不應落下的靴子

本刊記者 許方霄

藥品注冊費上漲不合時宜

▲插畫/張珍珍

國內藥品評審速度過慢是藥企普遍反映的問題，其抱怨聲也一直存在，尤其是這幾年，對此的“控訴”似乎更有超越以往之勢。為了解決藥品評審過慢的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示會增加國家藥審中心的編制，聘任更多的評審人員。同時，也考慮提高藥品注冊的費用，減少無效、重復的評審。而提高藥品注冊費的做法似乎已成為共識，也被某些人認為是解決問題的最好途徑，甚至在全國兩會上，部分代表委員們也疾呼抬高藥品評審收費標準。隨著提高藥品注冊費的呼聲漸強，社會上時常傳出藥品評審費漲價的消息，但隨后又悄無聲息地消失。2015 年1 月底，一份《藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）的出現(xiàn)，使藥品注冊費標準再次成為眾人關注的焦點，但幾個月過去了，國家發(fā)改委卻始終沒有公開任何有關藥品注冊費標準的通知和文件，這不禁使人發(fā)出疑問：“藥品注冊費到底還漲不漲？”

評審人員少、評審費低被認為是矛盾關鍵

據(jù)了解，在國家食藥監(jiān)管總局藥品審評中心排隊待評審的注冊申請已逾萬例。有企業(yè)推算，僅等待排隊的時間就需要近3 年，而法定注冊評審時間為7個多月，如果評審不通過，這意味著藥企將等待更久時間。無數(shù)藥企老板翹首企盼，卻遲遲等不到評審結果，就在他們深感焦灼的情況下，國家食藥監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐解釋道：“評審實現(xiàn)的問題大家應該都清楚，最突出的矛盾是評審人員太少，申報量太大，我國每年平均各類申報在9000 件，而評審的人員卻只有120 名左右?！比珖舜蟠怼⒇愡_藥業(yè)的丁列明也指出，隨著我國醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展，藥物自主創(chuàng)新能力的不斷提高，藥品注冊申報量持續(xù)攀升，近幾年保持在每年6500 件～7000 件高位運行，2015 年預計將達到8000 件以上。丁列明說，發(fā)達國家的藥品評審人員數(shù)量遠遠多于我國，如美國的藥品評審人員將近5000 人，日本、韓國的技術審評機構人員也都在500 人以上。與之相比，我國的藥品評審人員明顯不足。他們認為，提高注冊費就能成為解決評審人員少和申請項目多這個矛盾的關鍵點。

華海藥業(yè)董事長陳保華認為評審數(shù)量巨大與注冊費過低有著密不可分的關系。他說，當前申請項目數(shù)量巨大，完全是由我國藥品評審費過低造成的。陳保華指出，我國現(xiàn)行的藥品評審收費標準仍是1995年制定的，整整20 年都沒有調整，與發(fā)達國家相較，我國的藥品評審費用明顯過低。陳保華表示，我國臨床試驗的審批費用的初審和復審費用維持在2000 ～3500元；藥品生產審批費的初審與復審費用在3500 ～25000 元不等。同樣針對一個新實體化合物評審收費，美國的收費標準平均在184 萬美元，而在我國審評機構的收費平均為2.93 萬元人民幣，兩者相差數(shù)百倍。陳保華說：“即使將現(xiàn)行的藥品評審的收費標準增加至標準的20 倍，也仍然大大低于國際上的平均收費標準?！?/p>

雖然對國內藥品評審速度緩慢的原因分析不同，但丁列明和陳保華主張解決該問題的落腳點卻不謀而合——調整藥品評審收費標準，提高收費門檻。

神秘的《征求意見稿》嚇倒藥企

“藥品注冊費調價”的傳言來了又去，多次被“忽悠”后，人們對此幾近存在“抗體”。就在這時，神秘的《征求意見稿》在網(wǎng)上瘋傳，再次將業(yè)內的關注點聚焦于藥品注冊費標準上。而附于其后的《藥品注冊費標準匯總表》更是令人咋舌：國產新藥臨床試驗審批費用為19.2 萬元，生產批文的審批費用為43.2 萬元，這意味著，一種新藥注冊費用至少是62.4 萬元；如果再有補充申請的話，一般費用為0.96 萬元，需要技術評審或者現(xiàn)場檢查則需要9.96 萬元。如果照此標準計算，那么整體新藥注冊費用最高將超過72 萬元。與以前的新藥臨床試驗的審批費用相較，藥品注冊費新標準簡直就是不可思議。對于藥企來說，以前申請1 ～3 類新藥初審費僅為2500 元，需要復審的話，再繳納3500 元；生產審批初審費為4300 元，復審費用為2.5 萬元，即使全部都需要復審，一共也只需花費3.53 萬元即可。一石激起千層浪，20 倍的漲幅使業(yè)內議論紛紛。

與新藥的20 倍注冊漲幅相比，仿制藥的漲幅更令藥企們大跌眼鏡。國家食藥監(jiān)管總局副局長吳湞曾公開指出，降低醫(yī)療費用要靠仿制藥。他說：“中國的藥品大部分還是仿制藥。仿制藥不容易，仿制里面有研究，仿制里面有創(chuàng)新，如果我們的仿制藥能做得跟國外的藥一模一樣的話，那么我們離創(chuàng)新也就不遠了，也就一步之遙。”而在《藥品注冊費標準匯總表》中，地位如此重要的仿制藥增幅更令諸多藥企不能接受——以前仿制藥的生產審批只需1500 元，而漲價之后，仿制藥的生產審評費用則漲至18.36 萬元，竟是以前的122 倍！若按照吳湞的說法，這便成了悖論。

面對如此巨大的漲幅，有人推測，藥品注冊費用大幅度上漲后，無效注冊、重復注冊的情況將會得到很大改善，尤其是價格上漲幅度堪稱夸張的仿制藥，很多中小藥企在進行藥品申報時估計得好好掂量，大量申報的可能性不大。但直至今日，政府相關部門卻遲遲未發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊費上漲的正式文件，這又是為何？難道又是一場鬧?。咳绻幤纷再M漲上去了，真能解決為廣大藥企詬病已久的“評審速度奇慢”的問題嗎？

注冊費上漲是圖財害命

業(yè)內某資深人士認為，藥品評審人員少和申報數(shù)量多的矛盾是業(yè)內普遍公認的矛盾，但是，主管部門雖然發(fā)現(xiàn)了問題，但是解決問題的方式卻不對，可謂是“走對了路，入錯了門”。他說，只要一提到評審速度慢，主管部門給出的理由就是評審人員少，而這種理由根本就是站不住腳的?！安荒芤驗槿松倬蛯⒚苻D嫁于申請者”。該業(yè)內資深人士指出，這種邏輯非?；闹嚒u審人員少是主管部門的失職，壓根跟企業(yè)說不著。他說：“和行為人一樣，主管部門也得學會承擔起自己的責任，它們必須認識并正視一個問題：造成當前審批困難局面的責任人其實是其自己，而不是申報者、研究者或發(fā)明者的責任。”

以增加注冊費的方式就能解決矛盾嗎？該業(yè)內資深人士認為，企圖靠所謂的市場準則來解決藥審難題，首先有悖于法律精神。他說，《藥品管理法》開宗明義，鼓勵創(chuàng)制新藥?！胺墒怯猩模m然法律對藥品的生產過程、經(jīng)營過程、研究過程都有嚴格的規(guī)定，但其立法精神對新藥的研制并不是限制，而是鼓勵。”該資深人士說，如果提高注冊費，通過市場經(jīng)濟的價值法則來調整供需矛盾，必定會限制很多有志于創(chuàng)制新藥的個人和團體的積極性。其次，它和當前提倡的經(jīng)濟發(fā)展模式和方向也不相符?！艾F(xiàn)在的發(fā)展模式是轉型，而轉型的抓手是創(chuàng)新，生物新醫(yī)藥是典型的創(chuàng)新領域的重要行業(yè)，如果在這個經(jīng)濟的轉折期提高注冊費，顯然和當前國家提倡的經(jīng)濟發(fā)展模式是相悖的，會導致很多有轉型想法的創(chuàng)新沖動被抵消?！?/p>

該業(yè)內資深人士還指出，成功都是在無數(shù)次失敗的基礎上實現(xiàn)的。同樣，每一種新藥也都是在若干個被“槍斃”的新藥的基礎之上出現(xiàn)的，但這種“金字塔規(guī)律”卻被很多人忽略。該業(yè)內資深人士感慨，創(chuàng)新都是在失敗中成功的，而這些失敗就是一些人所謂的“胡鬧”、“低水平”，但低水平是基礎，創(chuàng)新就是在這個基礎上實現(xiàn)的。他說，“神七”“神八”里面也有螺絲釘，能說螺絲釘是低水平嗎？提高注冊費實際上違背了“創(chuàng)新”本身的規(guī)律，也不符合經(jīng)濟的發(fā)展規(guī)律。雖然金字塔的塔尖是精華，但塔座肯定是相對粗糙的，只有鼓勵塔座，才可能出現(xiàn)真正被稱之為成果的塔尖。

針對“陳保華們”認為評審費過低的說法，該業(yè)內資深人士說，發(fā)達國家的評審費很貴，這是不爭的事實，但是這與它們的社會體制和經(jīng)濟發(fā)展階段是息息相關的?！霸谶@方面，我們不能忘記我國是社會主義市場經(jīng)濟，雖然模式與資本主義相似，但出發(fā)點卻有天壤之別?！痹摌I(yè)內資深人強調，資本主義社會信奉的是金錢至上，但社會主義的發(fā)展目的絕不是這樣。隨后，該業(yè)內資深人士指出，歐美日等發(fā)達國家的經(jīng)濟發(fā)展處于成熟階段，擁有成熟的市場經(jīng)濟，而這個階段的人工成本和科技成本都已是高高在上，所以相較之下，它們的評審費并不算貴。如果要和國外相比，我國的比較對象應該是那些社會發(fā)展處于同一階段的國家，比如印度，但印度的注冊幾乎是免費的。該業(yè)內資深人士說：“從絕對值上說，歐美等發(fā)達國家的審評費肯定貴，但若除去人工成本和科技成本以后，從相對值上來講其實并不貴。”此外，該業(yè)內資深人士還提醒道：“必須要意識到，美國政府長期處于赤字狀態(tài)，動輒關門，他們的評審人員是靠評審費養(yǎng)活的，但我國政府卻并不缺錢，評審人員也是靠國家養(yǎng)活的，都是有級別的國家干部。”

該業(yè)內資深人士還強調，主張增加注冊費的人員肯定是忽視了藥品本身的特性。他說，就中國來說，藥品注冊費不但不能增加，甚至應該減免?！八幤凡皇瞧胀ㄉ唐?，它是用于救命的，如果增加注冊費，表面上收取的是藥廠的錢，但最后都會轉嫁到患者身上，無疑是向病患要錢。”該業(yè)內資深人士補充道，“藥品與食品不同，患者沒有選擇的余地，藥品貴了，肯定就有人用不起，說得嚴重點，增加注冊費就是圖財害命。”