中醫(yī)證候臨床評(píng)價(jià)的探討

孫瑞華 李歡 徐凱

摘要 證候是中醫(yī)辨證的核心，中醫(yī)證候的療效評(píng)價(jià)是中藥新藥臨床研究的重要內(nèi)容之一。常用的癥狀分級(jí)量化表雖然將證候療效評(píng)價(jià)以客觀計(jì)分的形式呈現(xiàn)，但仍存在不足之處：其一，采用分級(jí)賦分法，原始信息有損失；其二，癥狀評(píng)分屬于等級(jí)資料，使用定量資料統(tǒng)計(jì)分析方法不合理；其三，主癥、次癥權(quán)重受癥狀個(gè)數(shù)影響，存在不合理性；其四，以主證、次證的合計(jì)評(píng)分，綜合評(píng)價(jià)中醫(yī)證候療效，科學(xué)性有待探討；其五，研究者應(yīng)用現(xiàn)有等級(jí)評(píng)價(jià)方法，容易導(dǎo)致系統(tǒng)誤差偏大，影響評(píng)分的準(zhǔn)確性。探討在不改變?cè)性u(píng)價(jià)思維的基礎(chǔ)上，對(duì)原方法進(jìn)行改進(jìn)，建議將分級(jí)賦分法與90 mm刻度法相結(jié)合，旨在對(duì)原中醫(yī)證候臨床評(píng)價(jià)方法進(jìn)行改進(jìn)探討，為實(shí)現(xiàn)中醫(yī)證候科學(xué)量化評(píng)價(jià)提供一種新的思路和模式。

關(guān)鍵詞 中醫(yī)證候；主癥；次癥；臨床評(píng)價(jià)；分級(jí)賦分；定量評(píng)價(jià)

Abstract Syndrome is the core of treatment by differentiation of syndromes （ TDS）， and the therapeutic effect evaluation on syndrome plays an important role in clinical research of TCM. Commonly used symptom classification quantization table represents the syndrome curative effect evaluation in a form of objective scoring， however， there are shortages， such as the hierarchical scoring method may lose information， the limitation in quantitative statistical analysis methods for hierarchical data， the unscientific of comprehensive evaluation of primary and minor symptoms， and that the systematic errors from researchers may affect the accuracy of the score. Therefore， exploring ways to improve the original method without changing the origin idea and aiming to provide a new idea of the quantification and modernization of the curative effect of TCM， it is suggested to combine hierarchical scoring method with 90 mm scale method.

Key Words TCM syndrome； Primary symptom； Minor symptom； Clinical evaluation； Hierarchical scoring； Quantitative evaluation

中圖分類號(hào)：R229文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2017.06.063

提高臨床療效是中醫(yī)學(xué)賴以生存和發(fā)展的根本，如何科學(xué)規(guī)范的進(jìn)行中醫(yī)臨床研究是中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的難點(diǎn)和重點(diǎn)，如何在遵循中醫(yī)學(xué)自身診療特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，建立能夠客觀、科學(xué)評(píng)價(jià)其臨床療效的方法和標(biāo)準(zhǔn)，已成為當(dāng)前中醫(yī)藥發(fā)展的關(guān)鍵問題[1]。證候與辨證論治是中醫(yī)臨床理論體系的一大特色，中醫(yī)證候是中醫(yī)辨證的核心，中醫(yī)治療臨床有效性的評(píng)價(jià)與中醫(yī)證候密不可分。西醫(yī)辨病與中醫(yī)辨證結(jié)合是目前中醫(yī)臨床的主要診療模式[2]，病證結(jié)合模式下的中醫(yī)治療有效性評(píng)價(jià)，是在借鑒西醫(yī)評(píng)價(jià)量表的基礎(chǔ)上納入評(píng)價(jià)中醫(yī)證候的指標(biāo)，形成中醫(yī)證候評(píng)價(jià)量表，對(duì)證型的主癥、次癥分別進(jìn)行半定量化分級(jí)賦分（如用0、1、2、4代表癥狀無、輕、中、重4級(jí)程度），各癥狀積分累加形成證候積分，從而實(shí)現(xiàn)中醫(yī)證候療效的定量及半定量評(píng)價(jià)。2002年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織編寫的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（試行）[3]即為典型代表。這種方法目前在多數(shù)中藥新藥臨床研究中被采用，強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)踐中盡量采用經(jīng)科學(xué)研究、信度和效度檢驗(yàn)的中醫(yī)證候量表[4-6]，雖然對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展起到了一定的促進(jìn)作用，但是也存在諸多問題。筆者從統(tǒng)計(jì)學(xué)視角對(duì)目前中醫(yī)證候臨床評(píng)價(jià)中現(xiàn)存的若干不足進(jìn)行探討，并嘗試提出改進(jìn)建議。

1 中醫(yī)證候臨床評(píng)價(jià)中存在的幾點(diǎn)不足

1.1 分級(jí)賦分法損失原始信息，增加誤差 分級(jí)賦分法是中醫(yī)證候臨床療效評(píng)價(jià)的主要形式，是將中醫(yī)證候劃分等級(jí)后賦予評(píng)分，是半定量化分級(jí)賦分，不是連續(xù)性量化指標(biāo)，一般是將癥狀按無、輕、中、重分為四級(jí)[7]，并賦予相應(yīng)的定量分?jǐn)?shù)。連續(xù)性的信息由于按等級(jí)采集，不能涵蓋所有的實(shí)際情況，損失了部分原始信息，使信息存在相對(duì)準(zhǔn)確性和全面性的問題。

2002年版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（試行）制定了不同系統(tǒng)不同疾病的癥狀分級(jí)量化表供臨床研究者參考，2015年版《中藥新藥臨床研究一般原則》也提到在中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)中，可采用量表的方法，根據(jù)某一中醫(yī)證候相關(guān)癥狀體征的輕重，以及確定中醫(yī)證候?qū)傩缘呢暙I(xiàn)度進(jìn)行分級(jí)量化賦分。分級(jí)賦分法雖然將證候療效以客觀定量積分的形式呈現(xiàn)，但存在的問題值得商榷。

目前所采用的等級(jí)化賦分方法，將評(píng)價(jià)結(jié)果格式化為現(xiàn)有的評(píng)分等級(jí)，評(píng)分分?jǐn)?shù)不具有連續(xù)性，貌似定量資料，實(shí)則為等級(jí)資料，所得評(píng)分是對(duì)原始信息二次加工的結(jié)果，損失了部分信息。實(shí)際情況中，受試者真實(shí)癥狀可能恰好處于2個(gè)評(píng)分等級(jí)之間，但由于評(píng)分等級(jí)選項(xiàng)的限制，只能“左偏”或“右偏”選擇，直接造成誤差，不能完全充分記錄所采集的信息，導(dǎo)致原本就容易有偏差的主觀評(píng)分又增加了誤差的機(jī)會(huì)。表面看相鄰的2個(gè)選項(xiàng)只是相差了1分，但實(shí)則是相差一個(gè)等級(jí)，如果當(dāng)作計(jì)量資料計(jì)算，按百分制就是25分之差。所以要想對(duì)中醫(yī)證候癥狀定量評(píng)價(jià)，現(xiàn)行四等分的賦分分值顯然不夠細(xì)致，會(huì)忽略很多種情況的評(píng)價(jià)，畢竟中醫(yī)證候的癥狀不能用4個(gè)等級(jí)的評(píng)分就能涵蓋。

1.2 按計(jì)量資料分析等級(jí)資料的證候評(píng)分缺乏合理性 中醫(yī)臨床研究中對(duì)中醫(yī)證候療效判定，大多參照2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（試行）的中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)結(jié)合尼莫地平法計(jì)算療效指數(shù)[（療前積分-療后積分）/療前積分]進(jìn)行臨床痊愈、顯效、有效、無效的判定。這種判定方法通過計(jì)算各項(xiàng)癥狀治療前后總積分的變化進(jìn)行療效判定，在此是把中醫(yī)證候癥狀的分級(jí)評(píng)價(jià)當(dāng)作計(jì)量資料計(jì)算，其存在明顯的不合理性。類似0、1、2、3這種分級(jí)評(píng)分，得出的分?jǐn)?shù)不具有連續(xù)性，為等級(jí)資料，按計(jì)量資料分析存在不合理性。作為等級(jí)評(píng)價(jià)資料，實(shí)際上不適用于進(jìn)行t檢驗(yàn)、方差分析等參數(shù)方法，可以單個(gè)癥狀進(jìn)行非參數(shù)方法評(píng)價(jià)，如Wilcoxon秩和檢驗(yàn)、Kruskal-Wallis H檢驗(yàn)等。但顯然非參數(shù)方法分析不夠充分，且對(duì)于多個(gè)癥狀綜合評(píng)價(jià)，在中醫(yī)臨床研究中尚缺少統(tǒng)一規(guī)范的方法。

1.3 主癥、次癥評(píng)分分值不能體現(xiàn)合理有效的權(quán)重 中醫(yī)證候有主癥和次癥之分，主癥一般對(duì)證候基本屬性的判斷具有決定作用，次癥起輔助作用[3]。一般來講，在進(jìn)行中醫(yī)癥候療效評(píng)價(jià)時(shí)主癥的權(quán)重應(yīng)大于次癥[8]。2015年版《中藥新藥臨床研究一般原則》指出，主癥是中醫(yī)證候的特異性指標(biāo)或特征性指標(biāo)，應(yīng)根據(jù)主癥、次癥在證候診斷中的貢獻(xiàn)大小確定其評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。

目前賦分方法多以主癥各等級(jí)得分高于次癥各等級(jí)得分的方法，加大主癥在總體療效評(píng)價(jià)中的權(quán)重。即主癥賦以0、2、4、6分或0、3、6、9分，次癥賦以0、1、2、3分。但這種賦權(quán)方法缺乏科學(xué)依據(jù)，不能達(dá)到凸顯主癥主導(dǎo)地位的目的。它會(huì)受到主癥、次癥個(gè)數(shù)的影響，當(dāng)次癥個(gè)數(shù)較多時(shí)就會(huì)降低主癥在證候積分中所占的比重，這樣就體現(xiàn)不出主癥應(yīng)有的權(quán)重[9]。中醫(yī)證候癥狀評(píng)價(jià)中主癥與次癥常常會(huì)由多項(xiàng)癥狀組成，而目前的賦分方法只考慮提高每項(xiàng)主癥分?jǐn)?shù)，降低每項(xiàng)次癥分?jǐn)?shù)，并未強(qiáng)調(diào)主癥的癥狀總分高于次癥，這種賦權(quán)方式遺漏了主癥、次癥的個(gè)數(shù)對(duì)主癥、次癥對(duì)權(quán)重的影響，當(dāng)次癥個(gè)數(shù)較多時(shí)就會(huì)削弱主癥在證候積分中所占的比重，體現(xiàn)不出主癥權(quán)重應(yīng)大于次證權(quán)重的基本原則[9]。

因此只提高每項(xiàng)主癥的分?jǐn)?shù)，并不能提高主癥的權(quán)重，主癥權(quán)重不單純?nèi)Q于主癥單項(xiàng)分?jǐn)?shù)，同時(shí)還取決于主癥分?jǐn)?shù)與次癥分?jǐn)?shù)的比較。主癥癥候數(shù)量與次癥癥候數(shù)量不同比例時(shí)，主癥的權(quán)重變化如表1所示，從表1中可以看出次癥數(shù)量所占比例越大主證的權(quán)重越小。當(dāng)主癥、次癥數(shù)量比大于1∶2時(shí)現(xiàn)行的賦權(quán)方法才真正能夠保證主癥的權(quán)重大于次癥權(quán)重。有研究提出主癥權(quán)重在0.7左右時(shí)綜合評(píng)價(jià)才能更好的反映療效，根據(jù)表1可以看出，只有當(dāng)主癥數(shù)量與次癥數(shù)量相等時(shí)，主癥權(quán)重才能達(dá)到0.7左右的標(biāo)準(zhǔn)，但其合理性及可行性缺乏足夠的循證依據(jù)。

1.4 通過主癥、次癥合計(jì)評(píng)分綜合評(píng)價(jià)中醫(yī)癥候療效，科學(xué)性待探討 多指標(biāo)的綜合評(píng)價(jià)旨在將不同指標(biāo)根據(jù)其貢獻(xiàn)大小賦權(quán)來綜合多個(gè)指標(biāo)的效應(yīng)，解決的是多指標(biāo)決策問題。而中醫(yī)證候的臨床評(píng)價(jià)具有其特殊性，簡(jiǎn)單的進(jìn)行主癥、次癥加權(quán)綜合評(píng)價(jià)科學(xué)性有待探討。由于主癥是中醫(yī)證候的特征指標(biāo)，評(píng)價(jià)中醫(yī)證候的療效，主證是主要的判斷依據(jù)，所以主癥的療效應(yīng)具有“一票否決權(quán)”，主癥有效是前提。主癥無效，而綜合評(píng)價(jià)有效，只能表明主要是次癥療效，不能以此作為證候評(píng)價(jià)有效的證據(jù)。如果權(quán)重設(shè)置不當(dāng)，主癥與次癥綜合評(píng)價(jià)并不能反映主癥的療效，次癥療效反會(huì)主導(dǎo)綜合評(píng)價(jià)結(jié)果，造成假象，這種情況我們?cè)趯?shí)踐中仔細(xì)分析一下就會(huì)很容易發(fā)現(xiàn)。在此關(guān)鍵的問題就是主癥和次癥的權(quán)重，如果權(quán)重科學(xué)合理有效，進(jìn)行中醫(yī)證候療效的綜合評(píng)價(jià)無可挑剔，但現(xiàn)行實(shí)施的“權(quán)重”缺乏科學(xué)依據(jù)，且也沒有起到權(quán)重的作用，文獻(xiàn)中尚未見到確定中醫(yī)證候權(quán)重合理性的科學(xué)方法，主癥在綜合評(píng)價(jià)中的權(quán)重存在不統(tǒng)一、缺乏規(guī)范的問題[10-13]。

鑒于以上情況，并依據(jù)中醫(yī)臨床實(shí)踐的需求分析，我們將主癥與次癥分開評(píng)價(jià)，值得探討。首先主癥與次癥分開評(píng)價(jià)，避免了權(quán)重設(shè)置不合理對(duì)綜合評(píng)價(jià)的影響；其次分開評(píng)價(jià)也更有助于說明中醫(yī)治療對(duì)中醫(yī)證候的具體療效情況。如果中醫(yī)治療對(duì)主癥、次癥均有效，說明中醫(yī)治療具有良好的有效性；如果對(duì)主癥有效，對(duì)次癥無效，說明中醫(yī)治療對(duì)主癥有治療作用，對(duì)次癥效果不好；如果對(duì)主癥、次癥均無效，說明中醫(yī)治療無療效；如果主癥無效、次癥有效，說明中醫(yī)治療對(duì)主癥無效果，對(duì)次癥有治療效果，在中醫(yī)治療評(píng)價(jià)的總體上就不能判斷有效。這種主癥與次癥分開評(píng)價(jià)，不僅回避了綜合評(píng)價(jià)的權(quán)重問題，而且有助于更準(zhǔn)確分析與判斷中醫(yī)治療對(duì)中醫(yī)證候癥狀的療效。

1.5 等級(jí)評(píng)分的“他評(píng)”方式系統(tǒng)誤差大，影響評(píng)分準(zhǔn)確性 在中醫(yī)證候量表評(píng)價(jià)中，有“自評(píng)”及“他評(píng)”2種基本評(píng)價(jià)方式?！白栽u(píng)”是指被評(píng)者按照現(xiàn)行等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)自己評(píng)價(jià)，真實(shí)性相對(duì)較好，但可能缺乏專業(yè)性，因此要求被評(píng)者具有一定的文化知識(shí)水平，被評(píng)者對(duì)量表描述內(nèi)容的理解會(huì)直接影響評(píng)價(jià)準(zhǔn)確性；“他評(píng)”是指研究者根據(jù)被評(píng)者的自述情況，按照等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，這種評(píng)價(jià)方式，是研究者依據(jù)專業(yè)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)做出的判斷，其專業(yè)性較強(qiáng)，但由于研究者的判斷習(xí)慣的不同，容易趨高或趨低，而等級(jí)評(píng)價(jià)的趨高或趨低導(dǎo)致評(píng)價(jià)的系統(tǒng)誤差更大，影響評(píng)分的準(zhǔn)確性。

目前在中醫(yī)臨床研究中，中醫(yī)證候評(píng)價(jià)多采用“他評(píng)”的形式，雖然無論是“自評(píng)”還是“他評(píng)”都會(huì)存在不同程度的系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差，但“他評(píng)”的評(píng)價(jià)方式產(chǎn)生的系統(tǒng)誤差對(duì)癥狀評(píng)分的準(zhǔn)確性影響更大。目前中醫(yī)證候評(píng)價(jià)無法做到客觀準(zhǔn)確的問題屢屢被提及，如何使證候療效評(píng)價(jià)客觀、準(zhǔn)確是對(duì)“他評(píng)”方式提出的挑戰(zhàn)，有研究提出將PRO量表[14]（患者報(bào)告的結(jié)局指標(biāo)）引入，將患者“自評(píng)”與醫(yī)生“他評(píng)”相結(jié)合，注重癥狀改善時(shí)患者自我感受的變化。因此對(duì)于患者可以自行評(píng)價(jià)的量表，采用患者“自評(píng)”方式減少誤差，不失為一種提高中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)準(zhǔn)確性的方法。

2 關(guān)于中醫(yī)證候臨床評(píng)價(jià)的改進(jìn)探討

2.1 90 mm刻度法的提出 基于上述中醫(yī)證候臨床評(píng)價(jià)的局限性，筆者探討在不改變?cè)性u(píng)價(jià)思維的基礎(chǔ)上，嘗試對(duì)原方法進(jìn)行改進(jìn)，將分級(jí)賦分法與90 mm刻度法相結(jié)合[9，15-16]。分級(jí)賦分法一般是將每個(gè)癥狀的評(píng)分分為四個(gè)等級(jí)（以正常、輕、中、重為例），并分別為每個(gè)等級(jí)賦以定量的分?jǐn)?shù)（如0、1、2、3），由此實(shí)現(xiàn)中醫(yī)證候的定量化與半定量化評(píng)價(jià)。而90 mm刻度法借鑒了西醫(yī)的視覺模擬評(píng)分法（VAS疼痛評(píng)分），將其靈敏度高、可比性強(qiáng)的優(yōu)點(diǎn)移植到中醫(yī)癥候評(píng)價(jià)中來，筆者根據(jù)中醫(yī)癥候的特點(diǎn)，在VAS評(píng)分100 mm刻度的基礎(chǔ)上進(jìn)行了微調(diào)，用90 mm刻度法將“正常、輕、中、重”4個(gè)等級(jí)的癥狀表現(xiàn)在矢量尺中以毫米刻度的形式加以表達(dá)，如圖1所示。

比較100 mm刻度尺，90 mm的刻度尺恰好可以平均分為3份，更適用于中醫(yī)證候的4級(jí)評(píng)價(jià)特點(diǎn)，方便使用者直接賦分，減少計(jì)算量。其中0 mm代表“正常”，30 mm代表“輕”，60 mm代表“中”，90 mm代表“重”，以4個(gè)界點(diǎn)為標(biāo)準(zhǔn)，受試者可以用mm刻度直觀地標(biāo)記自身的癥狀表現(xiàn)，刻度數(shù)越大代表癥狀程度越嚴(yán)重，評(píng)價(jià)規(guī)則易于理解。為使數(shù)據(jù)具有連續(xù)性，最終的癥狀評(píng)分結(jié)果可以換算成百分制，換算公式見（式1）及（式2）。同時(shí)研究者亦可依據(jù)患者標(biāo)記的刻度長(zhǎng)度及自述癥狀進(jìn)行專業(yè)的分級(jí)評(píng)價(jià)。這里的證候評(píng)價(jià)方法實(shí)現(xiàn)了將離散型評(píng)分?jǐn)?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為連續(xù)型評(píng)分?jǐn)?shù)據(jù)，將定量評(píng)分?jǐn)?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成等級(jí)評(píng)分?jǐn)?shù)據(jù)，擴(kuò)充了數(shù)據(jù)類型，有利于統(tǒng)計(jì)分析方法的多元化。

主癥狀分值=標(biāo)記長(zhǎng)度（mm）×10090×主癥狀數(shù)量（式1）

次癥狀分值=標(biāo)記長(zhǎng)度（mm）×10090×次癥狀數(shù)量（式2）

2.2 90 mm刻度法的可行性探討 90 mm刻度法可以將等級(jí)資料連續(xù)化，實(shí)現(xiàn)定性評(píng)價(jià)與定量評(píng)價(jià)的結(jié)合。用90 mm標(biāo)尺上的具體刻度精確反映受試者的癥狀嚴(yán)重程度，所得到的具體數(shù)值是對(duì)受試者的直接測(cè)量數(shù)據(jù)，最大程度的采集了原始信息，同一癥狀治療前后刻度標(biāo)記的間距可用來反映該項(xiàng)癥狀的療效。中醫(yī)證候評(píng)價(jià)量表的本意是使中醫(yī)診斷過程向半定量、定量化發(fā)展，以便納入現(xiàn)代化的發(fā)展進(jìn)程。經(jīng)過改進(jìn)，受試者的癥狀刻度標(biāo)記為連續(xù)型資料，研究者的分級(jí)判斷為等級(jí)資料，既可以按照研究者評(píng)價(jià)的等級(jí)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析（非參數(shù)檢驗(yàn)），亦可以按照受試者自評(píng)的定量資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析（參數(shù)檢驗(yàn)），以達(dá)到充分利用數(shù)據(jù)信息的目的。對(duì)定量資料的分析基于統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮，對(duì)等級(jí)資料的分析基于臨床意義的考慮。該改進(jìn)方法使得數(shù)據(jù)挖掘更充分，統(tǒng)計(jì)方法更全面，評(píng)價(jià)結(jié)果更客觀，從而中醫(yī)證候評(píng)價(jià)過程更高效科學(xué)。

90 mm刻度法主張將主癥和次癥分開評(píng)價(jià)，分別計(jì)算癥狀積分。評(píng)價(jià)不涉及權(quán)重設(shè)置，既可以避免綜合評(píng)價(jià)的權(quán)重問題，同時(shí)也能夠更為準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)中醫(yī)治療對(duì)中醫(yī)癥狀的具體療效，還可以比較中醫(yī)治療對(duì)主癥和次癥療效的大小。

通常主癥的個(gè)數(shù)要少于次癥，雖然對(duì)單項(xiàng)主癥的賦分高于對(duì)單項(xiàng)次癥的賦分，但次癥證候積分在總積分中所占的比重仍可能高于主癥，因此現(xiàn)將每個(gè)主癥和次癥的癥狀程度分別在90 mm刻度尺上精確標(biāo)記，并分別計(jì)算主癥狀總分值和次癥狀總分值。式1及式2考慮了癥狀的個(gè)數(shù)，將主癥及次癥的總分值統(tǒng)一設(shè)為百分制，主癥和次癥的滿分均為100分。在療效評(píng)價(jià)中，主癥主導(dǎo)中醫(yī)證候的療效評(píng)價(jià)，治療只有對(duì)主癥有效時(shí)，才能判斷為有效，所以在2組證候療效評(píng)價(jià)中應(yīng)以主癥為主，避免出現(xiàn)中醫(yī)證候療效總評(píng)分有效，主癥評(píng)分無效的情況。如若進(jìn)行主、次癥的綜合評(píng)價(jià)，也應(yīng)當(dāng)以主癥有效為前提，次癥起輔助作用，若主癥有效的同時(shí)次癥也有效，說明中醫(yī)治療的臨床療效更好。

90 mm刻度法結(jié)合了“自評(píng)”與“他評(píng)”的評(píng)價(jià)方式，兼顧評(píng)價(jià)的直觀性與專業(yè)性，操作簡(jiǎn)便，對(duì)使用對(duì)象無特殊要求，適用性廣。受試者根據(jù)自身的癥狀情況在mm刻度尺上選擇直觀的量化數(shù)值，研究者聽取受試者自述的癥狀表現(xiàn)并結(jié)合自身的專業(yè)知識(shí)，做出對(duì)癥狀嚴(yán)重程度分級(jí)的等級(jí)劃分。改進(jìn)后的評(píng)價(jià)方式結(jié)合了“自評(píng)”與“他評(píng)”的優(yōu)勢(shì)，“自評(píng)”是由受試者獨(dú)立完成，不受研究者誘導(dǎo)性提問的影響，用簡(jiǎn)單直觀的刻度來反映其當(dāng)前的自我癥狀感受；“他評(píng)”是由研究者與受試者配合共同完成，可以通過問診的方式，實(shí)現(xiàn)研究者對(duì)受試者癥狀的專業(yè)分級(jí)評(píng)價(jià)。同時(shí)，受試者的“自評(píng)”結(jié)果對(duì)于研究者做出專業(yè)的判斷也提供了參考依據(jù)，這樣將“自評(píng)”與“他評(píng)”的方式綜合應(yīng)用，盡量保證了評(píng)價(jià)結(jié)果的可靠性與全面性。

3 討論

2015年版《中藥新藥臨床研究一般原則》明確表明，“不排斥其他科學(xué)方法的合理應(yīng)用”。90 mm刻度法就是針對(duì)現(xiàn)行的中醫(yī)證候臨床評(píng)價(jià)方法存在問題的基礎(chǔ)上做一改進(jìn)探索。旨在不改變?cè)u(píng)價(jià)方法的理論基礎(chǔ)，依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)基本理論對(duì)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的度量、采集、整合以及分析等過程進(jìn)行改良。在分級(jí)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上增加定量評(píng)價(jià)尺度，在研究者評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上增加患者自主評(píng)價(jià)，以期提供更為可靠、全面的評(píng)價(jià)信息；分級(jí)評(píng)價(jià)是對(duì)原始信息的加工評(píng)價(jià)，而定量評(píng)價(jià)是對(duì)受試者癥狀表現(xiàn)的直接記錄，2種評(píng)價(jià)方式采集的數(shù)據(jù)為不同的資料類型，數(shù)據(jù)收集更全面；研究者評(píng)價(jià)是基于專業(yè)判斷的，而受試者自我評(píng)價(jià)是主觀感覺的一種原始反映，兩者相得益彰，相輔相成，評(píng)價(jià)結(jié)果更可靠。在單一統(tǒng)計(jì)分析方法的基礎(chǔ)上增加了選擇多種統(tǒng)計(jì)分析方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的可能性，在主癥、次癥綜合評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上改為主癥、次證分別評(píng)價(jià)，力圖使評(píng)價(jià)結(jié)果更科學(xué)、更合理；定量資料分析是完全基于統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的分析，而等級(jí)資料分析則是在一定程度上考慮了臨床意義的分析，所以定量資料的分析與等級(jí)資料的分析結(jié)果會(huì)給我們帶來不同的評(píng)價(jià)信息，兩者結(jié)合評(píng)價(jià)更科學(xué)；對(duì)于不同病癥中主、次癥到底各占多大權(quán)重合適目前仍然難以確定，筆者認(rèn)為中醫(yī)證候臨床評(píng)價(jià)，主癥、次癥分開評(píng)價(jià)會(huì)更合理，不宜做加權(quán)綜合評(píng)價(jià)，因?yàn)楹茈y獲取權(quán)重科學(xué)合理的依據(jù)。

當(dāng)然，90 mm刻度法是一種探索，需要在實(shí)踐中驗(yàn)證，目前按此進(jìn)行設(shè)計(jì)的相關(guān)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，相信實(shí)踐會(huì)更進(jìn)一步說明它的合理性和問題。該方法將受試者的癥狀表現(xiàn)量化為刻度數(shù)字，是一種抽象化的表示，數(shù)值大小與人的感受靈敏度有關(guān)，不同人對(duì)某些癥狀的感受靈敏度不一，故其癥狀評(píng)分?jǐn)?shù)值帶有一定的個(gè)人色彩，存在個(gè)體差異，這也是中醫(yī)癥候療效評(píng)價(jià)在定量化過程中的通病[17-18]，但其誤差是可以通過設(shè)計(jì)減小的，如隨機(jī)化等方法。另外，“他評(píng)”與“自評(píng)”結(jié)合評(píng)價(jià)固然能提高評(píng)價(jià)的可靠性，但當(dāng)“他評(píng)”與“自評(píng)”結(jié)果出現(xiàn)不一致的情況時(shí)，以哪個(gè)結(jié)果為準(zhǔn)，還需結(jié)合專業(yè)知識(shí)進(jìn)行深入研究，相信90 mm刻度法通過實(shí)證研究會(huì)逐步完善?？傊?，針對(duì)中醫(yī)證候臨床評(píng)價(jià)的探討，必將有益于中醫(yī)癥狀臨床療效評(píng)價(jià)的深入發(fā)展。

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（2016-09-05收稿 責(zé)任編輯：王明）