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    膽舒膠囊治療慢性膽囊炎246例

    2015-11-11 09:37:43時(shí)建華李艷張磊
    中國藥業(yè) 2015年20期
    關(guān)鍵詞:肝膽膽囊炎膠囊

    時(shí)建華,李艷,張磊

    (河北省唐山市中醫(yī)醫(yī)院,河北唐山063000)

    膽舒膠囊治療慢性膽囊炎246例

    時(shí)建華,李艷,張磊

    (河北省唐山市中醫(yī)醫(yī)院,河北唐山063000)

    目的觀察膽舒膠囊治療慢性膽囊炎(肝膽郁結(jié)、濕熱胃滯證)的安全性和臨床療效。方法將328例慢性膽囊炎(肝膽郁結(jié)、濕熱胃滯證)患者按3∶1比例隨機(jī)分為試驗(yàn)組246例和對(duì)照組82例。試驗(yàn)組患者口服膽舒膠囊和膽舒膠囊模擬劑,每次各2粒,每日3次,對(duì)照組患者口服膽樂膠囊,每次4粒,每日3次。兩組均治療4周。結(jié)果治療后,兩組患者的視覺模擬評(píng)分(VAS)法評(píng)分和疼痛發(fā)作次數(shù)均較治療前顯著改善,且試驗(yàn)組改善更明顯(P<0.05);在中醫(yī)證候改善方面,試驗(yàn)組的愈顯率和總有效率分別為55.69%和91.46%,均顯著高于對(duì)照組的45.12%和82.93%(P<0.05);兩組疼痛持續(xù)時(shí)間較治療前顯著改善(P<0.05),但組間比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);試驗(yàn)組有1例患者發(fā)生的不良事件可能與藥物有關(guān),其他相關(guān)安全性指標(biāo)檢查未見明顯異常。結(jié)論膽舒膠囊治療慢性膽囊炎(肝膽郁結(jié)、濕熱胃滯證)安全有效,值得臨床推廣。

    慢性膽囊炎;膽舒膠囊;肝膽郁結(jié)、濕熱胃滯證;中藥

    慢性膽囊炎是膽囊慢性炎性病變,可由結(jié)石、慢性感染、化學(xué)刺激及急性膽囊炎反復(fù)遷延發(fā)作所致,臨床可表現(xiàn)為慢性反復(fù)發(fā)作性上腹部隱痛、消化不良等[1]。筆者觀察了膽舒膠囊治療慢性膽囊炎(肝膽郁結(jié)、濕熱胃滯證)的臨床療效及安全性,現(xiàn)報(bào)道如下。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料

    本試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、多中心臨床試驗(yàn)的方法,選擇2013年6月至2014年9月河北省唐山市中醫(yī)醫(yī)院等8所醫(yī)院門診的膽囊炎患者328例,西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《內(nèi)科學(xué)》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)擬訂[2]。對(duì)脂肪飲食不能耐受、腹脹及反復(fù)發(fā)作的餐后上腹部脹痛不適的患者,經(jīng)超聲檢查顯示膽囊結(jié)石、囊壁增厚、膽囊萎縮者可確診為慢性膽囊炎。中醫(yī)肝膽郁結(jié)、濕熱胃滯證標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[3]和2002版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]擬訂。主癥:右上腹疼痛;口苦;惡心嘔吐。次癥:噯氣;反酸;胸悶不舒;脘腹脹悶;食少納呆;肢體困重。舌脈:舌紅,苔黃膩;脈弦滑數(shù)。凡具備以上主癥中的2項(xiàng)和次癥中任2項(xiàng),參考舌象、脈象,即可診斷。納入標(biāo)準(zhǔn):符合慢性膽囊炎西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn);符合中醫(yī)肝膽郁結(jié)、濕熱胃滯證辨證標(biāo)準(zhǔn);年齡為18~65歲。排除標(biāo)準(zhǔn):經(jīng)檢查為急性單純性膽囊炎,急性化膿性膽囊炎、急性壞疽性膽囊炎、急性梗阻性化膿性膽囊炎、膽囊穿孔并發(fā)彌漫性腹膜炎等;體溫不低于37.5℃,白細(xì)胞(WBC)≥12× 109/L;合并有心、腦血管及血液系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病;肝腎功能異常,其中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)高于正常值上限2倍以上,血尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)超過正常值上限;年齡小于18歲或大于65歲;過敏體質(zhì)或?qū)Ρ驹囼?yàn)用藥過敏;妊娠或哺乳期婦女。按3∶1比例將328例患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組246例和對(duì)照組82例。試驗(yàn)組中,男90例,女156例;年齡22~65歲,平均(47.19±11.08)歲。對(duì)照組中,男26例,女56例;年齡20~62歲,平均(49.90±11.83)歲。兩組患者一般資料比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。

    1.2 方法

    試驗(yàn)組患者口服膽舒膠囊(四川濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司,批號(hào)為2013012,規(guī)格為每粒0.45 g)2粒,每日3次;同時(shí)口服膽舒膠囊模擬劑(四川濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司,批號(hào)為2013012,規(guī)格為每粒0.45 g)2粒,每日3次。對(duì)照組患者給予膽樂膠囊(浙江永寧藥業(yè)股份有限公司,批號(hào)為2013012,規(guī)格為每粒0.38 g)4粒,每日3次。兩組療程均為4周。

    1.3 觀察指標(biāo)及療效判定標(biāo)準(zhǔn)

    采用疼痛視覺模擬評(píng)分(VAS)法對(duì)患者治療前3個(gè)月內(nèi)及治療后疼痛發(fā)作程度進(jìn)行評(píng)分;統(tǒng)計(jì)患者治療前3個(gè)月內(nèi)及治療后疼痛發(fā)作次數(shù);觀察患者起效時(shí)間和治療前3個(gè)月內(nèi)及治療后平均疼痛持續(xù)時(shí)間。療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照《新藥(西藥)臨床研究指導(dǎo)原則匯編》(中華人民共和國衛(wèi)生部藥政局1993年7月)制訂。中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn):痊愈,癥狀、體征積分減少不低于95%;顯效,癥狀、體征積分減少不少于70%但低于95%;有效,癥狀、體征積分減少不低于30%但低于70%;無效,癥狀、體征積分減少不足30%。以前2項(xiàng)計(jì)為愈顯;以前3項(xiàng)計(jì)為總有效。觀察兩組不良事件發(fā)生情況及體溫、心率、呼吸、血壓、血尿便常規(guī)、心電圖、肝功能、腎功能。

    1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

    2 結(jié)果

    結(jié)果見表1和表2。本試驗(yàn)共發(fā)生9例不良事件,其中試驗(yàn)組7例,有1例判定為與藥物可能有關(guān);對(duì)照組有2例,與藥物無關(guān)。組間比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。其他相關(guān)安全性指標(biāo)檢查未見明顯異常。

    表1 兩組患者疼痛程度、發(fā)作次數(shù)、持續(xù)時(shí)間比較(±s)

    表1 兩組患者疼痛程度、發(fā)作次數(shù)、持續(xù)時(shí)間比較(±s)

    注:與本組治療前比較,*P<0.05;與對(duì)照組治療后比較,△P<0.05。

    組別VAS評(píng)分(分)疼痛發(fā)作次數(shù)(次)疼痛持續(xù)時(shí)間(h)試驗(yàn)組對(duì)照組治療前5.12±1.55 5.05±1.39治療后2.66±1.8*△3.00±1.22*治療前7.80±3.59 6.71±4.66治療后1.31±1.43*△1.88±1.44*治療前0.92±0.56 1.01±0.48治療后0.61±0.45*0.62±0.41*

    表2 兩組患者中醫(yī)證候療效比較[例(%)]

    3 討論

    中醫(yī)無慢性膽囊炎的病名,根據(jù)癥狀屬“腹痛”“脅痛”“膽脹”范疇。中醫(yī)理論認(rèn)為,膽為“中精之腑”,其與肝相表里,以通降下行而惡于壅塞。肝失條達(dá)而抑郁,則氣血瘀滯而生瘀,瘀即生,“中精之腑”反順為逆,瘀濁沉積,結(jié)石形成。膽汁通過肝的疏泄功能下注于腸,以助脾胃的消化,如肝郁氣滯,情志過激,飲食不節(jié),中焦?jié)駸?,而致肝膽疏泄失常,肝膽氣滯,膽汁郁結(jié),久郁化火,熏蒸煎熬,形成結(jié)石,不通則痛,氣血郁滯,熱解不散而成膽囊炎[1]。膽舒膠囊由薄荷素油及輔料淀粉組方,其中天然植物分離的薄荷素油具有強(qiáng)烈揮發(fā)性和刺激性,可排除胃腸氣體,解除痙攣及止吐[5]。龔文火[6]的研究表明,薄荷油能使膽汁流量明顯增加,膽固醇含量減少,并能增加膽汁中膽汁酸的排出量,改變膽汁的酸堿度,從而起到疏肝利膽的作用。

    本試驗(yàn)結(jié)果顯示,治療后兩組的VAS評(píng)分和疼痛發(fā)作次數(shù)均得到顯著改善,且試驗(yàn)組改善更明顯(P<0.05);在中醫(yī)證候改善方面,試驗(yàn)組的愈顯率和總有效率均明顯高于對(duì)照組(P<0.05);治療后,兩組疼痛持續(xù)時(shí)間均較治療前顯著改善,但組間比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);試驗(yàn)期間試驗(yàn)組有1例患者發(fā)生的不良事件判定為與藥物可能有關(guān),其他相關(guān)安全性指標(biāo)檢查未見明顯異常,提示膽舒膠囊的臨床使用安全性較好。

    綜上所述,膽舒膠囊治療慢性膽囊炎(肝膽郁結(jié)、濕熱胃滯證)安全有效,值得臨床推廣。

    [1]楊維建,李娟,汪佳明,等.慢性膽囊炎中醫(yī)治療研究進(jìn)展[J].西部中醫(yī)藥,2011,24(2):95-97.

    [2]陳孝平,汪建平.外科學(xué)[M].第8版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2013:460.

    [3]國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[J].中醫(yī)藥管理雜志,1994,4(6):2.

    [4]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2002:158-159.

    [5]季新明.膽舒膠囊治療慢性結(jié)石性膽囊炎40例[J].中國藥業(yè),2009,18(12):77.

    [6]龔文火.膽舒膠囊中薄荷主要有效成分、藥理作用的分析[J].海峽醫(yī)學(xué),2012,24(10):54-55.

    R285.6;R286

    A

    1006-4931(2015)20-0126-02

    時(shí)建華(1978-),女,大學(xué)本科,主治醫(yī)師,主要從事中藥研發(fā)及臨床應(yīng)用研究工作,(電子信箱)tszyyw@vip.tom.com。

    2014-10-27)

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