實驗室質(zhì)量管理體系研究

摘 要：質(zhì)量是產(chǎn)品的生命，是企業(yè)發(fā)展的根本，做好產(chǎn)品的質(zhì)量管控，對于企業(yè)的發(fā)展具有極為重要的意義。實驗室檢測是對產(chǎn)品質(zhì)量進行有效監(jiān)督的主要途徑，不斷建立和完善實驗室質(zhì)量管理體系，對于提升產(chǎn)品質(zhì)量，促進企業(yè)發(fā)展具有積極作用。本文主要圍繞實驗室質(zhì)量管理體系進行論述，分別對體系的目的、構(gòu)建過程進行了詳細(xì)說明。

關(guān)鍵詞：實驗室；質(zhì)量管理體系；質(zhì)量目標(biāo)；運行

1 概述

實驗室質(zhì)量管理是監(jiān)視檢測質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)過程中一系列相關(guān)的測試活動，對影響產(chǎn)品質(zhì)量檢測的各個環(huán)節(jié)進行排除，預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生。要使實驗室質(zhì)量管理作用得到有效發(fā)揮，不流于形式，應(yīng)積極構(gòu)建先進的、科學(xué)的、完善的實驗室質(zhì)量管理體系。我國在推行ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，建立實驗值質(zhì)量管理體系方面也在積極探索，已經(jīng)建立了具有一定規(guī)模的實驗室，但在實際運行中，仍存在一定的問題，使實驗室中存在質(zhì)量管理體系和不符合質(zhì)量管理體系要求的實際管理運作并存。這種自相矛盾的兩面性，嚴(yán)重阻礙了質(zhì)量管理體系對于提升產(chǎn)品質(zhì)量作用的發(fā)揮，進一步完善實驗室質(zhì)量管理體系的建立是當(dāng)前面臨的緊迫的任務(wù)。

2 實驗室質(zhì)量管理體系研究

2.1 建設(shè)實驗室質(zhì)量管理體系的目的

實驗室質(zhì)量管理體系能確保實驗室具有對產(chǎn)品進行客觀、規(guī)范檢測的能力，并能保證檢測結(jié)果的可信性和有效性；質(zhì)量管理體系的建立能為持續(xù)改進實驗室檢測能力提供動力支持；建立質(zhì)量管理體系的最終目的是構(gòu)建科學(xué)的管理制度，提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升產(chǎn)品和企業(yè)在市場上的競爭力。

2.2 實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建

2.2.1 案例介紹

本文以A公司為例，對質(zhì)量管理體系的構(gòu)建過程進行詳細(xì)說明。A公司實驗室主要對汽車零部件進行質(zhì)量檢測，該公司成立之初使用儀器較為簡單，工作人員的日常工作是對入庫的原材料進行檢測，并對產(chǎn)品進行出廠檢驗，以及承擔(dān)研發(fā)任務(wù)中的簡單試驗。隨著公司的不斷發(fā)展，公司業(yè)務(wù)量和檢測任務(wù)也不斷上升，而工作人員的數(shù)量增長卻被控制的較為嚴(yán)格，實驗室僅能通過培訓(xùn)原有職工，提高員工的工作效率以滿足實際檢測任務(wù)的需求。另一方面，汽車行業(yè)的不斷發(fā)展，給檢測難度提出了更高的要求，A公司的實驗室管理面臨著極為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。綜上所述，A公司當(dāng)前的問題主要為工作量增加；工作難度加大；企業(yè)對員工檢測能力要求較高。

2.2.2 問題分析

A公司當(dāng)前的主要問題是如何夯實基礎(chǔ)，提高實驗室現(xiàn)有的管理水平和技術(shù)水平，增強監(jiān)測數(shù)據(jù)的可靠性，以提高企業(yè)在行業(yè)內(nèi)中的權(quán)威性。在北京、上海、廣東等地的檢測機構(gòu)，已經(jīng)建立了完善的實驗室質(zhì)量管理體系，通過運行后，使原有的工作流程向程序化、文件化方向不斷改進，管理效率和工作效率得到有效提升，給企業(yè)的運營帶來極大的益處。成功的經(jīng)驗為A公司進行實驗室質(zhì)量管理體系的建立提供了強大的推動作用，促使A公司高層領(lǐng)導(dǎo)樹立了利用國際先進的質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)，對公司進行管理，合理配置資源，提高企業(yè)競爭力的信念。

2.2.3 項目策劃

質(zhì)量管理體系是由組織機構(gòu)、程序、過程和資源等多重要組組合而成的有機整體，在建立質(zhì)量管理體系前，應(yīng)對項目進行有效的策劃，確保體系構(gòu)建的有效性。在制定項目策劃時，應(yīng)對以下要素進行明確規(guī)定：質(zhì)量目標(biāo)的確定、實現(xiàn)目標(biāo)的有效措施的確定、項目實施條件的確定（人員、設(shè)備等）、參與方（人員）崗位職能的確定。以上內(nèi)容的確定結(jié)果，可采用質(zhì)量計劃、質(zhì)量技術(shù)文件或質(zhì)量管理文件的形式進行展現(xiàn)。

2.2.4 構(gòu)建體系文件

質(zhì)量體系文件時對質(zhì)量管理體系進行系統(tǒng)描述的一套指導(dǎo)性文件，是項目實施的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是全體員工達到質(zhì)量目標(biāo)所需要遵循的質(zhì)量法規(guī)。A公司在構(gòu)建體系文件時，由管理層親自組織制定文件計劃，由專業(yè)技術(shù)人員參與編寫，將ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中的管理內(nèi)容與技術(shù)內(nèi)容融合到公司的體系文件中，用以指導(dǎo)實驗室的具體工作，為工作人員的檢測活動提供可靠、詳實的參考依據(jù)。各級質(zhì)量體系文件的編制、建立和運行，是建構(gòu)實驗室質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵一步。質(zhì)量體系文件主要包括的文件由質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序、作業(yè)指導(dǎo)書、表格報告等。

2.2.5 質(zhì)量管理體系的運行和監(jiān)控

質(zhì)量手冊的編制是質(zhì)量管理體系構(gòu)建的基礎(chǔ)，但關(guān)鍵環(huán)節(jié)是質(zhì)量手冊的運行情況。任何質(zhì)量體系的建立缺乏有效的運行，都是毫無實際意義的。質(zhì)量管理體系的有效運行是指體系內(nèi)的各項質(zhì)量活動處于可控狀態(tài)，并且各項活動具有自我完善和自我發(fā)展的能力，能有效降低質(zhì)量缺陷，并在遇到質(zhì)量問題時能及時發(fā)出警報或?qū)ζ溥M行自動糾正。

在實驗室質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，按照預(yù)防為主的原則，對檢測質(zhì)量進行嚴(yán)格的過程控制。過程控制是指在質(zhì)量檢測過程中，各個節(jié)點都可能出現(xiàn)差錯，利用先進的工具或有效方法對可能出現(xiàn)的差錯進行及時反饋，并加以糾正，使其能夠提供高可信度的質(zhì)量檢測報告。常用的過程質(zhì)量控制方法有：①定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)進行檢測，提高質(zhì)量檢測的可靠性。如在使用硬度計對產(chǎn)品進行性能檢測時，在任何環(huán)節(jié)遇到可疑檢測數(shù)據(jù)時，都要使用標(biāo)準(zhǔn)樣品對其進行重新標(biāo)注化，以降低儀器漂移對檢測結(jié)果的影響；儀器標(biāo)注化后，還應(yīng)對控制樣品進行分析，帶曲線校正完畢后，才可進行樣品性能監(jiān)測分析。②開展能力驗證比對活動。實驗室可根據(jù)自身的檢測范圍，選擇具有針對性的檢測能力驗證比對項目，以提高實驗室出具質(zhì)量證書的可信度。參加比對項目時，應(yīng)選擇由中國實驗室國家認(rèn)可委員會能力驗證組舉辦的比對項目，以確保活動的權(quán)威性。這種內(nèi)部驗證和外部驗證對比活動的結(jié)合，可使實驗室全部檢測項目處于良好的可控狀態(tài)。③采用不同方法進行多次測量。在同一實驗室內(nèi)或不同實驗室之間，檢測者可對同一檢測樣品進行不同方法的檢測，以驗證檢測結(jié)果的可靠性。若不同方法檢測結(jié)果存在較大差距，證明某種檢測技術(shù)中存在系統(tǒng)誤差，應(yīng)對其進行糾正，保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.2.6 質(zhì)量管理體系的運行評價

質(zhì)量體系是否具有價值，要看體系自我完善和自我提高能力的大小。質(zhì)量體系評價是質(zhì)量活動中重要的組成部分，是對阻礙體系運行因素進行消除的重要依據(jù)。A公司根據(jù)體系的運行情況，采取了內(nèi)部審核和管理評審相結(jié)合的方式，對體系的運行狀況進行了客觀分析，并為體系的后續(xù)完善提供了可靠地參考依據(jù)。內(nèi)部審核是按照質(zhì)量手冊的內(nèi)容編制審核計劃，審核人員由綜合水平高、專業(yè)能力強的人員參與組成，發(fā)現(xiàn)不合格項目，應(yīng)及時向管理者提供審核報告，向不合格責(zé)任部門發(fā)出通知書，督促其采取有效的糾正措施。管理評審是對實驗室進行更為全面，更為深入的檢查，搜集完善的信息和材料，根據(jù)實驗室內(nèi)部報告、外部客戶的反饋信息。第三方評審機構(gòu)的意見以及國家政府部門的報告提供的信息，對實驗室質(zhì)量管理體系的運行情況進行綜合評價，并為下一步的質(zhì)量目標(biāo)制定可行的措施，不斷完善實驗室質(zhì)量管理體系。

3總結(jié)

隨著汽車行業(yè)的不斷發(fā)展，客戶對汽車及其零部件的性能要求越來越高，這就對企業(yè)實驗室檢測質(zhì)量提出了更要嚴(yán)格的要求。實驗室檢測質(zhì)量的提升對于促進產(chǎn)品改進，提升客戶對企業(yè)的滿意度具有重要意義，而檢測質(zhì)量的提升，需要建立完善的質(zhì)量管理體系。本文就A公司為例，對質(zhì)量管理體系的構(gòu)建過程進行了詳細(xì)說明，值得注意的是，質(zhì)量管理體系的建立不是一蹴而就就可完成的，應(yīng)在運行過程中對其進行不斷完善，在完善中逐漸提高實驗室質(zhì)量管理體系的可行性和有效性。

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作者簡介：呂超?。?970-），男，河南南陽人，漢，洛陽西苑車輛與動力檢驗所有限公司辦公室副主任，經(jīng)濟師。