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    美國O penFD A公眾健康項目介紹

    2015-11-11 02:29:44包旭
    中國合理用藥探索 2015年10期
    關鍵詞:頁面報告設備

    包旭

    (四川大學華西藥學院,四川成都610041)

    美國O penFD A公眾健康項目介紹

    包旭

    (四川大學華西藥學院,四川成都610041)

    美國OpenFDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局開放的一項在線公眾健康項目。本文主要就OpenFDA的開放背景、開放形式、服務內容進行介紹,旨在為我國未來大數據開放提供借鑒。

    公眾健康;大數據;在線

    美國OpenFDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2014年美國當地時間6月2日啟動的一項在線公眾健康項目。其先導項目開放了300萬份藥物不良事件報告的數據,涉及2004-2013年間的藥物不良事件和醫(yī)療過失記錄。本文主要就OpenFDA的開放背景、開放形式、服務內容進行介紹。

    1 開放背景

    OpenFDA的開放是基于2012年3月29日美國總統(tǒng)奧巴馬提出的“大數據研究與開發(fā)計劃(Big Data Research and Development Initiative)”[1],該計劃由美國國家自然基金會、衛(wèi)生健康總署、能源部、國防部等6大部門聯(lián)合,投資2億美元啟動大數據技術研發(fā),旨在提高從海量數字數據中提取知識和觀點的能力,從而加快科學與工程發(fā)現(xiàn)的步伐,加強美國國家安全,實現(xiàn)教育與學習的轉變。

    大數據,顧名思義就是海量數據的匯總,2009年開始才在互聯(lián)網信息技術行業(yè)內流行開來。大數據處理在醫(yī)療行業(yè)的應用包含諸多方向,如臨床操作的比較效果研究、臨床決策支持系統(tǒng)、醫(yī)療數據透明度、遠程病人監(jiān)控、對病人檔案的先進分析;定價環(huán)節(jié)的自動化系統(tǒng)、基于衛(wèi)生經濟學和療效研究;研發(fā)階段的預測建模、提高臨床試驗設計、臨床試驗數據分析、個性化治療、疾病模式的分析;新商業(yè)模式的匯總、患者臨床記錄和醫(yī)療保險數據集、網絡平臺和社區(qū)[2]。

    OpenFDA允許技術專家、移動應用開發(fā)者、網絡開發(fā)者、數據可視化專家以及研究人員更快地搜索、查閱和調用FDA數據庫中的公共數據。OpenFDA項目不單單是數據公開化的表現(xiàn),更是聯(lián)合FDA專家和社會各界的社區(qū)互動式平臺。

    2 開放形式

    OpenFDA使用基于搜索的應用程序接口(API)收集大量可用數據,使得開發(fā)者能夠象搜索引擎一樣通過文本字符進行檢索。該方法也同時使得基于OpenFDA建立應用程序成為可能,并使得開發(fā)者可以向終端用戶提供任何他們想要的數據類型,并在公用平臺上設計發(fā)布多種多樣的應用程序(Apps)。

    OpenFDA提供了開放的API、原始數據下載、技術文檔和應用實例,甚至還為重要的公共數據集建立開發(fā)者社區(qū)(Open community)。在開發(fā)者社區(qū)中,開發(fā)者可分享經驗、Apps以及設計實例,分享途徑包括GitHub、StackExchange、Twitter。

    GitHub網址:https://github.com/FDA;

    StackExchange網址:https://opendata.stackexchange.com/questions/tagged/openfda;

    Twitter網址:https://twitter.com/OpenFDA。

    3 服務內容

    OpenFDA的數據內容包括藥物、醫(yī)療設備、食物3部分。經過將近1年的完善,OpenFDA逐漸將FDA數據庫中的藥物說明書和藥物召回信息擴展至該項目。

    藥物數據包括藥物不良事件、藥物說明書、藥物召回報告。截至2015年7月30日,共有4 987 352份藥物不良事件報告,55 077份藥物說明書,3 926份藥物召回報告。

    醫(yī)療設備數據包括醫(yī)療設備不良事件、醫(yī)療設備召回報告。截至2015年7月30日,共有4 150 066份醫(yī)療設備不良事件,7 826份醫(yī)療設備召回報告。

    食物數據包括食物召回報告。截至2015年7月30日,共有8 547份食物召回報告。

    OpenFDA的數據查詢方式分為網頁查詢和API查詢2種。網頁查詢可按照不同的檢索類別進行查詢,點擊不同檢索類別,均會顯示相應的統(tǒng)計數據和API查詢式。API查詢可在代碼檢索框輸入不同的查詢代碼,點擊運行查詢后顯示結果,還可進入相應API查詢網址,查詢代碼模版結構。如圖1所示。

    3.1藥物

    3.1.1藥物不良事件網頁查詢:https://open.fda. gov/drug/event/;API查詢:api.fda.gov/drug/event。

    圖1 API查詢頁面舉例

    本頁面列出2004年以來的藥物不良事件報告。數據檢索類別分為報告時間、報告人、藥物類別、藥物適應證、報告反應5類。

    3.1.1.1報告時間可按以下4類查詢:

    ①所有不良事件報告;

    ②制造商報告的不良事件;

    ③公眾報告的不良事件;

    ④藥物適應證為高血壓時的不良事件。

    本頁面報告的藥物不良事件包括與嚴重藥物不良反應、用藥錯誤、藥物質量問題以及治療失敗相關的不良事件。

    3.1.1.2報告人可按以下3類查詢:

    ①所有不良事件報告;

    ②制造商報告的不良事件;

    ③公眾報告的不良事件。

    本頁面中說明,大部分不良事件由制造商報告,但這些不良事件可能都是由顧客、醫(yī)療專業(yè)人員或其他人員首先發(fā)現(xiàn)的。所有不良事件報告中,發(fā)現(xiàn)人員按百分比從大到小依次為消費者或非醫(yī)療專業(yè)人員、醫(yī)生、其他醫(yī)療專業(yè)人員、藥劑師、律師。

    3.1.1.3藥物類別可按以下3類查詢:

    ①所有不良事件報告;②嚴重反應;③較嚴重反應。

    本頁面列出了經常出現(xiàn)不良事件的藥物類別。所有不良事件報告中,按報告的不良反應份數從大到小依次為腫瘤壞死因子拮抗劑、非甾體類抗炎藥、質子泵抑制劑、磷酸鹽結合劑、鈣劑、5-羥色胺再攝取抑制劑、苯二氮類藥、抗癲癇藥、阿片類興奮劑、β-腎上腺素受體阻滯藥。

    3.1.1.4藥物適應證可按以下8類查詢:

    ①所有不良事件報告;

    ②非甾體類抗炎藥類別;

    ③女性;

    ④年齡5~17歲女性;

    ⑤年齡55~90歲女性;

    ⑥男性;

    ⑦年齡5~17歲男性;

    ⑧年齡55~90歲男性。

    本頁面列出了經常出現(xiàn)不良事件的藥物適應證。所有不良事件報告中,按報告的不良反應份數從大到小依次為產品未知適應證、多發(fā)性硬化、風濕性關節(jié)炎、藥物未知適應證、高血壓、抑郁、糖尿病、疼痛、避孕、銀屑病。

    3.1.1.5報告反應可按以下7類查詢:

    ①所有不良事件報告;

    ②非甾體類抗炎藥類別;

    ③年齡5~17歲女性;

    ④年齡55~90歲女性;

    ⑤男性;

    ⑥年齡5~17歲男性;

    ⑦年齡55~90歲男性。

    本頁面列出了經常報告的不良反應類別。所有不良事件報告中,按報告的不良反應份數從大到小依次為藥物無效、惡心、死亡、疲乏、頭痛、呼吸困難、疼痛、頭暈、嘔吐、腹瀉。

    3.1.2藥物說明書網頁查詢:https://open.fda. gov/drug/label/;API查詢:api.fda.gov/drug/label。

    本頁面列出FDA批準的所有處方和非處方藥說明書。數據檢索類別分為批準時間、給藥途徑、藥物相互作用3類。

    3.1.2.1批準時間可按以下5類查詢:

    ①所有批準藥物說明書;

    ②非處方藥藥物說明書;

    ③處方藥藥物說明書;

    ④含無活性成分乳糖;

    ⑤含黑框警示說明書。

    本頁面列出的藥品說明書為有效日期在2009年6月后按照產品說明書結構格式批準的說明書,不包括小部分有效日期在2009年6月前的舊版結構說明書。

    3.1.2.2給藥途徑可按以下5類查詢:

    ①所有批準藥物說明書;

    ②非處方藥藥物說明書;

    ③處方藥藥物說明書;

    ④適應證或用藥目的含“偏頭痛”字樣;

    ⑤黑框警示含“出血”字樣說明書。

    本頁面列出常見給藥途徑。所有批準藥物說明書中,按說明書份數從大到小依次為口服給藥、局部給藥、靜脈給藥、呼吸道給藥(吸入給藥)、眼部給藥、肌內給藥、牙科給藥、皮下給藥、直腸給藥、鼻部給藥。

    3.1.2.3藥物相互作用可按以下3類查詢:

    ①說明書相互作用章節(jié)含“咖啡因”;

    ②說明書相互作用章節(jié)含“葡萄柚汁”;

    ③說明書相互作用章節(jié)含“酒精”。

    本頁面分別列出說明書相互作用含咖啡因、葡萄柚汁或酒精的最常見藥物類別。

    3.1.3藥物召回報告網頁查詢:https://open.fda. gov/drug/enforcement/;API查詢:api.fda.gov/drug/ enforcement。

    本頁面列出2004年以來的藥物召回報告。數據檢索類別分為召回報告時間、報告發(fā)起人、嚴重程度3類。

    該部分內容與藥物不良事件頁面結構相似,點擊數據檢索,均會顯示相應的統(tǒng)計數據和API查詢式。一般可按所有藥物召回報告、非處方藥、處方藥3類查詢。大部分藥物召回為自愿召回,由制造商或經銷商發(fā)起,也有可能為FDA發(fā)現(xiàn)問題后通知其召回。大部分藥物召回的嚴重程度為Ⅱ級。

    3.2醫(yī)療設備

    3.2.1醫(yī)療設備不良事件網頁查詢:https://open. fda.gov/device/event/;API查詢:api.fda.gov/device/ event。

    本頁面列出1999年以來的醫(yī)療器械不良事件報告。數據檢索類別分為報告時間、設備類別、不良事件類別3類。

    3.2.1.1報告時間可按以下4類查詢:

    ①1999年以來報告;

    ②顧客報告;

    ③通用名稱含“X線”的報告;

    ④起源于醫(yī)學文獻的報告。

    3.2.1.2設備類別可按以下5類查詢:

    ①所有不良事件報告;

    ②發(fā)生于患者家中的不良事件報告;

    ③發(fā)生于醫(yī)院的不良事件報告;

    ④不良事件類型為損傷的報告;

    ⑤不良事件類型為死亡的報告。

    本頁面列出常出現(xiàn)不良事件的設備類別,按照不良事件報告份數從大到小依次為空值/無價值設備、血糖監(jiān)測系統(tǒng)/設備、輸液泵、胰島素輸液泵、胰島素輸液泵/傳輸器增強、自動腹膜傳輸系統(tǒng)、X線透視、傳輸泵、植入式心臟復律除顫器、植入式裝置。

    3.2.1.3不良事件類別可按以下5類查詢:

    ①所有不良事件報告;

    ②發(fā)生于醫(yī)院的不良事件報告;

    ③通用名稱含“病床”的報告;

    ④通用名稱含“髖關節(jié)置換”的報告;

    ⑤通用名稱含“心臟瓣膜”的報告。

    本頁面列出了常見的醫(yī)療設備不良事件類別,所有不良事件報告中,按不良事件報告份數從大到小依次為設備故障、損傷、死亡、其他、設備無應答、空值/無價值。

    3.2.2醫(yī)療設備召回報告網頁查詢:https://open. fda.gov/device/enforcement/;API查詢:api.fda.gov/ device/enforcement。

    本頁面列出2004年以來的醫(yī)療設備召回報告。數據檢索類型分為召回報告時間、報告發(fā)起人、嚴重程度3類。一般可按所有醫(yī)療設備召回報告、召回提到“導管”2類查詢。

    大部分醫(yī)療設備召回為自愿召回,由制造商或經銷商發(fā)起,也有可能為美國FDA發(fā)現(xiàn)問題后通知其召回。大部分醫(yī)療設備召回的嚴重程度為Ⅱ級。

    3.3食物

    3.3.1食物召回報告網頁查詢:https://open.fda. gov/food/enforcement/;API查詢:api.fda.gov/food/enforcement。

    本頁面列出2004年以來的食物召回報告。數據檢索類型分為召回報告時間、報告發(fā)起人、嚴重程度3類。一般可按所有食物召回報告、召回提到“冰淇淋”2類查詢。大部分食物召回為自愿召回,由制造商或經銷商發(fā)起,也有可能為美國FDA發(fā)現(xiàn)問題后通知其召回。大部分食物召回的嚴重程度為Ⅰ級或Ⅱ級。

    4 技術文檔和應用實例

    對于如何使用API 查詢以及原始資料下載,OpenFDA網站在網頁查詢頁面均給出了詳細的技術文檔和應用實例。主要包括如何開始使用OpenFDA、如何查詢該終點2部分。其中,如何開始使用OpenFDA為固定內容。如何查詢該終點根據網頁查詢頁面不同內容不同,下文將以藥物不良事件報告頁面的內容為例進行說明。

    4.1如何開始使用OpenFDA

    若需使用OpenFDA的數據,分為獲取API密鑰、學習如何查詢、滿足數據3個步驟,如圖2所示。

    圖2 使用OpenFDA流程

    4.1.1獲取API密匙獲取API密鑰的方式為輸入E-mail地址,點擊Get API key按鈕后系統(tǒng)會自動生成一串校驗碼。

    4.1.2學習如何查詢OpenFDA的API方式可能與開發(fā)者之前使用的方式不同,例如搜索單條記錄的查詢式為search=field:term,計數復合要求數據的查詢式為&count=field.exact。更多的基礎知識可查看查詢語句頁面。

    4.1.3滿足數據利用逐段引用在網頁查詢頁面的交互式查詢中學習終點。

    4.2如何查詢該終點

    本部分為API查詢式的應用實例,包括每一個具體步驟。如圖3所示。

    圖3 應用實例

    5 結語

    在OpenFDA公眾健康項目開放前,F(xiàn)DA藥物不良事件報告的數據也可獲得,但難以應用。隨著OpenFDA的數據開放,開發(fā)者可通過在應用程序中寫入基于OpenFDA的API查詢式,使用戶可直接訪問OpenFDA公用數據,查詢藥物不良事件統(tǒng)計數據、藥物說明書信息、藥物召回報告統(tǒng)計等數據。

    總體而言,OpenFDA項目API查詢的開放,帶來了新的醫(yī)療數據運用方式,可作為我國未來大數據開放的借鑒。

    [1]Obama Administration Unveils“Big Data”Initiative:Announces $200 Million in New R&d Investments[S/OL].(2012-03-29)[2015-07-30].https://www.whitehouse.gov/sites/default/files/microsites/ostp/big_data_press_release_final_2.pdf.

    [2]郭凡禮.開放大數據為美國醫(yī)療帶來巨額財富[J].健康管理,2014,5(7):31-32.

    An Introduction of American OpenFDA of Public Health Project

    Bao Xu(West China School of Pharmacy of Sichuan University,Sichuan Chengdu 610041,China)

    AmericanOpenFDAisanonlinepublichealthprogramprovidedbytheFoodandDrug Administration of USA.This article mainly introduced the background and form of the opening program and the service contents of OpenFDA so as to provide a reference for the big data opening in the future in our country.

    Public Health;Big Data;Online

    10.3969/j.issn.1672-5433.2015.10.005

    2015-06-10)

    包旭,男,副教授,碩士生導師。研究方向:藥理學、藥物評價和藥學信息。E-mail:bao_xu@163.com

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