棗仁安神膠囊用于高血壓伴失眠患者的療效觀察

張美蘭

失眠與高血壓皆為常見的慢性疾病，且兩者經(jīng)常同時(shí)發(fā)生，尤其是對中老年患者而言?，F(xiàn)有多個(gè)研究指出［1］，失眠是高血壓一個(gè)重要的危險(xiǎn)因子，由于現(xiàn)代生活節(jié)奏而導(dǎo)致的睡眠時(shí)間縮短被證實(shí)會顯著提高罹患高血壓的風(fēng)險(xiǎn)，而高血壓等心血管疾病也能導(dǎo)致失眠癥狀加重。故對高血壓伴失眠患者，控制失眠癥狀十分關(guān)鍵。棗仁安神膠囊以傳統(tǒng)安神中藥酸棗仁為主要，輔以五味子和丹參，臨床上常用于治療中老年失眠［2］。本研究在控制血壓的治療基礎(chǔ)上加用棗仁安神膠囊，旨在探索中西醫(yī)結(jié)合療法對患者的適用性，為臨床提供新的治療方案。

1 資料與方法

1.1 受試者選擇 本研究篩選2015 年4 月—2015年6月到我院門診就診的50歲～80歲高血壓伴失眠患者60例，隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組，每組30例。試驗(yàn)組男13例，女17例；年齡（63.07±8.06）歲；失眠病史（5.77±4.14）月。對照組男13例，女17例；年齡（63.67±7.35）歲；失眠病史（5.70±3.62）月。兩組受試者之間性別、年齡、疾病史差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 受試者年齡50 歲～80 歲，性別不限；根據(jù)“2014 年美國成人高血壓治療指南（JNC8）”診斷為未治療或已經(jīng)使用降壓藥治療的原發(fā)性高血壓患者；根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會2012年發(fā)布的“中國成人失眠診斷與治療指南”診斷為失眠匹茲保睡眠質(zhì)量量表（PSQI）總分應(yīng)＞7分［3］。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①患有繼發(fā)性高血壓、有心腦血管疾病發(fā)作史（如心肌梗死、心力衰竭、腦卒中、暫時(shí)性腦缺血發(fā)作）、心動過緩（靜息狀態(tài)心率＜50次／min）、Ⅱ度及Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯、病態(tài)竇房結(jié)綜合征、Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病血糖未很好控制（空腹血糖＞11 mmol／L）、晚期周圍動脈阻塞性疾病和雷諾病、嚴(yán)重支氣管哮喘或嚴(yán)重慢性肺阻塞性肺?。–OPD）、嚴(yán)重肝腎功能不全者；①雖然以失眠為主訴，但漢密爾頓抑郁量表（HAMD－17）＞24 分或漢密爾頓焦慮量表（HAMA－14）＞29分者；③應(yīng)激障礙、酒精依賴、人格障礙以及其他可能診斷精神障礙者；④對試驗(yàn)藥物的任一成分過敏者；⑤目前正在參加其他臨床研究或3個(gè)月內(nèi)參加過其他臨床研究；⑥妊娠或哺乳期婦女；⑦入組前1周內(nèi)使用過其他治療失眠的藥物者。

1.4 給藥方案 對照組給予降壓常規(guī)治療，氨氯地平（絡(luò)活喜，輝瑞制藥有限公司）一次一片（5 mg），一天一次或左旋氨氯地平［施慧達(dá)，施慧達(dá)藥業(yè)集團(tuán)（吉林）有限公司］一次一片（2.5 mg），一天一次。試驗(yàn)組在降壓常規(guī)治療的基礎(chǔ)上增加棗仁安神膠囊［國藥集團(tuán)同濟(jì)堂（貴州）制藥有限公司］，一次5 粒，一天一次。共給藥8周。

1.5 評價(jià)指標(biāo) 主要療效評價(jià)指標(biāo)：入睡潛伏期、總睡眠時(shí)間及睡眠效率的改變；次要療效評價(jià)指標(biāo)：PSQI量表，血壓變化。各項(xiàng)指標(biāo)均于治療前與服藥8周后進(jìn)行記錄。

1.6 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 顯效：為入睡時(shí)間＜30min，睡眠時(shí)間延長2h 以上，自我感覺良好，PSQI≤7 分；有效：入睡時(shí)間（30～45）min，睡眠時(shí)間延長1h以上，自我感覺明顯好轉(zhuǎn)，PSQI減分率＞30%；無效：入睡時(shí)間＞45min，睡眠時(shí)間延長＜1h，自我感覺未見好轉(zhuǎn)，PSQI減分率＜25%［4］。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用SSPS17.0統(tǒng)計(jì)軟件分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差）表示，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，自身前后對照采用配對t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料的組間比較采用χ2檢驗(yàn)，兩組療效比較采用秩和檢驗(yàn)。

2 結(jié) 果

2.1 治療前后睡眠效率變化 治療前兩組睡眠效率差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t＝0.459，P＝0.771），治療8周后，試驗(yàn)組和對照組睡眠效率較治療前均有顯著改善（P＜0.01）；試驗(yàn)組改善程度明顯優(yōu)于對照組｛（t＝1.998，P＜0.01）。詳見表1。

表1 兩組睡眠效率變化 %

表1 兩組睡眠效率變化 %

與對照組比較，1）P＜0.05。

組別 n 治療前 治療后對照組30 50.34±12.94 66.13±11.23試驗(yàn)組 30 49.43±11.15 81.35±8.831）

2.2 治療前后睡眠潛伏期的變化 治療前兩組睡眠潛伏期無明顯差異（t＝1.454，P＝0.960），治療8 周后，對照組睡眠潛伏期無明顯變化（P＞0.05），而試驗(yàn)組受試者的睡眠潛伏期明顯縮短（P＜0.01），與對照組相比差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t＝0.520，P＜0.01）。詳見表2。

表2 兩組睡眠潛伏期的變化

表2 兩組睡眠潛伏期的變化

與本組治療前，1）P＜0.01；與對照組治療后比較，2）P＜0.01。

組別 n 治療前 治療后對照組 30 69.67±23.63 68.17±17.14試驗(yàn)組 30 70.00±27.29 37.17±14.661）2）

2.3 治療前后睡眠總時(shí)長的變化 治療前兩組受試者睡眠總時(shí)長無明顯差異（F＝0.283，P＝0.950），經(jīng)8周治療后，兩組受試者的睡眠時(shí)長均明顯增加（P＜0.01），但試驗(yàn)組改善程度更大，與對照組相比兩者差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F＝0.00，P＜0.01）。詳見表3。

表3 兩組睡眠時(shí)長的變化

表3 兩組睡眠時(shí)長的變化

與本組治療前，1）P＜0.01；與對照組治療后比較，2）P＜0.01。

組別 n 治療前 治療后對照組30 4.13±0.99 5.23±0.97試驗(yàn)組 30 4.15±1.07 6.67±0.931）

2.4 治療前后PSQI的變化 治療前兩組PSQI分值無明顯差異（t＝0.909，P＝0.602），經(jīng)8周治療，兩組PSQI分值均顯著下降，但試驗(yàn)組與對照組相比，下降幅度更大，兩者差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t＝6.278，P＜0.001）。詳見表4。

表4 兩組PSQI的變化 分

表4 兩組PSQI的變化 分

與本組治療前比較，1）P＜0.01；與對照組治療后比較，2）P＜0.01。

組別 n 治療前 治療后對照組 30 14.50±3.48 11.43±3.401）試驗(yàn)組 30 14.07±2.89 4.47±2.001）2）

2.5 血壓變化 治療前兩組受試者的舒張壓及收縮壓 均 無 明 顯 差 異（FSBP＝0.1 2 6，PSBP＝0.6 9 5；FDBP＝3.171，PDBP＝0.288）；治療8周后，兩組受試者血壓均明顯下降（P＜0.01），試驗(yàn)組受試者血壓改善情況明顯優(yōu)于對照組，兩組間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（FSBP＝7.4 4，PSBP＜0.0 0 1；FDBP＝3.1 7 1，PDB P＜0.001）。詳見表5。

表5 兩組治療前后血壓變化 mmHg

表5 兩組治療前后血壓變化 mmHg

與對照組治療后比較，1）P＜0.01。

組別 時(shí)間n SBP DBP對照組 治療前30 150.97±10.47 84.93±4.89治療后 30 143.30±10.04 80.77±5.55試驗(yàn)組 治療前 30 149.90±10.50 83.03±7.01治療后 30 131.70±6.841） 74.77±6.05 1）

2.6 兩組療效比較 對照組顯效3例，有效10例，有效率為43.3%；試驗(yàn)組顯效16 例，有效8 例，有效率為80.0%，兩組有效率差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z＝－2.380，P＜0.05）。

2.7 不良事件 試驗(yàn)組出現(xiàn)3 例胃脹、胃痛不良事件，加服制酸胃藥后可以緩解，不影響繼續(xù)服用。使用棗仁安神膠囊不會增加患者用藥風(fēng)險(xiǎn)。

3 討 論

在中老年患者中，失眠與高血壓互相影響互為風(fēng)險(xiǎn)因素已成共識，故對于伴有失眠癥狀的高血壓患者來說，控制失眠癥狀十分重要。棗仁安神膠囊作為純中藥制劑，安全性好，對于代謝功能減弱的中老年慢性病患者的安全性風(fēng)險(xiǎn)小。本次試驗(yàn)中，降壓藥與棗仁安神膠囊合用明顯改善受試者失眠癥狀，且降壓效果增強(qiáng)，同時(shí)未明顯增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。

［1］ Palagini L，Maria BR，Gemignani A，et al.Sleep loss and hypertension：A systematic review［J］.Current Pharmaceutical Design，2013，19（13）：2409－2419.

［2］ 田國強(qiáng)，秦國興.棗仁安神膠囊治療老年性失眠癥的療效及血液流變學(xué)研究［J］.中國中藥雜志，2013，（2）：273－275.

［3］ 劉賢臣，唐茂芹，胡蕾，等.匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)的信度和效度研究［J］.中華精神科雜志，1996，2：103－107

［4］ 趙忠新.臨床睡眠障礙學(xué)［M］.上海：第二軍醫(yī)大學(xué)出版社，2003：98.