醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險監(jiān)測、評估和控制方法的研究

【作 者】曹少平，李斌

1上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心，上海市，200127

2 上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處，上海市，200233

醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險監(jiān)測、評估和控制方法的研究

【作 者】曹少平1，李斌2

1上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心，上海市，200127

2 上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處，上海市，200233

通過對醫(yī)療設(shè)備安全事件及運(yùn)行的風(fēng)險評估的方法探索，研究在實(shí)際管理工作中如何利用相應(yīng)的評價標(biāo)準(zhǔn)與方法，對醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險和在運(yùn)行中發(fā)生的不良事件進(jìn)行風(fēng)險評估,可及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患，控制風(fēng)險，確保安全，使醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理水平上了一個新的層次。

風(fēng)險；評估；控制

0 引言

隨著醫(yī)院大量先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備相繼裝備到位，促進(jìn)了醫(yī)院臨床診斷水平的不斷提高。與此同時，因設(shè)備的故障、質(zhì)量等諸多問題或多或少地影響了臨床醫(yī)療活動的正常運(yùn)行。在這前提下，作為醫(yī)院物資的管理部門就必須不斷創(chuàng)新，完善醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估與監(jiān)管，探索與建立醫(yī)療器械使用安全事件監(jiān)測、評估和控制的標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)施方法，甄別醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理中風(fēng)險點(diǎn)，加強(qiáng)風(fēng)險防范與監(jiān)控，探索風(fēng)險分析、安全運(yùn)行、質(zhì)量控制、風(fēng)險防范等實(shí)施方法與評價標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，防控風(fēng)險，確保醫(yī)療設(shè)備安全、有效的運(yùn)行。

1 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理規(guī)范

醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險主要包含了設(shè)備本身產(chǎn)生損害的概率和可能造成的嚴(yán)重程度，存在于所有設(shè)備的全生命周期，具有客觀性、不定性、危害性。因此，我們必須對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行科學(xué)地風(fēng)險管理，重視、識別、評估風(fēng)險，采取應(yīng)對策略，制定相關(guān)措施，規(guī)避設(shè)備管理風(fēng)險，控制并保障運(yùn)行質(zhì)量。

1.1 醫(yī)療器械風(fēng)險的特點(diǎn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品任何技術(shù)質(zhì)量的偏移和使用的偏差都會導(dǎo)致診斷與治療的差錯，具有廣泛性、隱蔽性，很難評估與預(yù)測。所以采取有效評估與防控，可以降低故障風(fēng)險發(fā)生的概率，減少損失和威脅。風(fēng)險的表現(xiàn)是以發(fā)生故障的不良事件為載體的，風(fēng)險的表達(dá)方法是以后果與可能性的“乘積”展現(xiàn)的。

1.2 醫(yī)療器械風(fēng)險的形成原因

醫(yī)療器械使用風(fēng)險的產(chǎn)生是多方面因素造成的，沒有統(tǒng)一的模式。主要有以下幾方面原因：

①設(shè)備本身材質(zhì)、設(shè)計與構(gòu)造生產(chǎn)質(zhì)量欠缺不足，并且設(shè)備經(jīng)過長期使用，元器件的自然老化等綜合因素所造成的；②缺少對臨床使用人員的操作應(yīng)用培訓(xùn)，導(dǎo)致誤操作與使用等人為因素引起的；③臨床工程師可靠性維修性缺陷造成的故障，并且缺少定期對設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)工作；④設(shè)備配套設(shè)施和使用環(huán)境不良所造成的故障風(fēng)險。

1.3 安全風(fēng)險評估體系建立

在設(shè)備管理全壽命周期中，從設(shè)備的規(guī)劃與購置、驗收、臨床使用、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及設(shè)備的報廢，在全部生命周期中多處存在風(fēng)險，必須建立一系列的醫(yī)療管理標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險控制標(biāo)準(zhǔn)體系，通過質(zhì)量控制來及時評估風(fēng)險，控制風(fēng)險，加強(qiáng)對醫(yī)療

器械臨床使用進(jìn)行安全監(jiān)測、考核、評估、報告，尋找風(fēng)險點(diǎn)。對存在的隱患進(jìn)行整改，并且通過預(yù)防性維護(hù)（PM）保養(yǎng)工作，加強(qiáng)維保管理，降低使用風(fēng)險發(fā)生概率，提高醫(yī)療設(shè)備完好率，確保醫(yī)療設(shè)備的安全運(yùn)行。

2 醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險管理實(shí)施的路徑

醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險管理主要包含風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制。風(fēng)險分析是對醫(yī)療設(shè)備在臨床使用過程中產(chǎn)生危害的影響因子進(jìn)行分析，它是風(fēng)險管理的基礎(chǔ)。而風(fēng)險評估是在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上對風(fēng)險發(fā)生的可能性及后果的嚴(yán)重性，以風(fēng)險度指標(biāo)來衡量與評價。風(fēng)險控制是通過評估風(fēng)險水平等級后，采取相應(yīng)質(zhì)量保障來控制風(fēng)險發(fā)生的概率，降低發(fā)生的危害程度，反饋到產(chǎn)品的生產(chǎn)改進(jìn)與使用改善過程中去，防范未來。

2.1 安全監(jiān)測制度

通過建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測及報告制度，編制風(fēng)險監(jiān)測報告制度和工作職責(zé)，搭建風(fēng)險防控組織框架，設(shè)計風(fēng)險評估與防控的工作計劃和評估內(nèi)容，規(guī)范不良事件處置與召回流程，定期學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、考核、評估和總結(jié)。

2.2 數(shù)據(jù)采集

編制醫(yī)療器械在臨床使用的安全監(jiān)測考核的標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備使用前自檢、使用操作、流程步驟、使用安全、誤操作處置等安全風(fēng)險因素考量，對使用人員的操作步驟與規(guī)范進(jìn)行現(xiàn)場打分與記錄標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場指導(dǎo)，防止誤操作。定期臨床巡查與記錄每月發(fā)生風(fēng)險故障的次數(shù)，排摸風(fēng)險隱患的來源，為評估打好基礎(chǔ)。

2.3 安全監(jiān)測數(shù)據(jù)評估

依據(jù)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險來源和使用違反安全注意事項風(fēng)險來源，運(yùn)用風(fēng)險評估的標(biāo)準(zhǔn)方法，評估與考核設(shè)備本身使用的風(fēng)險和違規(guī)操作使用產(chǎn)生的風(fēng)險，產(chǎn)生評估數(shù)值及風(fēng)險等級。

2.4 安全風(fēng)險的評估總結(jié)

在完成醫(yī)療設(shè)備安全數(shù)據(jù)監(jiān)測、采集、分析評估的基礎(chǔ)上，進(jìn)行年度醫(yī)療器械使用安全監(jiān)測的匯總分析，對發(fā)生的風(fēng)險故障原因進(jìn)行重點(diǎn)排摸，并尋找改進(jìn)方法對風(fēng)險進(jìn)行控制，改進(jìn)不足，防微杜漸。

3 醫(yī)療器械臨床發(fā)生不良事件風(fēng)險評估方法

目前在醫(yī)院評審中廣泛應(yīng)用(ISO 9001)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系對醫(yī)療設(shè)備發(fā)生的不良事件進(jìn)行風(fēng)險評估，它完全是建立在數(shù)據(jù)和信息的邏輯和直觀分析的基礎(chǔ)上，開展對風(fēng)險的發(fā)生程度和風(fēng)險發(fā)生后果的危害性作為風(fēng)險評價主要考慮依據(jù)，根據(jù)風(fēng)險實(shí)際發(fā)生的可能性與風(fēng)險發(fā)生后果的嚴(yán)重性，分別賦予不同的數(shù)值，以數(shù)值的乘積值高低來確定風(fēng)險等級的區(qū)域劃分。

3.1 不良事件風(fēng)險評分標(biāo)準(zhǔn)

不良事件風(fēng)險包括風(fēng)險發(fā)生的可能性，根據(jù)ISO 9001可知，不良事件風(fēng)險評價準(zhǔn)則，后果的嚴(yán)重性與風(fēng)險評價，如表1所示。

表1 根據(jù)ISO 9001可知不良事件風(fēng)險評價準(zhǔn)則，風(fēng)險評價準(zhǔn)則(ISO9001)Tab.1 Risk evaluation standards

3.2 風(fēng)險處理的標(biāo)準(zhǔn)

應(yīng)用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療設(shè)備的臨床使用安全事件風(fēng)險評估等級定為：巨大風(fēng)險、高風(fēng)險、中等風(fēng)險、低風(fēng)險、輕微及可忽略等五級（表2），來建立了一套醫(yī)療器械臨床使用安全事件綜合風(fēng)險評估方法。應(yīng)用上述標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)院醫(yī)療器械使用發(fā)生的不良事件進(jìn)行了風(fēng)險評估，并采取相應(yīng)的措施，控制不良事

件發(fā)生的概率，把隱患削滅在萌芽狀態(tài)，將風(fēng)險等級評估工作落實(shí)為實(shí)際操作。

表2 風(fēng)險處理標(biāo)準(zhǔn)Tab.2 Risk treatment standard

3.3 不良事件風(fēng)險評估實(shí)例

依據(jù)不良事件發(fā)生可能性與后果嚴(yán)重性進(jìn)行綜合分析與評判風(fēng)險的級別，從而分別設(shè)定醫(yī)療設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)和檢測的力度和頻率，布置日常維修與保養(yǎng)措施，定期進(jìn)行檢查監(jiān)測保養(yǎng)，特別在設(shè)備發(fā)生故障維修后必須對電氣安全和性能指標(biāo)進(jìn)行檢測與校正，消除安全隱患，加強(qiáng)維修后驗收和風(fēng)險評估、審核、簽收，嚴(yán)防同類事件的發(fā)生。同時積極開展對臨床設(shè)備使用人員操作技能指導(dǎo)培訓(xùn)， 減少人為誤操作，控制不良事件發(fā)生概率，避免造成對使用者或患者的傷害（表3）。

4 醫(yī)療器械設(shè)備使用風(fēng)險評估方法

現(xiàn)在對醫(yī)療設(shè)備使用的風(fēng)險評估，通?？捎妹绹t(yī)療機(jī)構(gòu)評審聯(lián)合委員會(JCAHO)JCI標(biāo)準(zhǔn)來對患者的傷害風(fēng)險和顯著不利影響作為醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險等級評判的主要參考因子，它把對醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的臨床應(yīng)用風(fēng)險等級我們定為：高、中、低三級，依據(jù)醫(yī)療設(shè)備在實(shí)際使用中預(yù)估可能發(fā)生的風(fēng)險表現(xiàn)，從5個方面元素來評估風(fēng)險等級：臨床應(yīng)用風(fēng)險(1～5分)、設(shè)備故障風(fēng)險(1～4分)、預(yù)防性維護(hù)作用風(fēng)險(1～5分)、人為事故風(fēng)險(1～2分)、財產(chǎn)損失風(fēng)險(因設(shè)備故障造成)(1～2分)，以評估數(shù)值總合的高低確定設(shè)備風(fēng)險的等級(表4)。

按照J(rèn)CI的要求，我們已摸索建立了一套新的醫(yī)療設(shè)備綜合使用風(fēng)險評分系統(tǒng)。把預(yù)估風(fēng)險程度分成三級：高(≥13分)、中(8～12分)、低(≤7分)，對醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險進(jìn)行了評估，使醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用風(fēng)險等級定義較以前更為準(zhǔn)確。

把預(yù)防風(fēng)險的控制實(shí)施頻率 ：總分在13分以上的設(shè)備定義為高風(fēng)險設(shè)備（包括次高風(fēng)險）， 每半年進(jìn)行一次測試；總分在8到12分的設(shè)備定義為中等風(fēng)險設(shè)備，每年進(jìn)行一次測試；總分在7分以下為低風(fēng)險設(shè)備，每兩年進(jìn)行一次測試。

5 醫(yī)療設(shè)備臨床風(fēng)險控制管理

風(fēng)險評估的目的就是科學(xué)的設(shè)置風(fēng)險控制方法。而醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)是醫(yī)療器械安全使用、風(fēng)險控制的重要保證，醫(yī)學(xué)工程人員應(yīng)用上述方法對醫(yī)院醫(yī)療器械使用進(jìn)行風(fēng)險評估，并采取相應(yīng)的PM手段，定期維護(hù)和保養(yǎng)，控制設(shè)備風(fēng)險發(fā)生的概率，確保設(shè)備安全、有效運(yùn)行，從而來降低不良事件發(fā)生率。設(shè)備使用風(fēng)險評估實(shí)例如表5所示。

表3 不良事件風(fēng)險評估實(shí)例Tab.3 Adverse event risk assessment example

表4 使用風(fēng)險評估方法Tab.4 Risk assessment method

表5 風(fēng)險評估實(shí)例Tab.5 An example of risk assessment

5.1 規(guī)范的管理制度

完善制定醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)、維護(hù)與更新制度，落實(shí)醫(yī)療設(shè)備巡查制度和質(zhì)量控制制度和突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案等。對于生命支持系統(tǒng)設(shè)備的管理，還應(yīng)考慮應(yīng)急狀態(tài)下(如突遇停電、停水、停氣)等情況的應(yīng)對，要制定了醫(yī)療設(shè)備保障調(diào)配應(yīng)急預(yù)案，控制因設(shè)備故障造成病人傷亡事故等風(fēng)險，并增加了備用機(jī)、易損耗件的儲備。

5.2 開展風(fēng)險評估

依據(jù)設(shè)備故障的危害度、發(fā)生的可能性、安全控制措施及設(shè)備不良事件記錄等四項綜合因素，來衡量與評估的風(fēng)險等級。劃分醫(yī)療設(shè)備的安全等級，依據(jù)風(fēng)險評估的級別不同，設(shè)置設(shè)備風(fēng)險檢測頻率與維保周期和實(shí)施方案，加強(qiáng)維保力度，風(fēng)險度評估高的設(shè)備相應(yīng)檢測頻率高、維護(hù)周期短，反之則然。

5.3 落實(shí)維保措施

建立設(shè)備維保的信息平臺，運(yùn)用信息化系統(tǒng)對設(shè)備保養(yǎng)、維修、計量、PM實(shí)施質(zhì)量等實(shí)時動態(tài)管理，把設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)調(diào)試校正、電氣安全測試、外觀及附件等統(tǒng)一建立標(biāo)準(zhǔn)測試內(nèi)容，從設(shè)備安全性、重要性、使用性、故障率四方面進(jìn)行檢測，自動統(tǒng)計計算產(chǎn)生維護(hù)檢測結(jié)果報告。并依此制訂相應(yīng)的維保PM計劃，劃分與設(shè)置日常保養(yǎng)和定期保養(yǎng)類型、內(nèi)容與周期，員，做好每一次維護(hù)保養(yǎng)記錄，對完成PM工作的設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識，明確PM執(zhí)行人員，執(zhí)行時間以及下次執(zhí)行的時間， 保證儀器設(shè)備的安全、穩(wěn)定運(yùn)行，延長使用壽命。

5.4 加強(qiáng)風(fēng)險監(jiān)控

加強(qiáng)落實(shí)日常巡查、保養(yǎng)工作制度，把被動維修變?yōu)橹鲃宇A(yù)防性維護(hù)，開展對設(shè)備開機(jī)運(yùn)行狀態(tài)(功能、性能、噪音等) 檢查、設(shè)備安全檢查、使用人員操作設(shè)備情況考核等檢查，改進(jìn)設(shè)備運(yùn)行環(huán)境控制及電氣安全措施，加強(qiáng)對應(yīng)用風(fēng)險值高的重點(diǎn)設(shè)備的功能性檢測，監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行的各項指標(biāo)， 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)安全隱患立即整改，把一些故障隱患排除在萌芽狀態(tài)，延遲故障發(fā)生的時間與概率，同時，要不斷的加強(qiáng)對設(shè)備使用人員和維保人員的安全應(yīng)用培訓(xùn)，提高應(yīng)用技能，增強(qiáng)風(fēng)險防范意識，規(guī)范設(shè)備操作流程，減少人為誤操作引起事故，從而有效控制風(fēng)險發(fā)生的隱患。

6 結(jié)論

開展對醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險評估方法的研究，建立一種對醫(yī)療器械使用安全事件考核和風(fēng)險評估實(shí)際操作工具，依據(jù)風(fēng)險的評估等級，設(shè)置風(fēng)險控制的措施，提出預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)措施和科學(xué)有效防控手段，杜絕風(fēng)險故障隱患，降低其發(fā)生的概率和危害程度。所以探索醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險評估方法是有效開展風(fēng)險評估工作的重要手段，是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險控制管理的重要保障。

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A New Exploration of Security Event Monitoring, Assessment and Control Methods of Using Medical Equipment

【W(wǎng)riters】CAO Shaoping1, LI Bin2
1 Shanghai Children’s Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, 200127
2 Shanghai No.6 People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200233

Based on the research of risk assessment of medical equipment safety and operation to formulate evaluation criteria and methods of how to use the practical management work. Objective to evaluate the practical method is to use and the risk of adverse events of medical equipment in operation risk in order to find the risk, control risk, ensure safety in time, so that Improve the level of risk management of medical equipment

risk, assessment, control

R197.3

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.03.021

1671-7104(2015)03-0228-04

2015-03-12

曹少平，E-mail: shaopingcao@sina.com