揚(yáng)州地區(qū)健康體檢人群血細(xì)胞分析參考區(qū)間的驗(yàn)證分析

刁葉秋，吳艷凌

(揚(yáng)州市蘇北人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，江蘇 揚(yáng)州225001)

近年來全自動血細(xì)胞分析儀各級醫(yī)院普遍應(yīng)用，不僅為臨床提供了更多診斷數(shù)據(jù)，而且大大提高了全血細(xì)胞計(jì)數(shù)(CBC)檢測結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度。而各實(shí)驗(yàn)室往往會使用不同的教科書上或儀器試劑使用說明書上的參考區(qū)間作為自己的正常參考區(qū)間。這常常會出現(xiàn)一家實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果 “正常”而另一家實(shí)驗(yàn)室結(jié)果“異?！钡默F(xiàn)象，造成對臨床醫(yī)生和患者的誤導(dǎo)，出現(xiàn)不必要的醫(yī)療糾紛[1]。在衛(wèi)生部支持下，中華醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)分會啟動了“中國人群重要常規(guī)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的建立”研究工作[2]。研究方案以CLSI C28-A3C文件為指導(dǎo)，充分考慮了中國國情和新建參考區(qū)間的實(shí)際應(yīng)用性，并建立了血細(xì)胞分析參考區(qū)間的中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 405-2012[3]。該標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部于2012年12月正式發(fā)布，推薦全國各臨床實(shí)驗(yàn)室使用新的血細(xì)胞分析參考區(qū)間[4]。根據(jù)

ISO15189標(biāo)準(zhǔn)要求，臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在使用新標(biāo)準(zhǔn)的參考區(qū)間時，應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證或評估。因此，為了科學(xué)地、合理地建立自己實(shí)驗(yàn)室的血細(xì)胞參考區(qū)間范圍，盡量減少健康人群與患者人群間的數(shù)據(jù)重疊，避免漏診和誤診。我們于2013年7-8月間在本地區(qū)健康體檢人群中進(jìn)行了新的血細(xì)胞分析參考區(qū)間的驗(yàn)證，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 采用日本Sysmex XE-2100全自動血液分析儀,試劑、校準(zhǔn)品及質(zhì)控品均為Sysmex公司的配套產(chǎn)品。儀器由廠家專業(yè)人員定期進(jìn)行校準(zhǔn)、保養(yǎng)及維護(hù)，且精密度、準(zhǔn)確度等性能評價良好，參加了衛(wèi)生部及江蘇省的室間質(zhì)評活動。每日進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，保證儀器工作正常，結(jié)果可靠。

1.2 研究對象及標(biāo)本采集 受檢個體按照WS/T 405-2012《血細(xì)胞分析參考區(qū)間》附錄A中參考個體的選擇要求進(jìn)行篩選。對2013年7月至2013年8月間在本院例行健康體檢的8264名健康體檢者中進(jìn)行體格及B超、心電圖、X光透視、血壓、心率等檢查，從中排除了血液性疾病、變態(tài)性疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、寄生蟲感染、惡性腫瘤和遺傳性疾病等，篩選出6000例健康個體，其中男性3000例，女性3000例，年齡在18～70歲。標(biāo)本采集均于早晨6:30-7:30，在前一天無飲酒，無劇烈運(yùn)動，且當(dāng)天空腹的狀態(tài)下，以乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K2)真空采血管采集肘部靜脈血1ml，混勻，嚴(yán)格以實(shí)驗(yàn)室血細(xì)胞分析檢測程序予以操作，4h內(nèi)檢測完畢。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 使用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對所測得的白細(xì)胞(WBC)、中性粒細(xì)胞比率(NE%)、淋巴細(xì)胞比率(LY%)、嗜酸性粒細(xì)胞比率(EO%)、嗜堿性粒細(xì)胞比率(BA%)、單核細(xì)胞比率(MO%)、NE、LY、MO、EO、BA 絕對值、紅細(xì)胞(RBC)、血紅蛋白(Hb)、紅細(xì)胞比容(HCT)、平均紅細(xì)胞體積(MCV)、平均紅細(xì)胞血紅蛋白量(MGH)、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度(MCHC)、血小板(PLT)18項(xiàng)血細(xì)胞參數(shù)進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)。采用與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相同的非參數(shù)秩和檢驗(yàn)法，將測定值按從小到大的順序排列，將n個秩次分為100等分，與r%相應(yīng)的數(shù)稱為第r百分位，以Pr表示。采用Dixon方法剔除離群值，以參考個體P2.5和P97.5分別作為參考區(qū)間的下限和上限，觀察與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之間的符合性。

2 結(jié)果

將本次6000例靜脈血檢測結(jié)果調(diào)查值使用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件，采用與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相同的非參數(shù)秩和檢驗(yàn)法，采用Dixon方法剔除離群值，獲得各項(xiàng)目參考個體P2.5和P97.5，分別作為參考區(qū)間的下限和上限，與WS/T 405-2012的參考區(qū)間進(jìn)行比較，顯示有較好的一致性，見表1。

3 討論

在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中，臨床檢驗(yàn)已成為疾病診斷、預(yù)后判斷、療效評價及健康監(jiān)測的重要手段，而檢驗(yàn)項(xiàng)目的參考區(qū)間則是分析檢驗(yàn)信息的基本尺度和重要依據(jù)。實(shí)驗(yàn)室必須提供給臨床一個正確適用的生物參考區(qū)間，否則會導(dǎo)致誤診、漏診。因此制定一個適用于本實(shí)驗(yàn)室或本地區(qū)健康人群的生物參考區(qū)間十分重要。而每個實(shí)驗(yàn)室、不同檢測系統(tǒng)檢測同一項(xiàng)目都應(yīng)建立各自的生物參考區(qū)間的要求在目前來說仍不太現(xiàn)實(shí)。NCCLSC28-A2推薦可引用、轉(zhuǎn)移其他實(shí)驗(yàn)室或制造商提供的生物參考區(qū)間，進(jìn)行適用性驗(yàn)證[5,6]。而衛(wèi)生部發(fā)布的新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所列的參考區(qū)間基于我國大樣本的具有代表性的人群和可溯源/多系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果，更適用于我國多數(shù)地區(qū)和各主要檢測系統(tǒng)。臨床實(shí)驗(yàn)室可采用新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的參考區(qū)間，使用前應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行必要的驗(yàn)證或評估[7,8]。

表1 6000例靜脈血檢測結(jié)果與WS/T405-2012的參考區(qū)間比較

本次靜脈血檢測結(jié)果調(diào)查值中的18個指標(biāo)均為臨床常用的診斷指標(biāo)。按照WS/T 405-2012標(biāo)準(zhǔn)提供的參考區(qū)間評估、驗(yàn)證和使用要求，參與驗(yàn)證的個體應(yīng)多于20個，超出參考區(qū)間的數(shù)據(jù)不超過10%則通過驗(yàn)證。本次調(diào)查中，參與驗(yàn)證的個體6000例，其中男3000例，女3000例，適用本規(guī)則。白細(xì)胞(WBC)、中性粒細(xì)胞比率(NE%)、淋巴細(xì)胞比率(LY%)、嗜酸性粒細(xì)胞比率(EO%)、嗜堿性粒細(xì)胞比率(BA%)、單核細(xì)胞比率(MO%)、NE、MO、EO、BA絕對值、男性紅細(xì)胞(RBC)、男性血紅蛋白(HB)、女性紅細(xì)胞比容(HCT)、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度(MCHC)、血小板(PLT)均在 WS/T 405-2012行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參考區(qū)間內(nèi)。而女性紅細(xì)胞(RBC)、女性血紅蛋白(HB)、男性紅細(xì)胞比容(HCT)、平均紅細(xì)胞體積(MCV)、平均紅細(xì)胞血紅蛋白量(MGH)、LY絕對值幾個指標(biāo)超出行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參考區(qū)間，比率分別為1.5%、1.5%、2.3%、2.0%、2.0%、0.8%， 但超出的數(shù)據(jù)均小于10%，所以新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可在臨床工作中采用。綜上述，WS/T 405-2012行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《血細(xì)胞分析參考區(qū)間》適用于揚(yáng)州地區(qū)健康人群，可以在本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)用，但仍需定期評審[9,10]。

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