澳大利亞的藥物相關(guān)專利申請情況概覽

董文倩

眾所周知，藥品的研究和開發(fā)需要投入大量資金，但藥品一旦進入市場后又非常容易被競爭對手復(fù)制，因此，醫(yī)藥企業(yè)往往希望利用專利制度來限制這種搭便車的行為。

但專利制度對于公眾而言也存在一定的負(fù)面影響。例如，專利制度的存在可能導(dǎo)致藥品價格的提升，然而藥物與人類的健康息息相關(guān)，所以專利權(quán)的獨占性對公眾健康存在負(fù)面影響。另外，有學(xué)者認(rèn)為專利申請中雖然必須披露發(fā)明創(chuàng)造的大量信息， 為技術(shù)進步提供了平臺，但同樣增加了專利侵權(quán)的法律風(fēng)險，存在約束繼續(xù)創(chuàng)新的可能性。

由于藥物相關(guān)專利申請本身的特殊性，所以各國政府對于藥物相關(guān)申請專利保護改革的制定均比較慎重，一些國家還根據(jù)本國的實際情況制定了相應(yīng)的醫(yī)藥專利特殊政策。

下文將對澳大利亞的藥物相關(guān)專利制度及其申請情況進行簡單介紹，以便中國申請人對澳大利亞的藥物相關(guān)專利申請情況進行初步了解。

一、藥物相關(guān)專利申請的基本情況

本文所指的藥物相關(guān)專利申請，是指要求保護藥物本身的或者與藥物直接相關(guān)的一類專利申請。

在澳大利亞的專利申請中，藥物相關(guān)專利申請已經(jīng)躍居為第三大專利申請技術(shù)領(lǐng)域。在1997年至2011年間，藥物相關(guān)專利申請的數(shù)量占總申請量的5.7%（這一項數(shù)據(jù)在英國、美國和加拿大分別為7.5%、6.0%以及6.0%）。在這些專利申請中，大部分的專利申請是由國外申請人遞交的。2007年至2011年間，由澳大利亞居民提起的專利申請僅占總申請量的4.4%。從這里可以看出，澳大利亞本國的藥品相關(guān)專利申請量比較小，澳大利亞本國的醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力。

大多數(shù)澳大利亞的國外藥物相關(guān)專利申請人來自各個國家的大型醫(yī)藥企業(yè)，包括諾華、默克、惠氏公司等，這三個申請人是2007年至2011年間藥品專利申請的三大申請人，他們在澳大利亞分別提交了357、119和118件藥物相關(guān)專利申請。另外，目前高校、小型生物技術(shù)公司以及仿制藥制造商的專利申請量也呈現(xiàn)出逐年遞增的趨勢。

值得一提的是，從安全性以及研發(fā)投資費用的角度而言，仿制藥物明顯優(yōu)于傳統(tǒng)的全新藥物，因此近年來仿制藥物的申請量也呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。

目前高校、小型生物技術(shù)公司以及仿制藥制造商的專利申請量也呈現(xiàn)出逐年遞增的趨勢。

二、澳大利亞專利法對藥物相關(guān)專利申請的規(guī)定

2.1 澳大利亞專利制度簡介

與其他國家對可以授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造要求基本相同，在澳大利亞能被授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造必須具有新穎性、創(chuàng)造性，并且可獲得有用的產(chǎn)品或有益效果。

澳大利亞的專利申請類型包括標(biāo)準(zhǔn)專利、革新專利和外觀設(shè)計三種類型。

1.標(biāo)準(zhǔn)專利：保護期限為自申請之日起20年，類似于我國的發(fā)明專利。

2.革新專利：保護期限是自申請日起8年。革新專利的可專利性門檻比標(biāo)準(zhǔn)專利低，權(quán)利要求必須在5項以內(nèi)，而且其審查周期也較短（通常在3個月左右即可獲得授權(quán)），因此非常適用于生命周期短，需要快速得到市場保護的產(chǎn)品。

另外，與我國明顯不同的是，我國的實用新型專利僅適用于產(chǎn)品，不適用于方法;而澳大利亞的革新專利同樣適用于方法。也就是說，關(guān)于藥物制備方法的發(fā)明創(chuàng)造在澳大利亞可以選擇申請革新專利或標(biāo)準(zhǔn)專利進行保護。

2.2 ?藥物相關(guān)專利申請的一些規(guī)定

1.關(guān)于專利保護主題

在澳大利亞，關(guān)于人類、動物、植物以及上述物種的生產(chǎn)及繁殖方法均不屬于專利法所保護的客體，但從自然界分類出來的微生物以及微生物的生產(chǎn)及繁殖方法或從人體中分離出來的核酸或肽類物質(zhì)不屬于專利法所排除的客體。

除了上述規(guī)定之外，澳大利亞專利法并未對其他藥物相關(guān)的專利保護主題進行限制，因此，分子類傳統(tǒng)藥物、基因類藥物、仿制藥物及上述藥物相關(guān)的制備方法均屬于專利法所能保護的客體。

2.對說明書的要求

說明書必須滿足公開充分的要求，并且說明書必須公開實施該發(fā)明創(chuàng)造的最優(yōu)實施方式。

3.對發(fā)明創(chuàng)造的實質(zhì)性要求

藥物相關(guān)專利申請涉及的技術(shù)必須具有新穎性、創(chuàng)造性和實用性才能獲得專利權(quán)，如果僅是對已知物質(zhì)的簡單混合制備的藥物或者藥物的方法，均不能被授予專利權(quán)。

4.關(guān)于藥品相關(guān)專利的延期問題

澳大利亞專利法第6章第3部分對藥物相關(guān)專利的延期問題進行了明確規(guī)定，下文第三部分將詳細(xì)闡述此問題。

5.關(guān)于藥品相關(guān)專利的強制許可問題

為了平衡藥物相關(guān)專利與公眾健康之間的關(guān)系，最新頒布的2015年知識產(chǎn)權(quán)法修訂案對強制許可進行了詳細(xì)規(guī)定，下文第四部分將詳細(xì)闡述此問題。

在頒布強制許可之前，聯(lián)邦法院將遵循“合理嘗試獲得專利權(quán)人自愿授權(quán)使用該發(fā)明”的原則先征得專利權(quán)人的意見，除非有特別緊急的情況。

三、關(guān)于澳大利亞藥物專利的延期問題

3.1 專利延期的相關(guān)規(guī)定

根據(jù)澳大利亞專利法的相關(guān)規(guī)定，對于滿足一定條件的藥物相關(guān)專利，申請人可以就保護期限進行延期申請。延期請求必須在專利授權(quán)或者第一次獲準(zhǔn)成為澳大利亞醫(yī)療注冊產(chǎn)品的六個月之內(nèi)提出，以后到者為準(zhǔn)。

專利保護期限最長可達到五年，因此專利的保護期限可最長延至25年。

3.2 延期申請條件

申請標(biāo)準(zhǔn)專利期限延長必須滿足的條件：

1.該專利涉及一種或多種藥物，并且該藥物已被專利說明書完整公開，且落入權(quán)利要求所保護的范圍;

2.該專利涉及一種或多種通過重組DNA技術(shù)制備而成的藥物，該藥物已被專利說明書完整公開，且落入權(quán)利要求所保護的范圍。

除了上述要求外，該專利所涉及的藥物還必須滿足以下條件：

3.屬于澳大利亞醫(yī)療注冊產(chǎn)品（ARTG），且該產(chǎn)品含有或由藥物組成;

4.該專利的有效申請之日至第一個監(jiān)管部門的批準(zhǔn)之日的時間間隔，必須至少在五年以上;

5.該專利權(quán)的保護期限沒有被延長過。

這里的“第一個監(jiān)管部門的批準(zhǔn)之日”是指：如果沒有獲得醫(yī)藥產(chǎn)品管理部門（TGA）的市場銷售批準(zhǔn)，則澳大利亞醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊之日即為第一個監(jiān)管部門的批準(zhǔn)之日;或者如果獲得了TGA的市場銷售批準(zhǔn)，則獲得批準(zhǔn)之日即為第一個監(jiān)管部門的批準(zhǔn)之日。

3.3 澳大利亞專利延期申請現(xiàn)狀

根據(jù)澳大利亞專利局的相關(guān)報道，從2003至2010年，58%的TGA批準(zhǔn)藥物均申請了專利期限延長。其中，涉及188個化學(xué)企業(yè)，預(yù)計有108個化學(xué)企業(yè)將要或已被獲準(zhǔn)延期。下表中列出了延期期限的分布情況：

四、藥物相關(guān)專利的強制許可

從2015年5月起，任何人可以向澳大利亞聯(lián)邦法院提出實施強制許可的請求，實施藥物相關(guān)專利（PPI）以滿足發(fā)展中國家的需要，這種類型的許可證被稱為PPI強制許可。強制許可必須滿足以下條件：

1.聯(lián)邦法院必須確信，該藥物產(chǎn)品的制造與使用是為了解決符合條件的進口國公共健康問題。

2.聯(lián)邦法院必須確信，PPI的強制許可是必要的，以便申請人利用PPI制造藥物產(chǎn)品，并將其出口到符合條件的進口國。

3.聯(lián)邦法院必須確信，該PPI的應(yīng)用程序是誠實的。例如，PPI申請人不得以追求商業(yè)目標(biāo)的目的尋求PPI強制許可。

4.聯(lián)邦法院必須確保，符合條件的進口國和任何第三方供應(yīng)商將采取合理措施，以確保從澳大利亞出口的藥品必須用于解決公共健康問題。

在頒布強制許可之前，聯(lián)邦法院將遵循“合理嘗試獲得專利權(quán)人自愿授權(quán)使用該發(fā)明”的原則先征得專利權(quán)人的意見，除非有特別緊急的情況。

五、小結(jié)

從以上闡述可以看出，為了促進藥物相關(guān)技術(shù)的發(fā)展，澳大利亞在藥物相關(guān)專利制度方面作出了延長保護期的嘗試，在我國并沒有此類相關(guān)制度。從目前澳大利亞的實施情況來看，這一制度非常有利于鼓勵醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)用專利保護其技術(shù)創(chuàng)新;但也有學(xué)者認(rèn)為目前的保護期限過長，所帶來的法律風(fēng)險對行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新具有一定的負(fù)面影響。另外，澳大利亞規(guī)范了藥物相關(guān)專利的強制許可制度，也是希望通過制度的不斷完善平衡專利權(quán)與公眾之間的利益。