醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的現(xiàn)狀和發(fā)展

崔強(qiáng)

【摘要】分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的現(xiàn)狀及存在的問題，探討醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑存在的必要性和發(fā)展趨勢(shì)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生存與發(fā)展提供思路。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；現(xiàn)狀；存在問題；發(fā)展思路

【中圖分類號(hào)】R722.12 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1004-4949（2015）02-0767-02

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制的，按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)合格后憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的固定處方制劑[1]。在過去的幾十年中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑曾經(jīng)有過蓬勃和輝煌的發(fā)展時(shí)期，但是隨著世界范圍內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的迅猛發(fā)展，卻因?yàn)樽陨泶嬖诘闹T多深層次的問題而不斷形成外擠壓、內(nèi)萎縮。當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑工作面臨規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)提高、效益周期延長(zhǎng)、投資增長(zhǎng)、人才流失、熱情挫敗、風(fēng)險(xiǎn)加大的境況，今后何去何從，是每個(gè)制劑工作者應(yīng)該去思索的問題。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的現(xiàn)狀及存在的問題

1.1長(zhǎng)期以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑因其品種多、配制快捷、沒有流通環(huán)節(jié)、密切結(jié)合臨床、物美價(jià)廉等特點(diǎn)深受臨床和患者的信賴和好評(píng)。但受制于市場(chǎng)藥品供應(yīng)的巨大沖擊，加之醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑大多?？菩酝怀?、有效期短、配制批量少，品種結(jié)構(gòu)不合理，原輔料供應(yīng)不穩(wěn)定，勞動(dòng)力成本和部分原輔材料等生產(chǎn)成本的不斷提高，逐漸壓縮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展空間，難以形成規(guī)?；б?；同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)價(jià)機(jī)制滯后，特別是醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的上調(diào)需要一個(gè)公眾接受的過程，致使制劑缺乏生產(chǎn)供應(yīng)管理成本波動(dòng)時(shí)的靈活對(duì)沖手段，為了滿足臨床和病患需求，部分制劑長(zhǎng)期處于虧損生產(chǎn)的狀況。

1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室在醫(yī)院整體工作中定位較為模糊，醫(yī)療衛(wèi)生體制改革短期內(nèi)無法完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)財(cái)政不足的補(bǔ)償機(jī)制，大多數(shù)制劑室投入不足，環(huán)境設(shè)施條件差，車間功能生產(chǎn)工藝布局不盡合理，生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備陳舊簡(jiǎn)陋，致使生產(chǎn)效率和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ拖拢毡槿鄙賹?duì)現(xiàn)有設(shè)施、設(shè)備、制劑處方，工藝及質(zhì)控方法進(jìn)行有效性驗(yàn)證的方法和制度，未能實(shí)現(xiàn)全過程質(zhì)量控制。許多規(guī)章制度、操作過程、管理文件都是照搬套用一些制劑室和制藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，與實(shí)際的生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法不符，缺乏實(shí)效性和可操作性；特別是中藥、民族藥制劑的生產(chǎn)管理大多未能嚴(yán)格按規(guī)范要求的操作來進(jìn)行，現(xiàn)有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)多局限于粗略的定性檢測(cè)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)單，定量檢測(cè)的很少且檢測(cè)結(jié)果重現(xiàn)性差。導(dǎo)致制劑生產(chǎn)的隨意性及制劑質(zhì)量不穩(wěn)定。

1.3有經(jīng)驗(yàn)的高級(jí)專業(yè)技術(shù)人員配置不足，一人多用、一心多操、一專多能、一職多兼等崗位空缺的情況突出，致使管理制度的落實(shí)常有錯(cuò)位及不到位現(xiàn)象，科研創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、制度創(chuàng)新工作舉步維艱。制劑員工普遍缺乏經(jīng)常性的專業(yè)教育、培訓(xùn)、考核，從業(yè)素質(zhì)及執(zhí)行力參差不齊。

2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展思路

2.1加大扶持力度，改善硬件設(shè)施

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制供應(yīng)工作是在《藥品管理法》[2]和GPP[3]框架下有嚴(yán)格規(guī)范要求的藥品生產(chǎn)銷售活動(dòng)，“麻雀雖小，五臟俱全”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確本單位制劑工作的目標(biāo)任務(wù)和功能定位，有針對(duì)性的加大政策傾斜和投入力度，建立主導(dǎo)激勵(lì)機(jī)制，配備與配制品種和規(guī)模相適應(yīng)的必要硬件設(shè)施。構(gòu)建布局合理、科學(xué)規(guī)范的制劑生產(chǎn)供應(yīng)平臺(tái)，是保證制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性、確保制劑品質(zhì)、提高工作效率、降低生產(chǎn)成本的關(guān)鍵，它將有效減少人為因素對(duì)于制劑安全規(guī)范生產(chǎn)供應(yīng)活動(dòng)的負(fù)面影響，更好地提升制劑員工的專業(yè)屬性和作用地位，降低制劑員工的從業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。

2.2優(yōu)化制劑品種，開發(fā)特色制劑，提高科研水平，創(chuàng)新工作模式，培育新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑歷來是新藥研發(fā)的搖籃。制劑工作在保證常規(guī)制劑品種的生產(chǎn)供應(yīng)的前提下，應(yīng)該對(duì)現(xiàn)有制劑品種進(jìn)行結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能、市場(chǎng)前景、效益成本等方面的細(xì)致梳理、客觀分析，篩選出主導(dǎo)品種重點(diǎn)發(fā)展；對(duì)制劑品種中處方組成、組分配比、劑型及給藥途徑、用法用量、毒副作用、不良反應(yīng)等存在的問題，及時(shí)進(jìn)行改良和優(yōu)化，不斷探索制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性，逐步著力制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，突出制劑的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、使用方便的特點(diǎn)，改善病患的用藥依從性，全面提升常規(guī)制劑的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，每一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在總結(jié)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上形成了自己應(yīng)用多年、療效確切、安全可靠的一些經(jīng)驗(yàn)方、保密方、協(xié)定方、專利方，歷來深受病患的好評(píng)及青睞。一方面，制劑室能更為便捷地獲取掌握相關(guān)信息和資料，結(jié)合臨床的實(shí)際需求，開發(fā)科技含量高、適應(yīng)現(xiàn)代藥學(xué)服務(wù)要求和疾病診療理念的新藥制劑；另一方面，制劑室還可以配合臨床，特別是以中藥、民族藥為重點(diǎn)，為一些?？苹颊吲渲茖ｉT的協(xié)定處方，更好地體現(xiàn)個(gè)體化藥物診療方案。使醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過特色制劑帶動(dòng)特色診療服務(wù)，進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其制劑室的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制劑室、患者多贏的格局。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑工作應(yīng)該通過藥學(xué)工作的逐漸轉(zhuǎn)型，轉(zhuǎn)向醫(yī)療保健的工作模式上來，開展建立全胃腸外靜脈營(yíng)養(yǎng)（TPN）室、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)調(diào)配室、靜脈輸液配制中心、化療藥物配制中心等，充分體現(xiàn)醫(yī)院制劑貼近臨床實(shí)際工作實(shí)施藥學(xué)服務(wù)的優(yōu)勢(shì)。

此外，根據(jù)《藥品管理法》第二十五條相關(guān)規(guī)定：“特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。”可考慮將部分市場(chǎng)認(rèn)可度高、使用安全、療效可靠的特色制劑通過備案，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。還可考慮可建立制劑聯(lián)合體發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，特別是以中藥、民族藥制劑為基礎(chǔ)，走集約化發(fā)展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)之路；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)擺脫低層次的生產(chǎn)和低水平的管理?？蓮馁Y源整合的角度考慮與科研院所合作，利用他們的先進(jìn)設(shè)施設(shè)備和強(qiáng)大的科研實(shí)力，相互取長(zhǎng)補(bǔ)短，堅(jiān)持以民族、民間特色制劑核心技術(shù)，走集種植、研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)療為一體的制劑服務(wù)新模式；同時(shí)，可以將醫(yī)院制劑研發(fā)取得的一系列成果通過與企業(yè)合作，走企業(yè)化的經(jīng)營(yíng)管理模式，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑能及時(shí)轉(zhuǎn)化應(yīng)用到制劑服務(wù)平臺(tái)，符合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)需求和規(guī)范管理要求；建立暢通便捷的制劑定價(jià)、調(diào)價(jià)機(jī)制，靈活對(duì)沖制劑生產(chǎn)供應(yīng)管理成本的波動(dòng)。

2.3加強(qiáng)制劑生產(chǎn)供應(yīng)全過程安全質(zhì)量管理，提高制劑員工的從業(yè)素質(zhì)，調(diào)整人員結(jié)構(gòu)，落實(shí)崗位責(zé)任制

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)改變以往的終端產(chǎn)品質(zhì)量控制為制劑生產(chǎn)供應(yīng)全過程安全質(zhì)量控制，建立健全制劑生產(chǎn)供應(yīng)全過程安全質(zhì)量管理體系，制定完善的管理文件及規(guī)章制度、操作規(guī)程，加強(qiáng)痕跡管理，不斷提高質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)有效地履行監(jiān)督檢查機(jī)制和制劑生產(chǎn)供應(yīng)質(zhì)量安全管理與持續(xù)改進(jìn)制度。結(jié)合簡(jiǎn)單、易懂、易復(fù)制的制劑文化，強(qiáng)調(diào)有情的管理、無情的制度、絕情的處理，使制劑工作的全方位管理既符合法律規(guī)范要求，又貼近工作的實(shí)際，有較強(qiáng)的可操作性和實(shí)效性。建立長(zhǎng)效機(jī)制，讓制劑工作的方方面面呈現(xiàn)出生動(dòng)、規(guī)范、協(xié)調(diào)的良性運(yùn)行格局。

同時(shí)，制劑員工的素質(zhì)是保障制劑工作規(guī)范化、制度化管理以及制劑質(zhì)量的關(guān)鍵。隨著衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑正朝向技術(shù)創(chuàng)新型、專業(yè)性、規(guī)范化方向轉(zhuǎn)變，要求制劑員工應(yīng)該具備除良好的職業(yè)道德、團(tuán)隊(duì)精神、普通的制劑配制技術(shù)以外的如：現(xiàn)代藥劑學(xué)、生物藥學(xué)、藥理學(xué)、病理學(xué)等廣博的綜合性知識(shí)，才能與時(shí)俱進(jìn)，更好地詮釋和踐行現(xiàn)代制劑工作。制劑工作者，自上而下，應(yīng)不斷加強(qiáng)安全意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，以臨床工作為依托，以病患為中心，做好在用制劑的綜合評(píng)價(jià)和服務(wù)提升，同時(shí)不斷加強(qiáng)對(duì)特別是與中藥、民族藥相關(guān)的新制劑、新劑型、新設(shè)備的培訓(xùn)學(xué)習(xí)和駕馭能力；熟讀法規(guī)，加強(qiáng)與同行和監(jiān)管部門的溝通交流，相互借鑒和學(xué)習(xí)，共同促進(jìn)。制劑室在完善組織結(jié)構(gòu)，兼顧績(jī)效管理的同時(shí)，應(yīng)積極調(diào)整人員結(jié)構(gòu)，讓適合的人去做適合的事，加大高學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人才的配置比重，將現(xiàn)有制劑員工按不同技術(shù)專長(zhǎng)、不同業(yè)務(wù)水平分配到制劑配制、檢驗(yàn)、科研等部門定崗強(qiáng)化，設(shè)崗定員。

最大限度保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全、有效、供應(yīng)充足、質(zhì)量可控。

3 結(jié)語

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)工作的重要組成部分，在保障人民群眾的健康、新藥的研發(fā)、彌補(bǔ)藥品市場(chǎng)供應(yīng)的不足、配合臨床診療及科研、培養(yǎng)藥學(xué)人才方面一直起著積極而重要的作用，必將繼續(xù)存在和發(fā)展。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑工作應(yīng)該根據(jù)自身的特點(diǎn)，認(rèn)真考量體制與監(jiān)管、發(fā)展與規(guī)范、責(zé)任與利益、結(jié)構(gòu)與均衡、支撐與投入之間的關(guān)系與問題，把社會(huì)和行業(yè)提出的更高要求當(dāng)作更好發(fā)展的契機(jī)，抓住機(jī)遇，應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，制定適宜的發(fā)展方略，堅(jiān)持適度規(guī)模、確保質(zhì)量、突出特色、開拓創(chuàng)新的制劑發(fā)展思路，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑工作從供應(yīng)保障型向技術(shù)服務(wù)型的功能轉(zhuǎn)變和社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益的雙豐收。

參考文獻(xiàn)

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[2]中華人民共和國(guó)藥品管理法（修訂版）[M].北京：中國(guó)法制出版社，2001.

[3]醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）[J].中國(guó)藥事，2001，15（3）.