活血痹痛膏治療血瘀寒濕阻絡(luò)型腰椎骨性關(guān)節(jié)炎臨床研究

黃阿勇等

摘要：目的 觀察活血痹痛膏治療血瘀寒濕阻絡(luò)型腰椎骨性關(guān)節(jié)炎的臨床療效。方法 將120例納入患者采用抽簽法分為試驗(yàn)組60例和對(duì)照組60例。試驗(yàn)組采用活血痹痛膏貼敷，對(duì)照組予狗皮膏貼敷，每日1次，均治療2周，觀察治療前后中醫(yī)癥狀和體征評(píng)分、疼痛視覺模擬評(píng)分（VAS）、Oswestry功能障礙指數(shù)（ODI）及起效時(shí)間，評(píng)價(jià)臨床療效。結(jié)果 試驗(yàn)組總有效率為86.67%（52/60），對(duì)照組總有效率為85.00%（51/60），差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。與治療前比較，2組治療后中醫(yī)各癥狀和體征評(píng)分及總分均降低（P<0.05），試驗(yàn)組腰痛及晨僵積分低于對(duì)照組（P<0.05），對(duì)照組腰部沉重評(píng)分低于試驗(yàn)組（P<0.05）。2組治療后VAS、ODI均有不同程度降低，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05）。試驗(yàn)組對(duì)腰痛、晨僵的起效時(shí)間快于對(duì)照組（P<0.05），對(duì)照組對(duì)腰部沉重的起效時(shí)間快于試驗(yàn)組（P<0.05）。結(jié)論 活血痹痛膏治療血瘀寒濕阻絡(luò)型腰椎骨性關(guān)節(jié)炎具有較好療效。

關(guān)鍵詞：腰椎骨性關(guān)節(jié)炎；中醫(yī)外治法；血瘀寒濕阻絡(luò)型；活血痹痛膏；臨床研究

中圖分類號(hào)：R274.915.33 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1005-5304（2015）06-0028-04

腰椎骨性關(guān)節(jié)炎（lumbar osteoarthritis，LOA）指腰椎小關(guān)節(jié)增生、退變等病理改變引起的以腰痛為主要表現(xiàn)的病癥。目前西醫(yī)治療主要是口服非甾體類消炎藥和軟骨保護(hù)劑，可導(dǎo)致嚴(yán)重的胃腸道反應(yīng)及肝腎損害等并發(fā)癥。呂氏等[1]采用腰椎小關(guān)節(jié)內(nèi)注射藥物治療本病，療效滿意，但部位較深，不易操作。中醫(yī)貼敷膏藥是LOA的傳統(tǒng)外治方法，目前膏藥種類較多，療效參差不齊。本院院內(nèi)制劑活血痹痛膏具有祛風(fēng)除濕、溫經(jīng)散寒，通絡(luò)止痛、滋補(bǔ)肝腎功效，用于血瘀寒濕阻絡(luò)型LOA具有良好的療效。為進(jìn)一步驗(yàn)證其臨床療效，評(píng)價(jià)其應(yīng)用價(jià)值，筆者以傳統(tǒng)膏藥狗皮膏作為對(duì)照進(jìn)行觀察，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料

經(jīng)本院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，于2012年1月-2014年12月納入本院骨科門診血瘀寒濕阻絡(luò)型LOA患者共120例，采用抽簽法將患者分為活血痹痛膏試驗(yàn)組60例和狗皮膏對(duì)照組60例。2組患者性別、年齡、病程、中醫(yī)癥狀和體征積分、疼痛視覺模擬評(píng)分（VAS）及Oswestry功能障礙指數(shù)（ODI）等基線水平差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性，見表1。

1.2 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照《臨床骨傷科學(xué)》[2]中腰椎骨性關(guān)節(jié)炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)：①40歲以上；②腰部僵硬，尤以晨起明顯，酸困，疼痛，不能久坐，久坐時(shí)須頻頻更換體位，稍活動(dòng)則減輕，但活動(dòng)稍久，尤其是在疲勞后，癥狀又加重；③腰椎活動(dòng)受限、轉(zhuǎn)側(cè)不利，重時(shí)可見腰彎背駝；④脊柱生理弧度正?；蚋淖?，腰骶部壓痛；⑤X線片可見椎體邊緣骨贅形成，小關(guān)節(jié)面不規(guī)則，肥大增生，間隙可變窄。

1.3 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]中痹病血瘀寒濕阻絡(luò)證診斷標(biāo)準(zhǔn)：腰椎刺痛，痛有定處，痛處拒按或局部酸痛、沉重感，畏寒肢冷，遇寒痛增，得熱痛減，或兼有腰部酸軟、乏力，舌質(zhì)淡或黯或有瘀斑，苔白膩或白滑，脈沉細(xì)澀或弦細(xì)。

1.4 納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合上述中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)者；②年齡40～70歲；③簽署知情同意書；④1周內(nèi)未接受其他治療者。

1.5 排除標(biāo)準(zhǔn)

①腰椎間盤突出癥、第3腰椎橫突綜合征、強(qiáng)直性關(guān)節(jié)炎、脊柱骨折者；②對(duì)本藥物過敏，或局部皮膚有破損或感染跡象者；③有嚴(yán)重的心、肝、腎等嚴(yán)重疾病者；④脊柱腫瘤、脊柱結(jié)核者；⑤孕婦或哺乳期婦女。

1.6 剔除和脫落標(biāo)準(zhǔn)

①未按規(guī)定治療，無法判斷療效者；②資料不全影響療效判斷者；③治療過程中發(fā)生意外而不能堅(jiān)持治療者；④治療過程中不配合治療者。

2 方法

2.1 治療方法

試驗(yàn)組予活血痹痛膏（北京修成藥業(yè)有限公司， 15 g/貼，批號(hào)20120905），對(duì)照組予狗皮膏（北京同仁堂制藥廠生產(chǎn)，15 g/貼，批號(hào)Z20121003），先將貼敷部位用清水擦洗干凈，擦干，用生姜擦凈患處皮膚，將膏藥加溫軟化，貼于腰部壓痛明顯處。2組均1貼/次， 24 h更換1次，2周為1個(gè)療程。

2.2 觀察指標(biāo)

2.2.1 中醫(yī)癥狀和體征評(píng)分 參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]，根據(jù)嚴(yán)重程度，主癥（腰痛和腰部活動(dòng)受限）分別計(jì)0、2、4、6分，次癥[畏寒肢涼、晨僵、腰部沉重及壓痛（由同一醫(yī)師操作）]分別計(jì)0、1、2、3分，總分24分。舌、脈象不計(jì)分，僅用于辨證。分別于治療前后進(jìn)行評(píng)分。癥狀的減輕以患者主觀描述為主，記錄癥狀減輕時(shí)間。

2.2.2 疼痛評(píng)分 采用美國國立衛(wèi)生研究所制定的臨床疼痛測定視覺模擬評(píng)分法（VAS）[4]。在紙上劃一條10 cm長橫線，一端為“0”表示無痛，另一端為“10”表示劇痛，讓患者根據(jù)自己的疼痛程度在橫線上劃一記號(hào)，由醫(yī)生進(jìn)行評(píng)分，0～10 cm分別對(duì)應(yīng)0～10分。分別于治療前后進(jìn)行評(píng)分。疼痛的減輕以患者主觀描述為主，記錄疼痛減輕時(shí)間。

2.2.3 Oswestry功能障礙指數(shù) ODI由9個(gè)問題組成，包括疼痛程度、日常生活自理能力、提物、行走、坐、站立、睡眠、社會(huì)活動(dòng)及旅行（郊游） [5]。每個(gè)問題6個(gè)選項(xiàng)，第1～6個(gè)選項(xiàng)得分分別為0～5分。計(jì)分方法為實(shí)際得分÷最高可能得分×100%，數(shù)值越高表明功能障礙越嚴(yán)重。

2.2.4 局部不良反應(yīng) 主要觀察局部皮膚刺激或過敏反應(yīng)。

2.3 療效標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]。采用尼莫地平法，中醫(yī)證候改善率（%）=（治療前積分-治療后積分）÷治療前積分×100%。治愈：癥狀、體征消失或基本消失，中醫(yī)證候改善率≥95%；顯效：癥狀、體征明顯好轉(zhuǎn)，70%≤中醫(yī)證候改善率<95%；有效：癥狀、體征好轉(zhuǎn)，30%≤中醫(yī)證候改善率<70%；無效：癥狀、體征基本無變化，中醫(yī)證候改善率<30%。

2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。計(jì)量資料用 —x±s表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)；等級(jí)資料采用Ridit分析。P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 結(jié)果

3.1 2組療效比較

2組療效比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（U=1.542，P>0.05），見表2。

3.2 2組中醫(yī)癥狀和體征積分比較

與治療前比較，2組治療后中醫(yī)癥狀和體征評(píng)分及其總分均不同程度降低（P<0.05），試驗(yàn)組腰痛和晨僵評(píng)分均低于對(duì)照組（P<0.05），對(duì)照組腰部沉重評(píng)分低于試驗(yàn)組（P<0.05），2組腰部活動(dòng)受限、畏寒肢涼、腰部壓痛評(píng)分及總分差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)果見表3。

3.3 2組疼痛視覺模擬評(píng)分、Oswestry功能障礙指數(shù)比較

與治療前比較，2組治療后VAS及ODI均降低，試驗(yàn)組低于對(duì)照組（P<0.05），見表4。

3.4 2組中醫(yī)癥狀和體征起效時(shí)間比較

試驗(yàn)組對(duì)腰痛及晨僵的起效時(shí)間快于對(duì)照組（P<0.05），對(duì)照組對(duì)腰部沉重的起效時(shí)間快于試驗(yàn)組（P<0.05），2組對(duì)腰部活動(dòng)受限、畏寒肢涼及壓痛的起效時(shí)間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見表5。

3.5 2組不良反應(yīng)情況

試驗(yàn)組中有2例患者在貼敷后第3日出現(xiàn)局部皮膚少許紅疹，未作特殊處理，在第1周時(shí)癥狀基本消失。對(duì)照組中有1例在第2日出現(xiàn)局部皮膚輕度瘙癢，繼續(xù)貼敷至療程結(jié)束。

4 討論

LOA是中老年人常見病、多發(fā)病，其發(fā)病與年齡、肥胖及損傷有密切關(guān)系。隨著社會(huì)人口老齡化，本病的發(fā)病率越來越高[6]。病理特點(diǎn)為關(guān)節(jié)軟骨變性、破壞，關(guān)節(jié)邊緣和軟骨下反應(yīng)性增生、骨贅形成等。目前治療以緩解疼痛癥狀、改善腰部功能為主要原則。

LOA屬于中醫(yī)“痹證”范疇。《素問·痹論篇》有“所謂痹者，名以其時(shí)，重急于風(fēng)，寒、濕、氣也”，“風(fēng)寒濕氣雜至而為痹也”，“病在骨，骨重不舉，骨髓酸痛寒氣至，名曰骨痹”。清代王清任強(qiáng)調(diào)瘀血在痹證的發(fā)病中起重要作用。此后歷代醫(yī)家不斷探索總結(jié)，其病因概括為血瘀、腎虛、寒凝、濕阻等。中老年人肝腎漸衰，肝主筋，腎主骨，故筋骨衰老退變，外感風(fēng)寒濕等外邪，導(dǎo)致氣滯血瘀、脈絡(luò)閉阻而成本病。故本病總屬本虛標(biāo)實(shí)，虛者肝腎不足、筋骨失充，實(shí)者寒濕、瘀血痹阻、經(jīng)脈不利、血脈不通。治療不外乎補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)散寒除濕、通血活絡(luò)為原則[7-10]。臨床治療分為藥物治療、非藥物治療和手術(shù)治療[11-12]，其中中藥外治法有熱敷、熏蒸、外洗、藥膏外敷等多種方法。藥膏外貼操作簡單，經(jīng)濟(jì)方便。

活血痹痛膏是由多味中藥經(jīng)傳統(tǒng)工藝熬制而成攤于布上的外用黑膏藥（專利號(hào)ZL2007100001659），具有祛風(fēng)除濕、溫經(jīng)散寒、通絡(luò)止痛、滋補(bǔ)肝腎的功效。本方主要由祛風(fēng)濕、溫經(jīng)散寒、活血通絡(luò)、滋補(bǔ)肝腎4類藥物組成。方中羌活、獨(dú)活為辛溫之品，具有祛風(fēng)除濕、散寒通絡(luò)作用；防風(fēng)、秦艽均為風(fēng)中之潤藥，助祛風(fēng)濕、止痹痛；五加皮辛溫，散風(fēng)濕強(qiáng)筋骨；寒邪易傷陽氣，故方中加肉桂，溫補(bǔ)陽氣、散寒止痛；白芷辛溫芳香、祛風(fēng)止痛；蒼術(shù)苦溫燥濕、通絡(luò)除痹；萆薢祛風(fēng)利濕、舒筋通絡(luò)；制川烏、制草烏皆為辛溫之品，具有祛風(fēng)除濕、散寒止痛作用，《神農(nóng)本草經(jīng)》謂烏頭“主大風(fēng)寒濕痹歷節(jié)痛，拘攣緩急，破積聚邪氣”；乳香、沒藥均有活血定痛的作用；土鱉蟲咸寒，破血溫通，散筋骨間之瘀血；血竭甘咸平，能祛瘀行滯而緩和疼痛；川芎辛散溫通，活血行氣，為血中之氣藥，又能祛風(fēng)止痛；紅花辛溫活血通經(jīng)、祛瘀止痛，《本草正義》謂本品“性本溫和，氣兼辛散，凡瘀滯內(nèi)積及經(jīng)絡(luò)不利諸證，皆其所主”；當(dāng)歸辛苦溫，活血補(bǔ)血，赤芍苦微寒，涼血活血，二者均具有緩急止痛的作用；蘇木、劉寄奴皆為活血之品，與諸活血化瘀藥物配合使用，可增強(qiáng)本方化瘀止痛的作用；氣為血之帥，血瘀必兼氣滯，故用木香行氣，以助血行；鐵線透骨草舒筋活絡(luò)、通利關(guān)節(jié)；伸筋草祛風(fēng)散寒、除濕消腫、舒筋活血；老鸛草祛風(fēng)活血，《本草綱目拾遺》謂本品“去風(fēng)，疏經(jīng)活血，健筋骨，通絡(luò)脈”；牛膝、續(xù)斷補(bǔ)肝腎、強(qiáng)腰膝、利關(guān)節(jié)；骨碎補(bǔ)苦溫補(bǔ)腎壯骨、化瘀通絡(luò)，《本草求真》謂其“俾其腎補(bǔ)骨堅(jiān)，破瘀生新而病即除”；白芍苦酸微寒，養(yǎng)血柔肝、緩急止痛；丁香辛溫，溫腎補(bǔ)陽，《日華諸家本草》謂其能“暖腰膝”；石斛養(yǎng)陰益精、壯筋骨，《名醫(yī)別錄》謂其“益精”，《日華子本草》則謂其“治虛損勞弱，壯筋骨”。方中各藥各司其職，又相輔相成，體現(xiàn)了以補(bǔ)益肝腎、強(qiáng)壯筋骨為本，祛風(fēng)除濕、溫經(jīng)散寒、活血通絡(luò)止痛為先的治療思想。北京同仁堂制藥廠生產(chǎn)的狗皮膏作為傳統(tǒng)黑膏藥制劑，亦是攤于布上，為國家基本藥物，并收載于中國藥典，其藥物組成為生川烏、生草烏、羌活、獨(dú)活、青風(fēng)藤、香加皮、防風(fēng)、鐵絲威靈仙、蒼術(shù)、蛇床子、麻黃、高良姜、小茴香、官桂、當(dāng)歸、赤芍、木瓜、蘇木、大黃、油松節(jié)、續(xù)斷、川芎、白芷、乳香、沒藥、冰片、樟腦、丁香、肉桂，功效為祛風(fēng)散寒、活血止痛，用于風(fēng)寒濕邪、氣滯血瘀引起的腰腿痛、筋脈拘攣等，療效肯定[13]，安全性較好[14]。無論狗皮膏的外形，還是藥物組成、功效及主治，均與活血痹痛膏類似，因此本研究以其作為對(duì)照，觀察2種膏劑的療效差異。

本研究結(jié)果表明，活血痹痛膏治療血瘀寒濕阻絡(luò)型LOA具有良好的臨床療效，與狗皮膏比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），說明活血痹痛膏的臨床療效與狗皮膏相當(dāng)。進(jìn)一步分析可知，活血痹痛膏能有效緩解相關(guān)癥狀，尤其是減輕疼痛、晨僵癥狀效果優(yōu)于對(duì)照組，起效時(shí)間也快于對(duì)照組；但在改善腰部沉重癥狀方面，狗皮膏療效好于活血痹痛膏。綜上表明，活血痹痛膏治療LOA臨床療效較好，起效較快，局部不良反應(yīng)少見，對(duì)于不接受口服藥物、胃腸功能不好或長期大量服用其他藥物的患者，可以作為門診治療、中醫(yī)貼敷療法的補(bǔ)充。

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（收稿日期：2014-12-23；編輯：陳靜）