醫(yī)療設(shè)備的可靠性技術(shù)研究

李杰 陳國(guó)楨

【摘要】可靠性是指元器件或系統(tǒng)在規(guī)定的條件和規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力?？煽啃约夹g(shù)研究就是根據(jù)產(chǎn)品的可靠性要求，建立適合的可靠性模型，進(jìn)行充分的可靠性分析，最終確保產(chǎn)品的可靠性。醫(yī)療設(shè)備是以治療病患為目的的產(chǎn)品，所以醫(yī)療設(shè)備的性能、精度、結(jié)構(gòu)、自動(dòng)化程度等各方面對(duì)產(chǎn)品的可靠性提出了越來(lái)越高的要求。因此，醫(yī)療設(shè)備的可靠性技術(shù)研究，有其嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)性，也有重大的實(shí)際意義，值得推廣普及。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療設(shè)備；測(cè)量?jī)x器；可靠性技術(shù)；可靠性工程

1、引言

可靠性工程是一門涉及多個(gè)學(xué)科的工程技術(shù)，目的是為了提高元器件或系統(tǒng)在整個(gè)壽命周期內(nèi)可靠性?？煽啃约夹g(shù)研究最早開(kāi)始于二次世界大戰(zhàn)期間，西方國(guó)家對(duì)軍用設(shè)備的可靠性研究。伴隨著科技的進(jìn)步，可靠性技術(shù)的研究從軍工領(lǐng)域發(fā)展到所有工業(yè)領(lǐng)域，從電子行業(yè)也逐漸發(fā)展到機(jī)械等各個(gè)行業(yè)。醫(yī)療設(shè)備的可靠性研究起于上世紀(jì)60年代末，最初是從軍事領(lǐng)域借鑒了一些設(shè)備可靠性概念應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備。后期隨著生物醫(yī)學(xué)工程的快速發(fā)展，高科技醫(yī)療設(shè)備陸續(xù)出現(xiàn)，以及植入式器械的大量應(yīng)用，致使人們對(duì)高可靠的醫(yī)療設(shè)備的需求越來(lái)越大。

2、醫(yī)療設(shè)備可靠性技術(shù)

2.1醫(yī)療設(shè)備的可靠性技術(shù)研究現(xiàn)狀

國(guó)際醫(yī)療行業(yè)十分重視設(shè)備的可靠性，對(duì)于醫(yī)療設(shè)備可靠性和安全性已經(jīng)制定了一系列的標(biāo)準(zhǔn)和制度，并且通過(guò)法規(guī)或法律的方式保證制度有效執(zhí)行。目前國(guó)際安全認(rèn)證有CE認(rèn)證、GS認(rèn)證、IEC標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)的UL認(rèn)證、ISO9000認(rèn)證等。

在可靠性方面，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備與國(guó)外先進(jìn)水平依然存在較大差距。大多國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備存在質(zhì)量水平不高、可靠性偏低。因此，許多省市級(jí)以上的大醫(yī)院依然在選用進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，隨著國(guó)內(nèi)其它行業(yè)應(yīng)用可靠性技術(shù)不斷提高，醫(yī)療行業(yè)對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的可靠性技術(shù)的研究也十分迫切。

2.2醫(yī)療設(shè)備的可靠性模型

醫(yī)療設(shè)備的可靠性模型是為評(píng)估醫(yī)療設(shè)備的可靠性所建立的可靠性數(shù)學(xué)模型。可靠性模型主要包括串聯(lián)模型、并聯(lián)模型、混聯(lián)模型。

串聯(lián)模型：1個(gè)系統(tǒng)由n個(gè)單元串聯(lián)組成，只有當(dāng)每個(gè)單元都工作，系統(tǒng)才能正常工作。因此其中任何一個(gè)單元時(shí)效時(shí)系統(tǒng)就會(huì)發(fā)生故障，故系統(tǒng)壽命T應(yīng)是諸單元中的最短壽命。即：T=min（T1，T2，...，Tn ）。

并聯(lián)模型：1個(gè)系統(tǒng)由n個(gè)單元并聯(lián)組成，只要有一個(gè)單元工作，系統(tǒng)就會(huì)正常工作。因此只有當(dāng)所有單元都時(shí)效時(shí)系統(tǒng)才會(huì)發(fā)生故障，故系統(tǒng)壽命T應(yīng)是諸單元中的最長(zhǎng)壽命。 即：T=max （T1，T2，...，Tn）。

混聯(lián)模型：有串并聯(lián)系統(tǒng)、并串聯(lián)系統(tǒng)或其他復(fù)雜的混聯(lián)系統(tǒng)的可靠性模型。

考慮到單一的串聯(lián)或者并聯(lián)都有各自的局限性，因此，醫(yī)療設(shè)備的可靠性模型一般采用混聯(lián)系統(tǒng)模型。同時(shí)也盡量提高串聯(lián)或者并聯(lián)自身的可靠性，如提高各單元的可靠性、減少串聯(lián)單元數(shù)、在耗費(fèi)允許的情況下增加并聯(lián)單元的數(shù)量、等效地縮短任務(wù)時(shí)間等。

2.3醫(yī)療設(shè)備的可靠性分析

醫(yī)療設(shè)備的可靠性分析通常是采用歸納、演繹的方法，對(duì)系統(tǒng)可能發(fā)生的故障進(jìn)行研究。研究故障的原因、后果和影響及危害程度，確定潛在的隱患和薄弱環(huán)節(jié)，并預(yù)測(cè)系統(tǒng)的可靠性，從而為醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)提供預(yù)防措施和改進(jìn)建議。

常用的分析方法有故障模式及影響分析（FMEA）、故障影響及危害性分析（FMECA）、故障樹(shù)分析（FTA）。FMEA分析每一個(gè)的所有故障模式，用于單一故障分析，采用歸納方法進(jìn)行分析，該方法只能進(jìn)行定性分析。FMECA分析重點(diǎn)查明一切可能的故障模式，通過(guò)設(shè)計(jì)或采用預(yù)防措施，消除或減輕其影響的危害性，最終達(dá)到提高系統(tǒng)的可靠性和可維修性。FTA分析是在確定各底事件的故障模式和分布參數(shù)或故障概率值的情況下，按故障數(shù)的邏輯結(jié)構(gòu)逐步向上運(yùn)算，計(jì)算出系統(tǒng)頂事件發(fā)生的概率，從而對(duì)系統(tǒng)的可靠性做出評(píng)估。

3、醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的可靠性技術(shù)設(shè)計(jì)實(shí)例

3.1醫(yī)療設(shè)備的元器件選用

醫(yī)療設(shè)備是由多個(gè)元器件制造而成，每個(gè)元器件的性能直接影響整個(gè)設(shè)備的性能，因此，元器件的選用就變得尤為重要。

例如：醫(yī)療設(shè)備通常都是長(zhǎng)時(shí)間開(kāi)機(jī)工作，元器件的磨損、老化都是不可避免的，因此在選用元器件時(shí)，應(yīng)充分考慮設(shè)備的使用壽命和使用頻率?？紤]大部分醫(yī)療設(shè)備與人體都有直接或間接的接觸，因此設(shè)計(jì)設(shè)備時(shí)，應(yīng)適當(dāng)選用生物兼容性好、抗菌易降解材料制成的元器件。

3.2醫(yī)療設(shè)備的耐環(huán)境設(shè)計(jì)

耐環(huán)境設(shè)計(jì)是指在設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備時(shí)要考慮其在整個(gè)壽命周期內(nèi)可能遇到的各種環(huán)境影響。例如裝配、負(fù)荷、沖擊、振動(dòng)、溫度、濕度、輻射、電磁場(chǎng)等對(duì)設(shè)備的影響，通過(guò)采取一些防護(hù)設(shè)計(jì)及有效措施，從而減少環(huán)境給設(shè)備帶來(lái)的影響。

例如：醫(yī)療設(shè)備基本采用大規(guī)模集成電路制成，靜電容易對(duì)電路元器件造成損壞，因此設(shè)計(jì)設(shè)備時(shí)要考慮防靜電措施。在潮濕的環(huán)境中，醫(yī)療設(shè)備若存放時(shí)間較長(zhǎng)，容易受潮而產(chǎn)生故障，因此設(shè)計(jì)設(shè)備時(shí)也要考慮防潮設(shè)計(jì)。對(duì)于一些高精密的醫(yī)療設(shè)備，周圍環(huán)境會(huì)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的精度產(chǎn)生很大影響，因此設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮做好防塵、防水、防腐蝕設(shè)計(jì)。

3.3醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的可靠性設(shè)計(jì)

隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展，國(guó)內(nèi)越來(lái)越多的醫(yī)院正加速實(shí)施基于信息化平臺(tái)的整體建設(shè)，如部署醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、醫(yī)學(xué)影像信息系統(tǒng)（PACS）、電子病歷（EMR）等。這些系統(tǒng)在滿足醫(yī)院使用流程的同時(shí)，更要保證醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的高可靠性。因此需要對(duì)醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)進(jìn)行可靠性設(shè)計(jì)。

例如：對(duì)醫(yī)院整體網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行設(shè)計(jì)，采用高可靠性的醫(yī)療級(jí)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，另外對(duì)醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)采用專用的網(wǎng)絡(luò)線路，保證其醫(yī)療信息的安全性，最后可以對(duì)醫(yī)院服務(wù)器及醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行全面的災(zāi)備處理。

4、結(jié)論

本文從可靠性工程角度出發(fā)，初步探討了醫(yī)療設(shè)備的可靠性技術(shù)研究現(xiàn)狀、可靠性模型、可靠性分析三個(gè)方面。然后結(jié)合醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療系統(tǒng)的特點(diǎn)，介紹一些應(yīng)用廣泛的可靠性技術(shù)設(shè)計(jì)實(shí)例。希望本文的工作可以為醫(yī)療設(shè)備的研制和可靠性技術(shù)研究提供一點(diǎn)借鑒。

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