淺談醫(yī)院中成藥存在的質(zhì)量問題與解決方法

楊勁光

（第九人民醫(yī)院，上海 200011）

淺談醫(yī)院中成藥存在的質(zhì)量問題與解決方法

楊勁光

（第九人民醫(yī)院，上海 200011）

目的 分析醫(yī)院中成藥存在的質(zhì)量問題，提高藥品質(zhì)量。方法 通過分析2012年，2013年度我院中成藥的不合格藥品記錄。結(jié)果 醫(yī)院中成藥存在的問題有：藥瓶破損，膠囊破碎，顆粒結(jié)塊等。結(jié)論 有效的措施可提高藥鼎出售時的質(zhì)量，可解決不良藥品流入患者手中的問題，保證藥品的質(zhì)量是醫(yī)院藥房的根本。

中成藥；醫(yī)院藥品管理；藥品質(zhì)量分析

隨著西藥在臨床上廣泛運用，其不良反應正在為大家所了解。中藥以其特有的療效確切，不良反應少見，用藥安全性強，對慢性疾病療效好等優(yōu)點漸漸受到大家喜愛。其中尤以中成藥服用攜帶方便，劑量準確易控制而受到廣大醫(yī)師與患者的歡迎。但是在醫(yī)藥市場日益競爭的今天，患者對中成藥的質(zhì)量與有效性提出了更高的要求。因此，醫(yī)院藥房向每一例患者提供質(zhì)量可靠，療效優(yōu)良的中成藥是非常關(guān)鍵的。但是，在實踐中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院藥房所采購的中成藥依然存在著一些質(zhì)量問題。因此，在中成藥的入庫驗收環(huán)節(jié)和在庫養(yǎng)護中，必須嚴把質(zhì)量關(guān)和遵守操作規(guī)范，確保在藥房配發(fā)的中成藥是合格的，以保證患者的用藥安全。文章就醫(yī)院藥房中中成藥存在的質(zhì)量問題進行探討，希望引起各方面的密切關(guān)注。

1　資料與方法

通過查閱上海市某三級甲等綜合性醫(yī)院中藥房的中成藥購進記錄，以2012年和2013年2年的原始記錄作為研究對象，對藥品購進驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進行統(tǒng)計分析。同時，通過對中成藥的藥品質(zhì)量問題進行信息檢索，發(fā)現(xiàn)這方面的問題具有普遍意義。

2　結(jié) 果

2.12012年和2013年發(fā)生的不合格情況：在2012年的驗收記錄中，共發(fā)現(xiàn)有7個品種出現(xiàn)了不合格，見表1。在2013年的驗收記錄中，也發(fā)現(xiàn)不合格品種，見表2。

2.2中成藥的質(zhì)量問題存在一定的普遍性。另外，根據(jù)黑龍江佳木斯市藥品檢驗所l995年～2000年對10種常用中成藥進行的質(zhì)量考核與統(tǒng)計分析，結(jié)果亦不容樂觀，見表3。而且這些藥品中，大多為列入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥晶，使用量很大，在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用其中6種藥品，還有3種也曾經(jīng)使用過，只是因為未列入基本醫(yī)療保險用藥范嗣，而退出該醫(yī)院使用藥品目錄。

以上10種品種主要分布于經(jīng)營單位和醫(yī)療單位，生產(chǎn)廠家主要分布于廣東，云南，河北，黑龍江，遼寧，湖北，吉林等地。不合格原因主要有：某些生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)時更改處方；廠家對一些貴重藥品投料時減量或缺味生產(chǎn)；某些生產(chǎn)廠家以偽品投料；廠家以生藥代替炮制品或以原粉代替浸膏投料；藥品儲藏保管不當。

表3　佳術(shù)斯市藥品檢驗所報告的不合格品種的依據(jù)，項目及檢驗結(jié)果

表1　2012年度醫(yī)院中成藥不合格記錄表

表2　2013年度醫(yī)院中成藥不合格記錄表

2.3中成藥質(zhì)量驗收出現(xiàn)的問題分類：①藥品本身質(zhì)量問題，如至靈膠囊及貞芪扶正膠囊破碎等。②屬于包裝損壞的問題，康復新液，養(yǎng)血飲，羚貝糖漿，血府逐瘀液等因藥瓶破損，藥液外溢。如：羚貝糖漿2012年，2013年度共損壞364盒。③由于藥品臨近失效期而存在隱患，2012年度進貨的舒肝祛脂膠囊其中有720瓶離失效期僅2個月。④因儲藏不當，如2013年度沙棘顆粒結(jié)塊。

2.4形成質(zhì)量問題的原因分析：①運輸途中破損藥品占不合格藥品比例最高，此類藥品的內(nèi)包裝大都屬玻璃制品易碎，產(chǎn)地主要為四川，河南等地離上海路途遙遠，再加上裝卸不規(guī)范操作，如重疊箱數(shù)過多，不小心輕放等都會出現(xiàn)此類情況。②藥品本身質(zhì)量問題帶來的后果最嚴重，直接影響到患者的用藥安全性與有效性。如：藥片的裂片碎片膠囊的破損以及藥品和對照品不符。③因藥物的儲藏條件不當此類而引起的不合格現(xiàn)象也時有發(fā)生，顆粒類藥物易在陽光照射或溫度濕度過高時會引起潮解或結(jié)塊。④因臨近藥品失效期而引起的不合格藥品數(shù)量比較大，此情況在外加工自制制劑中猶為突出，因生產(chǎn)廠家缺乏了解市場對藥品的供求信息，盲目規(guī)劃生產(chǎn)，使藥品積壓而出現(xiàn)這種情況。

2.5改善藥品質(zhì)量的措施：醫(yī)院中成藥發(fā)生的質(zhì)量問題不但存在于廠家和批發(fā)商的管理中，醫(yī)院藥房對各種劑型中成藥的養(yǎng)護也起到很大的作用，藥房養(yǎng)護工作開展的優(yōu)劣直接影響到藥品出售時的質(zhì)量。因此，在向中成藥生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)提出提高中成藥質(zhì)量的建議之外，搞好醫(yī)院在庫的藥品養(yǎng)護同樣重要。①完善藥品包裝建議生產(chǎn)玻璃瓶裝藥瓶的廠家改進包裝添加塑料或泡沫塑料襯墊以減少破損。②加強藥品質(zhì)量抽查藥房加強質(zhì)量抽查工作，尤其是霉雨季節(jié)增加抽查次數(shù)，另外對進貨的藥材公司反饋信息，促使其向生產(chǎn)廠家反映情況，及時把好進貨質(zhì)量關(guān)。③改善儲存條件中成藥需儲存于陰冷干燥處，夏季氣溫高于30 ℃時應使用冷氣，將溫度控制在25 ℃以下可預防顆粒劑烊化結(jié)塊，膠囊變形粘連，同時應注意藥物內(nèi)包裝的密封狀態(tài)。除藥房本身要達到藥品儲存所需的要求外督促供貨單位嚴格控制儲存條件，專人管理落實到位，防止有制度不執(zhí)行的現(xiàn)象。④合理安排生產(chǎn)計劃由于醫(yī)院自制制劑有效期定為1年，所以要求自制制劑外加工點與銷售單位密切聯(lián)系，了解產(chǎn)品的供求情況來制定生產(chǎn)計劃，要求做到產(chǎn)品出廠時離有效期約半年以上。另加強藥庫收貨管理，遇到保質(zhì)期只剩6個月以內(nèi)的應拒收。

3　結(jié)論與建議

3.1提高醫(yī)院藥學人員的專業(yè)素質(zhì)：目前大部分醫(yī)院在藥品質(zhì)量管理方面還存在著不小的問題，許多醫(yī)院的藥品養(yǎng)護人員是非藥學專業(yè)人員，對藥品性能與養(yǎng)護知識不十分了解而造成藥品變質(zhì)。同時某些專業(yè)人員的業(yè)務素質(zhì)差，不重視藥品的科學管理，對藥品質(zhì)量管理不按規(guī)定處理，不定期檢查，而導致藥品的過期，變質(zhì)，失效，給醫(yī)院帶來損失。而且這些藥品還有可能流入患者手中，后果嚴重。藥品養(yǎng)護人員應該是藥學專業(yè)人員，要經(jīng)過正規(guī)的藥學培訓，掌握藥學的基本知識和技能，能熟練地運用這些知識在品的養(yǎng)護中發(fā)揮作用。

3.2加強藥品管理人員的工作職責：醫(yī)院藥劑科的負責人要隨時指導庫房保管人員合理存放藥品。做好庫房的溫濕度管理工作，嚴格控制庫房的溫濕度，每日應定時作2次檢查，當溫濕度超出正常范圍時應立即采取措施，并隨時作記錄。每年應對庫存藥品進行1～2次全面的質(zhì)量檢查。平時應定期對重點養(yǎng)護品種進行抽查。在質(zhì)量檢查中，對質(zhì)量易變的品種，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格品種的相鄰批號品種等，應有計劃地抽樣送檢。建立健全的藥品養(yǎng)護檔案。定期了解專業(yè)部門的藥品質(zhì)量信息，盡可能杜絕不合格品進入藥房。

3.3重視藥品儲運的硬件建設(shè)：通過上述分析可以認為，對中成藥的包裝、運輸和儲存條件的改善，可以降低不合格藥品出現(xiàn)的概率。中成藥包裝的破損與藥品質(zhì)量直接有關(guān)，藥品的生產(chǎn)企業(yè)應當注意新型藥品包裝材料的開發(fā)，雖然此舉可能會引發(fā)藥品生產(chǎn)成本的上升，但是，減少了因退貨引發(fā)的損失，反而還可以提高經(jīng)濟效益；經(jīng)營企業(yè)應當加強改善儲運條件，對運輸車輛的避震措施，對藥品倉庫的去濕和降溫設(shè)備的添置，包括醫(yī)院藥庫的去濕和降溫設(shè)備的添置，這些都是保證藥品質(zhì)量的有效措施。

［1］周濤，陳春全.淺談醫(yī)院藥品的養(yǎng)護［J］.現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2003，19（9）：1215.

［2］黃燦坤.藥品質(zhì)量管理與經(jīng)濟效益［J］.現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2004， 20（1）：69.

［3］賀麗娜，周玉環(huán)，張亞娟，等.常用中成藥的質(zhì)量分析［J］.海峽醫(yī)藥，2003，22（3）：12.

Talking about the Quality Matter of Patent Medicine to be Existented in Thehospital and how to Solve it

YANG Jin-guang
（The Ninth People's Hospital， Shanghai 200011， China）

Objective To analyze the quality of the patent medicine in my hospital， to advance thequality of medicine. Methods To analyze the withdrawal records of the patent medicine in thehospital in 2012， 2013. Results The problem was the bottles broken； leechdom mildewed； granule agglomerated. Conclusion Usiug effect method to advance the quality of the medicjlle when it’s sold， sequentially avoiding the bad to be sold to the patients. So the foundation is to ensure thequality of the medicine.

Chinese traditional medicine； Drug management in hospital； Analyze the pharmaceutical quality

R917

B

1671-8194（2015）26-0203-02