定。對檢測結果進行批內精密度、日間精密度分析。

1.4 統(tǒng)計學方法

測定數據采用統(tǒng)計軟件SPSS 25 進行處理分析。計量資料以均數±標準差（±s）表示，對測得值作配對t檢驗和線性回歸。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 兩清洗液對比試驗及相關性

對比實驗及相關性統(tǒng)計分析數據見表1。由表1 分析可知，使用原裝酸、堿清洗液和自配酸、堿清洗液，分別對14 個項目進行檢測，各項目均值間差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），相關性良好（r＞0.99），表明自配酸、堿洗液可以實現(xiàn)對比色杯的有效清洗。替換原裝清洗液進行樣本檢測，對臨床檢驗結果無太大影響。

表1 原裝清洗液與自配清洗液對標本檢測結果的影響及相關性（± s）

表1 原裝清洗液與自配清洗液對標本檢測結果的影響及相關性（± s）

2.2 準確度分析

自配酸、堿性清洗液與原裝清洗液測試低、中、高水平質控結果見表2。由表2 分析可知，使用自配清洗液，在各檢測項目上，低、中、高三種水平質控的檢測值，相對原裝清洗液檢測值的相對偏差均小于±2%，表明使用自配清洗液進行檢測，對檢測結果無太大影響，檢測結果具有較高的準確度。

表2 自配酸、堿性清洗液與原裝清洗液測試低、中、高水平質控結果

2.3 精密度性試驗

自配酸、堿性清洗液與原裝清洗液批內、日間精密度實驗測試結果見表3。由表3 分析可知，在各檢測項目上，使用自配酸、堿性清洗液清洗后檢測結果的批內精密度、日間精密度整體小于5%，不差于原裝清洗液，表明自配清洗液替換原裝清洗液進行檢測，檢測結果具有較好的精密性。

表3 自配酸、堿性清洗液與原裝清洗液批內、日間精密度實驗測試結果

3 討論

通過自配酸、堿清洗液與佳能原裝清洗液在佳能TBA-FX8 全自動生化分析儀上的應用對比實驗研究可知，自配酸、堿清洗液和原裝清洗相比，各項目的均值間差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），檢測結果相關性好（r＞0.99）。各項目的檢測準確度高，與原裝清洗液檢測結果相對偏差＜2%。檢測結果的精密度好，各項目檢測結果的批內精密度和日間精密度整體＜5%，不差于原裝清洗液。因此，自配原裝清洗液和佳能原裝進口清洗液應用性能一致，能有效替代原裝進口清洗液，應用于佳能系列全自動生化分析儀，進行實驗室臨床檢測實驗，減少進口試劑的使用，降低臨床檢測成本。