李希會,劉衛(wèi)戰(zhàn)
(1.山東石大科技集團有限公司,山東 東營 257061;2.中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會,北京 100044)
冷鏈藥品的穩(wěn)定性和有效期受溫度、濕度、光線等因素影響較大,合規(guī)的冷鏈物流條件是保證該類藥品質(zhì)量穩(wěn)定的重要前提。2012版GSP全面加強了對溫度敏感性藥品的管理要求,推進實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng),強化藥品購銷渠道的管理、儲運溫濕度控制。通過提高支撐藥品冷鏈作業(yè)以及專業(yè)技術(shù)裝備(制冷設(shè)備、冷藏車、冷藏箱、溫濕度監(jiān)測記錄儀)的配置水平與管理水平,和提高由人員、溫控產(chǎn)品、冷鏈設(shè)備、工藝方法、測量器具和低溫環(huán)境等構(gòu)成的藥品冷鏈物流服務(wù)體系的管理與控制水平,保證藥品在流通環(huán)節(jié)的安全。
目前的冷鏈藥品供應(yīng)鏈中,溫度失控主要存在于中間的各個藥品運輸環(huán)節(jié)與末端(醫(yī)療機構(gòu))的儲藏環(huán)節(jié)。其中,自營運輸主要集中于中心城市的三甲醫(yī)院等重點客戶,區(qū)域和城市配送部分自營運輸費用率占比55%(來源:2011年藥監(jiān)局藥品冷鏈運輸安全專項調(diào)查和商務(wù)部2014年現(xiàn)代物流發(fā)展水平調(diào)查結(jié)論);委托運輸主要集中于長途、干線運輸,這部分自營運輸費用率僅占5%。中心城市部分遠郊區(qū)縣客戶也可能存在部分委托運輸。具體見表1。
針對藥品冷鏈存在的溫度失控,2012版GSP一方面提高了藥品冷鏈的硬件標準,附錄第一條明確提出,企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié),根據(jù)藥品包裝標示的溫度標準,采用經(jīng)過驗證確認的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程,實行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實時監(jiān)測,保證以上環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)(如圖1所示),二是強化了對冷鏈藥品的儲存運輸管理
為適應(yīng)冷鏈藥品流通管理水平的提升,相關(guān)制藥企業(yè)、批發(fā)零售企業(yè)、承運商以及醫(yī)院等醫(yī)療單位,都加大了藥品冷鏈專用設(shè)施設(shè)備的改造投資,導致藥品冷鏈物流成本直接與間接成本大幅上升:
(1)直接投資成本包括冷庫建設(shè)或改造及附屬設(shè)備的配置;冷藏車、冷藏箱、制冰機等配套設(shè)備采購;溫度監(jiān)測追溯信息系統(tǒng)更新、開發(fā)或租賃等內(nèi)容;
(2)直接物流運營成本包括冷庫、冷藏車等的耗電、耗油成本;信息服務(wù)成本;冷庫、冷藏車、冷藏箱和信息系統(tǒng)的設(shè)備驗證成本;人員成本、人員培訓、勞動保護成本;藥品冷鏈運輸費用和保險費用的增加等內(nèi)容;
(3)間接運營成本增加主要體現(xiàn)在效率的下降,包括諸如冷藏車的裝載效率下降、返程空置率增加、航空冷鏈運輸安全檢查時間延長等各個方面。
冷鏈藥品物流成本的上升,造成上下游企業(yè)之間出現(xiàn)新的博弈,不僅暴露了冷鏈藥品定價的機制問題,也凸顯了當前我國藥品招標過程中長期忽略的一個重要因素。
相對于2000版GSP,2012版GSP針對藥品冷鏈存在的問題,突破了以往僅僅是管理經(jīng)營主體的局限,將質(zhì)量管理的重點放在了藥品供應(yīng)鏈管理的各個環(huán)節(jié)上,具體見表2。
2012版GSP的實施給企業(yè)帶來直接的設(shè)施設(shè)備建設(shè)、改造、采購?fù)顿Y成本的上升,也帶來了專職人員增加和培訓、流程改造、設(shè)施設(shè)備耗電耗能成本等直接運營成本的上升,并造成倉儲作業(yè)效率下降、運輸車輛空載率增加等間接成本的上升,具體見表3。
因此,部分制藥企業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)需重新考慮目前的藥品供應(yīng)鏈方案。另外,各種成本的增加因企業(yè)性質(zhì)不同、冷鏈藥品的經(jīng)營規(guī)模不同、地區(qū)溫度特點不同而有所差異。
據(jù)不完全調(diào)查顯示,在企業(yè)嚴格合規(guī)的前提下,企業(yè)類型不同、經(jīng)營規(guī)模不同、管理水平不同、企業(yè)冷鏈物流業(yè)務(wù)覆蓋區(qū)域不同,企業(yè)的冷鏈物流成本上升程度不同,具體見表4。
(1)總體看,大型制藥企業(yè)冷鏈藥品物流成本上升幅度受新法規(guī)影響程度最小。制藥企業(yè)處于整個藥品冷鏈流通的上游,生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及倉儲環(huán)節(jié)要通過GMP認證,操作較規(guī)范,很大程度上能夠保證藥品的質(zhì)量。新版GSP標準實施后,企業(yè)進一步對冷鏈產(chǎn)品從進口、分包裝、運送至經(jīng)銷商的每一流通環(huán)節(jié)提供的包材成本、勞務(wù)成本、人員培訓、倉儲成本、配套設(shè)施、經(jīng)銷商等進行了質(zhì)量驗證,標準更加嚴格。
(2)藥品冷鏈包材費用是制藥企業(yè)長期承擔的最大和最直接的冷鏈成本之一。但這一合規(guī)作業(yè)并沒有在藥品供應(yīng)鏈的下游得到延伸。長期以來,大型制藥企業(yè)承擔了從藥廠或制藥企業(yè)指定倉庫到總代或一級經(jīng)銷商的冷鏈運輸成本和這一環(huán)節(jié)的包材成本,但這一階段的合規(guī)運作向下游延伸的不多。
以泡沫箱為代表的一次性包材雖然不合規(guī),但卻普遍使用。由于目前外顯式冷藏箱周轉(zhuǎn)體系沒有建立,企業(yè)如果全部使用外顯式冷藏箱,包裝成本需要上升15倍左右,是不可接受的。為了保證合規(guī),大型企業(yè)往往采用冷藏車加泡沫保溫箱的方式,降低成本,其價格比較見表5。
從實地調(diào)查的少數(shù)幾家大型制藥企業(yè)的情況見表6來看,藥品冷鏈包材費實際高于冷鏈運輸費用。藥品冷鏈包材費合計平均占比為貨值的1.28%,一般運輸費用0.5%左右(注:該數(shù)字為被調(diào)查的少數(shù)幾家大型制藥企業(yè)配送到大區(qū)一級經(jīng)銷商的運輸費用,不是整個藥品流通供應(yīng)鏈上的全部運輸費用)。
(3)冷鏈藥品退換貨現(xiàn)象增加。根據(jù)對冷鏈藥品流通企業(yè)的典型調(diào)查,2012版GSP實施后,隨著醫(yī)療機構(gòu)對法規(guī)的了解和認識,冷鏈產(chǎn)品退貨比例顯著增加。2013年,某典型樣本流通企業(yè)的所有藥品退貨中,冷鏈產(chǎn)品高達60%,而該類產(chǎn)品的實際經(jīng)營銷售額占企業(yè)營業(yè)額的23.5%。但是,制藥企業(yè)難以控制和了解流通全過程,卻不得不承擔最后一公里的物流質(zhì)量責任。
從供應(yīng)鏈角度,制藥企業(yè)的藥品從成品或原材料入庫后,經(jīng)過一級批發(fā)商、二級批發(fā)商,最終到達終端零售網(wǎng)點,大約需要十幾次裝卸搬運動作才能完成。其中涉及到的包材費用占醫(yī)藥冷鏈物流成本的很大一部分。在漫長的供應(yīng)鏈中,一旦出現(xiàn)流通失控問題,由于過程追究困難,制藥企業(yè)往往被動承擔責任。我國歷次冷鏈藥品的“藥害”事件基本如此。
制藥樣本企業(yè)由于很早就從倉儲和物流的溫控要求、設(shè)備投入、設(shè)施設(shè)備和包材等驗證、人員配備與培訓等方面嚴格按照冷鏈物流的要求執(zhí)行,故企業(yè)基本沒有受到2012版GSP的影響。2012-2014年,企業(yè)冷鏈藥品的倉儲設(shè)施設(shè)備、內(nèi)部專職人員崗位設(shè)置等均沒有太大變化。企業(yè)冷鏈藥品的包裝成本基本不變,但包材成本有所增加。而對外部合作伙伴,企業(yè)明顯增加了對經(jīng)銷商的培訓力度,也增加了對藥品承運商的溫濕度監(jiān)控和追溯的要求。在冷鏈藥品運輸環(huán)節(jié),有加大選擇公路運輸?shù)内厔?,這主要是因為公路運輸更能達到溫濕度實時監(jiān)控的監(jiān)管要求。
(4)大型藥品流通企業(yè)受到法規(guī)較大的影響。全國性合規(guī)藥品冷鏈儲運體系建設(shè)尚需時日。多數(shù)大型藥品批發(fā)公司增加了冷庫的投資和建設(shè),增加了冷藏車的采購,大量購置了冷藏周轉(zhuǎn)箱。除了設(shè)施設(shè)備之外,多數(shù)增加了1-2名固定的驗證工作人員,并增加了對相關(guān)儲運作業(yè)人員的培訓工作。
多數(shù)中小型藥品批發(fā)企業(yè)則少量采購了以城市配送為主的冷藏車,并購置了冷藏周轉(zhuǎn)箱,也增加了對相關(guān)儲運作業(yè)人員的培訓工作,但由于工作量相對較小,基本沒有增加固定工作人員。另外,在零售藥店環(huán)節(jié),出現(xiàn)了購置冷藏展示柜的情況。
調(diào)查顯示,從制藥企業(yè)到最終患者之間,平均最少的搬運、裝卸次數(shù)共計8次。從全供應(yīng)鏈角度,藥品冷鏈物流成本總體呈現(xiàn)前端藥品供應(yīng)量大(藥品配送需求集中)、成本小,后端量?。ㄅ渌蛯ο蠓稚ⅲ少徚啃。?、成本大的特點。
冷鏈藥品流通供應(yīng)鏈經(jīng)過總經(jīng)銷以及各級批發(fā)、零售、醫(yī)療機構(gòu)等各個環(huán)節(jié)。就其集約化程度、路程長短來說,從制藥企業(yè)到一級批發(fā)、二級批發(fā)乃至最終段運輸呈現(xiàn)出遞減狀態(tài)。從產(chǎn)品的集約化程度以及運輸?shù)念l率和難易程度上看,醫(yī)藥流通終端運輸成本會明顯高于前段部分,而終端運輸又是解決藥品使用中至關(guān)重要的一個環(huán)節(jié)。
(5)涉藥運輸服務(wù)價格顯著提升。隨著制藥企業(yè)、藥品流通企業(yè)提高了冷鏈藥品運輸?shù)募夹g(shù)要求,承運商顯著提高了運輸服務(wù)報價水平。
(6)個別冷鏈產(chǎn)品物流成本倒掛現(xiàn)象加劇,最后一公里配送難題突出。以一類疫苗和大輸液產(chǎn)品為代表的低價藥、低價耗材等產(chǎn)品為甚。企業(yè)物流成本甚至可能高于個別品規(guī)的產(chǎn)品貨值。但在我國目前的定價體系以及各地的招標政策中,這部分成本上升均沒有得到合理的體現(xiàn)與補償。企業(yè)往往是用盈利部分進行貼補。但這種情況在老少邊窮地區(qū)可能造成缺醫(yī)少藥的現(xiàn)實,也不利于基本藥物制度的實現(xiàn)與鞏固。
由于藥品配送涉及基本民生,在目前招標環(huán)境和政策對配送企業(yè)要求的前提下,配送企業(yè)的成本只能從其盈利部分中自行補貼處理,使得原本就偏低的物流毛利進一步下降。此種現(xiàn)狀對冷鏈藥品的質(zhì)量保證及配送企業(yè)的正常經(jīng)營均有較大影響,應(yīng)該引起藥監(jiān)及衛(wèi)生、招標部門的重視。
(7)冷鏈藥品平均在庫時間更長。藥品在庫時間長,冷鏈藥品更長,也給企業(yè)增加了很多隱形成本。根據(jù)相關(guān)調(diào)研,4家藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有相關(guān)數(shù)據(jù),6家藥品流通企業(yè)中5家數(shù)據(jù)有效,其統(tǒng)計結(jié)果見表7。
資料來源:2014年商務(wù)部現(xiàn)代物流發(fā)展調(diào)查。
從表7可以看出,2011-2013年,藥品流通企業(yè)的冷鏈藥品存貨天數(shù)平均在50天左右。在調(diào)研中發(fā)現(xiàn),冷鏈藥品存貨周轉(zhuǎn)天數(shù)最短的在30天左右。
(8)冷鏈藥品儲運間接運營成本提高。新版GSP要求冷鏈藥品在運輸過程中必須做到全程溫度數(shù)據(jù)采集,現(xiàn)有的大部分品牌冷藏箱均不符合GSP要求。企業(yè)為保證合規(guī),只能選擇冷藏車進行配送。而冷藏車在配送過程中只能達到60%的滿載率(單程出發(fā)狀態(tài)),回程則多為空載狀態(tài),使得企業(yè)物流成本大幅上升。
調(diào)查顯示,在低周轉(zhuǎn)率條件下,大型流通企業(yè)新建庫(1-2年內(nèi))空載率大約50%以上,非新建庫飽和度為80%,需要另外租庫。中小型流通企業(yè)冷庫空載率達到80%甚至90%。2014年我國商務(wù)部現(xiàn)代物流調(diào)查顯示,現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心(基地)的實際利用率(按照訂單行處理能力計算)僅僅達到14.8%。
造成冷鏈物流成本高的原因在于冷藏車利用率不高。運輸企業(yè)在實際的配送過程中,發(fā)車時只能有一半達到70%的滿載率,回程則基本為空載,見表8。
注:數(shù)字僅為本次調(diào)研少數(shù)樣本企業(yè)統(tǒng)計值。
(9)大量的設(shè)備折舊成本是造成藥品流通企業(yè)自營物流成本偏高的重要因素之一。最近十幾年,我國藥品流通企業(yè)在藥品流通基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備建設(shè)方面投資巨大,并沉淀了大量資金。與非藥品行業(yè)物流輕資產(chǎn)相比,醫(yī)藥行業(yè)大量的重復(fù)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)不僅沉淀了海量的企業(yè)資金,也增加了企業(yè)日常設(shè)備運營成本。在現(xiàn)有條件下,冷鏈藥品相關(guān)法規(guī)加劇了這種成本的上升。
在2013年商務(wù)部直報系統(tǒng)中,我國藥品流通企業(yè)物流倉儲面積前百位的均值為47 822.33m2,最小面積為11 286m2,最大面積為1 060 000m2,多數(shù)企業(yè)物流倉儲面積為20 000m2左右。前百位企業(yè)共有配送中心數(shù)量581個,單個配送中心面積平均為8 231m2??紤]到租賃或委托倉儲面積占比,這與本次統(tǒng)計基本吻合。但是,百強企業(yè)平均每平方米支撐大約27萬元銷售額,卻是全行業(yè)平均值的大約3.41倍。
藥品冷鏈設(shè)施設(shè)備和技術(shù)主要是冷庫、冷藏車、冷藏箱、溫濕度記錄儀、一次性冷鏈包材和溫度監(jiān)測追溯平臺,其價格與折舊年限見表9。
在對設(shè)備成本的調(diào)研中,設(shè)施設(shè)備的建造質(zhì)量(冷庫等固定倉儲設(shè)備設(shè)施,與前期投資有關(guān))或采購質(zhì)量(冷藏車等設(shè)備)影響后期的運營成本。從全壽命周期的角度看,我國冷鏈藥品專用設(shè)施設(shè)備的運營成本往往很高。
綜合我國藥品流通供應(yīng)鏈全過程各類型企業(yè)藥品冷鏈物流成本,影響藥品冷鏈物流的各項因素依次是冷鏈包材成本、藥品冷鏈專用設(shè)施設(shè)備折舊成本、冷鏈倉儲成本(涵蓋相關(guān)人員因素)、冷鏈運輸成本(涵蓋相關(guān)人員因素)、隱形效率成本等。這些因素在不同類型企業(yè)和不同環(huán)節(jié)中,由于企業(yè)經(jīng)營性質(zhì)不同、物流作業(yè)量不同、運輸方式不同等因素,因素的權(quán)重有所不同,見表10。
(1)冷鏈藥品物流成本顯著高于非冷鏈藥品。根據(jù)樣本企業(yè)成本測算結(jié)果,我國冷鏈藥品流通全供應(yīng)鏈中,藥品物流中的全部管理成本占比40.6%,倉儲成本占比20%,運輸成本占比39%,這與對醫(yī)藥物流最初的認知存在巨大差異。進一步研究表明,影響儲運管三項比例的主要因素是冷鏈包材成本的歸屬。如果將包材作為倉儲成本,則總體比例可調(diào)整為:管理成本40.6%,倉儲成本40.4%,運輸成本19%,見表11。
(2)藥品冷藏箱周轉(zhuǎn)體系建設(shè)滯后阻礙了藥品冷鏈法規(guī)的落地。即使是現(xiàn)行的一次性泡沫箱,也使冷鏈與非冷鏈的成本有很大差異,如改為外顯式保濕處,則成本上升更多,即使可以周轉(zhuǎn),成本的下降也需要時日。按照GSP要求,企業(yè)應(yīng)使用外顯式冷藏保溫箱。但是,該類產(chǎn)品價格高出一次性泡沫冷藏箱采購價格17倍,是企業(yè)無法承受的。
(3)藥品冷鏈專用設(shè)施設(shè)備折舊成本增加。研究數(shù)據(jù)表明,冷鏈藥品專用倉庫和冷藏車等因素的設(shè)備折舊成本占全部冷鏈物流成本的0.3%-0.5%。由于規(guī)模較大的批發(fā)企業(yè)建設(shè)了相對較大的冷庫,采購了相對較多的冷藏車和冷藏箱。雖然從投資的角度占比不大,但在GSP實施認證集中的2013年、2014年增加顯著。
(4)冷鏈藥品在倉儲環(huán)節(jié)的隱形成本需要引起足夠重視。和運輸環(huán)節(jié)相比,冷鏈藥品的運輸成本通過承運商報價顯著提高。但是在倉儲環(huán)節(jié),隱形成本沒有顯現(xiàn),從冷藏藥品在庫周轉(zhuǎn)天數(shù)看,該類產(chǎn)品造成的財務(wù)成本將是巨大的。
以該類產(chǎn)品平均在庫時間50天核算,年存貨周轉(zhuǎn)次數(shù)為7.3次,而非冷鏈藥品的年存貨周轉(zhuǎn)次數(shù)一般為13次,即冷鏈藥品在庫存貨周轉(zhuǎn)效率是非冷鏈藥品的56.7%。
(5)管理水平對冷鏈藥品物流成本具有一定影響。越是管理規(guī)范的企業(yè),藥品冷鏈物流成本也越高,主要是由于企業(yè)在設(shè)施設(shè)備建設(shè)水平、服務(wù)水平以及物流信息化建設(shè)水平方面自我要求高,合規(guī)認證更主動、自覺。
同時,從藥品批發(fā)企業(yè)的角度,即使是大型藥品批發(fā)企業(yè),在實際中基本沒有全部或大部分使用外顯式冷藏周轉(zhuǎn)箱。因此,如果GSP的相關(guān)規(guī)定得到更嚴格的落實,目前的冷鏈藥品物流成本還將大幅提高。
(6)冷鏈物流成本占比影響低價藥的經(jīng)營和配送。
(1)價格管理、采購招標等政策制定和管理部門應(yīng)對冷鏈藥品物流成本給予充分考慮。對冷鏈藥品的配送加價率應(yīng)采取有別于非冷鏈藥品的做法,并對不同價格的冷鏈藥品給予不同的加價率或絕對值。
(2)加快我國藥品專業(yè)第三方倉儲物流的共同認證制度,推動醫(yī)藥物流需求資源的合理釋放和整合。通過冷鏈藥品物流專業(yè)社會化,提高配送效率,降低物流成本。醫(yī)藥專業(yè)物流的發(fā)展需要同時釋放行業(yè)專業(yè)需求資源和服務(wù)資源兩個方面的共同努力。通過專業(yè)化和社會化,鼓勵行業(yè)整合,做大規(guī)模、做精專業(yè),才能提高配送效率,降低配送成本。
相關(guān)課題調(diào)研顯示,按照設(shè)計支撐費用與實際企業(yè)銷售費用,我國現(xiàn)代化物流設(shè)施設(shè)備平均使用率僅僅不到18%。從冷鏈藥品的存貨周期看,冷鏈藥品在庫時間達50天,企業(yè)存貨周轉(zhuǎn)效率僅僅是一般藥品的57%。從藥品流通全供應(yīng)鏈企業(yè)物流成本組成因素總體情況看,設(shè)施設(shè)備折舊成本是物流成本的主要因素之一。因此,推進發(fā)展我國藥品倉儲物流專業(yè)社會化至關(guān)重要。
(3)關(guān)注冷鏈物流包裝單元化技術(shù)進展,支持企業(yè)構(gòu)建藥品冷藏箱(專用托盤)周轉(zhuǎn)體系建設(shè)示范項目。藥品冷鏈物流成本研究證明,一次性冷鏈藥品包材和耗材成本是影響冷鏈物流成本比較大和比較顯現(xiàn)的成本。從被調(diào)研的4家制藥企業(yè)和6家大型藥品批發(fā)企業(yè)看,一次性冷藏包材費用合計約9 000萬以上。
外顯式冷藏周轉(zhuǎn)箱價格是一次性泡沫冷藏箱的17倍,但是,理論上,外顯式冷藏周轉(zhuǎn)箱可以使用至少50次以上。如果能得到有效周轉(zhuǎn),使用外顯式冷藏周轉(zhuǎn)箱不應(yīng)該增加企業(yè)包材成本。世界和我國大型集裝箱的使用歷史也證明了這一點。
在政府的專項資金扶持下,建設(shè)藥品冷鏈物流專用托盤共用系統(tǒng)。通過專業(yè)運營公司,提高藥品冷藏專用箱等在制藥企業(yè)、批發(fā)商、零售商、承運商和用戶之間共享和循環(huán)使用、自由流通,以共用的方式向社會提供標準化的聯(lián)運托盤及包裝周轉(zhuǎn)箱,實現(xiàn)商品包裝和物流的集裝化、標準化、單元化、模塊化、機械化、信息化和作業(yè)一貫化,提高全社會的物流效率和資源利用率,節(jié)約資源,降低運營成本。
在當前我國冷鏈藥品冷藏箱周轉(zhuǎn)體系尚未建立完善時,由于冷鏈藥品物流成本的來源是制藥企業(yè)讓渡的配送點位,應(yīng)考慮對生產(chǎn)企業(yè)給予補償與扶持。
(4)研究建立對邊遠地區(qū)藥品配送合理的補償機制。目前我國醫(yī)藥流通農(nóng)村偏遠地區(qū)的平均毛利率僅為3%,過去很多商業(yè)公司配送都是虧本的。藥品冷鏈物流成本不僅給低價藥配送造成困擾,而且使原本困難的老少邊窮地區(qū)的基藥配送更加困難。對于邊遠地區(qū)的藥品配送補償不僅僅涉及冷鏈藥品,也涉及全部基藥和低價藥。
地方政府在此情況下,采取劃片配送的方式,通過“肥瘦搭配”的方法,解決偏遠地區(qū)的配送問題,使企業(yè)不得不接受。實際操作中,出現(xiàn)多種問題是必然的。建立合理的配送補償機制,才是在諸如四川、西藏、甘肅、內(nèi)蒙古、新疆等地區(qū)能建立高效、低成本的現(xiàn)代醫(yī)藥流通配送中心和配送網(wǎng)絡(luò)的根本出路。