諾爾康人工耳蝸使用情況調(diào)查及效果分析

焦青山　劉日淵　李佳楠　孫麗　王倩　李思陽　楊仕明解放軍總醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科聽覺植入中心

·臨床研究·

諾爾康人工耳蝸使用情況調(diào)查及效果分析

焦青山*劉日淵*李佳楠孫麗王倩李思陽楊仕明
解放軍總醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科聽覺植入中心

目的探討諾爾康人工耳蝸植入術(shù)后效果及其產(chǎn)品安全性。方法2010年3月至2014年12月我科聽覺植入中心共有139例重度以上耳聾患者接受了諾爾康人工耳蝸（CS-10A）植入，其中40例植入耳蝸1年以上的患者接受了此次電話隨訪，回顧性分析這40例植入者的產(chǎn)品日常使用情況和康復(fù)效果。將這些患者分成語后聾植入組和語前聾植入組，對患者本人或其家屬進(jìn)行電話隨訪及問卷調(diào)查。隨訪內(nèi)容包括CI植入后產(chǎn)品日常使用情況、生活質(zhì)量改善狀況、并使用聽覺行為分級標(biāo)準(zhǔn)（CAP）和言語可懂度分級標(biāo)準(zhǔn)（SIR）評價植入者聽覺及言語康復(fù)情況。結(jié)果本研究40例受試者人工耳蝸設(shè)備工作正常，每天均日常佩戴，所有受試者評價術(shù)后的生活水平較術(shù)前改善，對效果滿意，CAP和SIR得分較術(shù)前顯著提高。結(jié)論諾爾康人工耳蝸性能穩(wěn)定，術(shù)后聽力及言語康復(fù)效果滿意，能有效提高耳聾患者的生活質(zhì)量。鑒于人工耳蝸是患者需要終身使用的電子產(chǎn)品，長期結(jié)果仍需要進(jìn)一步隨訪觀察。

人工耳蝸；諾爾康；效果分析

人工耳蝸植入（cochlear implantation，CI）仍是目前公認(rèn)的對重度和極重度感音神經(jīng)性耳聾治療最有效的方法，在中國也已有3萬余例耳聾患者接受了人工耳蝸植入手術(shù)。目前中國的人工耳蝸植入設(shè)備95%來自于進(jìn)口，他們的平均費用都在20萬元以上，昂貴的費用是我國眾多耳聾患者無法獲益于人工耳蝸的重要原因。直到20世紀(jì)80年代由王正敏院士團(tuán)隊研制的國產(chǎn)感應(yīng)式單通道人工耳蝸的試用，近些年繼而出現(xiàn)的杭州諾爾康、沈陽愛益聲、上海力聲特等人工耳蝸產(chǎn)品的問世，才慢慢的打破了這一局面［1］。

我科自2010年起參與了多家國產(chǎn)人工耳蝸的臨床試驗和療效研究，其中諾爾康人工耳蝸是我們觀察時間較長的植入設(shè)備，也是目前國產(chǎn)人工耳蝸中比較成熟的產(chǎn)品，到目前為止我科成功開展了139臺，本研究通過電話隨訪到了開機滿一年的40例諾爾康人工耳蝸植入患者，隨訪內(nèi)容和結(jié)果如下：

1　資料和方法

1.1受調(diào)查者資料

我科自2010年3月至2014年12月共有植入杭州諾爾康人工耳蝸（CS-10A）患者139例，本研究范圍內(nèi)患者53例患者，隨訪到的開機滿一年的患者40例，術(shù)前均為重度或極重度感音神經(jīng)性耳聾，其中語后聾患者18例，語前聾患者22例。所有植入者手術(shù)順利，術(shù)中測試電極阻抗均在正常范圍內(nèi)，術(shù)中及術(shù)后未見其他異常狀況。將40例受試者按照CI植入之前的言語情況分為語后聾植入組和語前聾植入組，具體情況如下：

語后聾植入組：參加測試患者共計18例，其中男9例，女9例，平均手術(shù)年齡23.0±14.5歲（年齡范圍6.8～60.2歲），重度耳聾病程平均8.84±7.20年（耳聾病程范圍0.7～26年）。

語前聾植入組：參加測試患者共計22例，其中男16例，女6例，平均手術(shù)年齡6.60±3.37歲（年齡范圍1.5～11.7歲），耳聾時間5.6±3.19年（耳聾病程范圍0.5～11.5年）。

對聽覺行為能力和言語可懂度的調(diào)查評估采用諾丁漢大學(xué)Nikolopoulo等提出的聽覺行為分級標(biāo)準(zhǔn)（CAP）和言語可懂度分級標(biāo)準(zhǔn)（SIR）。CAP：可用于反應(yīng)患者日常生活環(huán)境中的聽覺水平，將患者的聽覺能力分為1-8級（表1），分別得分為1-8分［2、4］。SIR：用于評估患者的言語產(chǎn)生能力，根據(jù)患者的言語可被理解的程度分為1-5級（表2），分別得分為1-5分［3、4］。得分均由患者本人或家屬對患者日常生活中的聽覺及言語情況進(jìn)行描述，由隨訪的同一位聽力師根據(jù)患者或家屬描述進(jìn)行分級打分，盡量做到客觀準(zhǔn)確。

表1　聽覺行為分級標(biāo)準(zhǔn)（CAP）

表2　言語可懂度分級標(biāo)準(zhǔn)（SIR）

另外，同樣通過電話隨訪的方式，對術(shù)后并發(fā)癥以及術(shù)后的生活質(zhì)量改善情況進(jìn)行CI術(shù)后生活質(zhì)量問卷，內(nèi)容如下：

1人工耳蝸每天佩戴時間，是否主動要求；2佩戴過程中遇到的問題，是否影響外觀及情緒；3裝置是否一直正常工作，以哪些部件為主，每年幾次；4是否參加了語訓(xùn)，時間有多久，以哪種形式為主，效果如何；5是否植入雙側(cè)人工耳蝸，兩側(cè)植入間隔時間；6對側(cè)耳是否佩戴助聽器，助聽效果如何；7語言發(fā)育是否正常（不正常/基本正常/完全正常）；8在嘈雜環(huán)境下是否可以交流；9現(xiàn)在工作或?qū)W習(xí)狀況；10同學(xué)同事關(guān)系是否融洽（人際關(guān)系），較手術(shù)前是否有進(jìn)步；11是否喜歡參加社會活動；12是否喜歡看電視（是否看字幕），哪種類型的，是否聽廣播；13是否喜歡聽音樂，是否愿意模仿，模仿時是否有“變調(diào)”14獨立生活能力；15術(shù)后是否出現(xiàn)過并發(fā)癥，如傷口感染、頭皮血腫、線圈下毛囊稀疏等；16對人工耳蝸植入手術(shù)是否滿意；17對植入人工耳蝸后的生活是否滿意；18對該耳蝸產(chǎn)品是否滿意，有哪些需要改進(jìn)的地方。

1.3統(tǒng)計方法

本研究使用SPSS 17.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。

2　結(jié)果

2.1聽覺能力CAP分級得分情況（滿分8分）

語后聾植入組術(shù)前平均得分3.83±0.92，術(shù)后平均得分7.61±0.50（P=0.000＜0.05）。表明語后聾植入組術(shù)前僅能夠辨別環(huán)境聲音，術(shù)后全部可以不借助唇讀與人交談，大部分可使用電話與熟悉的人進(jìn)行交流，已基本接近正常人聽力水平。語前聾植入組術(shù)前平均得分1.64±1.13，術(shù)后平均得分6.45±1.65（P= 0.000＜0.05）。表明語前聾植入組術(shù)前僅能夠感知環(huán)境聲音，術(shù)后不借助唇讀即可與人交談，可見CI術(shù)后患者的聽覺能力明顯提高。（圖1）

圖1　語前聾組和預(yù)后聾組術(shù)前術(shù)后CAP得分情況

2.2言語可懂度分級（SIR）得分情況

語后聾植入組術(shù)前平均得分3.17±1.04，術(shù)后平均得分4.78±0.55（P＜0.05）：表明語后聾植入組術(shù)前連貫言語需要聽者集中注意力并結(jié)合唇讀方可被聽懂，術(shù)后連貫言語可被所有人聽懂，在日常語境下兒童可以輕易聽懂，已基本接近正常人言語水平。語前聾植入組術(shù)前平均得分1.43±0.93，術(shù)后平均得分3.43±1.38（P＜0.05）：表明語前聾植入組術(shù)前連貫言語可懂，但聽者主要是通過個別詞語并借助語境和唇讀提示理解其言語，術(shù)后連貫言語可被不具備聆聽聾人言語經(jīng)驗的人聽懂。（圖2）

圖2　語前聾和語后聾的術(shù)前術(shù)后SIR得分比較

2.3人工耳蝸植入后生活改善情況

各組患者的每天平均佩戴時間均＞11小時，83.3%的患者進(jìn)入正常的學(xué)?；蛘吖ぷ鲘徫粚W(xué)習(xí)工作，79.2%的患者的發(fā)音被周圍的人認(rèn)定為正?；蚧菊?，81.3%的患者較手術(shù)之前更加愿意和別人交流，參與到社會活動中去，有62.5%的患者表示帶上人工耳蝸后愿意或基本愿意嘗試聽音樂。但是我們也發(fā)現(xiàn)有一例聲音大時眼睛跳動的病例，但經(jīng)過重新調(diào)機編程之后癥狀消失；一例前期帶上線圈后頭皮發(fā)紅的病例，減小線圈磁鐵磁力后癥狀好轉(zhuǎn)。另外也發(fā)現(xiàn)諾爾康人工耳蝸的外機導(dǎo)線毀損率偏高。

3　討論

本研究主要是探討諾爾康人工耳蝸的穩(wěn)定性和安全性，及其植入后的聽覺言語康復(fù)效果，隨訪人工耳蝸植入對患者生活質(zhì)量的影響。觀察發(fā)現(xiàn)患者的聽覺行為分級標(biāo)準(zhǔn)（CAP）、言語可懂度分級標(biāo)準(zhǔn)（SIR）均隨著植入時間的延長而得到更理想的結(jié)果，相比之下語后聾患者能在更短的時間內(nèi)達(dá)到這樣的效果，甚至是接近正常人的水平。但是我們也發(fā)現(xiàn)滿意度問卷的得分和患者本人及家屬的期望值關(guān)系相當(dāng)大，提示臨床醫(yī)生應(yīng)該在手術(shù)之前就要同患者及家屬充分溝通。另外對于手術(shù)之前有助聽器佩戴史的一部分患者來說，在剛植入CI的一段時間內(nèi)可能沒有術(shù)前佩戴助聽器的效果好，需要一段時間適應(yīng)CI之后方可得到滿意效果，這也需提前溝通，只有術(shù)前妥善溝通才能幫助患者及家屬建立一個合理的期望值，提高術(shù)后滿意度。

再者，有些語前聾患者手術(shù)完成之后沒有參加言語康復(fù)訓(xùn)練，或者是參加的全托管形式的言語康復(fù)班，平時沒有家長或者親屬的陪伴學(xué)習(xí)，這些患者之后的言語效果大部分欠理想。關(guān)于術(shù)后言語康復(fù)訓(xùn)練的重要性仍然是耳科醫(yī)生和聽力師術(shù)前應(yīng)該強調(diào)的重要問題。

最后，語前聾患者由于有不同程度的聽覺剝奪史，中樞聽覺系統(tǒng)對聲刺激電信號的處理也會受到影響［5］。另外，人工耳蝸植入時間的長短也是影響術(shù)后效果的重要因素，植入時間越長，患者言語識別能力越強［6］。上訴兩因素共同影響了語前聾患者的評估結(jié)果，1年的術(shù)后康復(fù)時間可能并不能達(dá)到最好的效果。所以在本次研究中，各項測評結(jié)果都低于語后聾組，下一步需要繼續(xù)對患者進(jìn)行隨訪，觀察更長時間的術(shù)后言語康復(fù)情況。

國產(chǎn)人工耳蝸的出現(xiàn)和日臻成熟的技術(shù)打破了進(jìn)口人工耳蝸在中國的壟斷現(xiàn)狀，以更加合理和低廉的價格造福了一大批普通家庭和貧困家庭的耳聾患者，在2014年年初的時候諾爾康人工耳蝸（CS-10A）的使用者已超過千名，并且這個數(shù)字以很快的速度增長，隨之問題也呈現(xiàn)出來，比如：售后服務(wù)的壓力會越來越大，但是同時還要要求服務(wù)質(zhì)量；諾爾康人工耳蝸產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性及遠(yuǎn)期療效還需要更有力的數(shù)據(jù)來進(jìn)行說明；另外隨著患者的增多，要滿足不同人群及消費個體的各種需求，產(chǎn)品需要不斷的推陳出新［7］；最關(guān)鍵的是，人工耳蝸作為人體需要終身使用的電子產(chǎn)品，要保證產(chǎn)品質(zhì)量和工藝的精益求精。

1楊仕明，劉軍，李佳楠.方興未艾的國產(chǎn)人工耳蝸——諾爾康人工耳蝸.中國醫(yī)學(xué)文摘耳鼻咽喉科學(xué)，2013，28（5）：237-239.

2Archbold SM，Lutman ME，Nikolopoulos TP，et al.Categories of auditory performance：inter-user reliability［J］.Br J Audiol，1998，32：7.

3Allen MC，Niklopolos TP，O，Donoghue GM.Speech intelligibility in children following cochlear implantation［J］.Am J Otol，1998，19：724.

4李佳楠，郗昕，洪夢迪，等.語后聾患者多通道人工耳蝸植入后聽覺效果分析.臨床耳鼻咽喉頭頸外科雜志，2010，24（13）580-582.

5Dammeijer PF，Schlundt Bodien QC，Chenault MN.et a1.Effects of early auditory deprivation and stimulation on auditory brain stem responses in the rat［J］.Acta Otolaryngol，2002，122：703—708.

6于萍，S.Roman，J.M.Triglia.語后聾患者人工耳蝸植入后言語感知能力的測評［J］.中華耳科學(xué)雜志，2005，3（3）：179—181.

7龔樹生，郝瑾.國產(chǎn)人工耳蝸，任重道遠(yuǎn).中國醫(yī)學(xué)文摘耳鼻咽喉科學(xué)，2013，28（5）：231-236.

AnAnalysis of Usage and Outcomes of Nurotron Cochlear Implants

JIAO Qingshan，LIU Riyuan，LI Jianan，SUN Li，WANG Qian，LI Siyang，YANG Shiming
Auditory Implantation Center，Department of Otolaryngology&Head and Neck Surgery，Chinese PLA General Hospital Corresponding author：YANG ShimingEmail：yangsm301@263.net

Objective To report outcomes and safety of usage of Nurotron Cochlear implants over one year.Methods One hundred thirty nine patients with severe deafness received Nurotron Cochlear Implantation(CS-10A)from Mar.2010 to Dec.2014.Of these patients,40 took part in follow-ups by telephone. Their daily-use of the Nurotron products,improvement of quality of life,and auditory rehabilitation(evaluated by Categories of Auditory Performance[CAP)and Speech Intelligibility Rating[SIR))were analyzed.Results All of the Nurotron bionic cochlear implants worked well in the 40 interviewed patients.The recipients reported improvement in quality of life and were satisfied with the product.Their CAP and SIR scores significantly improved after operation.Conclusions The Nurotron bionic cochlear implants are reliable and helpful in auditory and speech rehabilitation and help improving patients quality of life.In regards of lifelong use of the bionic cochlear implant,long-term observation is needed.

Cochlear implant；Nurotron；clinical analysis

R318.1

A

1672-2922（2015）04-643-3

2015-10-8審核人：劉軍）

10.3969/j.issn.1672-2922.2015.04.016

國家973計劃重大科學(xué)研究計劃干細(xì)胞項目（2012CB967900），國家 973計劃重大科學(xué)問題導(dǎo)向項目（2011CBA01000），國家自然科學(xué)基金面上項目（81271082），博士后科學(xué)基金面上項目（2013M542520

焦青山，技師，研究方向：人工聽覺植入臨床研究

焦青山和劉日淵并列第一作者

楊仕明，Email：yangsm301@263.net