淺談體外診斷試劑管理

【作 者】黃亮，朱江華，顧海怡，耿益民

上海市第十人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處，上海市，200072

淺談體外診斷試劑管理

【作 者】黃亮，朱江華，顧海怡，耿益民

上海市第十人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處，上海市，200072

目的 為適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，解析體外診斷試劑在醫(yī)院的管理應(yīng)用，提高醫(yī)院的管理水平。方法 通過(guò)摸索體外診斷試劑實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn)，探討醫(yī)院內(nèi)部體外診斷試劑的實(shí)際管理模式。結(jié)果 通過(guò)持續(xù)改進(jìn)體外診斷試劑的信息化平臺(tái)，發(fā)揮體外診斷試劑管理過(guò)程中的效益分析。結(jié)論 合理的體外診斷試劑管理能提高醫(yī)院的工作效率，為患者提供了更準(zhǔn)確和更高質(zhì)量的服務(wù)。

體外診斷試劑；體外診斷；管理

0 引言

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，體外診斷試劑已廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)科研和臨床檢驗(yàn)，越來(lái)越多的疾病診斷需要臨床檢驗(yàn)提供技術(shù)支持。因此，臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的不斷增多，體外診斷試劑采購(gòu)量與其成本也不斷增加。

根據(jù)2014年10月1日起施行《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，明確規(guī)定了體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。其可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用，不包括按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。

2013年度我院體外診斷試劑采購(gòu)成本占總醫(yī)用耗材采購(gòu)成本約21%，圖1為歷年診斷試劑采購(gòu)增長(zhǎng)曲線圖；2009年開(kāi)始體外診斷試劑正式劃歸醫(yī)學(xué)裝備處管理，根據(jù)體外診斷試劑特殊性（非常溫保存、效期較短、名稱復(fù)雜等），下設(shè)專職管理人員，使體外診斷試劑管理系統(tǒng)化[1]。

1 將體外診斷試劑納入醫(yī)療器械統(tǒng)一管理

2009年9月開(kāi)始接收體外診斷試劑管理，將體外診斷試劑納入醫(yī)用耗材管理方式管理，再根據(jù)其特殊性逐步增加管理方式。2014年4月，上海市食品與藥品監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)開(kāi)展關(guān)于體外診斷試劑的“五整治”活動(dòng)，依托本次檢查，深刻認(rèn)識(shí)到只有嚴(yán)格規(guī)范管理，提高體外診斷試劑的采購(gòu)質(zhì)量，杜絕假、劣、不合格的試劑流入醫(yī)院，才能更好的為臨床提供合格的化驗(yàn)依據(jù)[2]。

1.1 創(chuàng)建體外診斷試劑信息化管理平臺(tái)

1.1.1 基礎(chǔ)信息化平臺(tái)建設(shè)

圖1 歷年診斷試劑采購(gòu)量Fig.1 Purchase of in vitro diagnostic reagent over the years

建立體外診斷試劑信息平臺(tái)是管理體外診斷試劑的必要前提[3]，其中包括：產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、供應(yīng)商及生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)信息均需采集至信息平臺(tái)中。

體外診斷試劑產(chǎn)品信息包含以下信息點(diǎn)：試劑項(xiàng)目代碼、試劑名稱、規(guī)格、型號(hào)、量詞單位、供應(yīng)商、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品對(duì)應(yīng)注冊(cè)證、參考進(jìn)價(jià)、廠方報(bào)價(jià)、是否進(jìn)口、是否有批號(hào)等相關(guān)基礎(chǔ)信息。

供應(yīng)商及生產(chǎn)廠商信息包含以下信息點(diǎn)：供應(yīng)商名稱、供應(yīng)商代碼、注冊(cè)地址、法定代表人、授權(quán)業(yè)務(wù)代表人、聯(lián)系電話、檔案號(hào)、經(jīng)營(yíng)許可證及效期、生產(chǎn)廠商名稱、生產(chǎn)廠商代碼、生產(chǎn)許可證及效期（國(guó)產(chǎn)）、生產(chǎn)許可證證號(hào)等相關(guān)基礎(chǔ)信息。

1.1.2 分類管理

建立體外診斷試劑分類目錄，不僅規(guī)范了體外診斷試劑的分類[4]，更是統(tǒng)一了臨床管理路徑，目前我院根據(jù)臨床體外診斷試劑使用分類，分為：檢驗(yàn)科（生化、免疫、分子生物、微生物、血液等）、核醫(yī)學(xué)科、病理科、中心實(shí)驗(yàn)室等；并根據(jù)2012年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《體外診斷試劑分類子目錄（征求意見(jiàn)稿）》中的分類植入至信息管理系統(tǒng)內(nèi)，將產(chǎn)品信息對(duì)應(yīng)至該分類中，為提供規(guī)范化管理服務(wù)。

1.2 針對(duì)體外診斷試劑特殊性，規(guī)范相關(guān)流程

針對(duì)體外診斷試劑名稱復(fù)雜、方法學(xué)的不同、使用范圍限定、存儲(chǔ)條件高、效期短、使用量大且部分屬于藥品部分屬于醫(yī)療器械的特殊性，為突出對(duì)其使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保體外診斷試劑質(zhì)量安全可控，規(guī)范了新增申請(qǐng)、常規(guī)申請(qǐng)、入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)發(fā)放、退貨等相關(guān)流程。

1.2.1 新增申請(qǐng)

我院結(jié)合上海市醫(yī)療器械質(zhì)控中心提供的 《新增醫(yī)療器械（耗材）審批表》基礎(chǔ)上，制定規(guī)范化審批流程，并根據(jù)體外診斷試劑特殊性，管理委員會(huì)在評(píng)審時(shí)特邀請(qǐng)?bào)w外診斷試劑所有使用科室主任專家列席參加評(píng)審，各專家各司其職，將行政決策與專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)有機(jī)結(jié)合，克服行政決策的局限[5]。

1.2.2 入庫(kù)驗(yàn)收

代理商送貨，專職管理人員根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)證及注冊(cè)證登記表仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品信息，包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證是否一致、其套裝產(chǎn)品明細(xì)描述是否與注冊(cè)證登記表一致，配贈(zèng)的質(zhì)控品是否有中文標(biāo)識(shí)以及是否有注冊(cè)證等相關(guān)核查要求，嚴(yán)格要求，實(shí)行“一票否決”，如果一項(xiàng)不達(dá)標(biāo)，堅(jiān)決退貨，并將此信息登記。

1.3 業(yè)務(wù)管理

在建立完善體外診斷試劑基礎(chǔ)信息平臺(tái)后，其常規(guī)申請(qǐng)、入庫(kù)、出庫(kù)等業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)與科室管理系統(tǒng)做接口，使其相互融合。對(duì)于臨床工作人員來(lái)說(shuō)無(wú)需增加新管理數(shù)據(jù)庫(kù)的適應(yīng)性，在原有數(shù)據(jù)庫(kù)即可申請(qǐng)采購(gòu)，并根據(jù)各管理軟件的側(cè)重點(diǎn)不同，達(dá)到了體外診斷試劑從申請(qǐng)采購(gòu)到使用收費(fèi)這一流程的全方位監(jiān)控。

2 進(jìn)一步提升管理

體外診斷試劑與直接可收費(fèi)醫(yī)用耗材不同，其價(jià)格不單獨(dú)計(jì)入患者費(fèi)用中，而是以項(xiàng)目檢查收費(fèi)，對(duì)于醫(yī)院管理者如何進(jìn)行體外診斷試劑的效益分析？又如何與臨床不斷申請(qǐng)要求新增檢驗(yàn)設(shè)備掛鉤？廠家免費(fèi)投放設(shè)備是否存在耗材綁定銷售陷阱？這些均是領(lǐng)導(dǎo)層面需要考慮的問(wèn)題，那么接下來(lái)，交流一下我院的做法。

2.1 進(jìn)一步深化基礎(chǔ)信息管理

如何進(jìn)行體外診斷試劑的效益分析？在相關(guān)的研究中，試劑成本價(jià)格與規(guī)定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)呈現(xiàn)正相關(guān)[6]。我院將體外診斷試劑進(jìn)一步按照成本效益分類，主要分為二類：第1類為直接參與體外診斷試劑類；第2類為輔助試劑和耗材類，例如：定標(biāo)液、質(zhì)控品、稀釋液、清洗液、探頭、分析杯、分析頭等。其中第1類直接參與體外診斷試劑類與財(cái)務(wù)處根據(jù)上海市各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)建立收費(fèi)編碼、收費(fèi)單價(jià)、收費(fèi)單位一一對(duì)應(yīng)；根據(jù)對(duì)應(yīng)，醫(yī)院管理部門就會(huì)得到體外診斷試劑的總收益與總成本。

2.2 進(jìn)一步核算成本效益分析

將第1類直接參與體外診斷試劑類及第2類輔助試劑和耗材類與醫(yī)療設(shè)備的固定資產(chǎn)編碼一一綁定。通過(guò)以上收費(fèi)編碼、固定資產(chǎn)編碼綁定，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)很容易知道醫(yī)療設(shè)備的效益分析，更容易測(cè)算免費(fèi)投放醫(yī)療設(shè)備與綁定使用的診斷試劑的成本效益分析，決定是否接收廠家免費(fèi)投放的建議。通過(guò)對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行成本核算，不僅能夠清楚各科室的投入成本，更重要的是能夠明確扣除成本后真正的收益，為醫(yī)院總體發(fā)展方向提供相關(guān)數(shù)據(jù)保障[7]。

3 體外診斷試劑二級(jí)庫(kù)管理模型探討

鑒于體外診斷試劑的存儲(chǔ)的特殊性，往往入庫(kù)驗(yàn)

收后就直接出庫(kù)發(fā)放至臨床，由臨床直接存放在相應(yīng)的冰箱中，往往造成這樣的現(xiàn)象就是：① 隨著業(yè)務(wù)量的上升，臨床每隔一段時(shí)間就申請(qǐng)冰箱，用于存放體外診斷試劑；② 體外診斷試劑存放不規(guī)范或不明確，為管理增加安全隱患；③ 會(huì)不會(huì)造成不必要的浪費(fèi)或遺失等敏感問(wèn)題。

經(jīng)過(guò)初步調(diào)研，如果建立一級(jí)庫(kù)房存儲(chǔ)，則既增加了醫(yī)院的成本（包括建立冷庫(kù)和庫(kù)存），又增加了臨床領(lǐng)用及使用的不便利性，同時(shí)又增加了體外診斷試劑使用的安全性。

經(jīng)過(guò)進(jìn)一步調(diào)研，認(rèn)為在用量大的科室，如檢驗(yàn)科、核醫(yī)學(xué)科建立小型冷庫(kù)，體外診斷試劑集中管理，作為醫(yī)院體外診斷試劑二級(jí)庫(kù)房，由一級(jí)庫(kù)房管理員定期核查盤點(diǎn)，根據(jù)檢驗(yàn)設(shè)備使用申領(lǐng)出庫(kù)，同時(shí)多余的冰箱逐步調(diào)配至使用量小的科室，如病理科、中心實(shí)驗(yàn)室等。根據(jù)這一種模式，讓臨床一線人員根據(jù)實(shí)際使用情況，來(lái)內(nèi)設(shè)在本科內(nèi)的二級(jí)庫(kù)房領(lǐng)取體外診斷試劑，估計(jì)能解決以上問(wèn)題。

4 總結(jié)

通過(guò)不斷的探索和嘗試，提升體外診斷試劑管理規(guī)范，保證體外診斷試劑的質(zhì)量穩(wěn)定可靠，不僅為醫(yī)學(xué)科研和診治疾病提供快捷、準(zhǔn)確的依據(jù)，也為疾病的預(yù)防和控制提供了技術(shù)資料[8]。

[1] 巫艷, 金芳妹. 淺析醫(yī)院體外診斷試劑的規(guī)范化管理[J]. 吉林醫(yī)學(xué), 2013, 34(19): 3966-3967.

[2] 馬純芳, 楊彩云. 某院體外診斷試劑的規(guī)范化管理[J]. 中國(guó)醫(yī)藥指南, 2010, 8(28): 170-171.

[3] 曲培玲, 童美英, 朱江華. 淺談醫(yī)用材料管理[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2011, 32(3):116-117.

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[6] 仇保躍. 探討體外診斷試劑成本監(jiān)管與檢驗(yàn)設(shè)備性能評(píng)價(jià)體系的建立[J]. 中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備, 2014, 11(8): 87-88.

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[8] 章宏法, 張敏紅. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑使用管理現(xiàn)狀調(diào)查及思考[J]. 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備, 2010, 25(11): 10-13.

上海質(zhì)子重離子醫(yī)院落成

上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院于2003年開(kāi)始籌建，在上海市委、市政府的鼎力支持和國(guó)家各相關(guān)部門的積極配合之下，經(jīng)十年磨礪，同時(shí)擁有質(zhì)子、重離子兩種技術(shù)的中國(guó)首家醫(yī)療機(jī)構(gòu)終于在上海市浦東新區(qū)國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)內(nèi)落成。它已成為一所集醫(yī)療、科研、教學(xué)于一體的現(xiàn)代化、國(guó)際化腫瘤中心。

上海質(zhì)子重離子醫(yī)院總占地150畝，共設(shè)床位220張，配有24間門診診室，1套質(zhì)子重離子系統(tǒng)，4間治療室。其擁有的主要大型醫(yī)療設(shè)備包括2套直線加速器、1套PET/CT設(shè)備、2臺(tái)核磁共振設(shè)備、2臺(tái)電子計(jì)算機(jī)X射線斷層掃描設(shè)備（CT）以及1臺(tái)發(fā)射單光子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀器設(shè)備（ECT）。

經(jīng)35例患者的臨床試驗(yàn)與觀察、隨訪證明，質(zhì)子重離子系統(tǒng)無(wú)論是從安全性還是在近即期療效方面，均得到良好的治療效果。2015年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局向上海質(zhì)子重離子醫(yī)院頒發(fā)了國(guó)內(nèi)首張質(zhì)子重離子系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)口注冊(cè)證。

應(yīng)用質(zhì)子與重離子射線治療腫瘤是當(dāng)今世界上最為先進(jìn)的放療技術(shù)，僅美國(guó)、日本、德國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家掌握。我國(guó)首家質(zhì)子重離子醫(yī)院建成，意味著中國(guó)在治療腫瘤水平方面已邁向世界前列。它為腫瘤病患者提供了一種先進(jìn)有效的治療手段，使我國(guó)正式進(jìn)入立體定向爆破治療腫瘤的時(shí)代。

（本刊訊）

Discussion about Management of In Vitro Diagnostic Reagent

【W(wǎng)riters】HUANG Liang, ZHU Jianghua, GU Haiyi, GENG Yimin
Department of Medical Equipment, Shanghai Tenth People’s Hospital of Tong Ji University, Shanghai, 200072

Objective In order to adapt the rapid development of modern medicine, this paper is aimed to analyze the application of in vitro diagnostic reagents (IVD Reagents) in hospital management and improve the overall level of hospital management. Methods By groping the management experience of IVD reagents, we discuss the internal hospital management mode of IVD reagents in reality. Results With the continuous improvements on the information platform of IVD reagents,we can realize benefit analysis of IVD reagents within the process of management. Conclusion Reasonable management onIVD reagentscan improve the working efficiency in hospitals and provide swifter and better medical service for patients.

in vitro diagnostic reagent, in vitro diagnosis, management

1671-7104(2015)03-0232-03

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.03.022

2015-01-06

黃亮，E-mail: sandyhuang512@126.com