野戰(zhàn)環(huán)境對(duì)Roche Cobas E411電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀性能的影響

許永志，陳 彬，謝志雄，郭健蓮，徐忠玉，夏 挺

·論 著·

野戰(zhàn)環(huán)境對(duì)Roche Cobas E411電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀性能的影響

許永志，陳 彬，謝志雄，郭健蓮，徐忠玉，夏 挺

目的 探討野戰(zhàn)環(huán)境對(duì)Roche CCobas E411電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀性能的影響。方法 對(duì)Roche Cobas E411系統(tǒng)的降鈣素原（PCT）、N末端腦鈉肽前體（NT?proBNP）、肌紅蛋白（Mb）、高敏肌鈣蛋白T（hsTNT）4個(gè)項(xiàng)目在野戰(zhàn)環(huán)境下進(jìn)行精密度、正確度、回收率、線性評(píng)價(jià)，并與Roche Cobas E601電化學(xué)發(fā)光分析儀測(cè)定進(jìn)行比較。結(jié)果 該儀器測(cè)定PCT的低、高水平批內(nèi)變異系數(shù)（CV）分別為1．70%、0．70%，批間CV為4．09%、3．35%；NT?proBNP的批內(nèi)CV為2．46%、1．61%，批間CV為5．10%、2．59%；Mb的批內(nèi)CV為2．42%、1．17%，批間CV為4．71%、2．51%；hsTNT的批內(nèi)CV為2．83%、1．79%，批間CV為4．77%、3．14%。Roche Cobas E411與Roche Cobas E601電化學(xué)發(fā)光分析儀測(cè)定PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT的結(jié)果均顯著相關(guān)（r＞0．975，P＞0．05），各項(xiàng)目回收率均在97%～103%。Roche Cobas E411測(cè)定PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT的線性范圍分別為（0．08～98．75）ng／mL、（7．95～33815．65）pg／mL、（26．94～2816．40）ng／mL、（5．23～9311．05）ng／L。結(jié)論 Roche Cobas E411檢測(cè)PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT具有優(yōu)異的準(zhǔn)確性、良好的精密度和較寬的線性范圍，可滿足野戰(zhàn)環(huán)境需求。

野戰(zhàn)環(huán)境；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)裝備；性能

近來，隨著我軍訓(xùn)練、作戰(zhàn)任務(wù)變化及自然、人為災(zāi)害的增加，戰(zhàn)地檢驗(yàn)及相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備面臨新的挑戰(zhàn)。目前，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)從事的檢測(cè)活動(dòng)主要在相對(duì)固定的、較好的環(huán)境中進(jìn)行，對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及相關(guān)附件依賴性較高，而在野戰(zhàn)環(huán)境下，戰(zhàn)地檢驗(yàn)及相應(yīng)設(shè)備性能如何保障作戰(zhàn)任務(wù)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)［1?4］。因此，我們針對(duì)Roche Cobas E411電化學(xué)發(fā)光分析儀進(jìn)行野戰(zhàn)環(huán)境下的性能評(píng)價(jià)，以評(píng)估該系統(tǒng)是否能滿足戰(zhàn)備需求。

1 資料與方法

1.1 一般資料 采用美國(guó)BIO?RAD公司的心肌標(biāo)志物質(zhì)控品及伯樂特殊免疫質(zhì)控品進(jìn)行精密度評(píng)估；收集臨床降鈣素原（PCT）、N末端腦鈉肽前體（NT?proBNP）、肌紅蛋白（Mb）、高敏肌鈣蛋白（hsT?NT）樣本，所有樣本須位于Roche Cobas E411分析測(cè)量范圍內(nèi)，－20℃冷凍保存，用于正確度及線性范圍評(píng)估。

1.2 儀器與試劑 德國(guó)Roche Cobas E411電化學(xué)發(fā)光分析儀；評(píng)估所用試劑（PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT）均為德國(guó)羅氏診斷原裝試劑；中國(guó)海爾BCD 133?ES冰箱；NT?proBNP、Mb、hsTNT心肌質(zhì)控品（批號(hào)23601、23603）、PCT質(zhì)控品（批號(hào)為25211、25213）均為美國(guó)伯樂公司產(chǎn)品。野戰(zhàn)環(huán)境∶于執(zhí)行某戰(zhàn)備保障任務(wù)期間，保障時(shí)間為33 d，戶外叢林，溫度35～39℃，相對(duì)濕度55%～60%，該儀器置于野戰(zhàn)醫(yī)療所方艙內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)，方艙溫度24～28℃，濕度40%～50%，確保Roche Cobas E411分析儀最佳檢測(cè)環(huán)境。

1.3 方法

1.3.1 精密度 參照CLSI EP5?A2文件評(píng)估［5］。用伯樂心肌標(biāo)志物質(zhì)控品和伯樂特殊免疫質(zhì)控品的低值（L）和高值（H）試劑，于1 d內(nèi)由野戰(zhàn)醫(yī)療所操作熟練的衛(wèi)生員連續(xù)檢測(cè)20次，評(píng)估批內(nèi)精密度。每天采用該質(zhì)控品，由同一名衛(wèi)生員檢測(cè)1次，連續(xù)檢測(cè)20 d，評(píng)估批間精密度。收集數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，分別計(jì)算批內(nèi)和批間的均值（）、標(biāo)準(zhǔn)差（s）和變異系數(shù)（CV）。

1.3.2 正確度 參照CLSI EP9?A2文件評(píng)估［6］。收集臨床PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT高值樣本（3份）、中值樣本（4份）及低值樣本（3份），共計(jì)10份，每份樣本分成2份，共計(jì)20份，于－20℃冷凍保存，與檢驗(yàn)科常規(guī)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)Roche Cobas E601電化學(xué)發(fā)光分析儀同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，評(píng)估Roche Cobas E411的正確度。

1.3.3 線性范圍 參照CLSI EP6?A文件評(píng)估［7］。收集PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT的臨床高值（H）和低值（L）血清，于－20℃冷凍保存?zhèn)溆茫M(jìn)行線性范圍評(píng)估時(shí)復(fù)溶，并按H與L的一定比例配置系列濃度∶H、0．8H+0．2L、0．6H+0．4L、0．4H+0．6L、0．2H+0．8L、L，分別編號(hào)，隨機(jī)排列重復(fù)檢測(cè)2次，計(jì)算平均值。以平均值作為測(cè)定值，以所收集時(shí)臨床高值樣本測(cè)定值及稀釋后濃度的理論值作為預(yù)期值，二者進(jìn)行線性回歸（Y＝bX+a），計(jì)算相關(guān)系數(shù)（r）。

1.3.4 回收試驗(yàn) 將收集到的PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT臨床高值分別按照100%、80%、60%、40%、20%的比例與低值進(jìn)行配比，配制系列濃度，分別編號(hào)，重復(fù)測(cè)定2次，計(jì)算平均值。以平均值作為實(shí)測(cè)值，以檢驗(yàn)科收集時(shí)各項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果及系列配制后所得理論值作為預(yù)期值，計(jì)算回收率（回收率＝平均值／預(yù)期值×100%）及平均回收率。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 20．0統(tǒng)計(jì)軟件和Microsoft Excel 2003軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)量資料及正確度評(píng)估所得數(shù)據(jù)以均值±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，并進(jìn)行配對(duì)t檢驗(yàn)、計(jì)算兩組數(shù)據(jù)的線性方程和r，以P＜0．05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 精密度 PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT高值、低值質(zhì)控品在Roche Cobas E411分析儀上進(jìn)行精密度試驗(yàn)（表1、表2）。以2015年衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)作為允許總誤差（TEa），要求批內(nèi)精密度小于1／4TEa，批間精密度小于1／3TEa。結(jié)果表明，批內(nèi)、批間精密度均在可接受范圍內(nèi)。

表1 Roche Cobas E411有關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的批內(nèi)精密度（n＝20）

表2 Roche Cobas E411有關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的批間精密度（n＝20）

表3 相關(guān)檢測(cè)結(jié)果比較（±s，n＝10）

表3 相關(guān)檢測(cè)結(jié)果比較（±s，n＝10）

項(xiàng)目E601E411斜率（b）r值PCT（ng／mL）14．57±11．2314．41±11．110．990．99 NT?proBNP（pg／mL）2592．42±3441．822572．13±3396．740．990．99 Mb（ng／mL）163．70±91．92163．82±91．450．990．99 hsTNT（ng／L）403．56±305．97403．15±306．081．000．99

表4 Roche Cobas E411相關(guān)檢測(cè)線性范圍（n＝2）

表5 Roche Cobas E411回收率（%，n＝2）

2.2 正確度 通過Roche Cobas E601（參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)）和Roche Cobas E411的檢測(cè)結(jié)果比對(duì)分析，對(duì)兩組PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT的結(jié)果分別進(jìn)行線性回歸，所得斜率b均在（1．00±0．03）之間，r均大于0．975（P均＞0．05，表3）。

2.3 線性范圍 通過配置系列濃度，不同濃度實(shí)測(cè)值與預(yù)測(cè)值進(jìn)行直線回歸分析（表4）。

2.4 回收率 通過配制系列濃度，根據(jù)不同濃度實(shí)測(cè)值與預(yù)期值計(jì)算相應(yīng)回收率及平均回收率，均在廠家要求范圍內(nèi)（90%～110%），見表5。

3 討 論

近年來，我軍訓(xùn)練、作戰(zhàn)任務(wù)及非戰(zhàn)爭(zhēng)保障任務(wù)日益加重，對(duì)野戰(zhàn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)水平提出了更高的要求，也對(duì)野戰(zhàn)檢驗(yàn)設(shè)備的技戰(zhàn)性能亦有更高的期望。目前，我軍野戰(zhàn)檢驗(yàn)設(shè)備裝備參差不齊，設(shè)備模塊多、占地面積大、檢測(cè)方法設(shè)計(jì)不合理等眾多原因限制了我軍檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，也難以適應(yīng)我軍部隊(duì)快速應(yīng)急機(jī)動(dòng)“快速檢驗(yàn)”的需要［8?10］。由于戰(zhàn)備儀器多為總部配發(fā)，與醫(yī)院現(xiàn)有設(shè)備不匹配，平時(shí)脫離臨床，對(duì)于后續(xù)的設(shè)備正常運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)及耗材購(gòu)買等多有不便，無法確保野外快速檢驗(yàn)及檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性［11?12］。Roche Cobas E411分析儀采用國(guó)際先進(jìn)的電化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)，具有快速、簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、靈敏度高和特異性強(qiáng)的特點(diǎn)［13］，具備急診檢測(cè)快速，急診項(xiàng)目9 min出具結(jié)果，并設(shè)定了較為合理的急診檢驗(yàn)項(xiàng)目，如心肌標(biāo)志物（NT?proBNP、Mb、hsTNT）及感染指標(biāo)（PCT）等，可實(shí)現(xiàn)野戰(zhàn)環(huán)境下的快速檢測(cè)，對(duì)維系部隊(duì)?wèi)?zhàn)斗力可提供一定保障。

我科于2012年購(gòu)置Roche Cobas E411檢測(cè)儀，平時(shí)進(jìn)行臨床標(biāo)本檢測(cè)，戰(zhàn)時(shí)拉動(dòng)執(zhí)行衛(wèi)勤保障，通過平戰(zhàn)結(jié)合的方式，提高儀器利用率，確保戰(zhàn)時(shí)野外檢驗(yàn)工作順利進(jìn)行。但目前尚缺乏對(duì)該儀器在野戰(zhàn)環(huán)境下的性能驗(yàn)證，因此本研究通過某次野外戰(zhàn)備保障任務(wù)，對(duì)該檢測(cè)儀器進(jìn)行了系統(tǒng)性的評(píng)估。結(jié)果表明，Roche Cobas E411在野戰(zhàn)環(huán)境下檢測(cè)PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT的批內(nèi)CV和批間CV均在允許范圍內(nèi)，表明Roche Cobas E411分析儀在野戰(zhàn)環(huán)境下具有良好的精密度。參照CLSI EP9?A2《用患者樣本進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)及偏倚評(píng)估——批準(zhǔn)指南》，經(jīng)與常規(guī)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)Roche Cobas E601分析儀進(jìn)行結(jié)果比對(duì)分析顯示，野戰(zhàn)環(huán)境下的Roche Cobas E411的檢測(cè)結(jié)果與常規(guī)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下Roche Cobas E601所測(cè)結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0．05）。此外，通過臨床高值和低值樣本配制系列濃度，檢測(cè)計(jì)算各項(xiàng)目的回收率發(fā)現(xiàn)，Roche Cobas E411各項(xiàng)目回收率均在97%～103%之間，表明該設(shè)備具有較高的準(zhǔn)確性。通過檢測(cè)所配置的有關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的系列濃度，評(píng)估RocheCobas E411分析儀在野戰(zhàn)環(huán)境下的線性范圍，結(jié)果顯示，PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT的線性范圍分別為∶（0．08～98．75）ng／mL、（7．95～33815．65）pg／mL、（26．94～2816．40）ng／mL、（5．23～9311．05）ng／L，均在廠家聲明的分析測(cè)量范圍內(nèi)，表明Roche Cobas E411分析儀在野戰(zhàn)環(huán)境下，其線性范圍較寬，性能較穩(wěn)定。

綜上所述，Roche Cobas E411電化學(xué)發(fā)光分析儀在野戰(zhàn)環(huán)境下具有精密度高，準(zhǔn)確性好、線性范圍寬及與常規(guī)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)備所測(cè)結(jié)果相關(guān)性好的特點(diǎn)，適用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件、搶險(xiǎn)救災(zāi)和戰(zhàn)備保障等活動(dòng)。

［1］ 林 杰，張建東，劉高峰．野戰(zhàn)條件下醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的開展現(xiàn)狀與對(duì)策［J］．西南國(guó)防醫(yī)藥，2012，22（4）∶440?441．

［2］ 楊永昌，王北寧．野戰(zhàn)醫(yī)療所檢驗(yàn)裝備及開展項(xiàng)目的現(xiàn)狀和建議［J］．人民軍醫(yī)，2007，50（6）∶387．

［3］ 李衛(wèi)東，陳禮潮．加強(qiáng)軍隊(duì)醫(yī)院野戰(zhàn)衛(wèi)生裝備訓(xùn)練的思考［J］．東南國(guó)防醫(yī)藥，2014，16（2）∶221?222．

［4］ 王保軍，周傳華，龍 鶴，等．加強(qiáng)部隊(duì)衛(wèi)生裝備使用管理的做法與體會(huì)［J］．東南國(guó)防醫(yī)藥，2013，15（6）∶629?639．

［5］ Clinical and Laboratory Standards Institute．Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices；Approved Guideline?Second Edition［S］．EP5?A2，CLSI，2004．

［6］ Clinical and Laboratory Standards Institute．Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples；Approved Guideline?Second Edition［S］．EP9?A2，CLSI，2002．

［7］ Clinical and Laboratory Standards Institute．Evaluation of the Line?arity ofQuantitativeMeasurementProcedures∶AStatistical Aproach；Approved Guideline［S］．EP6?A，CLSI，2003．

［8］ 傅占江．野戰(zhàn)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)裝備現(xiàn)狀及發(fā)展思路［J］．醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，32（2）∶88?89．

［9］ 李 輝，張祖進(jìn)，郭召平．當(dāng)前野戰(zhàn)衛(wèi)生裝備存在的問題及改進(jìn)意見［J］．醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，32（6）∶77?78．

［10］包芙莉，陳 強(qiáng)，李 強(qiáng)，等．野戰(zhàn)環(huán)境對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)及其裝備的新要求［J］．醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，32（10）∶116．

［11］林 杰，張建東，劉高峰．野戰(zhàn)條件下醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的開展現(xiàn)狀與對(duì)策［J］．西南國(guó)防醫(yī)藥，2012，22（4）∶440?441．

［12］王 琦，胡愛民，王向榮，等．基于發(fā)展急診醫(yī)學(xué)提升軍隊(duì)醫(yī)院機(jī)動(dòng)衛(wèi)勤救治能力的研究與思考［J］．中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2014，11（12）∶137?140．

［13］黃湘寧，鄭春蘇．Roche Cobas e411全自動(dòng)發(fā)光分析儀性能評(píng)價(jià)［J］．檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2011，8（16）∶2028?2029．

Influence of Roche Cobas E411performance under field environment

XU Yong?zhi，CHEN Bin，XIE Zhi?xiong，GUO Jian?lian，XU Zhong?yu，XIA Ting． Department of Clinical Laboratory，175 Hospital of PLA，Zhangzhou，F(xiàn)ujian 363000，China

Objective To explore the influence of Roche Cobas E411 electrochemistry luminescence immunity analyzer（Roche Cobas E411）performance under field environment．Methods Procalcitonin（PCT），N?terminal pro?B?type natriuretic peptide（NT?proBNP），myoglobin（Mb）and high sensitive cardiac troponin T（hsTNT）detected by Roche Cobas E411 system were evaluated in precision，accuracy，recovery and linearity under field environment．The data was compared with Roche Cobas E601．Results The within?run coefficient of variations（CVs）of PCT with low and high level control using Roche Cobas E 411 analyzer were 1．70%，0．70%respectively，whereas the between?day CVs of PCT were 4．09%，3．35%；the within?run CVs of NT?proBNP were 2．46%，1．61%，which showed the between?day CVs of NT?proBNP were 5．10%，2．59%；the within?run CVs of Mb were 2．42%，1．17%，meanwhile the between?day CVs of Mb were 4．71%，2．51%；and the within?run CVs of hsTNT were 2．83%，1．79%，whereas the between?day CVs of hsTNT were 4．77%，3．14%．The level of PCT，NT?proBNP，Mb and hsTNT with Roche Cobas E411 analyzer were well related to the results on Roche Cobas E601（r＞0．975，P＞0．05），and the recovery of these four items were all between 97% and 103%．The linear range of PCT，NT?proBNP，Mb and hsTNT were（0．08－98．75）ng／mL，（7．95－33815．65）pg／mL，（26．94－2816．40）ng／mL and（5．23－9311．05）ng／L respectively．Conclusion Roche Cobas E411 analyzer presents good accuracy，out?standing precision and wide analytical measurement range，which can meet the requirement of field environment．

field environment；clinical laboratory equipment；performance

R446．6

A

10．3969／j．issn．1672?271X．2015．06．010

∶2015?08?11；

∶2015?09?08）

363000福建漳州，解放軍175醫(yī)院檢驗(yàn)科

徐忠玉，E?mail∶xuzhongyu175＠163．com

（本文編輯∶張仲書； 英文編輯∶王建東）