我院248例藥物不良反應(yīng)報(bào)告分析

楊金玲

[摘要] 目的 分析我院藥物引起的不良反應(yīng)（ADR），探討其特點(diǎn)及影響因素。 方法 對(duì)2012～2014年間我院收集的248例不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。 結(jié)果 248例ADR報(bào)告中，涉及藥品共12類97種，其中抗感染藥物列居首位，以靜脈滴注的給藥方式為主要途徑。累及皮膚及其附件的比例最大，其次為消化系統(tǒng)。 結(jié)論 引發(fā)藥物ADR的因素多樣，臨床應(yīng)重視和加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作，以減少或避免ADR的發(fā)生。

[關(guān)鍵詞] 藥物不良反應(yīng)；合理用藥；抗感染藥物

[中圖分類號(hào)] R969.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 1673-9701（2015）16-0089-03

[Abstract] Objective To analyze adverse reactions induced by drugs （ADR） in our hospital， and to explore their characteristics and influencing factors. Methods A total of 248 cases of reported ADR from 2012 to 2014 were collected and analyzed in our hospital. Results Among 248 cases of ADR reports， involved drug products were 97 types in 12 classes， in which anti-infective drug was ranked the first. The main administration route was intravenous drip. The proportion of affected skins and their attachments was the biggest， followed by the digestive system. Conclusion Factors inducing ADR are multiple. ADR monitoring and reporting works should be focused and strengthened clinically， so as to reduce or avoid ADR.

[Key words] Adverse drugs reactions； Rational drug use； Anti-infective drug

藥物的雙重性表現(xiàn)為治療作用和不良反應(yīng)（adverse reaction，ADR），在臨床上需解決的關(guān)鍵問(wèn)題是如何最大限度地發(fā)揮藥物的療效，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。ADR 監(jiān)測(cè)是提高用藥質(zhì)量和醫(yī)療水平的一種重要手段，也是加強(qiáng)藥品管理并確保人們用藥安全的重要措施[1]，對(duì)此我們應(yīng)加強(qiáng)和重視ADR 監(jiān)測(cè)工作，促進(jìn)臨床合理用藥[2]，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物不良事件警戒信號(hào)?，F(xiàn)對(duì)我院2012～2014 年收集的248例ADR 報(bào)告進(jìn)行回顧性分析，了解不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)及規(guī)律，以降低ADR的發(fā)生率，促進(jìn)臨床合理用藥。

1 資料與方法

1.1 一般資料

資料來(lái)源于我院2012～2014年各科室上報(bào)的ADR數(shù)據(jù)。

1.2 方法

采用回顧性調(diào)查方法，將報(bào)告中的患者性別、年齡及給藥途徑、藥物種類及分布、臨床表現(xiàn)等相關(guān)項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析[3]。

2 結(jié)果

2.1 一般情況

在248例藥物不良反應(yīng)報(bào)告中，男120例（48.39%），女128例（51.61%）， 男女比例為0.938∶1，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。患者的年齡段分布情況：年齡<18歲31例，占12.50%；18～40歲42例，占16.94%；41～60歲122例，占49.19%，不良反應(yīng)發(fā)生率最高；60歲以上患者53例，占21.37%。

2.2 引發(fā)ADR的藥品類型分布

統(tǒng)計(jì)方法參照《新編藥物學(xué)》第17 版[4]的藥品分類，在248例ADR報(bào)告中，共涉及12類97種藥品，其中居首位的抗感染藥物引起71例（28.63%）ADR報(bào)告，居第2位的是抗腫瘤藥引起的68例ADR報(bào)告，占27.42%。在引發(fā)ADR藥品的97個(gè)品種中，最多的也是抗感染藥，共24個(gè)。其構(gòu)成比見表1。

2.3 引發(fā)ADR與不同給藥途徑的關(guān)系

在248例ADR報(bào)告中，通過(guò)靜脈給藥發(fā)生ADR的病例最多，通過(guò)口服、肌肉注射、局部外用等途徑給藥發(fā)生不良反應(yīng)相對(duì)較少。靜脈給藥引發(fā)ADR共有173例，占69.76%，其次是口服給藥，為55例，占22.18%，肌肉注射18例，占7.26%，局部給藥2例，占0.81%。

2.4 引發(fā)ADR的抗感染藥種類分布及藥品

頭孢菌素類和喹諾酮類在抗感染藥引發(fā)的71例ADR中最多，均為17例，占23.94%。

2.5 ADR累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

在248例ADR報(bào)告中，有86例累及皮膚及其附件，占34.68%，ADR發(fā)生比例最大；其次為消化系統(tǒng)損害80例，占32.26%。見表2。

2.6 ADR分級(jí)及轉(zhuǎn)歸

248例ADR發(fā)生后，191例停藥后自行好轉(zhuǎn)，占77.02%；57例經(jīng)治療治愈，占22.98%；無(wú)死亡病例。在248例報(bào)告中，一般的ADR所占比例最多，有241例占97.18%，其中新的一般的ADR有26例，占10.79%，嚴(yán)重的ADR有7例占2.82%。

3 討論

3.1 關(guān)注重點(diǎn)人群的ADR監(jiān)控

在248例ADR報(bào)告中，男120例，女128例，性別差異不明顯。ADR可發(fā)生于任何年齡段，無(wú)明顯選擇性[5]。我院主要以41～60歲患者ADR的發(fā)生率最高，達(dá)49.19%，可能與我院為腫瘤?？漆t(yī)院有關(guān)。其次，ADR發(fā)生率也較高的年齡段為60歲以上的老年患者，占21.37%，與老年人年齡增長(zhǎng)、生理功能逐漸減退、疾病多、用藥多和營(yíng)養(yǎng)欠佳、器官代償適應(yīng)能力較差，肝、腎功能減退、組織器官老化，靶器官對(duì)藥物劑量的敏感性差異等原因有關(guān)[6]，因此老年人用藥需特別慎重，要密切觀察，加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。

3.2 ADR的發(fā)生與給藥途徑密切相關(guān)

給藥途徑是引發(fā)ADR的重要因素。在248例ADR報(bào)告中靜脈滴注方式給藥所引發(fā)的ADR發(fā)生率最高，占69.76%，口服給藥次之，占22.18%。這與國(guó)內(nèi)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道相同[7，8]。靜脈滴注給藥作用迅速，血液濃度可迅速達(dá)峰而發(fā)揮作用，是主要的給藥方法之一。而靜脈注射液的研制和制作過(guò)程如pH、微粒、滲透壓、內(nèi)毒素及使用過(guò)程中的滴注速度等都可能成為誘發(fā)ADR 的因素[9]，患者的身體原因如高敏性體質(zhì)等原因也可引發(fā)藥物的ADR。因此，在選擇正確的給藥途徑時(shí)應(yīng)嚴(yán)格把握靜脈用藥指征，安全、合理地用藥，幫助患者樹立正確合理的用藥觀念，盡量口服用藥，少用或不用肌肉注射、靜脈給藥[10]。

3.3 ADR與藥品種類及合理應(yīng)用抗感染藥

248例ADR報(bào)告中，抗感染藥占據(jù)首要地位，涉及品種多達(dá)24種71例，占藥品種類的24.74%。目前ADR發(fā)生率逐年增高的重要原因之一[11]是抗菌藥物的使用中存在的無(wú)指征用藥、預(yù)防用藥、聯(lián)合用藥不合理及劑量過(guò)大、療程過(guò)長(zhǎng)等問(wèn)題。分析結(jié)果顯示，抗感染藥中頭孢菌類和喹諾酮類引發(fā)的ADR最多，主要原因是與頭孢菌素類及喹諾酮類在臨床使用的廣泛程度及臨床用藥水平有關(guān)。

我院ADR種類位居第2位的是抗腫瘤藥引起的ADR報(bào)告共68例，占總例數(shù)的27.42%。目前，化療是治療惡性腫瘤的主要治療方法，但化療藥物由于對(duì)細(xì)胞選擇性差，毒副作用很大，建議給予以神經(jīng)學(xué)的安全性為依據(jù)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其神經(jīng)學(xué)安全性，進(jìn)行血液學(xué)計(jì)數(shù)和分類等。

3.4 ADR累及的器官或系統(tǒng)分析

從表2的分析結(jié)果看，ADR 可累及全身各器官或系統(tǒng)，皮膚及其附件損害居首位，占34.68%，消化系統(tǒng)損害位居其后，占32.26%。原因應(yīng)該是這些損害比較直觀、表象，可能皮膚的損害主要為變態(tài)反應(yīng)所致的各種藥疹，其臨床表現(xiàn)易于觀察和識(shí)別[12]，通常表現(xiàn)為各種皮疹、瘙癢、注射部位疼痛等，均容易導(dǎo)致患者主動(dòng)訴說(shuō)，并較易被醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)、識(shí)別，從而占據(jù)較多的ADR報(bào)告。對(duì)于消化系統(tǒng)的反應(yīng)也較易識(shí)別，而其他器官或系統(tǒng)的損害則較為隱匿，醫(yī)務(wù)人員和患者均不易發(fā)覺和認(rèn)知。因而，醫(yī)務(wù)人員用藥時(shí)應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)患者既往過(guò)敏史及家族史，注意交叉過(guò)敏現(xiàn)象的發(fā)生，對(duì)隱匿的ADR及患者出現(xiàn)的非正常反應(yīng)及時(shí)給予評(píng)估，以避免藥源性疾病的發(fā)生。

3.5 ADR的分類與轉(zhuǎn)歸

在我院上報(bào)的248例報(bào)告中一般的ADR占大多數(shù)（97.18%），77.02%好轉(zhuǎn)，占大部分，治愈部分為22.98%，嚴(yán)重的ADR有7例占2.82%，無(wú)死亡病例。這也表明雖然ADR反應(yīng)表現(xiàn)千變?nèi)f化，性質(zhì)千差萬(wàn)別，但如果能做到發(fā)現(xiàn)及時(shí)、正確處理，也都能取得良好效果。由于藥物上市前受試人數(shù)少、受試時(shí)間短、受試者入選條件局限，一些ADR難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)[13]，且醫(yī)患群體對(duì)報(bào)告ADR認(rèn)識(shí)不足，所以醫(yī)師在使用藥品前應(yīng)重視ADR，權(quán)衡利弊后合理使用。新的一般ADR及嚴(yán)重ADR一共34例占總例數(shù)的13.71%，與世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的理想ADR報(bào)告監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中新的和嚴(yán)重的ADR應(yīng)占報(bào)告數(shù)的20%有一定的差距。因此，我們應(yīng)該加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員對(duì)ADR知識(shí)培訓(xùn)，做好ADR上報(bào)工作，加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告率和報(bào)告質(zhì)量，減少或避免嚴(yán)重藥品不良事件的發(fā)生，開展廣泛的學(xué)術(shù)研究，做好ADR預(yù)防工作，更好地保證廣大人民群眾醫(yī)療安全，確保患者用藥安全。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 容世健，寧良群. 我院183 例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J]. 實(shí)用醫(yī)技雜志，2012，19（7）：692-694.

[2] 趙鴻，許娟. 我院113 例藥品不良反應(yīng)回顧性分析[J]. 中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)生，2010，48（36）：47-48，51.

[3] 王楠，謝學(xué)建，倪江洪. 630 例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報(bào)，2010，23（7）：743-746.

[4] 陳新謙，金有豫，湯光. 新編藥物學(xué)[M]. 第17 版. 北京：人民衛(wèi)生出版社，2011：1.

[5] 王一敏，薛偉. 我院315例藥物不良反應(yīng)報(bào)告分析[J]. 中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥，2012，7（1）：192-193.

[6] 劉艷霞，王素紅. 我院333 例藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告分析[J]. 中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師，2012，9（1）：20-23.

[7] 習(xí)丹，張瑛，趙寶玲. 我院330 例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J]. 中國(guó)藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè)，2009，6（3）：166-168.

[8] 劉華強(qiáng)，王少華，孫福生，等. 我院599 例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J]. 中國(guó)藥房，2011，22（2）：164-166.

[9] 劉曉林，黃萍，蔣春玲. 2003 年全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J]. 安徽醫(yī)藥，2005，9（2）：153-156.

[10] 趙喜榮，張占鐸，郝曉菁，等. 2010 年我院160 例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J]. 中國(guó)藥業(yè)，2012，2：56-58.

[11] 肖章武，廖達(dá)林，倪銘孔，等. 抗生素相關(guān)性腸炎致腸梗阻一例分析[J]. 臨床誤診誤治，2010，23（3）：289.

[12] 彭曉燕，姚冰，潘潔，等. 我院103 例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J]. 實(shí)用藥物與臨床，2010，13（2）：146.

[13] 王杰松，劉剛，吳久鴻. 藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與管理[J]. 中國(guó)藥房，2008，19（31）：2406.

（收稿日期：2015-03-02）