茯苓藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備情況的分析及建議

段院生，余夕帆

(黃岡職業(yè)技術(shù)學(xué)院，湖北黃岡438002)

2013年11月23日至28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心檢查組，對(duì)地處大別山區(qū)的兩家中藥材有限公司--湖北惠濤藥業(yè)有限公司和北京同仁堂湖北中藥材有限公司(以下分別簡(jiǎn)稱(chēng)“A公司”和“B公司”)的茯苓中藥材的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面檢查。專(zhuān)家組現(xiàn)場(chǎng)檢查了藥材種植基地、菌種廠、初加工廠、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)檢室和留樣室，并對(duì)文件檔案資料進(jìn)行了審查，在檢查中專(zhuān)家組提出了相應(yīng)的整改意見(jiàn)。本文通過(guò)分析茯苓藥材GAP現(xiàn)場(chǎng)檢查中企業(yè)存在的缺陷項(xiàng)目，找出茯苓藥材GAP實(shí)施中的薄弱點(diǎn)和需要加強(qiáng)的方面。

1 茯苓藥材GAP認(rèn)證的現(xiàn)狀

1.1 茯苓的基本生物學(xué)特性

《中國(guó)藥典》2010年版一部規(guī)定茯苓的藥用來(lái)源為:“本品為多孔菌科真菌茯苓 Poriacocos(Schw.)Wolf的干燥菌核?！保?］根據(jù)熊杰、林芳燦等人研究，茯苓Wolfiporia cocos(Schwein.)Ryvarden＆Gilb.是一種高等擔(dān)子菌，隸屬于非褶菌目Aphyllophorales，多孔菌科 Polyporaceae，茯苓屬 Wolfiporia，一般腐生或寄生在松科植物赤松和馬尾松根部，其菌核是一種傳統(tǒng)中藥，在中藥方劑配伍中使用率極高，具有利水滲濕、寧心安神的功效，醫(yī)藥和食品行業(yè)中所稱(chēng)茯苓均指其菌核［2］。

1.2 茯苓GAP認(rèn)證的現(xiàn)狀

長(zhǎng)期以來(lái)，由于茯苓屬于真菌類(lèi)藥材，而我國(guó)現(xiàn)行的《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》中關(guān)于菌類(lèi)藥材GAP認(rèn)證的條款中沒(méi)有具體的說(shuō)明，通過(guò)認(rèn)證的先例少。2013年以前我國(guó)未有茯苓藥材基地通過(guò)GAP認(rèn)證。在部分企業(yè)和專(zhuān)家的多年努力下，2014年5月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布中藥材GAP檢查公告(第22號(hào))，A、B兩家企業(yè)的茯苓生產(chǎn)基地，符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的要求，通過(guò)認(rèn)證。這兩家企業(yè)都處在茯苓產(chǎn)量較大的湖北省大別山區(qū)，而另兩個(gè)茯苓產(chǎn)量大省云南和安徽，預(yù)計(jì)在不久的將來(lái)也會(huì)申報(bào)茯苓藥材GAP認(rèn)證。

2 茯苓藥材GAP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證中的問(wèn)題及分析

認(rèn)證檢查組通過(guò)對(duì)兩家企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)一般缺陷項(xiàng)目平均為8-9項(xiàng)。除一般缺陷項(xiàng)目外，同時(shí)專(zhuān)家組對(duì)其他條款提出了一些建議，具體分析如下。

2.1 生態(tài)環(huán)境與可持續(xù)利用

檢查中發(fā)現(xiàn)，茯苓產(chǎn)區(qū)的縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))兩級(jí)人民政府均制定了關(guān)于保護(hù)茯苓野生資源及產(chǎn)區(qū)生態(tài)環(huán)境的實(shí)施意見(jiàn)，但在實(shí)際操作過(guò)程中如何實(shí)施、保護(hù)力度能否得到保障，需要進(jìn)一步加強(qiáng)。

2.2 生產(chǎn)基地的布局及適宜性

A企業(yè)2013年申報(bào)種植地點(diǎn)分布在Y縣的10個(gè)村。B企業(yè)申報(bào)種植地點(diǎn)分布在L縣的的4個(gè)村。檢查組通過(guò)對(duì)兩家企業(yè)實(shí)地抽查3-4個(gè)生產(chǎn)基地，并在基地現(xiàn)場(chǎng)對(duì)種植戶(hù)進(jìn)行提問(wèn)，了解生產(chǎn)情況。對(duì)茯苓菌種的發(fā)放、種植規(guī)范操作、茯苓采收、茯苓的回收等記錄或證明材料，專(zhuān)家組指出了一些問(wèn)題，如記錄不夠詳細(xì)等。

2.3 茯苓產(chǎn)地空氣、土壤、灌溉水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)

專(zhuān)家組通過(guò)查閱質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告原件，核對(duì)茯苓產(chǎn)地環(huán)境檢測(cè)是否符合要求，企業(yè)需提供環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀評(píng)價(jià)報(bào)告(大氣、水、土壤)，其中水環(huán)境每年檢查一次，土壤每4年檢查一次，土壤一般為認(rèn)證之前檢查1-2次。通過(guò)檢查，兩家企業(yè)的檢測(cè)報(bào)告較為齊全，產(chǎn)地空氣、土壤、灌溉水的質(zhì)量符合要求。

2.4 茯苓菌種生產(chǎn)、檢驗(yàn)與銷(xiāo)售

茯苓菌種生產(chǎn)、檢驗(yàn)，目前尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，只有湖北省地方標(biāo)準(zhǔn)。檢查中發(fā)現(xiàn)，兩家企業(yè)在茯苓菌種生產(chǎn)中均存在一般缺陷項(xiàng)目，如應(yīng)將菌種制備操作規(guī)程和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分開(kāi)、茯苓菌種生產(chǎn)許可等。除此之外，兩家企業(yè)在菌種廠的生產(chǎn)布局和操作規(guī)程方面，也有需要改進(jìn)的地方，菌種生產(chǎn)管理記錄填寫(xiě)不夠規(guī)范。

2.5 茯苓藥材的收購(gòu)

認(rèn)證條款中規(guī)定，要采取適宜的采收時(shí)間、采收方法和清潔干燥的儲(chǔ)存場(chǎng)所。檢查中發(fā)現(xiàn)，鮮茯苓的收儲(chǔ)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和分揀要求不夠明確，實(shí)際執(zhí)行中無(wú)對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，具有一定的隨意性。建議企業(yè)應(yīng)完善茯苓鮮品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和分揀要求，增加鮮茯苓分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，可從外形、個(gè)體重等方面將茯苓分為一至三級(jí)。

2.6 茯苓藥材的加工

茯苓藥材的加工從發(fā)汗開(kāi)始，經(jīng)過(guò)切制、烘干、檢驗(yàn)、包裝等環(huán)節(jié)，進(jìn)入待驗(yàn)區(qū)。在檢查中發(fā)現(xiàn)，在加工環(huán)節(jié)中，存在發(fā)汗操作不規(guī)范、加工記錄不規(guī)范等方面問(wèn)題。條款中規(guī)定，茯苓地道藥材需按傳統(tǒng)方法進(jìn)行初加工，而有的企業(yè)更改發(fā)汗的條件或發(fā)汗條件控制不好，影響了茯苓藥材的加工。

2.7 茯苓藥材的包裝運(yùn)輸

在檢查中發(fā)現(xiàn)，在包裝環(huán)節(jié)，茯苓成品包裝合格證上產(chǎn)地只填寫(xiě)省份，而認(rèn)證條款中明確規(guī)定“包裝是否有批包裝記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、重量、包裝工號(hào)、包裝日期等”［3］，明顯不符合要求。另的包裝批號(hào)管理不夠科學(xué)，需要改進(jìn)，批號(hào)上應(yīng)能反應(yīng)茯苓藥材的鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)產(chǎn)區(qū)。

2.8 茯苓藥材的倉(cāng)儲(chǔ)

在檢查中發(fā)現(xiàn)，茯苓藥材及菌種生產(chǎn)原料的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度不夠完善，原料、待驗(yàn)和成品區(qū)域的管理不夠嚴(yán)謹(jǐn)，需要加以完善，需增加或完善菌種生產(chǎn)原料的管理、茯苓藥材儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程等，規(guī)范成品區(qū)堆垛擺放和倉(cāng)儲(chǔ)管理。

2.9 茯苓藥材的檢驗(yàn)

檢查中主要存在的問(wèn)題有:質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、留樣等各種原始記錄的管理不規(guī)范，如未按藥典要求進(jìn)行采樣，檢驗(yàn)原始記錄不夠完善，實(shí)驗(yàn)室儀器校驗(yàn)不夠等。

2.10 茯苓藥材的留樣

檢查中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)都設(shè)置了留樣室，并按規(guī)定進(jìn)行了留樣，但管理不夠完善，如將茯苓留樣存放在廣口瓶中，與實(shí)際包裝不符。茯苓藥材包裝以糧食包裝麻袋(LS/T3801-1987)為主，檢查組建議將留樣間樣品改為小麻袋包裝留樣。

2.11 人員培訓(xùn)與考核

在檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)制定的培訓(xùn)計(jì)劃未能按生產(chǎn)需求設(shè)置，培訓(xùn)教材未歸檔等。應(yīng)按照認(rèn)證條款要求，對(duì)從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員是否定期培訓(xùn)與考核。培訓(xùn)計(jì)劃嚴(yán)格按生產(chǎn)需求設(shè)置，在產(chǎn)前菌種制作、選場(chǎng)、備料，產(chǎn)中接菌、管理、采收，產(chǎn)后初加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，進(jìn)一步擴(kuò)大員工及種植人員培訓(xùn)內(nèi)容和次數(shù)，及時(shí)將培訓(xùn)教材及相關(guān)資料歸檔保存。

2.12 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

檢查中發(fā)現(xiàn)，個(gè)別生產(chǎn)和質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可操作性不強(qiáng)，如《茯苓栽培田間管理規(guī)程》缺少查窖補(bǔ)窖的相關(guān)內(nèi)容。應(yīng)進(jìn)一步檢查和規(guī)范生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)程，在茯苓藥材的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面，制定完整合理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2.13 生產(chǎn)記錄

檢查中發(fā)現(xiàn)，部分生產(chǎn)記錄內(nèi)容未能反映具體操作，如茯苓藥材揀選記錄中缺少分揀等信息，有的生產(chǎn)全過(guò)程記錄不完整，不便追溯。有的表格內(nèi)容要補(bǔ)充必要的項(xiàng)目，如投入、產(chǎn)出等，沒(méi)有平時(shí)所做的詳細(xì)工作記錄［4］。

3 茯苓藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備的建議

3.1 基地準(zhǔn)備

在茯苓藥材GAP認(rèn)證中，要提前做好基地的準(zhǔn)備。特別是采收時(shí)間的準(zhǔn)備，一般來(lái)說(shuō)，檢查組專(zhuān)家會(huì)在茯苓采收季節(jié)的10月至11月檢查，但如果現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間安排推后，而種植戶(hù)由于要保障種植收益可能會(huì)在專(zhuān)家組到之前采收，因此需做好提前安排。在檢查組進(jìn)駐企業(yè)以后，要科學(xué)合理安排考察路線，制定下雨天考察的工作預(yù)案等。

3.2 人員準(zhǔn)備

由于茯苓藥材種植多為農(nóng)戶(hù)，他們文化水平不高，很多時(shí)候他們只知其然而不知所以然，如面對(duì)“1窖是多少”這樣的問(wèn)題如何向?qū)＜医忉尩取?duì)于茯苓藥材生產(chǎn)種植與加工相關(guān)的人員，除了日常培訓(xùn)外，在認(rèn)證之前最好要進(jìn)行精心培訓(xùn)。除了對(duì)農(nóng)民進(jìn)行培訓(xùn)以外，還要準(zhǔn)備首次會(huì)議匯報(bào)人員和解說(shuō)人員。首次會(huì)議匯報(bào)人員一般為企業(yè)質(zhì)量副總或質(zhì)管部長(zhǎng)。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉茯苓藥材生產(chǎn)全過(guò)程，要求能言簡(jiǎn)意賅、實(shí)事求是的解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題，并在資料檢查時(shí)能及時(shí)準(zhǔn)確地找到檢查員所需的文件、記錄。

3.3 資料準(zhǔn)備

除按認(rèn)證條款中規(guī)定的《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》和九個(gè)方面的材料外，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，肖江宜、王文全建議還應(yīng)準(zhǔn)備以下八個(gè)方面文件:①公司的簡(jiǎn)介和歷史、公司的主要負(fù)責(zé)人和組織結(jié)構(gòu)圖。②公司質(zhì)量管理系統(tǒng)的介紹。③公司各項(xiàng)SOP?生產(chǎn)記錄等記錄。④員工和農(nóng)戶(hù)培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄，特別是農(nóng)戶(hù)的培訓(xùn)計(jì)劃和程序。⑤公司與農(nóng)戶(hù)合作的方式、租地合同等，對(duì)農(nóng)戶(hù)的監(jiān)督指導(dǎo)要求及記錄。⑥各項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告、結(jié)果，對(duì)茯苓來(lái)說(shuō)，包括大氣、灌溉水質(zhì)、土壤、菌種等。⑦如果是委托檢驗(yàn)，是否有委托檢驗(yàn)及相應(yīng)合同。⑧檢查組檢查的其他材料［4］。整個(gè)資料的整理要規(guī)范、清晰、完善、實(shí)事求是。

申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)提供的認(rèn)證資料，需要嚴(yán)格經(jīng)歷3個(gè)完整的生產(chǎn)周期。故認(rèn)證相關(guān)資料，需提供茯苓藥材生產(chǎn)3個(gè)完整周期的資料，如某茯苓生產(chǎn)企業(yè)在2013年下半年認(rèn)證，應(yīng)提供2010年-2012年三個(gè)完整周期的資料和2013年下半年截止到檢查時(shí)加工的資料。

3.4 驗(yàn)收準(zhǔn)備

在現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證前1～2個(gè)月，申請(qǐng)企業(yè)先進(jìn)行認(rèn)真的自檢，待找出問(wèn)題更正后，最好還要邀請(qǐng)茯苓生產(chǎn)加工方面專(zhuān)家進(jìn)行一次預(yù)驗(yàn)收，以幫助認(rèn)證企業(yè)找出問(wèn)題。對(duì)正式驗(yàn)收后檢查組反饋的缺陷項(xiàng)目，如當(dāng)時(shí)能夠整改的，應(yīng)立即落實(shí)整改，對(duì)于不能立即整改需要時(shí)間進(jìn)行改正的，要提出整改計(jì)劃，并及時(shí)上交驗(yàn)收組。

實(shí)施中藥材GAP，對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，是保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要措施;有利于中藥資源保護(hù)和持續(xù)利用，促進(jìn)中藥材種植(養(yǎng)殖)的規(guī)?；?、規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。茯苓藥材GAP認(rèn)證是一項(xiàng)全新的工作，政策性、技術(shù)性和社會(huì)性都很強(qiáng)［3］。茯苓藥材生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證 GAP過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，結(jié)合企業(yè)自身特點(diǎn)，制定科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在茯苓菌種生產(chǎn)、種植、加工、檢驗(yàn)、包裝、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)，提高人員素質(zhì)，加強(qiáng)質(zhì)量管理，完善設(shè)施設(shè)備［5］，做好充分準(zhǔn)備，從而順利通過(guò)驗(yàn)收，提高茯苓藥材質(zhì)量，造福人民。

［1］國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典［M］.北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社.

［2］熊杰，林芳燦，王克勤，蘇瑋，傅杰.茯苓基本生物學(xué)特性研究［J］.菌物學(xué)報(bào)，2006(3):446-453.

［3］關(guān)于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知［R］.中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院公報(bào)，2004(5):32-39.

［4］肖江宜，王文全.中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查情況分析與基地建設(shè)建議［J］.中國(guó)新藥雜志，2011(2):106-128.

［5］肖江宜，王文全.我國(guó)中藥材GAP實(shí)施分析與探討［J］.中藥材，2009(12):1795-1798.