我國中藥出口難的PEST分析與管理對策

黃鶴沖 賴遠(yuǎn)婷 李力慧 崔 靜

（廣州中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院，廣州510006）

我國中藥出口難的PEST分析與管理對策

黃鶴沖 賴遠(yuǎn)婷 李力慧 崔 靜△

（廣州中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院，廣州510006）

中藥作為中國的傳統(tǒng)中醫(yī)藥的重要組成部分，中藥行業(yè)的發(fā)展將成為我們國際競爭中較具特色的產(chǎn)業(yè)之一。本文以數(shù)據(jù)的分析為基礎(chǔ)，對我國中藥出口難進(jìn)行PEST分析，剖析我國中藥出口的現(xiàn)狀，找出中藥出口難的原因，提出相應(yīng)管理對策，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

中藥出口；PEST分析；管理對策

中藥作為中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的重要組成部分，具有悠久的歷史和獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)，中藥行業(yè)的發(fā)展將成為我們國際競爭中較具特色的產(chǎn)業(yè)之一，成為國家外貿(mào)經(jīng)濟(jì)的一個(gè)增長點(diǎn)，因此促進(jìn)中藥各類產(chǎn)品出口與加強(qiáng)出口管理是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要環(huán)節(jié)。PEST分析是對組織外部環(huán)境歸納后所形成的分析模型，包括政治（Political）、經(jīng)濟(jì)（Economic）、社會(huì)（Social）、技術(shù)（Technological），本文過構(gòu)建簡單的評價(jià)指標(biāo)體系，探索我國中藥出口的現(xiàn)狀及出口難的原因（見表1），找出相應(yīng)對策，從出口難的根源解決問題。。

表1 我國中藥出口難的評價(jià)指標(biāo)體系

1 我國中藥各類產(chǎn)品出口現(xiàn)狀與分析

我國中藥出口的產(chǎn)品形式有：中藥材及飲片、提取物、中成藥和保健品四大類。中藥各產(chǎn)品都呈增長的趨勢，2013年中藥出口額達(dá)到31.38億美元，其中中藥材及飲片出口額為12.11億美元，占中藥類產(chǎn)品出口總額的38.59%；提取物出口額為14.12億美元，占總額比重45.0%。中成藥與保健品出口額分別為為2.67與2.48億美元，僅占中藥類產(chǎn)品出口總額的8.51%和7.90%，這說明拉動(dòng)中藥出口增長的主力都是中藥材及提取物，見表2。

表2 2008—2013年我國中藥類產(chǎn)品出口情況［金額（%）］

2 中藥出口難的PEST分析和評價(jià)

2.1 政策環(huán)境

2.1.1 國內(nèi)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)難與國際接軌中藥的屬性特殊有別于西藥。作為最權(quán)威的美國食品和藥品管理局（FDA），其藥物的檢測標(biāo)準(zhǔn)建立在成分簡單的西藥基礎(chǔ)上。而我國政策法規(guī)、檢測標(biāo)準(zhǔn)的制定主要適用于國內(nèi)，對于含有多種復(fù)雜成份的中藥而言，即使達(dá)到國內(nèi)的藥物檢測標(biāo)準(zhǔn)，也難以達(dá)到出口質(zhì)量均衡標(biāo)準(zhǔn)。

2.1.2 國際準(zhǔn)入政策門檻高《歐盟傳統(tǒng)植物藥品注冊程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)植物藥要通過注冊必須在歐盟境內(nèi)應(yīng)用30年，或在歐盟內(nèi)應(yīng)用15年但須在歐盟以外國家應(yīng)用30年，并作為傳統(tǒng)草藥制品在歐洲銷售和使用，否則必須按西藥的試驗(yàn)要求進(jìn)行藥理、病理、臨床等一系列試驗(yàn)，以符合歐洲藥品質(zhì)量規(guī)范的規(guī)定。根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)第210、211條中的有關(guān)規(guī)定［1］，任何進(jìn)入美國市場的藥品，必須通過FDA現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）的現(xiàn)場檢查，以確保藥品的質(zhì)量、安全和有效性。國內(nèi)極少中藥企業(yè)能符合法規(guī)要求。

2.2 經(jīng)濟(jì)環(huán)境

2.2.1 市場競爭力弱歐洲市場2010年銷售額達(dá)上百億歐元，占全球植物藥市場44.5%的份額［2］。美國每年進(jìn)口藥用植物數(shù)量約占全球藥用植物進(jìn)出口總量的30%［3］，歐美占據(jù)了全球植物藥市場的75%左右。在植物藥劑藥效評價(jià)、用法用量及安全性標(biāo)準(zhǔn)化、國際化方面，日本和韓國已經(jīng)走在了我國前面，在中草藥國際市場上占據(jù)了80%～90%的市場［4］，其原料的70%～80%來自中國，而我國有4000多種中藥制劑，在國際市場僅占3%～5%［5］。我國的中藥出口大多是以中藥材和半成品出口，韓、日、美、德等國家將其加工成附加價(jià)值較高的成品藥，再高價(jià)返銷我國，直接壟斷了國際市場約90%的份額。

2.2.2 出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)失調(diào)由表2可知，我國的中藥產(chǎn)品供給主要集中在中藥產(chǎn)業(yè)鏈最底層中以初級加工為主的、低附加值的中藥材和提取物兩大類上，而位于產(chǎn)業(yè)鏈高層次，需要高技術(shù)等支持的高附加值的中成藥及保健品是我國中藥企業(yè)的弱項(xiàng)，這影響到我國中醫(yī)藥事業(yè)的國際化進(jìn)程。

3 社會(huì)文化環(huán)境

3.1 文化差異中醫(yī)藥有著豐富的東方文化內(nèi)涵，用其他語言表達(dá)時(shí)很難被理解和接受，出現(xiàn)“說不清、道不明、聽不懂”的情況。中醫(yī)學(xué)的診斷技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和療效判斷標(biāo)準(zhǔn)與世界主流醫(yī)學(xué)存在很大差異，給中醫(yī)藥的傳播、交流造成了很大困難。

3.2 產(chǎn)權(quán)與專利管理意識(shí)淡薄中藥研發(fā)與生產(chǎn)的產(chǎn)權(quán)保護(hù)和專利管理是開拓、占領(lǐng)國內(nèi)外市場，保護(hù)競爭優(yōu)勢和發(fā)展后勁方面的關(guān)鍵。中藥老字號如“王老吉”、“保濟(jì)丸”等在海外遭到惡意搶注的事件，中藥企業(yè)被盜取研究成果生產(chǎn)，都是中藥研發(fā)與生產(chǎn)過程中產(chǎn)權(quán)保護(hù)和專利管理意識(shí)薄弱的表現(xiàn)。

4 技術(shù)環(huán)境

4.1 技術(shù)法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)目前世界上已經(jīng)公布了GAP、GMP、GLP、GCP等多部有關(guān)植物藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)：在中藥新藥研制過程中，臨床研究必須符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），在優(yōu)良的臨床研究規(guī)范條件下進(jìn)行和完成；安全性評價(jià)必須符合《藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP），在優(yōu)良的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范條件下進(jìn)行和完成；對原料藥的生產(chǎn)也必須嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對藥材進(jìn)行生產(chǎn)加工。而我國中草藥的生產(chǎn)加工多采取傳統(tǒng)的方式，受人工和環(huán)境影響較大，大部分中藥在生產(chǎn)和加工環(huán)節(jié)達(dá)不到所要求的標(biāo)準(zhǔn)。4.2技術(shù)合格評定高

4.2.1 綠色壁壘發(fā)達(dá)國家對植物制品都規(guī)定有嚴(yán)格的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，如農(nóng)藥殘留、重金屬含量、放射線等指標(biāo)，其規(guī)定比我國國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)要高出許多。對種子繁殖材料、栽培、收獲、初級加工、包裝、貯存和運(yùn)輸、設(shè)備、人員和設(shè)施、文件記錄、文件、質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)，都是我國目前難以達(dá)到的水平。

4.2.2 安全壁壘《歐盟傳統(tǒng)藥品法案》對中藥的技術(shù)壁壘使得中藥的安全性問題日益突出。中醫(yī)臨床多用古方加幾味使用或者幾個(gè)方劑復(fù)合使用，而組成復(fù)方的每一味藥中又含有多種化學(xué)成分，中藥療效是藥物多層次多靶點(diǎn)產(chǎn)生的綜合作用，因此會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)的復(fù)雜性。在實(shí)際操作中，工業(yè)化大生產(chǎn)使得炮制加工環(huán)節(jié)和控制質(zhì)量造成原方藥味或多或少的增減，而這種偏差勢必對中成藥的安全性帶來影響。

4.2.3 中藥研發(fā)是一個(gè)投入多、周期長、風(fēng)險(xiǎn)大的過程：一個(gè)新藥從基礎(chǔ)研究到獲得FDA授予臨床研究批件（IND）約需要5年，從I期臨床到Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束約需7年，F(xiàn)DA審批約需12個(gè)月，整個(gè)研發(fā)過程通?；ㄙM(fèi)高達(dá)10億美元以上。相比國外藥企對科研投入的資金達(dá)每年銷售額的15%到20%，我國中藥企業(yè)對科研的投入遠(yuǎn)達(dá)不到這樣的比例［6］。

5 推動(dòng)我國中藥出口的對策

5.1 加強(qiáng)政策法規(guī)管理目前國際尚無通過的關(guān)于中藥的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，搶占中藥世界標(biāo)準(zhǔn)的制高點(diǎn)是中醫(yī)藥國家戰(zhàn)略的大事。我國政府和相關(guān)部門應(yīng)熟悉掌握出口國的藥品管理法，專利法、商標(biāo)法和國際規(guī)則的最新動(dòng)態(tài)，利用已有國際藥物標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的法律法規(guī)有效地保護(hù)出口到世界各地的中藥專利技術(shù)和產(chǎn)品，使我國的中藥在國際市場競爭中爭取優(yōu)勢、保護(hù)優(yōu)勢和發(fā)展優(yōu)勢［7］。

5.2 健全中醫(yī)藥技術(shù)法規(guī)

5.2.1 制定符合中國特點(diǎn)的中藥《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》目前我國并沒有針對中藥生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，只是作為附錄放在GMP當(dāng)中，內(nèi)容簡單、指導(dǎo)性不強(qiáng)、導(dǎo)致監(jiān)督部門與中藥生產(chǎn)企業(yè)參照化學(xué)生產(chǎn)規(guī)范（GMP）來監(jiān)督和生產(chǎn)，其中許多生產(chǎn)卻是不利于中藥生產(chǎn)或中藥生產(chǎn)所不能達(dá)到［8］。因此，健全符合中國特點(diǎn)的中藥《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》至關(guān)重要。

5.2.2 借鑒發(fā)達(dá)國家的相關(guān)管理規(guī)范1998年歐洲出臺(tái)的《歐共體藥用和芳香植物優(yōu)化種植生產(chǎn)管理規(guī)范條例》從種子繁殖材料、栽培、收獲、初級加工、包裝、貯存和運(yùn)輸、設(shè)備、人員和設(shè)施、文件記錄、文件、質(zhì)量保證十一個(gè)方面為生產(chǎn)者提供標(biāo)準(zhǔn)，以最大限度地減少對植物原材料的污染。日本的《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）讓中草藥與化學(xué)藥的管理規(guī)范（GMP）有了明確的界限區(qū)分，藥材的質(zhì)量穩(wěn)定性、重金屬超標(biāo)、過量農(nóng)藥殘留量、放射線等問題得到了解決。

5.3 加強(qiáng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理保證中藥質(zhì)量在實(shí)施技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理過程中，臨床研究必須符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），在優(yōu)良的臨床研究規(guī)范條件下進(jìn)行和完成；安全性評價(jià)必須符合《藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP），在優(yōu)良的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范條件下進(jìn)行和完成。

5.4 加強(qiáng)中藥科研經(jīng)費(fèi)管理提高中藥的R&D投入中藥科技研發(fā)是一項(xiàng)漫長復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要得到政府、同行業(yè)及企業(yè)自身的全方位支持，不斷加大中藥的科研投入，堅(jiān)持走中藥科研創(chuàng)新、高附加值產(chǎn)品之路。

5.5 深化產(chǎn)權(quán)意識(shí)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理培養(yǎng)從事中藥國際經(jīng)貿(mào)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)人才，如在中醫(yī)藥院校開設(shè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)課程，通過學(xué)習(xí)基本知識(shí)，使學(xué)生較早受到知識(shí)產(chǎn)權(quán)的普及教育，初步樹立產(chǎn)權(quán)意識(shí)。對中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)部門從業(yè)人員進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)，從企事業(yè)單位的研究開發(fā)、發(fā)展戰(zhàn)略和經(jīng)營策略的高度重視和看待知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題，并將之作為考核內(nèi)容。

5.6 樹立品牌價(jià)值觀念加強(qiáng)品牌管理中藥企業(yè)應(yīng)樹立品牌價(jià)值觀念，以助于提升品牌聲譽(yù)，減少消費(fèi)者的顧慮。中藥企業(yè)一方面要重視自身品牌專利的管理，防止眾多知名的老品牌給外國人搶先注冊；另一方面要重視研究國外中藥品牌注冊標(biāo)準(zhǔn)，培養(yǎng)中藥品牌管理的專門人才，不斷完善自身品牌，爭取在國際中藥貿(mào)易中取得主動(dòng)權(quán)。

［1］李紅星，陳建英，王金平.美國FDA的CGMP現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)及注意事項(xiàng)［J］.重慶中草藥研究，2011，6（1）：33-34.

［2］康義瑤.中藥注冊歐盟佛慈或先破局［N］.醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2011-7-11（1）.

［3］徐錚奎.植物藥全球紅火燒旺國內(nèi)［N］.醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2008-8-11（9）.

［4］王霞.中藥出海低端化格局調(diào)轉(zhuǎn)不易［N］.醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2011-9-26（3）.

［5］朱選功.我國中醫(yī)藥出口的SWOT分析［J］.生產(chǎn)力研究，2010，8（26）：117-118.

［6］中國新聞網(wǎng).調(diào)研顯示我國中藥研發(fā)投入不如歐美一個(gè)大企業(yè).［EB/OC］.2011.4.15. http://www.chinanews.com/cj/2011/04-15/2974308.shtml.

［7］田侃.中國藥事法［M］.南京；東南大學(xué)出版社，2004.8.

［8］丁倩，劉峰華，劉巖.國外植物藥質(zhì)量控制戰(zhàn)略及對我國重要發(fā)展的啟示［J］.中國中醫(yī)藥信息雜志，2011，18（3）：1-4

PEST Analysis and Management Measures on Difficult Export of Chinese Herbal Medicine

HUANGHechong，LAI Yuanting，LI Lihui，CUI Jing△
（College of Economics and Management，Guangzhou University of Chinese Medicine，Guangzhou510006，China）

Chinese herbal medicine is an important part of traditional Chinese medicine.The development of Chinese herbal medicine industry will become one of the most distinctive industries in international competition.Based on the analysis of data，this paper made PEST analysis on difficult export of Chinese herbal medicine，analyzed the present situation to find out the reasons for the difficulty. Management Measures were proposed to promote the development of the pharmaceutical industry.

eexport of Chinese herbal medicine；PEST analysis；management measures

10.3969/j.issn.1672-2779.2015.14.079

1672-2779（2015）-14-0159-03

：楊杰本文校對：楊杰

2015-06-01）

△指導(dǎo)老師