從學習曲線角度評估一次性包皮環(huán)切縫合器的臨床推廣應用*

唐松喜 周輝良 曹林升 羅義麒 張 兵福建醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院男科（福州 350005）

從學習曲線角度評估一次性包皮環(huán)切縫合器的臨床推廣應用*

唐松喜 周輝良**曹林升 羅義麒 張 兵
福建醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院男科（福州 350005）

目的 探討一次性包皮環(huán)切縫合器行包皮環(huán)切術的學習曲線問題，為其推廣提供參考。方法 回顧性分析2014年8至12月，由同一醫(yī)師應用一次性包皮環(huán)切縫合器完成的連續(xù)50例包皮環(huán)切術患者的臨床資料，按手術先后順序分為A～E組，每組10例，比較各組的手術時間、術中出血量、術中和術后并發(fā)癥發(fā)生率及外觀滿意率。結果 A、B組手術時間顯著長于C、D、E組手術時間，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），各組間的術中出血量及并發(fā)癥如出血需縫扎、裂開需縫合及中轉常規(guī)包皮環(huán)切的發(fā)生率無顯著差異（P＞0.05），術后并發(fā)癥包括出血、感染、水腫、裂開發(fā)生率和術后外觀滿意率比較差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。結論 應用一次性包皮環(huán)切縫合器行包皮環(huán)切術的學習曲線約為20例，此后手術操作及效果可達到較為穩(wěn)定的程度。

包皮環(huán)切術， 男性； 學習曲線

資料與方法

一、一般資料

本組患者50例，患者年齡12～35歲，平均23.5歲，其中兒童16例，成人34例；單純包皮過長33例，包莖17例。按手術先后順序分為A-E組，每組10例為一手術學習曲線階段。術前排除包皮陰莖頭嚴重粘連、急性包皮陰莖頭炎等。

二、手術情況

1. 手術團隊：手術由高年資主治醫(yī)師操作，獨立完成常規(guī)包皮環(huán)切術＞100例，之前無類似手術經驗，學習曲線階段時在上級醫(yī)師指導下進行。術前行血常規(guī)、凝血功能等檢查，簽署知情同意書，做好患者及家屬的心理準備工作。

2. 手術方法：采用一次性包皮環(huán)切縫合器（江西源生狼和生物科技有限公司，專利號200920241688.7）行包皮環(huán)切術［1，2］。

三、觀察指標

1. 術中觀察指標：（1）手術時間 從麻醉起效至手術結束的時間；（2）術中估計出血量 以一塊5 cm×5 cm紗布吸血量 3.25 mL計算［3］；（3）術中并發(fā)癥（出血需縫合、裂開需縫合及中轉常規(guī)手術）的發(fā)生率。

2. 術后觀察指標：（1）術后并發(fā)癥（出血、感染、水腫、切口裂開）的發(fā)生率；（2）術后外觀滿意率：術后3個月門診復查調查滿意程度，包括包皮長度、系帶長短、切口愈合、縫合釘脫落等情況，分為醫(yī)生和患者評價兩部分（滿意、尚可及不滿意）。

四、統(tǒng)計學處理

采用SPSS 20.0軟件-對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學分析。計量資料以均數(shù)±標準差（s）表示，采用單因素方差分析，當數(shù)據(jù)符合正態(tài)性及方差齊性，且組間有差異時，進一步采用Bonferroni法進行多個樣本均數(shù)間的比較；率的比較采用Fisher精確檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

結 果

一、術前情況比較

各組患者平均年齡、包皮狀況差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），見表1。

二、術中情況比較

A組手術時間（16.6±2.1）min，B組手術時間（15.2±2.4）min，C組手術時間（10.3±1.3）min，D組手術時間（8.8±1.6）min，E組手術時間（8.1±1.4）min，手術時間明顯縮短，差異有統(tǒng)計學意義（F=45.076，P＜0.05）。C組手術時間與A、B組比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），D組手術時間與A、B組比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），E組手術時間與A、B組比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），A組與B組；C組、D組與E組之間差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。五組術中出血需縫合共7例，裂開需縫合4例，無中轉常規(guī)包皮環(huán)切術病例。各組間的出血量、術中并發(fā)癥如出血需縫合、裂開需縫合及中轉傳統(tǒng)包皮環(huán)切術的發(fā)生率無顯著差異（P＞0.05），見表2。

表1 一次性包皮切割縫合器五組術前一般資料比較（±s）

表1 一次性包皮切割縫合器五組術前一般資料比較（±s）

組別 年齡（歲） 包皮狀況包皮過長_______包莖A 21.3±2.4 6 4 B 23.2±2.1 7 3 C 22.6±2.3 7 3 D 24.2±2.0 6 4 __E________ _____________________________________________ _23.7±2.2__7_3

三、術后情況比較

五組術后水腫14例，切口裂開2例，出血1例，無切口感染，各組間并發(fā)癥的發(fā)生率各指標比較差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。患者評價表示“滿意”41例，“尚可”7例，“不滿意”2例，總體滿意度82%；醫(yī)生評價表示“滿意”46例，“尚可”2例，“不滿意”2例，總體滿意度92%，患者與醫(yī)生總體滿意度差別無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。A、B組各有l(wèi)例患者及醫(yī)生對外觀不滿意，C、D和E組均表示尚可或滿意，各組間差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），見表2。

討 論

包皮環(huán)切術對男性生殖健康的重要性不言而喻［4］，器械法包皮環(huán)切術如一次性包皮環(huán)切縫合器法具有手術時間短、操作簡便無需縫合、切口平整美觀等諸多優(yōu)勢在臨床應用日益廣泛。該術式雖相對易掌握，但不恰當?shù)膽每赡軐е聡乐睾蠊?］，為最大程度減少并發(fā)癥，術者必須接受系統(tǒng)而規(guī)范的培訓。培訓過程中學習曲線需遵循一定的規(guī)律，了解并根據(jù)該規(guī)律制定合理的培訓計劃有利于該技術的推廣。

外科醫(yī)生的學習曲線是指在開展新技術過程中，逐步熟練掌握該技術的一般規(guī)律，分為快速上升期與平臺期兩個階段，進入平臺期表明技術進入相對穩(wěn)定的狀態(tài)［6］，不同類型的手術因難度不同，完成學習曲線所需的手術例數(shù)也不盡相同。分析手術學習曲線主要依據(jù)：手術時間，術中出血量，術中術后并發(fā)癥，術后住院時間等，這些指標最能反映手術水平和治療效果，根據(jù)包皮環(huán)切術的特點，在評估指標中加入患者術后對陰莖外觀的滿意率。故一次性包皮環(huán)切縫合器法包皮環(huán)切術的學習曲線評價指標主要包括：（1）手術時間；（2）術中出血量；（3）術中及術后并發(fā)癥發(fā)生率；（4）術后對外觀的滿意率。

表2 一次性包皮切割縫合器五組間評價指標對比

本組資料中C、D、E組的手術時間較A、B組明顯縮短，差異有統(tǒng)計學意義，C組、D組與E組相比，手術時間雖有縮短趨勢，但差異無統(tǒng)計學意義，表明經過20例的手術學習過程后，手術速度加快且趨向穩(wěn)定。A、B組的術中并發(fā)癥包括出血需縫合及裂開需縫合發(fā)生率高于C、D和E組，但差異無統(tǒng)計學意義；A、B組的術后并發(fā)癥包括出血、感染、水腫及裂開的發(fā)生率也要高于C、D和E組，但差異亦無統(tǒng)計學意義。1例術后大出血病例，主要是由于術后包扎敷料不慎脫落有關，水腫是由于陰莖背淺靜脈切斷后回流障礙有關，而2例裂開與包皮過厚縫合釘未徹底釘牢及術后吻合釘過早自行強行拆開有關。術中、術后并發(fā)癥對于學習曲線具有階段性意義，只有并發(fā)癥減少至較為穩(wěn)定水平，才能表明手術逐漸成熟，安全地度過學習曲線階段。因此筆者認為，一次性包皮環(huán)切吻合器包皮環(huán)切術約20例后才能達到熟練程度，此后手術操作及效果可達到較為穩(wěn)定的程度，當然由于術者手術經驗、理論水平及領悟能力的不同，其學習曲線也會有所差別。本組無中轉常規(guī)包皮病例，筆者認為學習初期應在上級醫(yī)師的嚴格指導下進行，不僅可加快掌握該術式的速度，還可減少并發(fā)癥。

患者評價中7例表示“尚可”，其中1例由于術后出血，2例裂開，2例水腫，2例縫合釘未脫落需手工拆除；而醫(yī)生評價2例表示“尚可”，均為包皮切除過少?；颊吲c醫(yī)生對術后外觀的總體滿意度較高，且差異無統(tǒng)計學意義。術后A、B組各有l(wèi)例對術后外觀不滿意，A組1例是由于系帶過短，背側包皮過長，B組1例主要是因為系帶錯位吻合，這2例患者由于無陰莖勃起彎曲、疼痛等并發(fā)癥，并未再行手術整形。 C、D和E組均對術后外觀表示尚可或滿意，各組間差異無統(tǒng)計學意義。這表明一次性切割縫合器法較好的解決了包皮切割量及保留系帶長短不易控制的問題，具有外科手術基礎的術者在經過一定例數(shù)的專業(yè)培訓后可初步掌握該技術，易形成標準化操作流程，但術者仍應充分告知患者術后出血、包皮水腫、瘢痕形成及縫合釘脫落不全等可能情況，否則易引起不滿或糾紛。

據(jù)嚴澤軍等報道［7］，中國商環(huán)包皮環(huán)切術的學習曲線約為10例，與本文比較，一次性包皮環(huán)切縫合器的學習曲線較中國商環(huán)長，分析其原因，一是一次性切割縫合器法由于鐘罩套入包皮內，術者較難判斷包皮切除量及系帶保留長度，而商環(huán)法由于內環(huán)套在陰莖體外，通過外翻包皮在直視下調節(jié)系帶的長度，相對易掌握；二是對包皮切除后出血狀況的評估，一次性包皮環(huán)切縫合器由于吻合釘之間的間隙可能存在切割離斷的血管導致大出血，故何時需縫扎止血需經驗的積累，而商環(huán)由于在內外環(huán)之間完全阻斷包皮血供，理論上只要成功上環(huán)，環(huán)脫落大出血的可能性不大；三是一次性包皮環(huán)切吻合器法術后創(chuàng)面妥當包扎至關重要，術者需判斷加壓包扎合適與否并做相應調整，而商環(huán)法術后對創(chuàng)面包扎的要求相對并不高。

綜上，一次性包皮環(huán)切縫合器手術操作較商環(huán)學習曲線長，客觀掌握其學習曲線規(guī)律，充分發(fā)揮該規(guī)律對臨床工作的指導作用，對促進一次性切割縫合器包皮環(huán)切術的推廣具有重要意義。

1 李云龍， 黃旭元， 李巧星， 等. 新型一次性包皮環(huán)切吻合器治療包皮過長和包莖25例分析. 中國男科學雜志2014； 28（4）: 46-49

2 Yuan Y， Zhang Z， Cui W. Clinical Investigation of a novel surgical device for circumcision. J Urol 2014； 191（5）: 1411-1415

3 Hughes K， Chang YC， Sedrak J， et al. A clinically practical way to estimate surgical bloodloss. Dermatol Online J 2007； 13（4）: 17

4 呂年青， 李石華， 黃翼然， 等. 中國的男性包皮環(huán)切術與艾滋病預防. 中華男科學雜志 2008； 14（3）: 193-199

5 李石華， 呂年青， 程躍， 等. 中國建立男性包皮環(huán)切手術標準化和培訓的重要性. 中華男科學雜志 2009；15（5）: 390-394

6 劉晟， 仇明， 江道振， 等. 微創(chuàng)手術學習曲線的新概念與臨床意義. 中國微創(chuàng)外科 2008； 8（1）: 54-56

7 嚴澤軍， 程躍， 蘇新軍， 等. 中國商環(huán)包皮環(huán)切術的學習曲線. 中國醫(yī)師雜志 2011； 13（1）: 97-98

（2015-04-08收稿）

Analysis of clinical applications of disposable circumcision suture device for circumcision from the learning curve*

Tang Songxi， Zhou Huiliang**， Cao Linsheng， Luo Yiqi， Zhang Bin
Department of Andrology， the First Af liated Hospital of Fujian Medical University， Fuzhou 350005， China Corresponding author: Zhou Huiliang， E-mail: zhllq@sina.com.cn； Tel: 13705011163

Objective To investigate the learning curve of the technique of disposable circumcision suture device for circumcision and offer reference for clinical expansion. Methods Clinical data of 50 consecutive of circumcision using disposable circumcision suture device by the same surgeon from August 2014 to December 2014 were analyzed retrospectively. The patients were assigned to Group A to E according to operation time sequence， 10 cases in each group.Operation time， intraoperative blood loss， the rate of intraoperative and postoperative complication， the rate of patient satisfaction were comparatively analyzed among the 5 groups. Results The operation time of group A and Bwas significantly longer than that of group C， D and E， respectively（P＜0.05）， but intraoperative blood loss， the rate of the intraoperative complication such as active bleeding and dehiscence of incisions which needed to suture or convertion to traditional circumcision among the 5 groups had no statistically difference（P＞0.05）. There was no statistical difference in the rate of postoperative complication such as massive hemorrhage， infection， edema， disruption of wound and satisfaction（P＞0.05）. Conclusion The learning curve of the technique of disposable circumcision suture device for circumcision is about 20 cases for a well-trained surgeon.

circumcision， male； learning curve

10.3969/j.issn.1008-0848.2015.08.011

R 699.8

本文回顧性分析2014年8至12月由同一醫(yī)師應用一次性包皮環(huán)切縫合器完成的連續(xù)50例包皮環(huán)切術患者的臨床資料，分析影響學習曲線的因素，為如何平穩(wěn)、安全進入學習曲線的平臺期提供參考，旨在為一次性包皮切割縫合器法包皮環(huán)切術的推廣提供參考。

資助: 2013年福建省衛(wèi)生廳面向農村和城市社區(qū)推廣適宜技術項目（編號2013018）

**通訊作者， E-mail: zhllq@sina.com.cn； Tel: 13705011163