芒硝輔助治療重癥急性胰腺炎隨機對照試驗的系統(tǒng)評價

曾 超，吳宗英，周 行，潘 濤，王 瓊

(1.成都市第三人民醫(yī)院消化內(nèi)科，四川 成都 610040；2.四川省綿陽市第三人民醫(yī)院消化內(nèi)科，四川 綿陽 621000；3.四川省腫瘤醫(yī)院，四川 成都 610041；4.成都市第一人民醫(yī)院消化內(nèi)科，四川 成都 610042)

芒硝輔助治療重癥急性胰腺炎隨機對照試驗的系統(tǒng)評價

曾 超1，吳宗英2，周 行3，潘 濤4，王 瓊1

(1.成都市第三人民醫(yī)院消化內(nèi)科，四川 成都 610040；2.四川省綿陽市第三人民醫(yī)院消化內(nèi)科，四川 綿陽 621000；3.四川省腫瘤醫(yī)院，四川 成都 610041；4.成都市第一人民醫(yī)院消化內(nèi)科，四川 成都 610042)

目的 評價芒硝外敷輔助治療重癥急性胰腺炎(severe acute pancreatitis，SAP)的療效。方法 計算機檢索 Cochrane 圖書館、PUBMED、EMBASE、Medline、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)、維普數(shù)據(jù)庫(VIP)、萬方數(shù)據(jù)庫中有關(guān)芒硝輔助治療SAP療效的隨機對照試驗，并手工檢索相關(guān)文獻。檢索時限均為從建庫至2014年12月，無語言和出版物限制。由兩位研究者獨立進行資料提取和質(zhì)量評價后，采用RevMan5.3軟件進行Meta分析。結(jié)果 共納入10個隨機對照試驗，包括680例患者。Meta分析表明：芒硝組腹痛、腹脹緩解時間，發(fā)熱時間，禁食時間，住院天數(shù)均短于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P< 0.05)。芒硝組并發(fā)癥發(fā)生率低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P= 0.02)。兩組間死亡率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P= 0.21)。結(jié)論 芒硝外敷輔助治療SAP能明顯縮短患者的腹痛緩解時間、腹脹緩解時間、發(fā)熱時間、禁食時間、住院時間和并發(fā)癥發(fā)生率。鑒于該系統(tǒng)評價為二次研究，納入分析的原始文獻質(zhì)量不一，而且評價過程也可能存在偏倚，上述結(jié)論尚需進一步開展大規(guī)模、高質(zhì)量的基礎(chǔ)和臨床研究來驗證。

芒硝；重癥急性胰腺炎；系統(tǒng)評價；Meta分析

急性胰腺炎(acute pancreatitis，AP)是在多種病因作用下胰腺組織自身消化的一種化學(xué)性炎癥，起病急，病情重，是常見的急腹癥之一，其中約有20%進展為重癥急性胰腺炎(severe acute pancreatitis，SAP)，并發(fā)癥多，死亡率高[1]。如何減輕胰腺的炎癥，促進壞死物和滲出液的吸收，一直是研究的熱點。我們在臨床SAP治療中發(fā)現(xiàn)應(yīng)用芒硝腹部外敷能起到很好緩解癥狀的作用，但具體機制不清楚，《2013急性胰腺炎中醫(yī)診治專家共識意見》[2]及2014年中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會普通外科專業(yè)委員會制定的《重癥急性胰腺炎中西醫(yī)結(jié)合診治指南》[3]推薦芒硝全腹外敷治療。芒硝，別名皮硝，為灰白顆粒狀礦物類中藥，主要成分為硫酸鈉、硫酸鈣、硫酸鎂等?！吨兴幋筠o典》記載芒硝味苦咸，無毒，苦能泄熱，咸能軟堅散結(jié)；性善消，入血分，故善消瘀血，能通化瘀滯[4]?，F(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn)芒硝外敷可在局部形成高滲環(huán)境，可借滲透壓的作用，達到消炎滲濕，促進腹腔滲液及其中炎性細胞因子的吸收，從而促進局部炎癥的消退，炎性分泌物的吸收改善了胰床的周圍環(huán)境，有利于胰腺的恢復(fù)[5，6]。較多研究證明芒硝輔助治療SAP有一定療效，但樣本量較小，結(jié)論還不確切。本研究利用循證醫(yī)學(xué)的方法，對國內(nèi)外相關(guān)文獻進行系統(tǒng)評價，旨在明確芒硝輔助治療SAP的有效性。

1 資料與方法

1.1 臨床試驗的納入標準

1.1.1 研究類型 芒硝輔助治療SAP隨機對照實驗、發(fā)表和未發(fā)表的全文和摘要均被納入，出版狀態(tài)及語種均不限、無論是否采用盲法。

1.1.2 研究對象 ①患者性別、年齡、病因不限。②有SAP的具體診斷標準，參照1997年中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)會胰腺炎組制訂的急性胰腺炎臨床診斷及分級標準，2002年3月曼谷世界胃腸病大會制訂的SAP診斷標準，2004年《中國急性胰腺炎診治指南(草案)》，2007年中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)會胰腺學(xué)組制定的《重癥急性胰腺炎診治指南》，2014年《重癥急性胰腺炎中西醫(yī)結(jié)合診治指南》。

1.1.3 干預(yù)措施 試驗組：芒硝(外敷)+基礎(chǔ)治療；對照組：基礎(chǔ)治療。其中這些藥物開始的時間、療程、劑量、給藥途徑不限。試驗組和對照組同時接受的其他治療(綜合治療)應(yīng)相同，同時接受的其它治療措施種類不限。

1.1.4 觀察指標 必須包括下面終點指標中最少一項：腹痛緩解時間，腹脹緩解時間，發(fā)熱時間，禁食時間，住院天數(shù)，并發(fā)癥發(fā)生率，死亡率。

1.2 臨床試驗的排除標準 ①重復(fù)發(fā)表的文獻；②沒提供SAP的診斷標準；③不含有研究所需的終點指標；④原始數(shù)據(jù)記錄不完整且索取無果。

1.3 檢索策略

1.3.1 數(shù)據(jù)庫 通過英文檢索詞“severe acute pancreatitis”、“mirabilite”“natrii sulfas”“Glauber′s salt”、“pixiao”“mangxiao”，檢索MEDLINE，the Cochrane Library，EMBASE，PUBMED，通過Science Citation Index檢索報告引用的相關(guān)文章，對一些主要會議(如美國肝臟疾病研究學(xué)會、歐洲肝病學(xué)會、亞太肝病學(xué)會)的會議摘要進行手工檢索，并向醫(yī)藥公司咨詢是否有尚未發(fā)表的隨機對照試驗。并通過中文檢索詞 “急性重癥胰腺炎”、“重癥急性胰腺炎”、“芒硝”、“皮硝”、“樸硝”、“十水合硫酸鈉”在CBMdisc、CNKI、VIP、萬方數(shù)據(jù)庫檢索中文文獻。文獻檢索起止時間都為從建庫到2014年12月31日。語言不限。檢索結(jié)果由兩名評價者獨立評閱，意見不一致時咨詢第三方。

1.3.2 檢索策略 ①Cochrane圖書館臨床對照試驗數(shù)據(jù)庫、Medline光盤數(shù)據(jù)庫及Embase光盤數(shù)據(jù)庫所采用的檢索策略：#1：severe acute pancreatitis；#2：mirabilite OR natrii sulfas OR Glauber’s salt”O(jiān)R mangxiao OR pixiao；#3：#1 AND #2。②中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫所采用的檢索策略：#1 重癥急性胰腺炎或急性重癥胰腺炎；#2：芒硝或 皮硝或樸硝或十水合硫酸鈉；#3：隨機或?qū)φ眨?4：#1和#2和#3。

1.3.3 檢索步驟 ①按以上的檢索詞檢索上述數(shù)據(jù)庫，如果題目和(或)摘要初步符合納入標準，則進一步查找并閱讀原文；②通過所獲得的文獻后附帶參考文獻進一步手工及電子數(shù)據(jù)庫檢索；③手工檢索消化病核心雜志及中醫(yī)中藥核心雜志、會議資料和未發(fā)表的研究資料等；④如試驗報告不詳細或資料缺乏，通過信件跟作者聯(lián)系獲取。1.4 質(zhì)量評價 由兩位評價員按照Cochrane Reviewers'Handbook 4.2.2[7]推薦的隨機對照試驗4條質(zhì)量評價標準對納入的研究進行質(zhì)量評價。如有分歧則討論解決，討論不能解決者由第3位評價員仲裁解決。達成最終共識后決定是納入還是排除該文獻。

1.5 數(shù)據(jù)提取 由兩位評價者按照統(tǒng)一的資料提取表格獨立提取患者一般資料、干預(yù)措施、療效判定指標等資料，并進行交叉核對。通過討論，必要時由第三位研究人員協(xié)助解決分歧。如果所需資料不全，盡可能與原作者聯(lián)系獲得。

1.6 資料分析 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.3軟件進行統(tǒng)計分析。各臨床試驗結(jié)果的異質(zhì)性檢驗采用卡方檢驗，如異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示各研究間存在異質(zhì)性(I2≥50%，P≤0.1)，應(yīng)分析異質(zhì)性的來源和原因，如無臨床異質(zhì)性，可采用隨機效應(yīng)模型進行合并分析，如果存在較大臨床異質(zhì)性，則只進行描述性分析；若不存在異質(zhì)性或異質(zhì)性較小(I2<50%，P> 0.1)，可采用固定效應(yīng)模型計算合并效應(yīng)量[8]。對計數(shù)資料計算相對危險度(Relative Risk，RR)及其95%的可信區(qū)間(95%CI)。對計量資料采用加權(quán)均數(shù)差(weighted mean differences，WMD)及其95%CI。各個療效判定指標的分析采用意向處理分析。當納入足夠多研究時，則進行漏斗圖分析觀察是否存在發(fā)表偏倚。1.7 敏感性分析和發(fā)表偏倚 通過排除未發(fā)表的或未采用盲法的研究后，重新進行分析，觀察與原結(jié)果有無不同，并進行敏感性分析。當獲得足夠文獻時，用漏斗圖(funnel plot)評價文獻是否存在發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 納入試驗的一般情況 按照擬定的檢索式在各數(shù)據(jù)庫進行檢索，共檢索到534篇文獻。通過閱讀題目及摘要，排除明顯不相關(guān)的文獻，其次排除綜述、信件、會議報道及重復(fù)發(fā)表的文獻，共收集到17篇。逐篇閱讀全文進一步篩選，其中3篇無明確的SAP的診斷標準，1篇無隨機對照，1篇為半隨機，1篇療效指標的評判方式與本系統(tǒng)評價不同，1篇為重復(fù)發(fā)表。最后有10個試驗[5，9～17]符合納入標準進入本系統(tǒng)評價。試驗篩選流程見圖1。10個試驗對照組的基礎(chǔ)治療基本均是禁食、胃腸減壓、抑酸、抗生素、解痙、維持水電解質(zhì)平衡、營養(yǎng)支持、生長抑素，試驗組在基礎(chǔ)治療的基礎(chǔ)上加用芒硝外敷，芒硝的量及外敷次數(shù)稍有不同。10個試驗的特點見表1。

2.2 納入試驗質(zhì)量評價 ①隨機分配方法：所有文獻都提到“隨機”，但只有2篇按照隨機數(shù)字表方法，其他8篇均無具體隨機方法。所以，8個研究都有選擇性偏倚的極大可能性。②分配方案隱藏：10個研究均未說明是否隱藏了分配方案。因此，10個研究都有選擇性偏倚的極大可能性。③盲法：僅一篇試驗采用單盲，其余9篇研究都不清楚盲法的使用。因此這些研究均有實施及測量偏倚的采用可能性。④失訪或退出：所有研究均未提及失訪情況和進行ITT分析，表示10個研究都有損耗性偏倚的可能性。⑤均交待基線情況。因此僅3篇研究質(zhì)量較好，為B 級，其余研究都是低質(zhì)量研究，研究質(zhì)量為C 級(見表1)。

圖1 實驗篩選流程圖

研究者病例數(shù)隨機方法隱藏分組盲法失訪或ITT分析退出基線相似性等級指標秦月華[9]64隨機數(shù)字表未提及未提及0無相似B級A、B、C、D、E、F鄒晨[10]82不清楚未提及未提及0無相似C級A、B、C、D、E、F、H姚建平[11]63不清楚未提及未提及0無相似C級A、C、D、E、G鄒勝智[5]78不清楚未提及未提及0無相似C級A、H韓小勇[12]42不清楚未提及未提及0無相似C級A、C、E、I、G張培新[13]39隨機數(shù)字表未提及未提及0無相似B級F、H唐巖[14]40不清楚未提及未提及0無相似C級F、H包曉萍[15]100不清楚未提及未提及0無相似C級A、C、E、G楊麗霞[16]52不清楚未提及未提及0無相似C級A、B、C、E周賢[17]120不清楚未提及單盲0無相似B級F

A代表腹痛緩解時間；B代表腹脹緩解時間；C代表發(fā)熱時間；D代表禁食時間；E代表住院天數(shù)；F代表并發(fā)癥發(fā)生率；H代表死亡率；G代表通便時間

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 腹痛緩解時間 有7個隨機對照試驗提供了患者腹痛緩解時間。各試驗異質(zhì)性檢驗無明顯異質(zhì)性(I2=46%，P= 0.09)，采用固定效應(yīng)模型，芒硝組腹痛緩解時間短于對照組，兩組間的差別有統(tǒng)計學(xué)意義(WMD：-1.82，95%CI：-2.11～-1.53；P< 0.0001)，見圖2。7個隨機對照試驗的漏斗圖顯示無發(fā)表偏倚(圖3)。

2.3.2 腹脹緩解時間 有3個隨機對照試驗提供了患者腹脹緩解時間。各試驗異質(zhì)性檢驗有異質(zhì)性(I2=65%，P= 0.06)，異質(zhì)性原因可能與楊麗霞等在2013年的實驗有關(guān)，該實驗采用中藥大黃粉芒硝聯(lián)合治療急性重癥胰腺炎，而其他兩個實驗則是芒硝聯(lián)合施他寧治療，故采用隨機效應(yīng)模型，芒硝組腹脹緩解時間短于對照組，兩組間的差異有統(tǒng)計學(xué)意義(WMD：-2.08，95%CI：-3.20～-0.97，P= 0.0003)(圖4)。

圖2 腹痛緩解時間的Meta分析

圖3 腹痛緩解時間的7篇隨機對照試驗的漏斗圖

2.3.3 發(fā)熱時間 有6個隨機對照試驗提供了患者發(fā)熱時間。各試驗異質(zhì)性檢驗有異質(zhì)性(I2=97%，P <0.00001)，異質(zhì)性原因可能與每個實驗的給藥劑量不同有關(guān)，故采用隨機效應(yīng)模型，芒硝組發(fā)熱時間短于對照組，兩組間的差異有統(tǒng)計學(xué)意義(WMD：-1.89，95%CI：-3.66～-0.12，P= 0.04)(圖5)。

2.3.4 禁食時間 有3個隨機對照試驗提供了患者禁食時間。各試驗異質(zhì)性檢驗無異質(zhì)性(I2=0%，P= 0.81)，采用固定效應(yīng)模型，芒硝組禁食時間短于對照組，兩組間的差異有統(tǒng)計學(xué)意義(WMD：-3.26，95%CI：-3.76 ～-2.76，P< 0.00001)(圖6)。

圖4 腹脹緩解時間的Meta分析

圖5 發(fā)熱時間的Meta分析

2.3.5 住院天數(shù) 有6個隨機對照試驗提供了患者住院天數(shù)。各試驗異質(zhì)性檢驗有異質(zhì)性(I2=95%，P <0.00001)，異質(zhì)性的原因可能與判斷出院指標不一所致，故采用隨機效應(yīng)模型，芒硝組住院天數(shù)短于對照組，兩組間的差異有統(tǒng)計學(xué)意義(WMD：-4.96，95%CI：-7.72～-2.21，P= 0.0004)(圖7)。6篇實驗的漏斗圖顯示無發(fā)表偏倚。

2.3.6 并發(fā)癥發(fā)生率 有4個隨機對照試驗提供了患者并發(fā)癥發(fā)生率。各試驗異質(zhì)性檢驗無異質(zhì)性(I2=0%，P= 0.71)，采用固定效應(yīng)模型，芒硝組并發(fā)癥發(fā)生率22.61%，對照組為36.36%，兩組間并發(fā)癥發(fā)生率的差異有統(tǒng)計學(xué)意義(RR：0.62，95%CI：0.41～ 0.93，P= 0.02)(圖8)。

圖6 禁食時間的Meta分析

圖7 住院天數(shù)的Meta分析

圖8 并發(fā)癥發(fā)生率的Meta分析

2.3.7 死亡率 有4個隨機對照試驗提供了患者并發(fā)癥發(fā)生率。各試驗異質(zhì)性檢驗無異質(zhì)性(I2=0%，P= 0.50)，采用固定效應(yīng)模型，芒硝組死亡率13.11%，對照組為18.80%，兩組間死亡率的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(RR：0.70，95%CI：0.40～1.23，P= 0.21)(圖9)。

圖9 死亡率的Meta分析-3

2.3.8 敏感性分析 由于所納入試驗大部分未采用盲法且無足夠的充分隱藏的試驗，故未能進行預(yù)先設(shè)定的根據(jù)納入試驗質(zhì)量進行的敏感性分析。

3 討論

本系統(tǒng)評價僅納入了10個研究[5，9～17]，包括680例患者，樣本含量不高，文獻研究質(zhì)量只有三個為B級，其余都是C級，文獻研究質(zhì)量較低，其結(jié)果的可信度和證據(jù)的強度都比較低。

Meta分析表明，芒硝組較對照組可明顯降低SAP患者的腹痛緩解時間、腹脹緩解時間、發(fā)熱時間、禁食時間、住院時間和并發(fā)癥發(fā)生率，但對死亡率二者的差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義。

本系統(tǒng)評價納入的10篇研究中芒硝治療SAP常用的治療方法是外敷，但是外敷的部位略有不同；芒硝的用法也略有差異，有些是用粉末狀芒硝，有些是用小塊狀芒硝，有些試驗未提及芒硝的用法；芒硝的用量差異較大，從200 g到1500 g不等，有的一天一次，有的一天兩次。2013年中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會修訂的《2013急性胰腺炎中醫(yī)診治專家共識意見》[3]中推薦芒硝全腹外敷，每天2次，必要時增加次數(shù)，以保護胰腺，減少滲出，未提及芒硝用法及用量，另2014年中國中醫(yī)結(jié)合學(xué)會普通外科專業(yè)委員會制定的《重癥急性胰腺炎中西醫(yī)結(jié)合診治指南》[4]中推薦芒硝全腹外敷，1～2次/日，也沒提及芒硝用法及用量。因此芒硝標準基礎(chǔ)用量及具體用法還有待進一步規(guī)范。

運用芒硝外敷達到“內(nèi)病外治”的效果，在促進腸蠕動與恢復(fù)腸功能具有較好的效果。它是一種傳統(tǒng)的內(nèi)病外治法，芒硝外敷不良反應(yīng)較少。而本系統(tǒng)評價納入的10篇研究均未報道不良反應(yīng)，可能與療程短、病例數(shù)少等因素有關(guān)。

芒硝外敷輔助治療SAP具有顯著中國特色，且療效顯著，在臨床治療上有一定優(yōu)勢，因所發(fā)表的臨床研究方法學(xué)質(zhì)量普遍不高，存在多種方法學(xué)局限性，故應(yīng)謹慎看待以上結(jié)論。今后有必要進一步開展大樣本、高質(zhì)量的臨床隨機對照試驗，為芒硝輔助治療SAP的有效性提供更可靠證據(jù)。今后的研究應(yīng)注意采用嚴格的隨機分配方法、保證充分的分配隱藏、并采用盲法評價療效，減少患者的失訪和退出，采用統(tǒng)一的療效判定標準、最好能結(jié)合經(jīng)濟學(xué)評價。

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Adjuvant treatment of severe acute pancreatitis with natrii sulfas：A systematic review

ZENG Chao1，WU Zong-ying2，ZHOU Hang3，PAN Tao4，WANG Qiong1

(1.Department of Gastroenterology，The Third People’s Hospital of Chengdu，Chengdu 610040，China；2.Department of Gastroenterology，The Third People’s Hospital of Mianyang，Mianyang 621000，China；3.Department of Chemotherapy，Sichuan Cancer Hospital，Chengdu 610041，China；4.Department of Gastroenterology，The First People’s Hospital of Chengdu，Chengdu 610042，China)

WANGQiong

Objective To assess the efficacy of natrii sulfas in the adjuvant treatment of severe acute pancreatitis.Methods Published randomized controlled trials(RCTs)of natrii sulfas in the adjuvant treatment of severe acute pancreatitis in data-base of Cochrane library，PUBMED，EMBASE，Medline，CNKI，CBM，VIP and Wanfang Data were searched from the date of establishment of the databases to December 2014.A manual search of relevant journals and conference proceedings were also performed.Two reviewers assessed the quality of each included studies according to Cochrane Reviewers' Handbook 4.2.2 recommend standard and then extracted data.Meta-analyses were performed with RevMan 5.3 software.Results A total of 10 studies involving 680 cases were included into the analysis.Meta-analysis showed that the relieve time of abdominal pain and distension，the period of fever，the fasting period and the days of hospitalization stay in the patients treated with natrii sulfas were significantly shorter than that in the control groups(allP< 0.05).The incidence of complications in the natrii sulfas group was also lower than that in the control groups(P= 0.02).However，there was no significant difference in the rate of hospital mortality(P= 0.21).Conclusion Adjunctive therapy of severe acute pancreatitis with natrii sulfas can decrease the incidence of complications and shorten the duration of abdominal pain and distension，the period of fever，the period of fasting and hospitalization stay.However，further large-scale and high-quality studies on basic and clinical fields are needed to verify the conclusions because that this study is a secondary study，and there are the different qualities and the bias of evaluation process in the original studies..

Natrii sulfas；Severe acute pancreatitis；Systematic review；Meta-analysis

王 瓊

R576

A

1672-6170(2015)04-0153-06

2015-01-19；

2015-04-01)