醫(yī)用注射泵靜電放電（ESD）問題整改

【作 者】孫正捷，黃丹，林聯(lián)君，杜堃

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院，杭州市，310000

醫(yī)用注射泵靜電放電（ESD）問題整改

【作 者】孫正捷，黃丹，林聯(lián)君，杜堃

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院，杭州市，310000

該文圍繞一款醫(yī)用注射泵在電磁兼容測試的靜電放電項(xiàng)目中出現(xiàn)的三個(gè)問題，詳細(xì)分析了問題的成因，提供具體解決方案，并驗(yàn)證可行。

注射泵；靜電放電；電磁兼容；

0 引言

醫(yī)療器械產(chǎn)品依據(jù)YY 0505—2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》強(qiáng)制實(shí)施電磁兼容（EMC）的要求。同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.27—2005要求醫(yī)用注射泵在靜電放電（ESD）中達(dá)到8 kV接觸放電，15 kV空氣放電的測試等級[1]，比常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品高一個(gè)等級，要求非常嚴(yán)格。

ESD是EMC測試中的一個(gè)重要項(xiàng)目。由于ESD脈沖的頻譜范圍很寬，整個(gè)靜電放電過程不僅包括放電電流，還包括靜電場和電暈效果[2]，干擾路徑復(fù)雜，該項(xiàng)目通常是EMC設(shè)計(jì)人員比較難處理的內(nèi)容。本文詳細(xì)描述醫(yī)用注射泵在ESD測試中的3個(gè)常見問題的成因分析和整改措施，為醫(yī)療器械工程設(shè)計(jì)人員分析同類問題提供了解決思路和參考。

1 測試要求及問題描述

ESD試驗(yàn)?zāi)M操作者或物體接觸被測設(shè)備（EUT）時(shí)所引起的放電，或者操作者或物體接觸EUT鄰近物體的放電，對EUT工作造成的影響[4]。

標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17626.2—2006規(guī)定了電氣和電子設(shè)備遭受來自操作者和對鄰近物體的靜電放電時(shí)的抗擾度要求和試驗(yàn)方法。試驗(yàn)包括接觸放電和空氣放電，接觸放電又包括直接放電與間接放電。根據(jù)放電電壓將試驗(yàn)分為五個(gè)等級，第3等級接觸放電6 kV、空氣放電8 kV，第4等級分別增加至8 kV和15 kV[4]。

ESD由于高壓電荷快速擊穿介質(zhì)產(chǎn)生大電流，上升沿極陡，于是其干擾噪聲具備頻率高、頻譜寬、電流大的特點(diǎn)，從而干擾數(shù)字信號(hào)電平閥值，產(chǎn)生邏輯錯(cuò)位，或干擾模擬信號(hào)，導(dǎo)致信號(hào)失真。高壓電荷未擊穿介質(zhì)，則會(huì)在ESD放電槍與EUT之間產(chǎn)生高壓靜電場，從而影響產(chǎn)品產(chǎn)生邏輯電平錯(cuò)誤。

醫(yī)用注射泵是指通過一個(gè)或多個(gè)單一動(dòng)作的注射器或類似容器來控制注入患者體內(nèi)液體流量的設(shè)備[1]。通常包括控制、反饋、報(bào)警、顯示等多個(gè)功能模塊。醫(yī)用注射泵的中央處理器（CPU）接受輸液參數(shù)等人工指令輸入，并通過D/A轉(zhuǎn)換驅(qū)動(dòng)電路驅(qū)動(dòng)步進(jìn)電機(jī)；電機(jī)旋轉(zhuǎn)檢測電路提供反饋回路；反饋回路中的一組光電耦合電路檢測電機(jī)的旋轉(zhuǎn)，并產(chǎn)生脈沖信號(hào)反饋到CPU，CPU 根據(jù)反饋信號(hào)對步進(jìn)電機(jī)的驅(qū)動(dòng)脈沖進(jìn)行控制，以獲得穩(wěn)定的推注速度[5]。醫(yī)用注射泵在ESD第4等級測試過程中，需保證產(chǎn)品正常工作，不能出現(xiàn)任何誤報(bào)警，注射精度需符合廠家產(chǎn)品規(guī)格。

本文中的醫(yī)用注射泵為雙通路注射泵，在ESD測試中存在如下問題：

(1) 接觸放電的間接放電測試，通過對水平耦合板8 kV接觸放電，EUT右路壓力報(bào)警；

(2) 空氣放電15 kV，施加于操作面板，靜電槍無放電記錄，EUT兩邊通路重啟；

(3) 空氣放電15 kV，施加于注射推桿底部，靜電槍有放電記錄，EUT兩邊通路重啟。

2 問題分析及整改

2.1 問題一的分析及整改

問題一中，醫(yī)用注射泵8 kV水平耦合板測試，左路通路正常工作，右路通路出現(xiàn)壓力異常報(bào)警。

圖1為注射泵工作原理圖。驅(qū)動(dòng)板將網(wǎng)電源轉(zhuǎn)換為直流5 V電源提供給控制板，控制板根據(jù)壓力傳感板的反饋信號(hào)，通過驅(qū)動(dòng)板控制電機(jī)的運(yùn)作，并監(jiān)控電機(jī)反饋信號(hào)。壓力反饋信號(hào)超出預(yù)設(shè)定的閾值、電機(jī)反饋信號(hào)混亂，控制板輸出相應(yīng)的告警信號(hào)。

圖1 注射泵工作原理圖Fig.1 Schematic diagram of injection pump

根據(jù)ESD電磁場耦合原理，水平耦合板接觸放電，在EUT周圍產(chǎn)生高頻脈沖，EUT內(nèi)部線纜根據(jù)天線效應(yīng)接收干擾噪聲，將高頻噪聲帶入控制板主芯片，產(chǎn)生數(shù)字信號(hào)邏輯錯(cuò)誤，或模擬信號(hào)數(shù)據(jù)偏移。本例中壓力傳感與控制板之間的信號(hào)是模擬信號(hào)，易受電磁場的干擾，導(dǎo)致信號(hào)失真超過主芯片判定閥值，引發(fā)告警，具體的干擾路徑見圖2。

圖2 ESD干擾路徑示意圖Fig.2 Schematic diagram of the interference path by ESD

根據(jù)上述分析，采用以下兩個(gè)步驟進(jìn)行處理：（1）將傳感控制信號(hào)線纜屏蔽處理，并將屏蔽線纜兩端接地。ESD高頻干擾噪聲耦合在屏蔽層，屏蔽層將噪聲低阻抗泄放到地，從而減小ESD電磁場與傳感控制信號(hào)的耦合。（2）敏感部分傳感控制信號(hào)線纜端部增加濾波器件，線纜兩端各增加1 000 pF電容，抑制線纜空間耦合的干擾信號(hào)。8 kV水平耦合板測試，系統(tǒng)正常工作。

2.2 問題二的分析及整改

問題二中，對于控制面板施加15 kV空氣放電測試，導(dǎo)致系統(tǒng)重啟，但放電槍沒有放電記錄。

產(chǎn)生上述現(xiàn)象的可能原因如下：（1）絕緣介質(zhì)被擊穿導(dǎo)致系統(tǒng)異常。（2）ESD放電槍與EUT之間存在的高壓靜電場，導(dǎo)致EUT內(nèi)部電路邏輯錯(cuò)誤。

對EUT進(jìn)一步進(jìn)行測試與排查：（1）增加面板絕緣厚度，由原來的0.125 mm厚絕緣片改為0.25 mm厚絕緣片。重新測試，系統(tǒng)仍然重啟，ESD槍仍沒有放電記錄。所以判定不是絕緣擊穿（2）加大ESD放電槍與注射泵面板之間的距離，系統(tǒng)未出現(xiàn)異?，F(xiàn)象；降低ESD放電槍的電壓值至8 kV，系統(tǒng)未出現(xiàn)異?，F(xiàn)象。根據(jù)上述分析，初步判斷是由于高壓靜電場所引起。

根據(jù)上述分析，采取如下解決方案：將主芯片表層貼銅箔，并接地，從而降低高壓靜電場對芯片的影響。整改后控制面板空氣放電15 kV，設(shè)備工作正常。

其原理如圖3所示，ESD槍頭帶有的15 kV高壓電荷（+Q）與主芯片之間通過分布電容C3產(chǎn)生靜電場，影響主芯片復(fù)位電位。在C3中間加一銅箔并接地，則ESD放電槍與主芯片之間的高壓電場通過分布電容C1耦合在銅箔上，銅箔通過連接GND，將耦合電荷泄放到地。這樣減小了銅箔與主芯片通過分布電容C2的靜電場耦合，減小ESD高壓與主芯片之間產(chǎn)生的電場及分布電容。

圖3 ESD高壓靜電場耦合原理Fig.3 The coupling principle of high voltage electrostatic field

2.3 問題三的分析及整改

問題三中，注射推桿底部施加15 kV空氣放電，系統(tǒng)兩通道均重啟，放電槍有放電記錄。

注射推桿測試點(diǎn)見圖4。按以下步驟對問題進(jìn)行

分析：（1）目測推桿外殼為塑料材質(zhì)，已經(jīng)絕緣隔離。不斷降低測試等級，發(fā)現(xiàn)10 kV空氣放電，系統(tǒng)正常工作。判斷應(yīng)該是推桿絕緣不夠?qū)е?5 kV擊穿介質(zhì)放電，系統(tǒng)失效。（2）拆開推桿發(fā)現(xiàn)塑料外殼里面是金屬推桿，具體見圖5。在兩部分絕緣塑料件之間有縫隙。對縫隙進(jìn)行15 kV空氣放電，ESD高壓會(huì)通過絕緣縫隙與金屬桿放電，產(chǎn)生電弧。

圖4 注射推桿測試點(diǎn)Fig.4 The test point of injection push rod

圖5 注射推桿內(nèi)部圖Fig.5 Interior photos of injection push rod

根據(jù)上述兩步明確了放電路徑，并采取以下解決方案：（1）縫隙通過點(diǎn)膠的方式絕緣，15 kV靜電場仍然會(huì)通過較薄弱點(diǎn)與金屬桿放電。（2）將注射推桿結(jié)構(gòu)重新設(shè)計(jì)，使金屬桿嵌入塑料把手, 并將塑料絕緣包裹金屬推桿延伸10 cm。整改后15 kV空氣放電測試通過。

3 結(jié)論

ESD干擾噪聲特性是頻率高，頻域?qū)?，電流大。ESD干擾方式多變，耦合路徑復(fù)雜，解決問題的關(guān)鍵是充分了解ESD放電特性，通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治稣页隹赡艽嬖诘鸟詈细蓴_路徑。

ESD有兩類主要影響[6]：

(1) 先于ESD電弧的電荷分離產(chǎn)生的強(qiáng)電場；

(2) 大的電弧放電電流。

本文醫(yī)用注射泵存在的ESD問題，具有典型性，問題一和三屬于第（2）類影響，問題二屬于第（1）類影響。針對不同的干擾途徑，我們分別采取了如下解決方案：（1）由ESD產(chǎn)生的高頻電磁場通過空間耦合到敏感設(shè)備的信號(hào)線纜，可以通過線纜屏蔽并接地、信號(hào)線纜端部濾波兩種方式處理。（2）由ESD高壓電荷產(chǎn)生的靜電場對芯片的影響，可以通過增加屏蔽的方式降低對敏感部件的干擾。（3）由高壓靜電跨越絕緣材質(zhì)與金屬部件電弧放電，需考慮增加絕緣間隙和爬電距離，當(dāng)靜電等級要求較高時(shí)，結(jié)構(gòu)工程師需重點(diǎn)考慮完善的絕緣設(shè)計(jì)。

[1] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局, 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì). GB 9706.27—2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S].

[2] Kodali V.Prasad.工程電磁兼容: 原理, 測試, 技術(shù)工藝及計(jì)算機(jī)模型[M]. 北京: 人民郵電出版社, 2006.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. YY 0505—2012/IEC 60601-1-2:2004醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和實(shí)驗(yàn)[S].

[4] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局, 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì). GB/T 17626.2—2006 電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 靜電放電抗擾度試驗(yàn)[S].

[5] 鄭方, 范從源. 麻醉設(shè)備學(xué)[M]. 北京:人民衛(wèi)生出版社, 2005.

[6] 保羅(Paul C R). 電磁兼容導(dǎo)論[M]. 聞?dòng)臣t, 等譯. 北京: 機(jī)械工業(yè)出版社, 2006.

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（本刊訊）

Troubleshooting of Electro-Static Discharge Test for Medical Injection Pump

【W(wǎng)riters】SUN Zhengjie, HUANG Dan, LIN Lianjun, DU Kun
Zhejiang Institute for the Control of Medical Device, Hangzhou, 310000

This article presents several common problems of medical injection pump through one case of ESD troubleshooting. Expounds the causes of the problem and provides solutions.

injection pump, electro-static discharge, EMC

TH771

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.03.017

1671-7104(2015)03-0216-03

2015-01-29

浙江省醫(yī)療器械安全性評價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室(2008F3041)；高頻電學(xué)治療設(shè)備安全性測評研究(2012F20046)

孫正捷，E-mail: 13957195270@163.com