SAMRT IV檢測(cè)葡萄糖、糖化血紅蛋白、糖化白蛋白的性能評(píng)估

賈江花，謝遠(yuǎn)敏，汪　屹

（寧波美康生物科技股份有限公司，浙江寧波315104）

SAMRT IV檢測(cè)葡萄糖、糖化血紅蛋白、糖化白蛋白的性能評(píng)估

賈江花，謝遠(yuǎn)敏，汪屹

（寧波美康生物科技股份有限公司，浙江寧波315104）

目的探討SMART IV檢測(cè)葡萄糖（GLU）、糖化血紅蛋白（HbA1c）、糖化白蛋白（GA）的性能。方法根據(jù)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CLSI）EP15-A2文件，選取低、高2個(gè)濃度水平質(zhì)控品，采用SMART IV檢測(cè)GLU、HbA1c、GA等3個(gè)項(xiàng)目，每個(gè)濃度水平質(zhì)控品每日測(cè)定3次，連續(xù)測(cè)定5d，進(jìn)行精密度評(píng)價(jià)。每天收集不同濃度新鮮樣本5份，連續(xù)4d，共20份，在SMART IV和日立7180生化儀兩臺(tái)儀器上分別對(duì)上述3個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)定，各重復(fù)2次，對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)。結(jié)果SMART IV測(cè)定GLU、HbA1c、GA等3個(gè)項(xiàng)目的批內(nèi)精密度（Sr）、總精密度（Sl）均小于廠(chǎng)家聲明的批內(nèi)精密度（σr）、總精密度（σl）。SMART IV測(cè)定GLU、HbA1c、GA等3個(gè)項(xiàng)目的相對(duì)偏倚均小于廠(chǎng)家允許偏倚。結(jié)論SMART IV測(cè)定GLU、HbA1c、GA等3個(gè)項(xiàng)目的精密度和準(zhǔn)確度結(jié)果均在廠(chǎng)家允許范圍內(nèi)，SMART IV檢測(cè)糖尿病三項(xiàng)滿(mǎn)足臨床需求。

葡萄糖；糖化血紅蛋白；糖化白蛋白；精密度；準(zhǔn)確度

糖尿?。―iabetes Mellitus，DM）是繼腫瘤、心血管病變之后第三大疾病，嚴(yán)重威脅著人類(lèi)健康。DM治療關(guān)鍵是血糖水平的控制與穩(wěn)定。目前臨床監(jiān)測(cè)DM最常用指標(biāo)是血糖（GLU），但是GLU具有波動(dòng)性、瞬間性等特點(diǎn)，易受飲食、藥物、情緒等諸多因素影響［1］，因此它屬于短期血糖控制監(jiān)測(cè)指標(biāo)。糖化蛋白可為較長(zhǎng)時(shí)間段的血糖濃度提供回故性評(píng)估，其中糖化血紅蛋白（HbA1c）能反映患者過(guò)去8～l2周的平均血糖水平［2］，已被糖尿病控制和臨床實(shí)驗(yàn)協(xié)會(huì)（DCCT）推薦為血糖控制及監(jiān)測(cè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”［3］；糖化白蛋白（GA）能反映患者過(guò)去2～3周的平均血糖濃度，尤其適用于血糖波動(dòng)較大的初診患者降糖治療時(shí)的療效觀(guān)察［4，5］。由此可見(jiàn)，將上述三者同時(shí)檢測(cè)在提高DM的診斷準(zhǔn)確度的同時(shí)還可以提高監(jiān)控血糖控制水平的準(zhǔn)確性［6-8］。SMART IV是一款基于分光光度的POCT體外診斷儀器，其體積小，操作方便，可以應(yīng)用于基層醫(yī)院或者專(zhuān)業(yè)診所，且其可以同時(shí)測(cè)定DM的三個(gè)指標(biāo)：GLU、HbA1c、GA。本文對(duì)SMART IV測(cè)定GLU、HbA1c、GA的性能進(jìn)行評(píng)估，現(xiàn)報(bào)道如下。

1　材料與方法

1.1標(biāo)本來(lái)源所有標(biāo)本均來(lái)自于美康中醫(yī)院的門(mén)診病人，所選標(biāo)本無(wú)溶血、無(wú)脂濁。

1.2儀器和試劑寧波美康盛德生物科技有限公司生產(chǎn)的SMART IV儀器，寧波美康生物科技股份有限公司生產(chǎn)的GLU（氧化酶法）、HbA1c（酶比色法）、GA（酶比色法）、白蛋白（溴甲酚綠法）試劑盒及配套質(zhì)控品，日立7180生化儀，所有操作均按說(shuō)明書(shū)進(jìn)行。

1.3精密度評(píng)價(jià)根據(jù)EP15-A2［9］方案要求，對(duì)2個(gè)不同水平的質(zhì)控品每個(gè)每天測(cè)定3次，共測(cè)定5d。按照以下公式分別計(jì)算：

D=測(cè)定的天數(shù)；n=每天測(cè)定的次數(shù)；xdi=第d天第i個(gè)測(cè)定值；d=同一水平質(zhì)控品第d天的測(cè)定均值；C=根據(jù)自由度和測(cè)定的濃度水平數(shù)查χ2分布表所得百分位。測(cè)定結(jié)果的批內(nèi)精密度（Sr）和總精密度（Sl），分別與廠(chǎng)家聲稱(chēng)的批內(nèi)精密度（σr）和總精密度比較（σl）比較，若實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的精密度比廠(chǎng)家聲稱(chēng)的相應(yīng)精密度小，則認(rèn)為SMART IV測(cè)定三種試劑精密度達(dá)到廠(chǎng)家聲稱(chēng)的精密度；若實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的精密度比廠(chǎng)家聲稱(chēng)的精密度大，再與相應(yīng)的驗(yàn)證值進(jìn)行比較，若比相應(yīng)的驗(yàn)證值小則認(rèn)為儀器的精密度與廠(chǎng)家聲稱(chēng)的精密度無(wú)差異。

1.4準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)根據(jù)EP15-A2方案要求，每天收集不同濃度新鮮樣本5份，連續(xù)4d，共20份，濃度范圍盡可能覆蓋分析測(cè)量范圍，但不超過(guò)線(xiàn)性范圍。每天用SMART IV、日立7180生化儀以常規(guī)操作在2h內(nèi)檢測(cè)標(biāo)本，各重復(fù)2次。評(píng)價(jià)質(zhì)量控制確保穩(wěn)定的操作條件和有效的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。以日立7180生化儀測(cè)定的值作為參考值（X軸），以SMART IV儀器的測(cè)定結(jié)果與日立7180生化儀測(cè)定值差值為對(duì)比值（Y軸）作偏倚圖，并計(jì)算相對(duì)偏倚與偏倚驗(yàn)證值進(jìn)行比較，判定差異是否顯著。

bi=第i天偏倚；n=樣本總量；=偏倚平均值；%b=百分比偏倚平均值；β=允許偏倚百分比。若實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的偏倚（%）比廠(chǎng)家聲稱(chēng)的相對(duì)偏倚小，則認(rèn)為SMART IV測(cè)定三種試劑準(zhǔn)確度達(dá)到廠(chǎng)家聲稱(chēng)的準(zhǔn)確度；若實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的（%）比廠(chǎng)家聲稱(chēng)的相對(duì)偏倚大，再與相應(yīng)的驗(yàn)證值進(jìn)行比較，若比相應(yīng)的驗(yàn)證值小則認(rèn)為儀器的準(zhǔn)確度與廠(chǎng)家聲稱(chēng)的準(zhǔn)確度無(wú)差異。

2　結(jié)果

2.1精密度評(píng)價(jià)SMART IV測(cè)定GLU、HbA1c、GA等3個(gè)項(xiàng)目的批內(nèi)精密度（Sr）、總精密度（Sl）均小于廠(chǎng)家聲明的批內(nèi)精密度（σr）、總精密度（σl），見(jiàn)表1。

表1　SMART IV測(cè)定三種試劑精密度結(jié)果

2.2SMART IV和日立7180測(cè)定三種試劑偏倚分析見(jiàn)表1～表3。

圖1　SMART IV和日立7180兩臺(tái)儀器測(cè)定GLU偏倚圖

圖2　SMART IV和日立7180兩臺(tái)儀器測(cè)定HbA1c偏倚圖

圖3　SMART IV和日立7180兩臺(tái)儀器測(cè)定GA偏倚圖

2.3準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)根據(jù)說(shuō)明書(shū)要求，廠(chǎng)家允許偏倚5%。由表2可見(jiàn)，SMART IV測(cè)定GLU、HbA1c、GA三種試劑，相對(duì)偏倚均小于廠(chǎng)家允許偏倚及偏倚驗(yàn)證值，準(zhǔn)確度符合廠(chǎng)家要求。

3　討論

中國(guó)已成為DM第一大國(guó)，DM不斷上升的患病率及隨之增加的致殘率和死亡率嚴(yán)重威脅著人們的生命健康。目前，國(guó)內(nèi)監(jiān)測(cè)DM最常用的指標(biāo)是GLU，由于GLU含量易受各種因素影響，對(duì)確診具有局限性，但是血糖儀的發(fā)展使得自我血糖監(jiān)測(cè)成為可能，并在血糖控制中發(fā)揮重要的作用［10，11］。HbA1c是DM研究領(lǐng)域中備受矚目的指標(biāo)，作為血糖監(jiān)測(cè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”在臨床中已廣泛應(yīng)用，但其準(zhǔn)確性也會(huì)受許多因素影響（如因紅細(xì)胞壽命、基因、年齡等一些非糖類(lèi)作用因素的影響）［12］。對(duì)于那些HbA1c水平不能真實(shí)反應(yīng)平均血糖水平或存在糖基化差距（glycation gap，GG）的DM患者［13，14］，發(fā)達(dá)國(guó)家已逐漸將GA作為DM檢測(cè)的補(bǔ)充。

表2　SMART IV測(cè)定三種試劑準(zhǔn)確度結(jié)果

目前國(guó)內(nèi)測(cè)定患者HbA1c和GA大多在大型全自動(dòng)生化儀上進(jìn)行，而廣大的社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)院由于大型生化儀價(jià)格昂貴、操作人員技術(shù)水平要求高等因素，沒(méi)有能力開(kāi)展此項(xiàng)工作，使得基層醫(yī)院在DM這種慢性疾病的管理中失去了應(yīng)有的作用，因此小型化、床邊化、多功能化發(fā)展是DM檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)之一。之前有學(xué)者報(bào)道過(guò)POCT測(cè)定HbA1c的研究［15，16］，而將GLU、GA、HbA1c在同一臺(tái)POCT上測(cè)定未見(jiàn)報(bào)道。

SMART IV是最適合基層慢性病診斷與管理的移動(dòng)醫(yī)療系統(tǒng)，其中的一款DM檢測(cè)儀可同時(shí)測(cè)定GLU、HbA1c、GA三種指標(biāo)，從而滿(mǎn)足日益擴(kuò)大的DM監(jiān)測(cè)需求，其搭載數(shù)字化云端數(shù)據(jù)，不但能夠?qū)z測(cè)數(shù)據(jù)以短信息的方式發(fā)送至患者手機(jī)，同時(shí)患者也可在手機(jī)中安裝APP軟件，實(shí)現(xiàn)檔案數(shù)據(jù)查詢(xún)及健康管理；其搭建的遠(yuǎn)程診療技術(shù)，使患者可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)視頻與語(yǔ)音等方式與專(zhuān)家交流，不出門(mén)不排隊(duì)即可得到慢性病專(zhuān)家資源。

本文根據(jù)EP15-A2方案要求，通過(guò)對(duì)SMARTⅣ與日立7180生化儀測(cè)定GLU、GA、HbA1c，發(fā)現(xiàn)SMARTⅣ精密度及準(zhǔn)確度均能滿(mǎn)足臨床的需求，因此SMARTⅣ儀器有望成為基層醫(yī)院的常規(guī)使用儀器。

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