中藥治療強(qiáng)直性脊柱炎的療效評價(jià)

李連泰,韓貴俊,李海然,于瑞杰,賈立煒

(承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 骨傷科，河北 承德 067000)

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中藥治療強(qiáng)直性脊柱炎的療效評價(jià)

李連泰,韓貴俊,李海然,于瑞杰,賈立煒

(承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 骨傷科，河北 承德 067000)

目的 探討中藥治療活動期強(qiáng)直性脊柱炎的療效。方法 采用分層區(qū)組隨機(jī)、平行對照試驗(yàn)，將承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院2008年9月～2009年12月收治的90例活動期強(qiáng)直性脊柱炎(ankylosing spondylitis，AS) 患者隨機(jī)分入中藥組和西藥組，中藥組采取辨證論治，西藥組予柳氮磺吡啶腸溶片口服，療程20周，采用脊柱痛評分、夜間痛評分、患者總體評價(jià)(patient global assessment,PGA)、Bath強(qiáng)直性脊柱炎功能指數(shù)(Bath ankylosing spondylitis functional index,BASFI)、Bath強(qiáng)直性脊柱炎病情活動指數(shù)(Bath ankylosing spondylitis disease activity index,BASDAI)、Bath強(qiáng)直性脊柱炎測量學(xué)指數(shù)(Bath ankylosing spondylitis metrology index,BASMI)、中醫(yī)證候療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)C反應(yīng)蛋白(CRP)、血沉(ESR)、IgA等指標(biāo)綜合評價(jià)中醫(yī)辨證治療AS的臨床療效。結(jié)果 治療20周后，中藥組患者的脊柱痛評分、夜間痛評分和PGA，BASDAI、BASFI、BASMI、中醫(yī)證候積分明顯低于西藥組(P<0.01)；與西藥組同期比較治療效果，中藥組療效明顯增高(P<0.05，P<0.01)。2組CRP、ESR、IgA和不良反應(yīng)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 以補(bǔ)腎活血、清熱利濕活血法為處方的中藥治療AS有一定效果。

強(qiáng)直性脊柱炎；療效評價(jià)；辨證論治

強(qiáng)直性脊柱炎(ankylosing spondylitis，AS)是一種全身性免疫性疾病，主要以骶髂關(guān)節(jié)和脊柱附著點(diǎn)炎癥為主，晚期可引起脊柱畸形的強(qiáng)直和纖維化，甚至造成嚴(yán)重功能性損傷。該病病因和發(fā)病機(jī)制尚不明確，病理改變?yōu)轫g帶附著點(diǎn)和肌腱炎癥。在中國AS在0.3%左右[1]，AS治療方法還不夠成熟，且治療期較長，一旦誤診或者治療不當(dāng)，極易導(dǎo)致患者殘疾。

AS屬于中醫(yī)學(xué)“痹證”范疇，本院自2010年開展中醫(yī)痹病的研究，總結(jié)國內(nèi)外專家的臨床經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合臨床病例，優(yōu)化中藥辨證治療AS的方案，創(chuàng)新提出補(bǔ)腎活血法和清熱利濕活血法為AS的基本治療方法，已經(jīng)取得了滿意療效，為進(jìn)一步驗(yàn)證此治療方法的有效性，采用分層區(qū)組隨機(jī)、平行對照試驗(yàn)，對90例活動期AS患者進(jìn)行臨床觀察(20周)，采用脊柱痛評分、夜間痛評分和PGA，BASDAI、BASFI、BASMI、中醫(yī)證候療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)將有關(guān)結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 90例患者均為2010年9月～2012年12月承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院確診的AS患者,所有患者均符合納入標(biāo)準(zhǔn)，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為西藥組45例，中藥組45例。中藥組和西藥組患者性別、年齡等一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 按照1984年提出修訂的紐約標(biāo)準(zhǔn)[2]：①胸廓擴(kuò)展范圍低于同年齡和性別的正常值；②下腰背痛持續(xù)3個(gè)月以上，休息時(shí)不減輕，疼痛隨活動改善；③腰椎前后和側(cè)屈活動受限；④單側(cè)骶髖關(guān)節(jié)炎Ⅲ～Ⅳ級，或雙側(cè)骶髖關(guān)節(jié)炎Ⅱ～Ⅳ級?；颊叻息懿⒏郊英佟蹢l中的任1條可確診為AS。

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；②中醫(yī)辨證應(yīng)屬于腎督虧虛，風(fēng)寒濕之邪里化熱阻絡(luò)者；③年齡16～45歲；④自愿參加本研究，簽署知情同意書；⑤病情處于活動期。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn):①符合診斷標(biāo)準(zhǔn)；②不符合納入標(biāo)準(zhǔn)；③患者依從性差；④AS晚期患者。

1.3 治療方案：中藥組采用中醫(yī)辨證治療。益易痹通督方，組成：狗脊30 g，杜仲15 g，懷牛膝15 g，黃芪20 g，當(dāng)歸15 g，青海風(fēng)藤各15 g,獨(dú)活15 g，防己10 g，元胡10 g，全蟲10 g，蜈蚣3～4條。加減法：發(fā)熱加知母10 g，生石膏15 g；關(guān)節(jié)腫甚加豬苓15 g，澤瀉30 g；肩痛加姜黃15 g，威靈仙15 g；頸痛加葛根15 g；胸脅痛加柴胡10 g，姜黃15 g。根據(jù)癥狀加減用藥，一般只加不減。每天1劑煎服，水煎至300 mL，早晚1次。西藥組予柳氮磺吡啶腸溶片(山西云鵬制藥有限公司，批號20050406)，飯后口服50 mg，3次∕天。療程20周，并分別于5、10、20周進(jìn)行評價(jià)。

1.4 檢測指標(biāo)及方法

1.4.1 夜間痛評分、脊柱痛評分與患者總體評價(jià)：采用視覺模擬評分法(visual analogue scale，VAS)：0代表無痛，1～3為輕度疼痛，4～6為中度疼痛，7～9為重度疼痛，10代表極度疼痛。

1.4.2 BASDAI評定：參照文獻(xiàn)[3]，觀察內(nèi)容：①患者過去1周內(nèi)身體疲倦程度；②肌腱端炎；③頸背髖關(guān)節(jié)的疼痛程度；④其他關(guān)節(jié)的疼痛程度或腫脹程度；⑤晨僵程度；⑥晨僵時(shí)間。每項(xiàng)得分采用VAS評分(0～10)，由患者自我評價(jià)；BASDAI值計(jì)算方法：[第1項(xiàng)評分+第2項(xiàng)評分+第3項(xiàng)評分+第4項(xiàng)評分+(第5項(xiàng)評分+第6項(xiàng)評分)÷2]÷5。

1.4.3 BASFI：參照文獻(xiàn)[4]，共10個(gè)問題，每項(xiàng)均由患者自我評價(jià)，采取VAS評分(0～10)，10個(gè)問題評分均值即BASFI。

1.4.4 BASMI：參照文獻(xiàn)[5]，患者的頸椎旋轉(zhuǎn)度(度)、腰椎前屈(cm)、腰椎側(cè)彎(cm)、踝間距(cm)，同時(shí)換算相應(yīng)VAS評分值(0～10)，BASMI為所有評分之和除以5。

1.4.5 中醫(yī)療效標(biāo)準(zhǔn)：中醫(yī)療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[6]。

1.4.6 血沉(erythrocyte sedimentation rate，ESR)采用魏氏法檢測，C反應(yīng)蛋白(CRP)采用ELISA檢測，IgA采用酶聯(lián)免疫吸附法測定。

1.4.7 不良反應(yīng)：觀察患者肝功能、腎功能，血、尿常規(guī)。

2 結(jié)果

2.1 2組治療前后脊柱痛評分、夜間痛評分、PGA、 BASDAI、BASFI、BASMI情況比較 在治療5、10、20周后，2組患者脊柱痛等評分較治療前均有明顯改善(P<0.01)；且中藥組各評分顯著低于西藥組(P<0.01)。見表1。

表1 治療前后2組脊柱痛、夜間痛、PGA、BASDAI、BASFI、BASMI比較

*P<0.05，**P<0.01，與治療前比較,compared with same group before treatment；△P<0.05，△△P<0.01，與西藥組同期比較,compared with the same period in Western medicine group

2.2 2組中醫(yī)證候療效比較 與西藥組同期比較治療效果，中藥組明顯優(yōu)于西藥組(P<0.05，P<0.01)。見表2。

表2 2組中醫(yī)證候療效比較[n(%)]

△P<0.05，△△P<0.01,與西藥組同期比較,compared with the same period in Western medicine group

2.3 2組治療前后ESR、CRP、IgA比較 治療10周、20周后，2組ESR、CRP、IgA均明顯低于治療前(P<0.01)；而中、西藥組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表3。

表3 2組治療前后ESR、CRP、IgA測定結(jié)果比較

*P<0.01,與本組治療前比較，compared with the same group before treatment

2.4 不良反應(yīng) 中藥組3例患者輕度肝功能異常；西藥組出現(xiàn)1例尿蛋白，2例泌尿系感染，2例出現(xiàn)中度肝功能異常。中、西藥組發(fā)生不良事件的比例分別為6.67%(3/45)和11.11%(5/45)，2組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 討論

AS中醫(yī)的規(guī)范名稱為脊痹。本病是由先天腎氣不足，筋骨失養(yǎng)，正虛復(fù)感外邪而致；AS大多采用辨證論治，且強(qiáng)調(diào)活血通絡(luò)治療本病的重要作用[7-9]。AS主要是濕熱痹阻、腎陽虧虛與瘀血痹阻證的組合[10]。本課題以補(bǔ)腎活血、清熱利濕活血立方，采用中藥辯證加減進(jìn)行治療，以評價(jià)中醫(yī)辨證治療AS的療效。中藥能調(diào)理人體的生理機(jī)能，針對強(qiáng)直性脊柱炎的治療有特定的治療藥方，還能夠改善患者的血液循環(huán)。

2005年ASAS工作組及歐洲風(fēng)濕病聯(lián)盟，推薦應(yīng)用ASAS評價(jià)方法[11-13]。ASAS的改善標(biāo)準(zhǔn)主要包括脊柱疼痛、PGA等方面。PGA包括活動性、功能、結(jié)構(gòu)破壞等，診斷敏感性及特異性高達(dá)75%。BASDAI是臨床應(yīng)用最普遍的評價(jià)AS疾病的方法，快速且易施行[3]。BASFI評估患者在相當(dāng)范圍內(nèi)的身體功能情況及日常生活能力，將“功能障礙”定量化[4]。BASMI是與AS患者的功能喪失強(qiáng)相關(guān)，綜合評價(jià)髖關(guān)節(jié)活動功能和脊柱活動度的復(fù)合指數(shù)[5]。本研究全面評價(jià)中藥對夜間痛、脊柱痛、PGA、BASDAI評分、BASFI評分、BASMI評分及療效。結(jié)果顯示中藥辯證治療強(qiáng)直性脊柱炎臨床療效好。中藥組較西藥組對AS患者的夜間痛、脊柱痛等評分，改善作用更顯著，對ESR、CRP、IgA改善作用明顯，提示中藥辨證治療療效確切。

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(編校：吳茜)

Evaluation of curative effect of traditional Chinese medicine in treatment of AS

LI Lian-tai,HAN Gui-jun,LI Hai-ran,YU Rui-jie,JIA Li-wei

(Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Chengde Medical College, Chengde 067000, China)

ObjectiveTo evaluate the curative effect and safety of traditional Chinese medicine in treatment of ankylosing spondylitis(AS).MethodsUsing stratified randomized, parallel controlled clinical trial, 90 patients with active AS patients were randomly divided into traditional Chinese medicine group and Western medicine group, Chinese medicine group with syndrome differentiation of TCM, Western medicine group with sulfasalazine enteric coated tablets for 20 weeks.Spinal pain score, night pain score, patient overall evaluation (PGA), BASFI，BASDAI, the index of measuring the Bath ankylosing spondylitis (BASMI), evaluation standard of TCM therapeutic efficacy on syndromes and laboratory indicators of C reaction protein (CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), the IgA index of comprehensive were used to evaluate the clinical efficacy of traditional Chinese medicine syndrome differentiation and treatment of AS.ResultsAfter 20 weeks of treatment, patients with AS of Chinese medicine group can significantly reduce the patients with spinal pain, night pain score and score of PGA, BASDAI, BASFI, BASMI, TCM syndrome integral, better than that of Western medicine group(P<0.01).Compared with the Western medicine group in the same period, the effect of treatment, curative effect of traditional Chinese medicine increased significantly (P<0.05,P<0.01).The differences of CRP, ESR, IgA and adverse reaction between two groups were not statistically significant. ConclusionChinese medicine which could invigorate the kidney and promte blood circulation, clear heat and remove dampness and activated blood circulation, has clinical efficacy in treatment of AS.

ankylosing spondylitis; efficacy evaluation; treatment based on syndrome differentiation

李連泰，男，本科，副主任醫(yī)師，研究方向：中醫(yī)骨科，E-mail：31670456@qq.com。

R259

A

1005-1678(2015)01-0116-03