基于供應鏈視域的醫(yī)藥商品質(zhì)量安全風險防范研究

杜小磊，錢芝網(wǎng)

（上海理工大學 管理學院，上海 200093）

1 引言

醫(yī)藥商品是預防、治療、診斷疾病的特殊商品，不僅關(guān)系到人民群眾身體健康和生命安全，而且還關(guān)系到國家經(jīng)濟健康發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定。醫(yī)藥商品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的任何一個環(huán)節(jié)管理不善，都將會直接導致醫(yī)藥商品效價降低、失效，甚至發(fā)生變質(zhì)，毒副作用增加，嚴重危害患者的生命健康安全。近幾年來，媒體曝光的多起醫(yī)療事故大多都和醫(yī)藥商品質(zhì)量有關(guān)。醫(yī)藥商品質(zhì)量安全問題已經(jīng)引起了政府的高度重視，不少醫(yī)藥商品生產(chǎn)經(jīng)營者也紛紛采取措施，加強醫(yī)藥商品質(zhì)量安全風險防范。但從總體上來看，目前醫(yī)藥商品生產(chǎn)經(jīng)營者采取的防范措施大多數(shù)局限于生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域的某一個或某幾個環(huán)節(jié)，缺乏系統(tǒng)性和長效化，標桿性和可復制性不強。本文站在供應鏈管理的高度，探索醫(yī)藥商品質(zhì)量安全風險防范問題，以期對醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全風險防范能力建設提供系統(tǒng)化的理論參考和實踐借鑒。

2 相關(guān)文獻回顧

關(guān)于醫(yī)藥商品質(zhì)量安全問題，政府制定并實施了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice，簡稱GMP）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Supply Practice，簡稱GSP）認證。GMP 明確要求企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，在質(zhì)量管理中要引入風險管理；GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生的質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。這二者都是規(guī)范性規(guī)章制度，旨在要求單個醫(yī)藥企業(yè)建立藥品質(zhì)量安全管理體系。本文認為，醫(yī)藥商品質(zhì)量安全問題涉及到醫(yī)藥原材料、半成品供應企業(yè)、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)藥物流企業(yè)等，這些企業(yè)都是追求利益最大化的獨立主體，只有結(jié)成供應鏈，做到信息共享、互利共贏、風險共擔，形成供應鏈戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，才能真正有效防范醫(yī)藥商品質(zhì)量安全風險。基于上述理解，與供應鏈視域下的醫(yī)藥商品質(zhì)量安全風險防范有關(guān)的理論文獻綜述如下：

2.1 內(nèi)部控制理論

學術(shù)界對內(nèi)部控制理論主要從兩個方面進行了深化和拓展：（1）企業(yè)內(nèi)部控制的原則和方法。學者們認為，內(nèi)部控制應遵循“合法性、有效性、審慎性、全面性、及時性、獨立性、成本效益性、分步走”八大原則，并應系統(tǒng)采取組織控制、授權(quán)批準控制、文件記錄控制、全面預算控制、實物保全控制、職工素質(zhì)控制、風險防范控制、內(nèi)部報告及內(nèi)部審計控制八大方法（楊有紅、朱榮恩，2001）。

（2）企業(yè)內(nèi)部控制機制。2004年COSO提出了由三個維度組成的企業(yè)全面風險控制框架，這三個維度分別是企業(yè)目標（戰(zhàn)略目標、運營目標、報告目標、遵循目標）、企業(yè)全面風險管理要素（內(nèi)部環(huán)境、目標設定、事件識別、風險評估、風險對策、控制活動、信息和溝通、監(jiān)控）、企業(yè)的層級（整個企業(yè)、各職能部門、各條業(yè)務線及下屬子公司），這就為衡量企業(yè)風險的有效性提供了基礎。

內(nèi)部控制理論為企業(yè)風險識別和防范指明了方向，但這一理論過于龐雜，有待于進一步精煉。目前雖有少數(shù)學者在這一理論思想的指導下研究醫(yī)藥商品質(zhì)量安全風險防范問題，如胡杰（2013）從流程規(guī)范、制度、人員、信息化、基礎設施設備五個方面的保障探討了如何完善醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系，但不夠深入、全面，可操作性不強。

2.2 供應鏈模式下的產(chǎn)品質(zhì)量管理策略

Fisher（1997）提出了基于生命周期的供應鏈質(zhì)量管理方法。Fisher 認為企業(yè)根據(jù)其自身特點可以有多條供應鏈，由此，對每條具體的供應鏈來說是有生命周期的。Fisher將其分為孕育期、構(gòu)建期、運行期，不同的生命周期質(zhì)量管理的策略應有所不同。熊偉、劉南（2005）認為供應鏈的運行是動態(tài)的，基于這種情況，他們把Fisher提出的運行期分為穩(wěn)態(tài)運行期和動態(tài)調(diào)整期，并認為當產(chǎn)品退出市場時，供應鏈也就結(jié)束了，所以供應鏈還有一個結(jié)束期，據(jù)此，他們討論了基于五個階段的生產(chǎn)周期模型的供應鏈管理模式下的產(chǎn)品質(zhì)量管理策略，如審慎選擇供應商、注意供應商的逆向選擇問題、盡力避免供應商的錯誤的質(zhì)量承諾問題、建立質(zhì)量管理保證體系、健全規(guī)范質(zhì)量系統(tǒng)，建立合同、實施正面激勵、對供應商的敗德行為進行懲罰、淘汰供應商等。其他研究者也從不同的角度提出了加強供應鏈質(zhì)量管理的具體策略，包括供應商選擇、合同管理、質(zhì)量預測、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理審查、六西格瑪管理等（孫薇、曾鳳章，2005；Kaynak，2008；Kuei、Madu，2011等）。一些學者也運用供應鏈質(zhì)量管理理論探討了防范醫(yī)藥商品質(zhì)量安全風險的具體做法，如石彥勃和潘秀麗（2007）、李秀敏和吳海燕（2009）探討了從原輔料供應商的源頭抓起，把好藥品質(zhì)量關(guān)；黃燕華（2007）、周明華（2013）具體分析醫(yī)藥物流各環(huán)節(jié)作業(yè)流程,識別其中的關(guān)鍵風險因素,并通過對關(guān)鍵風險因素進行分析與評估,提出相應的風險控制措施；此外，還有學者從醫(yī)藥冷鏈物流技術(shù)、醫(yī)藥冷鏈物流設施設備驗證、改進醫(yī)藥商品生產(chǎn)工藝、改善生產(chǎn)條件與提升管理水平、加大醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營從業(yè)人員培訓等方面研究了如何防范醫(yī)藥商品質(zhì)量安全風險問題。供應鏈質(zhì)量管理理論為研究供應鏈視域下的醫(yī)藥商品質(zhì)量安全風險防范提供了方法論的啟迪，但通過上述文獻梳理可以看出，現(xiàn)有的研究成果系統(tǒng)性、精煉性及實踐操作性需進一步提升，相關(guān)策略需整合和系統(tǒng)化以形成有效和可操作的運作模式。

3 供應鏈視域下的醫(yī)藥商品質(zhì)量安全風險分析

3.1 原輔材料質(zhì)量安全風險

醫(yī)藥商品生產(chǎn)所需的原輔材料（包括中間體、半成品）及包裝材料等的質(zhì)量都會成為醫(yī)藥商品質(zhì)量的風險因素，即所說的“上游企業(yè)的質(zhì)量下限即為本企業(yè)質(zhì)量的上限”。醫(yī)藥商品供應鏈往往實行的是少供應商甚至是單一供應商策略，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)往往會給供應商發(fā)放免檢證，這使整個供應鏈變得非常流暢，也使質(zhì)量控制變得比較容易。但是，供應商為了追求自身經(jīng)濟利益的最大化，可能會因為自身生產(chǎn)能力上的局限性，或者管理不到位，偷工減料、以次充好，將不符合要求的原輔材料及包裝材料供應給制造商。這就意味著一旦供應商出現(xiàn)質(zhì)量問題，將會導致醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)藥商品全部發(fā)生質(zhì)量問題，這是醫(yī)藥商品最大的質(zhì)量安全風險。

3.2 生產(chǎn)過程中的質(zhì)量安全風險

3.2.1 原輔材料管理不善。原輔材料不按品種、批號分別存放，貯存不懸掛貨位卡，賬、卡、物不符，貯存的原輔材料狀態(tài)標識不明確，中藥材等原料藥外包裝無產(chǎn)地標識，不合格品、退貨品沒有專區(qū)或?qū)齑娣?，沒有進行嚴格管理，導致原輔材料質(zhì)量下降或過期變質(zhì)。

3.2.2 生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控不到位。（1）質(zhì)量管理部門不能嚴格履行職責，對原輔材料購入把關(guān)不嚴，供應商審計流于形式，不合格產(chǎn)品流入下道工序；成品未做到批批留樣，法定留樣量不足；必要的半成品、成品穩(wěn)定性考查未開展；沒有留樣觀察記錄；普通貯存條件留樣與特殊貯存條件留樣未分開；原料藥留樣包裝與原包裝一致；檢驗報告不規(guī)范；不按法定標準進行全部項目檢驗，檢驗項目有漏洞；對成品不按內(nèi)控標準出廠放行等。

（2）工藝流程執(zhí)行隨意。有些醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險意識淡薄，不能按照嚴格的、標準化的工藝流程進行生產(chǎn)，比如，中藥材不按規(guī)定進行投料，名貴藥材不投料，僅有鑒別項目的藥材少投料；中藥飲品炮制方法不得當，該切的不切，該灸的不灸，質(zhì)量沒有保證；化學原料藥不按含量折算投料、低限投料；生產(chǎn)過程靠經(jīng)驗控制，隨意性強；對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差缺少調(diào)查、分析、處理、報告的程序。

（3）生產(chǎn)現(xiàn)場管理混亂。生產(chǎn)結(jié)束后，不按規(guī)定進行清場，物料、容器具、文件丟在現(xiàn)場，現(xiàn)場管理混亂；換品種、換批號不按規(guī)程對設備、容器具進行清潔；同一車間進行兩個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)；同時進行不同批號產(chǎn)品包裝時，沒有采取有效的隔離措施；工作崗位、中間站存放的物料沒有標識；物料不除去外包裝就直接進入清凈區(qū)，不按規(guī)定懸掛狀態(tài)標識等，這些都會影響醫(yī)藥商品的質(zhì)量。

3.3 儲存養(yǎng)護中的質(zhì)量安全風險

醫(yī)藥商品從生產(chǎn)出來到使用之前，大部分時間都在倉庫里儲存，且醫(yī)藥商品的有效期是在一定的儲存條件下確定的，因此儲存養(yǎng)護對醫(yī)藥商品的質(zhì)量有著不可忽視的影響。例如，大多數(shù)醫(yī)藥商品在儲存養(yǎng)護中對溫濕度有特殊的要求，有些需要在2℃-30℃的常溫庫中保存，有些需要在2℃-20℃的陰涼庫中保存，有些需要在溫度為2℃-8℃的冷庫中保存，各庫房相對濕度應保持在35%-75%之間，過冷或過熱都會導致醫(yī)藥商品變質(zhì)失效，尤其是生物制品、臟器制劑、抗菌素等對溫度要求更嚴。再如，有些醫(yī)藥商品需要避光儲存，有些需要防潮、防霉腐、防蟲蛀，有些還需要經(jīng)常通風。冷藏醫(yī)藥商品還需要按照養(yǎng)護周期進行檢查，以確保醫(yī)藥商品的有效性。而當前我國醫(yī)藥倉儲管理水平還比較低下，不少醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)驗收及養(yǎng)護人員不足、業(yè)務技能不高，只有簡單的普通冷藏倉庫，冷凍倉庫很少，即使有冷凍倉庫面積也不大，配備的大多是傳統(tǒng)的溫濕度計，除了一些較大型的醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)藥物流中心外，真正配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警設備的企業(yè)并不多，因此，醫(yī)藥商品在儲存養(yǎng)護中未能完全做到實時溫控，這就給儲存養(yǎng)護中的醫(yī)藥商品質(zhì)量帶來了極大的安全隱患。

3.4 運輸配送中的質(zhì)量安全風險

醫(yī)藥商品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，都要經(jīng)過運輸、配送等環(huán)節(jié)。在運輸過程、配送中要防止日曬、雨淋、碰撞，特別是對溫度有特殊要求的醫(yī)藥商品還需要采取冷鏈措施等。目前，我國醫(yī)藥商品生產(chǎn)企業(yè)、商業(yè)或零售企業(yè)、醫(yī)院等，基本上都有自己的冷藏庫、冷藏車，因此醫(yī)藥商品的短途配送（主要是同城）過程中的冷藏管理水平比過去有了顯著提高。然而，目前我國每年有大量的醫(yī)藥商品需要通過第三方物流企業(yè)發(fā)運到全國各地，但是我國90%以上的第三方物流企業(yè)缺乏基本的冷鏈運輸或存儲工具，實時檢測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)更是不大可能。為了縮短運輸時間，第三方運輸企業(yè)對大多數(shù)冷鏈醫(yī)藥商品基本上都根據(jù)其路程的遠近分別采用空運和陸運的方式，可這兩種運輸方式中都會存在控制上的盲點，尤其在高溫季節(jié)。比如，運輸企業(yè)將醫(yī)藥商品交付航空貨運公司后，可能因為等待航班分配等原因未能及時運走，長時間擱置在溫度較高的停機坪上，導致保溫箱暴露在高溫條件下。再比如，采用陸運方式，可能在運輸途中由于車輛出現(xiàn)故障等原因無法及時送達，也會導致保溫箱暴露在高溫條件下。這些都會給冷鏈管理的醫(yī)藥商品質(zhì)量帶來隱患。

4 供應鏈視域下的醫(yī)藥商品質(zhì)量安全防范對策

4.1 從供應鏈整體視角應采取的對策

4.1.1 加強供應鏈成員間合作的緊密程度，建立起真正意義上的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系。供應鏈內(nèi)部企業(yè)之間的合作關(guān)系對于供應鏈下的醫(yī)藥商品質(zhì)量安全風險防范具有越來越重要的影響。供應鏈成員之間的聯(lián)系緊密程度，可分為一般合作關(guān)系、合同關(guān)系、買賣關(guān)系、緊密合作關(guān)系、戰(zhàn)略伙伴關(guān)系等。一般而言，合作關(guān)系越緊密，對質(zhì)量安全保證的相容性、互補性要求也越高，以保證合作企業(yè)質(zhì)量系統(tǒng)與核心企業(yè)質(zhì)量系統(tǒng)深層次的融合。由此可見，供應鏈成員企業(yè)之間只有加強合作，相互信任，同心同德，互惠互利，共享信息，共擔風險，建立起真正意義上的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，才能實施基于供應鏈全流程以并行工程為基礎的過程質(zhì)量管理模式，通過供應鏈各節(jié)點活動的全面質(zhì)量控制，達到全面防控醫(yī)藥商品質(zhì)量安全風險的目的。

4.1.2 建立供應鏈信息管理中心，提高信息的透明度，實現(xiàn)信息共享。信息是供應鏈性能改進的最大的潛在驅(qū)動器，也是供應鏈節(jié)點企業(yè)之間聯(lián)系、溝通的橋梁和協(xié)同運作的基礎，它包含了整個供應鏈中有關(guān)原材料、產(chǎn)成品、運輸、庫存、財務、設施和顧客等的所有數(shù)據(jù)及其分析，對供應鏈中的每一個運作環(huán)節(jié)都有著深層的影響。適時、可靠的信息和有效的信息溝通是實現(xiàn)供應鏈成員企業(yè)合作博奕的必要條件。因此，必須建立基于Internet的供應鏈管理信息中心，以此作為成員企業(yè)信息溝通的平臺，打破“信息孤島”現(xiàn)象，實現(xiàn)信息的無障礙傳遞，提高信息的透明度，確保信息的真實可靠，避免合作伙伴之間不必要的博奕，這是有效防范醫(yī)藥商品質(zhì)量安全風險的關(guān)鍵。

4.1.3 建立合理的利益分配機制和風險分擔機制。供應鏈中的各個企業(yè)在戰(zhàn)略上是相互合作的，但是各單個企業(yè)都存在自治性，每個成員都是經(jīng)濟人，都努力在自己的決策權(quán)范圍內(nèi)尋求自身利益的最大化。要維持供應鏈聯(lián)盟的穩(wěn)定性、持久性，需要聯(lián)盟成員之間建立起合理的利益分配機制和風險分擔機制，對各成員根據(jù)其特性以及在供應鏈中的地位，采取不同的激勵措施，使每個成員做出的貢獻和承擔的風險得到合理的回報，并使其敗德行為得到應有的懲罰，這樣才會促使每個成員企業(yè)著眼于供應鏈的整體利益和長遠利益，嚴格遵守供應鏈合作協(xié)議，共同采取帕累托最優(yōu)策略，實行合作博弈，最大程度地降低醫(yī)藥商品質(zhì)量安全風險。

4.2 從供應鏈單個成員企業(yè)視角應采取的對策

4.2.1 原輔材料供應商應采取的對策。（1）增強供應鏈合作意識。供應鏈管理是對供應鏈全面協(xié)調(diào)性的合作式管理，它非常注重供應鏈中各個環(huán)節(jié)、各個企業(yè)之間資源的利用與合作，讓企業(yè)之間進行合作博弈，最終達到“雙（多）贏”。供應鏈管理的這種合作競爭理念把供應鏈視為一個完整的系統(tǒng)，將每一個成員企業(yè)視為一個子系統(tǒng)，組成動態(tài)聯(lián)盟，彼此信任、相互合作，共同追求系統(tǒng)效益的最大化，最終分享節(jié)約的成本和創(chuàng)造的收益，以獲得比單個企業(yè)單打獨斗更大的收益。供應商處于供應鏈的頂端，其供應的原材料質(zhì)量直接決定了供應鏈上產(chǎn)品的最終質(zhì)量，是供應鏈能否提升競爭力和實現(xiàn)整體效益最大化的關(guān)鍵。如果供應商不從供應鏈整體利益出發(fā)，只考慮一己私利，供應鏈就會崩潰。因此，供應商要增強供應鏈合作意識，用供應鏈的思想指導自己的行為，盡自己所能為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提供合格的原輔材料，為供應鏈做出應有的貢獻，也為自己最終獲得更多的供應鏈收益創(chuàng)造條件。

（2）強化“質(zhì)量第一，用戶至上”的質(zhì)量意識。質(zhì)量意識是一個企業(yè)從領(lǐng)導決策層到每一個員工對質(zhì)量和質(zhì)量工作的認識和理解，是企業(yè)生存和發(fā)展的思想基礎。為此，管理人員一定要起帶頭作用，不斷提醒與監(jiān)督下屬員工的不良行為；品管人員不但要做好自律工作，還要監(jiān)督其他員工切實履行產(chǎn)品質(zhì)量的行為，發(fā)現(xiàn)不良行為要立即糾正；要打破以往的生產(chǎn)與質(zhì)檢的分離格局，要求每個操作者同時也是質(zhì)檢者，規(guī)定上道工序不得向下道工序傳送有缺陷的產(chǎn)品；同時，還要打破生產(chǎn)過程中各工序員工各自為戰(zhàn)、各行其是的習慣狀態(tài)，樹立全局觀念，主動配合，密切合作，從總體上保證產(chǎn)品實現(xiàn)零缺陷。

4.2.2 醫(yī)藥商品生產(chǎn)商應采取的對策。（1）完善供應商管理制度。選擇供應商時不僅要考慮成本，更應綜合考慮供應商的產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期和其他因素；在供應商之間引入競爭機制，促使供應商在產(chǎn)品質(zhì)量、服務質(zhì)量和價格水平等方面不斷優(yōu)化；對供應商實行動態(tài)管理，不斷淘汰能力弱、質(zhì)量差的供應商，吸收創(chuàng)新能力強、信譽好、質(zhì)量優(yōu)的供應商。

（2）嚴格原輔材料的進貨驗收制度。確保未經(jīng)檢驗或未驗證合格的原材料不投入使用或加工，防止不合格物料進入生產(chǎn)流程，保證過程產(chǎn)品符合規(guī)定要求。

（3）建立和完善生產(chǎn)過程質(zhì)量風險控制體系。醫(yī)藥商品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險控制體系是規(guī)范員工進行生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的依據(jù)，這一體系應完全符合新版GMP中有關(guān)“質(zhì)量保證”、“質(zhì)量控制”和“質(zhì)量風險管理”的要求，并且應主要包含下列內(nèi)容：①企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準，這是醫(yī)藥商品質(zhì)量檢驗的法定依據(jù)，這一標準應根據(jù)國家標準來制定，但應高于法定標準；②物料管理制度，這一制度應包含原、輔材料的采購進貨制度、質(zhì)量驗收制度、庫存管理制度、物料發(fā)放制度，以確保原、輔材料質(zhì)量合格，杜絕不合格品進入生產(chǎn)過程，從源頭上杜絕質(zhì)量風險的發(fā)生；③生產(chǎn)過程標準操作規(guī)程，以實現(xiàn)作業(yè)標準化，流程程序化，確保工藝流程得到嚴格的執(zhí)行；④成品審核放行管理制度，明確產(chǎn)品的生產(chǎn)過程必須經(jīng)過嚴格的審核，產(chǎn)品質(zhì)量必須經(jīng)過嚴格的檢驗，合格后方能出廠放行。

（4）全面提高員工的質(zhì)量安全風險意識。醫(yī)藥商品質(zhì)量的高低取決于企業(yè)員工（包括操作人員、管理人員、技術(shù)人員在內(nèi)）的質(zhì)量觀和質(zhì)量意識。因此，應注重培養(yǎng)員工的質(zhì)量風險意識，通過培訓、教育，讓員工深深認識到：1%的失誤＝顧客100%的失望＝企業(yè)100%的失?。桓咂焚|(zhì)換來高忠誠、高價格、高信譽；沒有質(zhì)量就沒有銷量，企業(yè)就無法生存，員工就要失業(yè)等。由此增強員工的責任心，提高員工在生產(chǎn)過程中控制質(zhì)量風險的自覺性和提高質(zhì)量的主動性、積極性。當然，還要通過培訓、教育，提高員工對生產(chǎn)工藝和標準操作規(guī)程的執(zhí)行力。

（5）大力推行5S 管理。5S 管理是指對生產(chǎn)現(xiàn)場各要素（主要是物的要素）所處的狀態(tài)不斷地進行整理、整頓、清掃、清潔、提高素養(yǎng)的活動。通過開展這一活動把不需要的物品，如剩料、半成品、文件等清理出現(xiàn)場，達到現(xiàn)場無不用之物，使需要的物品得到科學、合理的布置和擺放，現(xiàn)場設備、工具、物品干凈整齊，沒有垃圾，現(xiàn)場各類人員著裝、儀表、儀容整潔，使得員工逐步養(yǎng)成良好的作業(yè)習慣、行為規(guī)范和高尚的品德，自覺遵守各項規(guī)章制度，保證作業(yè)安全，提高產(chǎn)品質(zhì)量，杜絕因生產(chǎn)現(xiàn)場混亂而造成的醫(yī)藥商品質(zhì)量安全風險。

4.2.3 醫(yī)藥商品經(jīng)營者應采取的對策。（1）建立、完善和實施醫(yī)藥商品經(jīng)營過程質(zhì)量安全風險防范體系。這一體系應至少包含質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、質(zhì)量管理工作操作程序、各業(yè)務環(huán)節(jié)操作規(guī)程以及質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案和具體的風險防控措施，形成一個有明確任務、職責和權(quán)限，而又相互協(xié)調(diào)、相互促進的有機整體。此外，還要建立完善的信息反饋體系，運用科學的質(zhì)量管理方法，進行經(jīng)營中的各項質(zhì)量管理活動。

（2）嚴格控制醫(yī)藥商品采購進貨、驗收檢驗質(zhì)量。采購進貨時要確認供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽，簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同；要審核所購入醫(yī)藥商品的合法性和質(zhì)量可靠性；要建立完整的醫(yī)藥商品購進記錄。驗收時不僅要進行外觀性狀檢查和內(nèi)外包裝與標識檢查，還要對內(nèi)在質(zhì)量進行檢驗，并有完整的檢驗原始記錄，從源頭上切實堵住有問題的醫(yī)藥商品進來，夯實醫(yī)藥商品質(zhì)量安全風險防范的第一道圍墻。

（3）密切關(guān)注中央及各地方藥監(jiān)部門網(wǎng)站，及時收集它們發(fā)布的不合格商品信息公告、通知等，對公告中已經(jīng)明確的醫(yī)藥商品批次應注意排查，不讓其進入本企業(yè)，已經(jīng)進入的要采取管控措施，從源頭上杜絕質(zhì)量安全風險。

（4）加強員工培訓，提高員工的質(zhì)量意識和技術(shù)素質(zhì)。醫(yī)藥商品本身的特殊性，決定了其質(zhì)量安全管理工作是一項專業(yè)性很強的工作，要組織員工參加省市藥監(jiān)部門、認證管理中心等單位組織的藥事法律法規(guī)、醫(yī)藥商品專業(yè)知識、醫(yī)藥商品采購知識、醫(yī)藥商品儲運知識、相關(guān)質(zhì)量管理制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗；從事驗收、儲存養(yǎng)護的員工還要熟悉《中國藥典》規(guī)定的各種劑型的性狀通則以及儲藏過程中的要求。通過培訓，確保員工按照標準操作規(guī)程進行工作，不對藥品質(zhì)量產(chǎn)生負面影響。

4.2.4 醫(yī)藥物流服務商應采取的對策。（1）醫(yī)藥倉儲服務商：①對照新版GSP 的要求，完善醫(yī)藥倉儲設施設備。倉庫應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、照明等設備，配備醫(yī)藥商品與地面之間有效隔離的設備及室內(nèi)外空氣交換的設備，配備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警設備；有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施，有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備，有包裝物料的存放場所，有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所，有不合格醫(yī)藥商品專用存放場所；經(jīng)營冷藏、冷凍醫(yī)藥商品儲存業(yè)務的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，并且配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；經(jīng)營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫；經(jīng)營特殊管理的醫(yī)藥商品有符合國家規(guī)定的儲存設施，從儲存設施上確保質(zhì)量安全。②制定、完善、實施醫(yī)藥倉儲標準作業(yè)規(guī)程。如：醫(yī)藥商品存放應實行“三色標管理”，應當按包裝標示的溫度要求儲存，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；外用藥和內(nèi)服藥分別存放，性質(zhì)相抵觸和滅火方法不同的分開存放，名稱相近、容易彼此混淆的分開存放；冷藏、冷凍醫(yī)藥商品到貨時應當在冷庫內(nèi)待驗，并應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收；應當對冷庫以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證；醫(yī)藥商品按批號堆碼，不同批號的不得混垛，堆碼垛間距不小于5cm，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm；應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對醫(yī)藥商品進行養(yǎng)護，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護；出庫時應嚴格遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”的原則等，從作業(yè)流程上防范質(zhì)量安全風險的發(fā)生。

（2）醫(yī)藥運輸配送服務商：①對照新版GSP 的要求，完善醫(yī)藥運輸配送設施設備。從事醫(yī)藥商品運輸配送業(yè)務必須配備封閉式貨物運輸工具，如運輸配送冷藏、冷凍醫(yī)藥商品的應配備冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設備，并且冷藏車應具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能，冷藏箱及保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。②制定、完善、實施醫(yī)藥運輸配送標準作業(yè)規(guī)程。如運輸醫(yī)藥商品應當根據(jù)其包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題；發(fā)運時應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運；運輸過程中，運載工具應當保持密閉；應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸，應當根據(jù)醫(yī)藥商品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施，裝箱前應將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合包裝標示的溫度范圍內(nèi)，裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；運輸過程中，醫(yī)藥商品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對質(zhì)量造成影響；在冷藏、冷凍醫(yī)藥商品運輸途中，應適時檢測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)；應當制定冷藏、冷凍醫(yī)藥商品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。

5 結(jié)語

醫(yī)藥商品生產(chǎn)、經(jīng)營、流通的復雜性，決定了醫(yī)藥商品質(zhì)量安全風險的普遍性，防范不當，必將會造成嚴重的醫(yī)療事故。醫(yī)藥商品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)藥物流服務企業(yè)，只有結(jié)成供應鏈，攜手合作，用科學的管理理念和現(xiàn)代化的管理方法去指導、規(guī)范自己的生產(chǎn)經(jīng)營活動，嚴格遵循GMP 和GSP 的要求，建立起嚴格的質(zhì)量安全風險防范體系，才能有效防范醫(yī)藥商品質(zhì)量安全風險的發(fā)生。

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